腎臓同種移植片生検のための包括的な分類自動化システムの開発と検証
成人および小児の腎移植生検における同種移植片の精密診断のための包括的な分類自動化システムの開発、適用、および検証
1991 年以来、バンフ分類は抗体媒介拒絶反応 (AMR) と T 細胞媒介拒絶反応 (TCMR) を定義するためのゴールドスタンダードとなっており、移植レシピエントの治療と管理の指針となっています。 純粋な組織学的アプローチから始まったこの分類は、過去 30 年にわたって、免疫学、免疫遺伝学、その他の基礎科学、生物統計学、データ サイエンス、人工知能などの他の専門知識を網羅する、統合された精密診断システムへと移行してきました。絶えず改良が加えられているのは、バンフ ルールが従うのが複雑になり、多くのシナリオが考えられ、観察者間の高度な変動や誤分類につながり、それが治療上の結果につながる可能性があるということです。
この研究の目的は次のとおりです。
- すべてのバンフ ルールを統合してデコードし、自動化された再現可能な診断を提供するコンピューター ベースのアプリケーションであるバンフ オートメーション システムを開発する。
- 多施設コホート研究および臨床試験における拒絶反応診断を再分類するバンフ自動化システムの機能を検証する。
調査の概要
詳細な説明
効果的な免疫抑制療法の開発はかなり進歩しているにもかかわらず、同種移植片の拒絶反応は依然として腎臓移植後の移植片喪失の主な原因となっています。 1991 年以来、バンフ分類は抗体媒介拒絶反応 (AMR) と T 細胞媒介拒絶反応 (TCMR) を定義するためのゴールドスタンダードとなっており、移植レシピエントの治療と管理の指針となっています。 純粋な組織学的アプローチから始まったこの分類は、過去 30 年にわたって、免疫学、免疫遺伝学、その他の基礎科学、生物統計学、データ サイエンス、人工知能などの他の専門知識を網羅する、統合された精密診断システムへと移行してきました。絶えず改良が加えられているのは、バンフ ルールが従うのが複雑になり、多くのシナリオが考えられ、観察者間の高度な変動や誤分類につながり、それが治療上の結果につながる可能性があるということです。 したがって、国際移植学会と規制当局は、患者ケアと医薬品開発をさらに改善するために、意思決定プロセスと信頼できる代替エンドポイントに必要な、より理解可能で再現可能な分類を緊急に訴えました。
この研究の目的は次のとおりです。
- すべてのバンフ ルールを統合してデコードし、自動化された再現可能な診断を提供するコンピューター ベースのアプリケーションであるバンフ オートメーション システムを開発する。
- 多施設コホート研究および臨床試験における拒絶反応診断を再分類するバンフ自動化システムの機能を検証する。
この結果に基づいて、研究者らは、生検診断の再現性と精度を向上させ、それによって誤分類を減らし、観察研究における組織学に基づくエンドポイントを標準化する道筋を示す可能性がある、包括的でユーザーフレンドリーなオープンアクセスのオンラインアプリケーションを提供する予定です。臨床試験、腎臓移植レシピエントの移植後の診断と治療の管理。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alexandre Loupy, MD, PhD
- 電話番号:(33)153988000
- メール:alexandre.loupy@inserm.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Catherine Tritscher
- 電話番号:(33)153988000
- メール:tritschercatherine@gmail.com
研究場所
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Île-de-France
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Paris、Île-de-France、フランス、75015
- 募集
- Paris Translational Centre for Organ Transplantation
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コンタクト:
- Catherine Tritcher
- 電話番号:01 53 98 80 00
- メール:tritschercatherine@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 腎臓移植レシピエント
- 少なくとも 1 回の腎移植生検が実施され、バンフ分類で評価されている
除外基準:
- バンフ分類による不適切な生検 (下糸球体の数が 7 未満)
- バンフ病変スコアのデータが欠落している
- ドナー特異的抗体ステータスのデータが欠落している
- C4d (古典的補体経路の分解産物) 染色のデータが欠落しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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観察コホート
腎臓移植同種移植片生検の観察的前向きコホート
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピューターベースのツールによって再分類された拒絶反応関連の診断
時間枠:1日(腎臓同種移植片生検時)
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コンピューターベースのツールによって再分類された拒絶反応関連の診断の割合
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1日(腎臓同種移植片生検時)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植片の生着
時間枠:同種腎臓移植生検後 24 か月
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コンピュータベースのツールによる診断後の移植片生着の比較
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同種腎臓移植生検後 24 か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Alexandre Loupy, MD, PhD、Paris Translational Centre for Organ Transplantation
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Solez K, Colvin RB, Racusen LC, Sis B, Halloran PF, Birk PE, Campbell PM, Cascalho M, Collins AB, Demetris AJ, Drachenberg CB, Gibson IW, Grimm PC, Haas M, Lerut E, Liapis H, Mannon RB, Marcus PB, Mengel M, Mihatsch MJ, Nankivell BJ, Nickeleit V, Papadimitriou JC, Platt JL, Randhawa P, Roberts I, Salinas-Madriga L, Salomon DR, Seron D, Sheaff M, Weening JJ. Banff '05 Meeting Report: differential diagnosis of chronic allograft injury and elimination of chronic allograft nephropathy ('CAN'). Am J Transplant. 2007 Mar;7(3):518-26. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01688.x.
