Entwicklung und Validierung eines umfassenden Klassifizierungsautomatisierungssystems für Nieren-Allotransplantat-Biopsien
1. April 2022 aktualisiert von: Professor Alexandre Loupy, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Entwicklung, Anwendung und Validierung eines umfassenden Klassifizierungsautomatisierungssystems für die Allotransplantat-Präzisionsdiagnostik bei Nierentransplantationsbiopsien bei Erwachsenen und Kindern
Seit 1991 ist die Banff-Klassifikation der Goldstandard für die Definition der Antikörper-vermittelten Abstoßung (AMR) und der T-Zell-vermittelten Abstoßung (TCMR) und leitet damit die Behandlung und das Management von Transplantatempfängern. Ausgehend von einem rein histologischen Ansatz hat sich die Klassifizierung in den letzten drei Jahrzehnten hin zu einem integrierten Präzisionsdiagnosesystem entwickelt, das andere Fachkenntnisse wie Immunologie, Immunogenetik, andere Grundlagenwissenschaften, Biostatistik, Datenwissenschaft und künstliche Intelligenz umfasst. Das Gegenstück dazu ist Die ständige Verfeinerung besteht darin, dass die Befolgung der Banff-Regeln immer komplexer wird und zahlreiche mögliche Szenarien zu einem hohen Grad an Variabilität zwischen Beobachtern und Fehlklassifizierungen führen, was zu therapeutischen Konsequenzen führen kann.
Die Ziele dieser Studie sind:
- Alle Banff-Regeln zu integrieren und zu entschlüsseln und eine computergestützte Anwendung – das Banff-Automatisierungssystem – zu entwickeln, die automatisierte und reproduzierbare Diagnosen liefert
- Validierung der Fähigkeit des Banff-Automatisierungssystems, Abstoßungsdiagnosen in multizentrischen Kohortenstudien und klinischen Studien neu zu klassifizieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trotz erheblicher Fortschritte bei der Entwicklung wirksamer immunsuppressiver Therapien bleibt die Abstoßung von Allotransplantaten die Hauptursache für den Transplantatverlust nach einer Nierentransplantation. Seit 1991 ist die Banff-Klassifikation der Goldstandard für die Definition der Antikörper-vermittelten Abstoßung (AMR) und der T-Zell-vermittelten Abstoßung (TCMR) und leitet damit die Behandlung und das Management von Transplantatempfängern. Ausgehend von einem rein histologischen Ansatz hat sich die Klassifizierung in den letzten drei Jahrzehnten hin zu einem integrierten Präzisionsdiagnosesystem entwickelt, das andere Fachkenntnisse wie Immunologie, Immunogenetik, andere Grundlagenwissenschaften, Biostatistik, Datenwissenschaft und künstliche Intelligenz umfasst. Das Gegenstück dazu ist Die ständige Verfeinerung besteht darin, dass die Befolgung der Banff-Regeln immer komplexer wird und zahlreiche mögliche Szenarien zu einem hohen Grad an Variabilität zwischen Beobachtern und Fehlklassifizierungen führen, was zu therapeutischen Konsequenzen führen kann. Daher forderten internationale Transplantationsgesellschaften und Aufsichtsbehörden dringend eine verständlichere und reproduzierbarere Klassifizierung, die für Entscheidungsprozesse und zuverlässige Ersatzendpunkte erforderlich ist, um die Patientenversorgung und die Arzneimittelentwicklung weiter zu verbessern.
Die Ziele dieser Studie sind:
- Alle Banff-Regeln zu integrieren und zu entschlüsseln und eine computergestützte Anwendung – das Banff-Automatisierungssystem – zu entwickeln, die automatisierte und reproduzierbare Diagnosen liefert
- Validierung der Fähigkeit des Banff-Automatisierungssystems, Abstoßungsdiagnosen in multizentrischen Kohortenstudien und klinischen Studien neu zu klassifizieren.
