Studio ausiliario del progetto ULTREC (ULTRECAncillar)
3 luglio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Convalida dei criteri diagnostici positivi agli ultrasuoni della recidiva di trombosi venosa profonda ipsilaterale degli arti inferiori basata sull'evoluzione della trombosi a un follow-up di 3 mesi in anticoagulante: lo studio ausiliario del progetto ULTREC
Il progetto di ricerca ULTREC ha lo scopo di valutare la sicurezza di una strategia negativa affidandosi all'ecografia Color Doppler (CDUS) per escludere la diagnosi di una nuova trombosi. Il progetto ULTREC non tiene conto della validità dei criteri positivi CDUS utilizzati per confermare la diagnosi di recidiva di trombosi venosa profonda (TVP).
Il rischio di considerare solo la strategia negativa è quello di ignorare la possibilità di avere un miglioramento della sensibilità e del valore predittivo negativo a scapito della specificità e del valore predittivo positivo e quindi di aumentare il tasso di falsi positivi portando a una sovradiagnosi di recidiva e a un sovratrattamento, e un potenziale rischio di sanguinamento.
Nello studio ULTREC-ANCILLARY, la ricerca mirerà a valutare la validità dei criteri positivi CDUS al basale per la diagnosi di recidiva di TVP. Poiché non esiste uno standard diagnostico con cui confrontare i risultati, si suggerisce di convalidare questi criteri in base all'evoluzione della trombosi su CDUS eseguita a D90±5.
L'ipotesi è che un aspetto invariato sotto terapia anticoagulante favorirebbe le sequele e invaliderebbe la diagnosi iniziale (fallimento diagnostico)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
18
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aude
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Carcassonne, Aude, Francia, 11000
- Cabinet d'angiologie Cazanave
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Carcassonne, Aude, Francia, 11000
- Centre Hospitalier de Carcassonne
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Bouches Du Rhône
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Martigues, Bouches Du Rhône, Francia, 13500
- Cabinet d'angiologie Dias
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Corse-du-Sud
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Ajaccio, Corse-du-Sud, Francia, 20090
- Cabinet d'angiologie De Mari
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Ajaccio, Corse-du-Sud, Francia, 20090
- Cabinet d'angiologie Secondi
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Gers
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Auch, Gers, Francia, 32000
- Centre Hospitalier d'Auch
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Auch, Gers, Francia, 32000
- Cabinet d'angiologie Cazaux
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Haute-Corse
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Bastia, Haute-Corse, Francia, 20200
- Cabinet d'angiologie Bonavita
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31076
- Clinique Rive Gauche
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Var
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Ollioules, Var, Francia, 83140
- Clinique des Fleurs
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Six-Fours-les-Plages, Var, Francia, 83140
- Cabinet d'angiologie Bensedrine
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Toulon, Var, Francia, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti inclusi nello studio ULTREC che hanno avuto una recidiva di trombosi venosa profonda
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Anamnesi nota di trombosi venosa profonda dell'arto inferiore oggettivamente documentata (con o senza embolia polmonare)
- Pazienti ambulatoriali per TVP omolaterale ricorrente acuta clinicamente sospettata dell'arto inferiore
- Pazienti coperti dalla previdenza sociale o da un regime equivalente
- Nessuna obiezione all'uso dei dati
- Inclusione nello studio ULTREC
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in corso nota
- Qualsiasi condizione che possa impedire l'esecuzione del test ecografico color doppler
- Ritardo dall'insorgenza dei sintomi all'inclusione di più di 10 giorni
- Anticoagulazione terapeutica per più di 48 ore nei due giorni precedenti il consenso allo Studio ULTREC
- Presenza di sintomi o segni clinici di embolia polmonare
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
- Paziente impossibilitato ad aderire al follow-up del protocollo ULTREC
- Partecipanti sottoposti a tutela giudiziaria o incapacità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti inclusi nello studio ULTREC che hanno avuto una recidiva di trombosi venosa profonda
Pazienti con diagnosi di CDUS al basale di TVP ricorrente come identificato nello studio ULTREC.
