Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende undersøgelse af ULTREC-projektet (ULTRECAncillar)

29. marts 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Validering af ultralyds positive diagnosekriterier for ipsilateral dyb venetrombose gentagelse af underekstremiteterne baseret på tromboseudvikling ved en 3-måneders opfølgning under antikoagulering: ULTREC-projektets supplerende undersøgelse

ULTREC-forskningsprojektet er designet til at vurdere sikkerheden ved en negativ strategi baseret på Colour Doppler Ultrasound (CDUS) for at udelukke diagnosen af ​​en ny trombose. ULTREC-projektet tager ikke højde for validiteten af ​​de CDUS-positive kriterier, der blev brugt til at bekræfte diagnosen tilbagefald af dyb venetrombose (DVT).

Risikoen ved kun at overveje den negative strategi er at ignorere muligheden for at få en forbedring i sensitivitet og negativ prædiktiv værdi på bekostning af specificitet og positiv prædiktiv værdi og derfor at øge den falske positive rate, der fører til en overdiagnosticering af recidiv og en overbehandling, og en potentiel blødningsrisiko.

I ULTREC-ANCILLARY-studiet vil forskningen sigte mod at vurdere validiteten af ​​baseline CDUS-positive kriterier for diagnosticering af DVT-recidiv. Da der ikke er nogen diagnostisk standard, som resultaterne kan sammenlignes med, foreslås det at validere disse kriterier baseret på udviklingen af ​​trombosen på CDUS udført ved D90±5.

Hypotesen er, at et uændret udseende under antikoagulering vil være til fordel for følgesygdomme og vil ugyldiggøre den indledende diagnose (diagnostisk svigt)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Aude
      • Carcassonne, Aude, Frankrig, 11000
        • Cabinet d'angiologie Cazanave
      • Carcassonne, Aude, Frankrig, 11000
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
    • Bouches Du Rhône
      • Martigues, Bouches Du Rhône, Frankrig, 13500
        • Cabinet d'angiologie Dias
    • Corse-du-Sud
      • Ajaccio, Corse-du-Sud, Frankrig, 20090
        • Cabinet d'angiologie De Mari
      • Ajaccio, Corse-du-Sud, Frankrig, 20090
        • Cabinet d'angiologie Secondi
    • Gers
      • Auch, Gers, Frankrig, 32000
        • Centre Hospitalier d'Auch
      • Auch, Gers, Frankrig, 32000
        • Cabinet d'angiologie Cazaux
    • Haute-Corse
      • Bastia, Haute-Corse, Frankrig, 20200
        • Cabinet d'angiologie Bonavita
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31076
        • Clinique Rive Gauche
    • Var
      • Ollioules, Var, Frankrig, 83140
        • Clinique des Fleurs
      • Six-Fours-les-Plages, Var, Frankrig, 83140
        • Cabinet d'angiologie Bensedrine
      • Toulon, Var, Frankrig, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter inkluderet i ULTREC-undersøgelsen, som havde et tilbagefald af dyb venetrombose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Kendt historie med objektivt dokumenteret dyb venetrombose i underekstremiteterne (med eller uden lungeemboli)
  3. Ambulante patienter henvist til klinisk mistanke om akut tilbagevendende ipsilateral DVT i underekstremiteterne
  4. Patienter omfattet af social sikring eller tilsvarende regime
  5. Ingen indvendinger mod brugen af ​​dataene
  6. Inklusion i ULTREC undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt nuværende graviditet
  2. Enhver tilstand, som kan forhindre udførelse af farvedoppler-ultralydstesten
  3. Forsinkelse fra debut af symptomer til inklusion på mere end 10 dage
  4. Terapeutisk antikoagulering i mere end 48 timer i de to dage forud for samtykke til ULTREC-undersøgelse
  5. Tilstedeværelse af kliniske symptomer eller tegn på lungeemboli
  6. Forventet levetid mindre end 3 måneder
  7. Patient ude af stand til at overholde ULTREC-protokolopfølgning
  8. Deltagere under retsbeskyttelse eller inhabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter inkluderet i ULTREC-undersøgelsen, som havde et tilbagefald af dyb venetrombose
Patienter, der har en baseline CDUS-diagnose af recidiverende DVT som identificeret i ULTREC-studiet.
Andet: Farve Doppler Ultralyd
Sammenligning mellem D90±5 og baseline CDUS
Andre navne:
  • Diagnosestrategi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af trombosen ved D90±5
Tidsramme: 90 dage
Fejlrate bedømt på det stabile aspekt af trombosen ved D90±5 defineret ved fraværet af ændring i obstruktionen og omfanget af trombosen og fraværet af ændring i den venøse diameter under kompression (ingen stigning eller stigning < 4 mm). Venediameter måles under kompression ved ultralyd i et tværsnitsbillede fra ydervæggen til venesegmentets ydervæg.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af positive DVT-kriterier ved sammenligning mellem D30±2 og baseline CDUS
Tidsramme: 30 dage
Fejlrate bedømt ud fra det stabile aspekt af trombosen ved D30±2 defineret ved fraværet af ændring i obstruktionen og omfanget af trombosen og fraværet af ændring i den venøse diameter under kompression (ingen stigning eller stigning < 4 mm)
30 dage
Kliniske og billeddiagnostiske egenskaber
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af kliniske og CDUS billeddannelseskarakteristika mellem dag-0 og dag-90 besøg
90 dage
Evolution under opfølgning
Tidsramme: 90 dage

Rate af forværring, stabilisering og forbedring (regression, normalisering) Forværring er defineret ved: en overgang fra delvis obstruktion til fuldstændig okklusion af et venesegment, en stigning på ≥ 4 mm i venediametermåling eller progression af trombe til et andet venesegment.

Stabilisering er defineret ved: et uændret mønster. Forbedring (regression, normalisering) er defineret ved: en overgang fra en fuldstændig okklusion til en delvis obstruktion eller normalisering af venesegmentet.
90 dage
Baseline-karakteristika for gunstigt resultat
Tidsramme: 1 dag
Billeddannelse og kliniske karakteristika af trombe ved dag-0 besøg
1 dag
Venøs diameter
Tidsramme: 90 dage
Udvikling af venøs diameter på dag-90 målt under kompression ved ultralyd i et tværsnitsbillede fra den ydre væg til den ydre væg af venesegmentet
90 dage
Diagnose af individuelle karakteristika ved DVT-gentagelse
Tidsramme: 90 dage
Fejlfrekvens relateret til baseline-måling af venediameter og ULTREC diagnostiske tilbagefaldspositivitetskriterier (defineret som en okklusiv trombe eller en delvis obstruktiv trombe uden refluks eller en fritflydende trombe).
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Efterforskere

  • Studieleder: Antoine Elias, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-CHITS-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Farve Doppler Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner