このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腎臓同種移植片生検のための包括的な分類自動化システムの開発と検証

2022年4月1日 更新者:Professor Alexandre Loupy、Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

成人および小児の腎移植生検における同種移植片の精密診断のための包括的な分類自動化システムの開発、適用、および検証

1991 年以来、バンフ分類は抗体媒介拒絶反応 (AMR) と T 細胞媒介拒絶反応 (TCMR) を定義するためのゴールドスタンダードとなっており、移植レシピエントの治療と管理の指針となっています。 純粋な組織学的アプローチから始まったこの分類は、過去 30 年にわたって、免疫学、免疫遺伝学、その他の基礎科学、生物統計学、データ サイエンス、人工知能などの他の専門知識を網羅する、統合された精密診断システムへと移行してきました。絶えず改良が加えられているのは、バンフ ルールが従うのが複雑になり、多くのシナリオが考えられ、観察者間の高度な変動や誤分類につながり、それが治療上の結果につながる可能性があるということです。

この研究の目的は次のとおりです。

  1. すべてのバンフ ルールを統合してデコードし、自動化された再現可能な診断を提供するコンピューター ベースのアプリケーションであるバンフ オートメーション システムを開発する。
  2. 多施設コホート研究および臨床試験における拒絶反応診断を再分類するバンフ自動化システムの機能を検証する。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

効果的な免疫抑制療法の開発はかなり進歩しているにもかかわらず、同種移植片の拒絶反応は依然として腎臓移植後の移植片喪失の主な原因となっています。 1991 年以来、バンフ分類は抗体媒介拒絶反応 (AMR) と T 細胞媒介拒絶反応 (TCMR) を定義するためのゴールドスタンダードとなっており、移植レシピエントの治療と管理の指針となっています。 純粋な組織学的アプローチから始まったこの分類は、過去 30 年にわたって、免疫学、免疫遺伝学、その他の基礎科学、生物統計学、データ サイエンス、人工知能などの他の専門知識を網羅する、統合された精密診断システムへと移行してきました。絶えず改良が加えられているのは、バンフ ルールが従うのが複雑になり、多くのシナリオが考えられ、観察者間の高度な変動や誤分類につながり、それが治療上の結果につながる可能性があるということです。 したがって、国際移植学会と規制当局は、患者ケアと医薬品開発をさらに改善するために、意思決定プロセスと信頼できる代替エンドポイントに必要な、より理解可能で再現可能な分類を緊急に訴えました。

この研究の目的は次のとおりです。

  1. すべてのバンフ ルールを統合してデコードし、自動化された再現可能な診断を提供するコンピューター ベースのアプリケーションであるバンフ オートメーション システムを開発する。
  2. 多施設コホート研究および臨床試験における拒絶反応診断を再分類するバンフ自動化システムの機能を検証する。

この結果に基づいて、研究者らは、生検診断の再現性と精度を向上させ、それによって誤分類を減らし、観察研究における組織学に基づくエンドポイントを標準化する道筋を示す可能性がある、包括的でユーザーフレンドリーなオープンアクセスのオンラインアプリケーションを提供する予定です。臨床試験、腎臓移植レシピエントの移植後の診断と治療の管理。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Île-de-France
      • Paris、Île-de-France、フランス、75015
        • 募集
        • Paris Translational Centre for Organ Transplantation
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

欧州および米国で実施された観察研究では、性別を問わず腎移植レシピエントが募集され、バンフ分類に従って信頼できる診断を提供するために関連するすべてのデータを使用して少なくとも 1 回の腎生検が実施されました(つまり、バンフ病変のデータを欠落することなく適切な生検が行われました)スコア、ドナー特異的抗体の状態、および C4d 染色)。

説明

包含基準:

  • 腎臓移植レシピエント
  • 少なくとも 1 回の腎移植生検が実施され、バンフ分類で評価されている

除外基準:

  • バンフ分類による不適切な生検 (下糸球体の数が 7 未満)
  • バンフ病変スコアのデータが欠落している
  • ドナー特異的抗体ステータスのデータが欠落している
  • C4d (古典的補体経路の分解産物) 染色のデータが欠落しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
観察コホート
腎臓移植同種移植片生検の観察的前向きコホート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンピューターベースのツールによって再分類された拒絶反応関連の診断
時間枠:1日(腎臓同種移植片生検時)
コンピューターベースのツールによって再分類された拒絶反応関連の診断の割合
1日(腎臓同種移植片生検時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片の生着
時間枠:同種腎臓移植生検後 24 か月
コンピュータベースのツールによる診断後の移植片生着の比較
同種腎臓移植生検後 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Alexandre Loupy, MD, PhD、Paris Translational Centre for Organ Transplantation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (予期された)

2022年6月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月31日

最初の投稿 (実際)

2022年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月1日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Banff_Automation

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現在の研究中に分析されたデータは、一般データ保護規則および治験審査委員会の承認の基準を含む合理的な要求に応じて、主任研究者から入手可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する