Basierend auf den Ergebnissen werden die Forscher eine umfassende, benutzerfreundliche und frei zugängliche Online-Anwendung bereitstellen, die die Reproduzierbarkeit und Präzision der Diagnosen von Biopsien verbessern und dadurch Fehlklassifizierungen reduzieren und den Weg zur Standardisierung histologiebasierter Endpunkte in Beobachtungsstudien ebnen könnte und klinische Studien sowie das diagnostische und therapeutische Management von Nierentransplantatempfängern nach der Transplantation.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
4000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alexandre Loupy, MD, PhD
- Telefonnummer: (33)153988000
- E-Mail: alexandre.loupy@inserm.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Catherine Tritscher
- Telefonnummer: (33)153988000
- E-Mail: tritschercatherine@gmail.com
Studienorte
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankreich, 75015
- Rekrutierung
- Paris Translational Centre for Organ Transplantation
-
Kontakt:
- Catherine Tritcher
- Telefonnummer: 01 53 98 80 00
- E-Mail: tritschercatherine@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Empfänger von Nierentransplantaten aller Geschlechter wurden in Beobachtungsstudien in Europa und den Vereinigten Staaten rekrutiert, wobei mindestens eine Nierenbiopsie mit allen relevanten Daten durchgeführt wurde, um eine zuverlässige Diagnose gemäß der Banff-Klassifikation zu stellen (d. h. adäquate Biopsien ohne fehlende Daten für Banff-Läsionen). Scores, spenderspezifischer Antikörperstatus und C4d-Färbung).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger einer Nierentransplantation
- Es wurde mindestens eine Nierentransplantationsbiopsie durchgeführt, bewertet anhand der Banff-Klassifikation
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Biopsie gemäß der Banff-Klassifikation (Anzahl der Glomeruli inferior unter sieben)
- Fehlende Daten für Banff-Läsionswerte
- Fehlende Daten zum spenderspezifischen Antikörperstatus
- Fehlende Daten zur C4d-Färbung (Abbauprodukt des klassischen Komplementwegs).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Beobachtungskohorte
Prospektive Beobachtungskohorte von Nierentransplantations-Allotransplantat-Biopsien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abstoßungsbezogene Diagnosen, neu klassifiziert durch das computergestützte Tool
Zeitfenster: 1 Tag (Zum Zeitpunkt einer Nieren-Allotransplantat-Biopsie)
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Anteil der abstoßungsbezogenen Diagnosen, die durch das computergestützte Tool neu klassifiziert wurden
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1 Tag (Zum Zeitpunkt einer Nieren-Allotransplantat-Biopsie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben des Transplantats
Zeitfenster: 24 Monate nach der Nieren-Allotransplantat-Biopsie
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Vergleich des Transplantatüberlebens nach Diagnose durch das computergestützte Tool
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24 Monate nach der Nieren-Allotransplantat-Biopsie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Translational Centre for Organ Transplantation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Solez K, Colvin RB, Racusen LC, Sis B, Halloran PF, Birk PE, Campbell PM, Cascalho M, Collins AB, Demetris AJ, Drachenberg CB, Gibson IW, Grimm PC, Haas M, Lerut E, Liapis H, Mannon RB, Marcus PB, Mengel M, Mihatsch MJ, Nankivell BJ, Nickeleit V, Papadimitriou JC, Platt JL, Randhawa P, Roberts I, Salinas-Madriga L, Salomon DR, Seron D, Sheaff M, Weening JJ. Banff '05 Meeting Report: differential diagnosis of chronic allograft injury and elimination of chronic allograft nephropathy ('CAN'). Am J Transplant. 2007 Mar;7(3):518-26. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01688.x.
- Solez K, Colvin RB, Racusen LC, Haas M, Sis B, Mengel M, Halloran PF, Baldwin W, Banfi G, Collins AB, Cosio F, David DS, Drachenberg C, Einecke G, Fogo AB, Gibson IW, Glotz D, Iskandar SS, Kraus E, Lerut E, Mannon RB, Mihatsch M, Nankivell BJ, Nickeleit V, Papadimitriou JC, Randhawa P, Regele H, Renaudin K, Roberts I, Seron D, Smith RN, Valente M. Banff 07 classification of renal allograft pathology: updates and future directions. Am J Transplant. 2008 Apr;8(4):753-60. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02159.x. Epub 2008 Feb 19.