- Solez K, Colvin RB, Racusen LC, Haas M, Sis B, Mengel M, Halloran PF, Baldwin W, Banfi G, Collins AB, Cosio F, David DS, Drachenberg C, Einecke G, Fogo AB, Gibson IW, Glotz D, Iskandar SS, Kraus E, Lerut E, Mannon RB, Mihatsch M, Nankivell BJ, Nickeleit V, Papadimitriou JC, Randhawa P, Regele H, Renaudin K, Roberts I, Seron D, Smith RN, Valente M. Banff 07 classification of renal allograft pathology: updates and future directions. Am J Transplant. 2008 Apr;8(4):753-60. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02159.x. Epub 2008 Feb 19.
- Sis B, Mengel M, Haas M, Colvin RB, Halloran PF, Racusen LC, Solez K, Baldwin WM 3rd, Bracamonte ER, Broecker V, Cosio F, Demetris AJ, Drachenberg C, Einecke G, Gloor J, Glotz D, Kraus E, Legendre C, Liapis H, Mannon RB, Nankivell BJ, Nickeleit V, Papadimitriou JC, Randhawa P, Regele H, Renaudin K, Rodriguez ER, Seron D, Seshan S, Suthanthiran M, Wasowska BA, Zachary A, Zeevi A. Banff '09 meeting report: antibody mediated graft deterioration and implementation of Banff working groups. Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):464-71. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02987.x. Epub 2010 Jan 29.
- Loupy A, Haas M, Roufosse C, Naesens M, Adam B, Afrouzian M, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Becker JU, Cornell LD, Clahsen-van Groningen MC, Demetris AJ, Dragun D, Duong van Huyen JP, Farris AB, Fogo AB, Gibson IW, Glotz D, Gueguen J, Kikic Z, Kozakowski N, Kraus E, Lefaucheur C, Liapis H, Mannon RB, Montgomery RA, Nankivell BJ, Nickeleit V, Nickerson P, Rabant M, Racusen L, Randhawa P, Robin B, Rosales IA, Sapir-Pichhadze R, Schinstock CA, Seron D, Singh HK, Smith RN, Stegall MD, Zeevi A, Solez K, Colvin RB, Mengel M. The Banff 2019 Kidney Meeting Report (I): Updates on and clarification of criteria for T cell- and antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2318-2331. doi: 10.1111/ajt.15898. Epub 2020 May 28.
- Haas M, Loupy A, Lefaucheur C, Roufosse C, Glotz D, Seron D, Nankivell BJ, Halloran PF, Colvin RB, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Bouatou Y, Becker JU, Cornell LD, Duong van Huyen JP, Gibson IW, Kraus ES, Mannon RB, Naesens M, Nickeleit V, Nickerson P, Segev DL, Singh HK, Stegall M, Randhawa P, Racusen L, Solez K, Mengel M. The Banff 2017 Kidney Meeting Report: Revised diagnostic criteria for chronic active T cell-mediated rejection, antibody-mediated rejection, and prospects for integrative endpoints for next-generation clinical trials. Am J Transplant. 2018 Feb;18(2):293-307. doi: 10.1111/ajt.14625. Epub 2018 Jan 21.
- Loupy A, Haas M, Solez K, Racusen L, Glotz D, Seron D, Nankivell BJ, Colvin RB, Afrouzian M, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Becker JU, Cornell L, Drachenberg C, Dragun D, de Kort H, Gibson IW, Kraus ES, Lefaucheur C, Legendre C, Liapis H, Muthukumar T, Nickeleit V, Orandi B, Park W, Rabant M, Randhawa P, Reed EF, Roufosse C, Seshan SV, Sis B, Singh HK, Schinstock C, Tambur A, Zeevi A, Mengel M. The Banff 2015 Kidney Meeting Report: Current Challenges in Rejection Classification and Prospects for Adopting Molecular Pathology. Am J Transplant. 2017 Jan;17(1):28-41. doi: 10.1111/ajt.14107.
- Mengel M, Loupy A, Haas M, Roufosse C, Naesens M, Akalin E, Clahsen-van Groningen MC, Dagobert J, Demetris AJ, Duong van Huyen JP, Gueguen J, Issa F, Robin B, Rosales I, Von der Thusen JH, Sanchez-Fueyo A, Smith RN, Wood K, Adam B, Colvin RB. Banff 2019 Meeting Report: Molecular diagnostics in solid organ transplantation-Consensus for the Banff Human Organ Transplant (B-HOT) gene panel and open source multicenter validation. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2305-2317. doi: 10.1111/ajt.16059. Epub 2020 Jun 27.
