- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05306795
Ontwikkeling en validatie van een alomvattend classificatie-automatiseringssysteem voor niertransplantaatbiopten
Ontwikkeling, toepassing en validatie van een uitgebreid classificatie-automatiseringssysteem voor precisiediagnostiek van allotransplantaten bij niertransplantatiebiopten bij volwassenen en kinderen
Sinds 1991 is de Banff-classificatie de gouden standaard voor het definiëren van antilichaam-gemedieerde afstoting (AMR) en T-cel-gemedieerde afstoting (TCMR), en vormt daarmee de leidraad voor de behandeling en het beheer van ontvangers van transplantaties. Uitgaande van een puur histologische benadering is de classificatie de afgelopen drie decennia geëvolueerd naar een geïntegreerd precisiediagnosesysteem, dat andere expertises omvat, zoals immunologie, immunogenetica, andere basiswetenschappen, biostatistiek, datawetenschap en kunstmatige intelligentie. De tegenhanger hiervan voortdurende verfijning is dat Banff-regels steeds complexer worden om te volgen, met tal van mogelijke scenario's die leiden tot een hoge mate van variabiliteit tussen waarnemers en verkeerde classificaties, wat kan leiden tot therapeutische gevolgen.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Om alle Banff-regels te integreren en te decoderen en een computergebaseerde applicatie te ontwikkelen - het Banff Automation System - dat geautomatiseerde en reproduceerbare diagnoses levert
- Het valideren van het vermogen van het Banff Automation System om afwijzingsdiagnoses opnieuw te classificeren in multicenter cohortstudies en klinische onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks aanzienlijke vooruitgang in de ontwikkeling van effectieve immunosuppressieve therapieën, blijft transplantaatafstoting de belangrijkste oorzaak van transplantaatverlies na niertransplantatie. Sinds 1991 is de Banff-classificatie de gouden standaard voor het definiëren van antilichaam-gemedieerde afstoting (AMR) en T-cel-gemedieerde afstoting (TCMR), en vormt daarmee de leidraad voor de behandeling en het beheer van ontvangers van transplantaties. Uitgaande van een puur histologische benadering is de classificatie de afgelopen drie decennia geëvolueerd naar een geïntegreerd precisiediagnosesysteem, dat andere expertises omvat, zoals immunologie, immunogenetica, andere basiswetenschappen, biostatistiek, datawetenschap en kunstmatige intelligentie. De tegenhanger hiervan voortdurende verfijning is dat Banff-regels steeds complexer worden om te volgen, met tal van mogelijke scenario's die leiden tot een hoge mate van variabiliteit tussen waarnemers en verkeerde classificaties, wat kan leiden tot therapeutische gevolgen. Vandaar dat internationale transplantatieverenigingen en regelgevende instanties dringend opriepen tot een meer begrijpelijke en reproduceerbare classificatie, vereist voor het besluitvormingsproces en betrouwbare surrogaateindpunten, om de patiëntenzorg en de ontwikkeling van geneesmiddelen verder te verbeteren.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Om alle Banff-regels te integreren en te decoderen en een computergebaseerde applicatie te ontwikkelen - het Banff Automation System - dat geautomatiseerde en reproduceerbare diagnoses levert
- Het valideren van het vermogen van het Banff Automation System om afwijzingsdiagnoses opnieuw te classificeren in multicenter cohortstudies en klinische onderzoeken.