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Confronto tra D90±5 e CDUS basale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione della trombosi a D90±5
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tasso di fallimento valutato in base all'aspetto stabile della trombosi a D90±5 definito dall'assenza di variazione dell'ostruzione e dell'estensione della trombosi e dall'assenza di variazione del diametro venoso sotto compressione (nessun aumento o aumento < 4 mm).
Il diametro della vena viene misurato sotto compressione mediante ultrasuoni in una vista in sezione trasversale dalla parete esterna alla parete esterna del segmento venoso.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalida dei criteri di TVP positivi mediante confronto tra D30±2 e CDUS basale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di fallimento giudicato in base all'aspetto stabile della trombosi a D30±2 definito dall'assenza di variazione dell'ostruzione e dell'estensione della trombosi e dall'assenza di variazione del diametro venoso sotto compressione (nessun aumento o aumento < 4 mm)
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30 giorni
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Caratteristiche cliniche e di imaging
Lasso di tempo: 90 giorni
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Confronto delle caratteristiche di imaging clinico e CDUS tra le visite del giorno 0 e del giorno 90
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90 giorni
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Evoluzione durante il follow-up
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tasso di peggioramento, stabilizzazione e miglioramento (regressione, normalizzazione) Il peggioramento è definito da: una transizione dall'ostruzione parziale all'occlusione completa di un segmento venoso, un aumento ≥ 4 mm nella misurazione del diametro venoso o progressione del trombo in un altro segmento venoso. La stabilizzazione è definita da: uno schema invariato. Il miglioramento (regressione, normalizzazione) è definito da: una transizione da un'occlusione completa a un'ostruzione parziale o normalizzazione del segmento venoso. |
90 giorni
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Caratteristiche di base per esito favorevole
Lasso di tempo: 1 giorno
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Imaging e caratteristiche cliniche del trombo alla visita del giorno 0
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1 giorno
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Diametro venoso
Lasso di tempo: 90 giorni
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Evoluzione del diametro venoso al giorno-90 misurato sotto compressione mediante ultrasuoni in una vista in sezione trasversale dalla parete esterna alla parete esterna del segmento venoso
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90 giorni
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Diagnosi delle caratteristiche individuali della recidiva di TVP
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tasso di fallimento correlato alla misurazione basale del diametro venoso e ai criteri di positività della recidiva diagnostica ULTREC (definita come trombo occlusivo o trombo parzialmente ostruttivo senza reflusso o trombo fluttuante).
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Antoine Elias, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ageno W, Squizzato A, Wells PS, Buller HR, Johnson G. The diagnosis of symptomatic recurrent pulmonary embolism and deep vein thrombosis: guidance from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2013 Aug;11(8):1597-602. doi: 10.1111/jth.12301. No abstract available.
- Aguilar C, del Villar V. Combined D-dimer and clinical probability are useful for exclusion of recurrent deep venous thrombosis. Am J Hematol. 2007 Jan;82(1):41-4. doi: 10.1002/ajh.20754.
- Bates SM, Jaeschke R, Stevens SM, Goodacre S, Wells PS, Stevenson MD, Kearon C, Schunemann HJ, Crowther M, Pauker SG, Makdissi R, Guyatt GH. Diagnosis of DVT: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e351S-e418S. doi: 10.1378/chest.11-2299.
- Fraser DG, Moody AR, Morgan PS, Martel AL, Davidson I. Diagnosis of lower-limb deep venous thrombosis: a prospective blinded study of magnetic resonance direct thrombus imaging. Ann Intern Med. 2002 Jan 15;136(2):89-98. doi: 10.7326/0003-4819-136-2-200201150-00006.
- Geersing GJ, Zuithoff NP, Kearon C, Anderson DR, Ten Cate-Hoek AJ, Elf JL, Bates SM, Hoes AW, Kraaijenhagen RA, Oudega R, Schutgens RE, Stevens SM, Woller SC, Wells PS, Moons KG. Exclusion of deep vein thrombosis using the Wells rule in clinically important subgroups: individual patient data meta-analysis. BMJ. 2014 Mar 10;348:g1340. doi: 10.1136/bmj.g1340.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-CHITS-014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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