- Sis B, Mengel M, Haas M, Colvin RB, Halloran PF, Racusen LC, Solez K, Baldwin WM 3rd, Bracamonte ER, Broecker V, Cosio F, Demetris AJ, Drachenberg C, Einecke G, Gloor J, Glotz D, Kraus E, Legendre C, Liapis H, Mannon RB, Nankivell BJ, Nickeleit V, Papadimitriou JC, Randhawa P, Regele H, Renaudin K, Rodriguez ER, Seron D, Seshan S, Suthanthiran M, Wasowska BA, Zachary A, Zeevi A. Banff '09 meeting report: antibody mediated graft deterioration and implementation of Banff working groups. Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):464-71. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02987.x. Epub 2010 Jan 29.
- Loupy A, Haas M, Roufosse C, Naesens M, Adam B, Afrouzian M, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Becker JU, Cornell LD, Clahsen-van Groningen MC, Demetris AJ, Dragun D, Duong van Huyen JP, Farris AB, Fogo AB, Gibson IW, Glotz D, Gueguen J, Kikic Z, Kozakowski N, Kraus E, Lefaucheur C, Liapis H, Mannon RB, Montgomery RA, Nankivell BJ, Nickeleit V, Nickerson P, Rabant M, Racusen L, Randhawa P, Robin B, Rosales IA, Sapir-Pichhadze R, Schinstock CA, Seron D, Singh HK, Smith RN, Stegall MD, Zeevi A, Solez K, Colvin RB, Mengel M. The Banff 2019 Kidney Meeting Report (I): Updates on and clarification of criteria for T cell- and antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2318-2331. doi: 10.1111/ajt.15898. Epub 2020 May 28.
- Haas M, Loupy A, Lefaucheur C, Roufosse C, Glotz D, Seron D, Nankivell BJ, Halloran PF, Colvin RB, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Bouatou Y, Becker JU, Cornell LD, Duong van Huyen JP, Gibson IW, Kraus ES, Mannon RB, Naesens M, Nickeleit V, Nickerson P, Segev DL, Singh HK, Stegall M, Randhawa P, Racusen L, Solez K, Mengel M. The Banff 2017 Kidney Meeting Report: Revised diagnostic criteria for chronic active T cell-mediated rejection, antibody-mediated rejection, and prospects for integrative endpoints for next-generation clinical trials. Am J Transplant. 2018 Feb;18(2):293-307. doi: 10.1111/ajt.14625. Epub 2018 Jan 21.
- Loupy A, Haas M, Solez K, Racusen L, Glotz D, Seron D, Nankivell BJ, Colvin RB, Afrouzian M, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Becker JU, Cornell L, Drachenberg C, Dragun D, de Kort H, Gibson IW, Kraus ES, Lefaucheur C, Legendre C, Liapis H, Muthukumar T, Nickeleit V, Orandi B, Park W, Rabant M, Randhawa P, Reed EF, Roufosse C, Seshan SV, Sis B, Singh HK, Schinstock C, Tambur A, Zeevi A, Mengel M. The Banff 2015 Kidney Meeting Report: Current Challenges in Rejection Classification and Prospects for Adopting Molecular Pathology. Am J Transplant. 2017 Jan;17(1):28-41. doi: 10.1111/ajt.14107.
- Mengel M, Loupy A, Haas M, Roufosse C, Naesens M, Akalin E, Clahsen-van Groningen MC, Dagobert J, Demetris AJ, Duong van Huyen JP, Gueguen J, Issa F, Robin B, Rosales I, Von der Thusen JH, Sanchez-Fueyo A, Smith RN, Wood K, Adam B, Colvin RB. Banff 2019 Meeting Report: Molecular diagnostics in solid organ transplantation-Consensus for the Banff Human Organ Transplant (B-HOT) gene panel and open source multicenter validation. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2305-2317. doi: 10.1111/ajt.16059. Epub 2020 Jun 27.
- Haas M, Sis B, Racusen LC, Solez K, Glotz D, Colvin RB, Castro MC, David DS, David-Neto E, Bagnasco SM, Cendales LC, Cornell LD, Demetris AJ, Drachenberg CB, Farver CF, Farris AB 3rd, Gibson IW, Kraus E, Liapis H, Loupy A, Nickeleit V, Randhawa P, Rodriguez ER, Rush D, Smith RN, Tan CD, Wallace WD, Mengel M; Banff meeting report writing committee. Banff 2013 meeting report: inclusion of c4d-negative antibody-mediated rejection and antibody-associated arterial lesions. Am J Transplant. 2014 Feb;14(2):272-83. doi: 10.1111/ajt.12590. Erratum In: Am J Transplant. 2015 Oct;15(10):2784. Rangel, Erika [corrected to Rangel, Erika B].