- Haas M, Sis B, Racusen LC, Solez K, Glotz D, Colvin RB, Castro MC, David DS, David-Neto E, Bagnasco SM, Cendales LC, Cornell LD, Demetris AJ, Drachenberg CB, Farver CF, Farris AB 3rd, Gibson IW, Kraus E, Liapis H, Loupy A, Nickeleit V, Randhawa P, Rodriguez ER, Rush D, Smith RN, Tan CD, Wallace WD, Mengel M; Banff meeting report writing committee. Banff 2013 meeting report: inclusion of c4d-negative antibody-mediated rejection and antibody-associated arterial lesions. Am J Transplant. 2014 Feb;14(2):272-83. doi: 10.1111/ajt.12590. Erratum In: Am J Transplant. 2015 Oct;15(10):2784. Rangel, Erika [corrected to Rangel, Erika B].
- Mengel M, Sis B, Haas M, Colvin RB, Halloran PF, Racusen LC, Solez K, Cendales L, Demetris AJ, Drachenberg CB, Farver CF, Rodriguez ER, Wallace WD, Glotz D; Banff meeting report writing committee. Banff 2011 Meeting report: new concepts in antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2012 Mar;12(3):563-70. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03926.x. Epub 2012 Feb 2.
- Racusen LC, Halloran PF, Solez K. Banff 2003 meeting report: new diagnostic insights and standards. Am J Transplant. 2004 Oct;4(10):1562-6. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00585.x.
- Solez K, Axelsen RA, Benediktsson H, Burdick JF, Cohen AH, Colvin RB, Croker BP, Droz D, Dunnill MS, Halloran PF, et al. International standardization of criteria for the histologic diagnosis of renal allograft rejection: the Banff working classification of kidney transplant pathology. Kidney Int. 1993 Aug;44(2):411-22. doi: 10.1038/ki.1993.259.
- Loupy A, Mengel M, Haas M. Thirty years of the International Banff Classification for Allograft Pathology: the past, present, and future of kidney transplant diagnostics. Kidney Int. 2022 Apr;101(4):678-691. doi: 10.1016/j.kint.2021.11.028. Epub 2021 Dec 17.
- Racusen LC, Solez K, Colvin RB, Bonsib SM, Castro MC, Cavallo T, Croker BP, Demetris AJ, Drachenberg CB, Fogo AB, Furness P, Gaber LW, Gibson IW, Glotz D, Goldberg JC, Grande J, Halloran PF, Hansen HE, Hartley B, Hayry PJ, Hill CM, Hoffman EO, Hunsicker LG, Lindblad AS, Yamaguchi Y, et al. The Banff 97 working classification of renal allograft pathology. Kidney Int. 1999 Feb;55(2):713-23. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00299.x.
- Racusen LC, Colvin RB, Solez K, Mihatsch MJ, Halloran PF, Campbell PM, Cecka MJ, Cosyns JP, Demetris AJ, Fishbein MC, Fogo A, Furness P, Gibson IW, Glotz D, Hayry P, Hunsickern L, Kashgarian M, Kerman R, Magil AJ, Montgomery R, Morozumi K, Nickeleit V, Randhawa P, Regele H, Seron D, Seshan S, Sund S, Trpkov K. Antibody-mediated rejection criteria - an addition to the Banff 97 classification of renal allograft rejection. Am J Transplant. 2003 Jun;3(6):708-14. doi: 10.1034/j.1600-6143.2003.00072.x.
- Solez K, Hansen HE, Kornerup HJ, Madsen S, Sorensen AW, Pedersen EB, Marcussen N, Benediktsson H, Racusen LC, Olsen S. Clinical validation and reproducibility of the Banff schema for renal allograft pathology. Transplant Proc. 1995 Feb;27(1):1009-11. No abstract available.
- Solez K, Benediktsson H, Cavallo T, Croker B, Demetris AJ, Drachenberg C, Emancipator S, Furness PN, Gaber LW, Gibson IW, Gough J, Gupta R, Halloran P, Hayry P, Kashgarian M, Marcussen N, Massy ZA, Mihatsch MJ, Morozumi K, Noronha I, Olsen S, Papadimitriou J, Paul LC, Picken M, Racusen LC, Ramos EL, Randhawa P, Rayner DC, Rush D, Sanfilippo F, Taskinen E, Trpkov K, Truong L, Yamaguchi Y, Yilmaz S. Report of the Third Banff Conference on Allograft Pathology (July 20-24, 1995) on classification and lesion scoring in renal allograft pathology. Transplant Proc. 1996 Feb;28(1):441-4. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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