- Mengel M, Sis B, Haas M, Colvin RB, Halloran PF, Racusen LC, Solez K, Cendales L, Demetris AJ, Drachenberg CB, Farver CF, Rodriguez ER, Wallace WD, Glotz D; Banff meeting report writing committee. Banff 2011 Meeting report: new concepts in antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2012 Mar;12(3):563-70. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03926.x. Epub 2012 Feb 2.
- Racusen LC, Halloran PF, Solez K. Banff 2003 meeting report: new diagnostic insights and standards. Am J Transplant. 2004 Oct;4(10):1562-6. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00585.x.
- Solez K, Axelsen RA, Benediktsson H, Burdick JF, Cohen AH, Colvin RB, Croker BP, Droz D, Dunnill MS, Halloran PF, et al. International standardization of criteria for the histologic diagnosis of renal allograft rejection: the Banff working classification of kidney transplant pathology. Kidney Int. 1993 Aug;44(2):411-22. doi: 10.1038/ki.1993.259.
- Loupy A, Mengel M, Haas M. Thirty years of the International Banff Classification for Allograft Pathology: the past, present, and future of kidney transplant diagnostics. Kidney Int. 2022 Apr;101(4):678-691. doi: 10.1016/j.kint.2021.11.028. Epub 2021 Dec 17.
- Racusen LC, Solez K, Colvin RB, Bonsib SM, Castro MC, Cavallo T, Croker BP, Demetris AJ, Drachenberg CB, Fogo AB, Furness P, Gaber LW, Gibson IW, Glotz D, Goldberg JC, Grande J, Halloran PF, Hansen HE, Hartley B, Hayry PJ, Hill CM, Hoffman EO, Hunsicker LG, Lindblad AS, Yamaguchi Y, et al. The Banff 97 working classification of renal allograft pathology. Kidney Int. 1999 Feb;55(2):713-23. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00299.x.
- Racusen LC, Colvin RB, Solez K, Mihatsch MJ, Halloran PF, Campbell PM, Cecka MJ, Cosyns JP, Demetris AJ, Fishbein MC, Fogo A, Furness P, Gibson IW, Glotz D, Hayry P, Hunsickern L, Kashgarian M, Kerman R, Magil AJ, Montgomery R, Morozumi K, Nickeleit V, Randhawa P, Regele H, Seron D, Seshan S, Sund S, Trpkov K. Antibody-mediated rejection criteria - an addition to the Banff 97 classification of renal allograft rejection. Am J Transplant. 2003 Jun;3(6):708-14. doi: 10.1034/j.1600-6143.2003.00072.x.
- Solez K, Hansen HE, Kornerup HJ, Madsen S, Sorensen AW, Pedersen EB, Marcussen N, Benediktsson H, Racusen LC, Olsen S. Clinical validation and reproducibility of the Banff schema for renal allograft pathology. Transplant Proc. 1995 Feb;27(1):1009-11. No abstract available.
- Solez K, Benediktsson H, Cavallo T, Croker B, Demetris AJ, Drachenberg C, Emancipator S, Furness PN, Gaber LW, Gibson IW, Gough J, Gupta R, Halloran P, Hayry P, Kashgarian M, Marcussen N, Massy ZA, Mihatsch MJ, Morozumi K, Noronha I, Olsen S, Papadimitriou J, Paul LC, Picken M, Racusen LC, Ramos EL, Randhawa P, Rayner DC, Rush D, Sanfilippo F, Taskinen E, Trpkov K, Truong L, Yamaguchi Y, Yilmaz S. Report of the Third Banff Conference on Allograft Pathology (July 20-24, 1995) on classification and lesion scoring in renal allograft pathology. Transplant Proc. 1996 Feb;28(1):441-4. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
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Beschreibung des IPD-Plans
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Abstoßung einer Nierentransplantation
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