Op basis van de resultaten zullen de onderzoekers een uitgebreide, gebruiksvriendelijke en vrij toegankelijke online applicatie aanbieden die de reproduceerbaarheid en precisie van de diagnoses van biopten kan verbeteren, waardoor verkeerde classificaties worden verminderd, en de weg vrijmaakt voor standaardisatie van op histologie gebaseerde eindpunten in observationele studies. en klinische onderzoeken, en diagnostische en therapeutische behandeling na transplantatie van ontvangers van niertransplantaten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandre Loupy, MD, PhD
- Telefoonnummer: (33)153988000
- E-mail: alexandre.loupy@inserm.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Catherine Tritscher
- Telefoonnummer: (33)153988000
- E-mail: tritschercatherine@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75015
- Werving
- Paris Translational Centre for Organ Transplantation
-
Contact:
- Catherine Tritcher
- Telefoonnummer: 01 53 98 80 00
- E-mail: tritschercatherine@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niertransplantatie ontvangers
- Ten minste één uitgevoerde niertransplantatiebiopsie, beoordeeld met de Banff-classificatie
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende biopsie volgens de Banff-classificatie (aantal glomeruli inferieur minder dan zeven)
- Ontbrekende gegevens voor Banff-laesiescores
- Ontbrekende gegevens voor donorspecifieke antilichaamstatus
- Ontbrekende gegevens voor C4d-kleuring (afbraakproduct van de klassieke complementroute).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Observationeel cohort
Observationeel prospectief cohort van niertransplantatie-allograftbiopten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Afwijzingsgerelateerde diagnoses opnieuw geclassificeerd door de computergebaseerde tool
Tijdsspanne: 1 dag (op het moment van een niertransplantaatbiopsie)
|
Percentage afwijzingsgerelateerde diagnoses geherclassificeerd door de computergebaseerde tool
|
1 dag (op het moment van een niertransplantaatbiopsie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ent overleving
Tijdsspanne: 24 maanden post-niertransplantaatbiopsie
|
Vergelijking van transplantaatoverleving na diagnose door de computergebaseerde tool
|
24 maanden post-niertransplantaatbiopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Translational Centre for Organ Transplantation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Solez K, Colvin RB, Racusen LC, Sis B, Halloran PF, Birk PE, Campbell PM, Cascalho M, Collins AB, Demetris AJ, Drachenberg CB, Gibson IW, Grimm PC, Haas M, Lerut E, Liapis H, Mannon RB, Marcus PB, Mengel M, Mihatsch MJ, Nankivell BJ, Nickeleit V, Papadimitriou JC, Platt JL, Randhawa P, Roberts I, Salinas-Madriga L, Salomon DR, Seron D, Sheaff M, Weening JJ. Banff '05 Meeting Report: differential diagnosis of chronic allograft injury and elimination of chronic allograft nephropathy ('CAN'). Am J Transplant. 2007 Mar;7(3):518-26. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01688.x.
- Solez K, Colvin RB, Racusen LC, Haas M, Sis B, Mengel M, Halloran PF, Baldwin W, Banfi G, Collins AB, Cosio F, David DS, Drachenberg C, Einecke G, Fogo AB, Gibson IW, Glotz D, Iskandar SS, Kraus E, Lerut E, Mannon RB, Mihatsch M, Nankivell BJ, Nickeleit V, Papadimitriou JC, Randhawa P, Regele H, Renaudin K, Roberts I, Seron D, Smith RN, Valente M. Banff 07 classification of renal allograft pathology: updates and future directions. Am J Transplant. 2008 Apr;8(4):753-60. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02159.x. Epub 2008 Feb 19.
- Sis B, Mengel M, Haas M, Colvin RB, Halloran PF, Racusen LC, Solez K, Baldwin WM 3rd, Bracamonte ER, Broecker V, Cosio F, Demetris AJ, Drachenberg C, Einecke G, Gloor J, Glotz D, Kraus E, Legendre C, Liapis H, Mannon RB, Nankivell BJ, Nickeleit V, Papadimitriou JC, Randhawa P, Regele H, Renaudin K, Rodriguez ER, Seron D, Seshan S, Suthanthiran M, Wasowska BA, Zachary A, Zeevi A. Banff '09 meeting report: antibody mediated graft deterioration and implementation of Banff working groups. Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):464-71. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02987.x. Epub 2010 Jan 29.
- Loupy A, Haas M, Roufosse C, Naesens M, Adam B, Afrouzian M, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Becker JU, Cornell LD, Clahsen-van Groningen MC, Demetris AJ, Dragun D, Duong van Huyen JP, Farris AB, Fogo AB, Gibson IW, Glotz D, Gueguen J, Kikic Z, Kozakowski N, Kraus E, Lefaucheur C, Liapis H, Mannon RB, Montgomery RA, Nankivell BJ, Nickeleit V, Nickerson P, Rabant M, Racusen L, Randhawa P, Robin B, Rosales IA, Sapir-Pichhadze R, Schinstock CA, Seron D, Singh HK, Smith RN, Stegall MD, Zeevi A, Solez K, Colvin RB, Mengel M. The Banff 2019 Kidney Meeting Report (I): Updates on and clarification of criteria for T cell- and antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2318-2331. doi: 10.1111/ajt.15898. Epub 2020 May 28.
- Haas M, Loupy A, Lefaucheur C, Roufosse C, Glotz D, Seron D, Nankivell BJ, Halloran PF, Colvin RB, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Bouatou Y, Becker JU, Cornell LD, Duong van Huyen JP, Gibson IW, Kraus ES, Mannon RB, Naesens M, Nickeleit V, Nickerson P, Segev DL, Singh HK, Stegall M, Randhawa P, Racusen L, Solez K, Mengel M. The Banff 2017 Kidney Meeting Report: Revised diagnostic criteria for chronic active T cell-mediated rejection, antibody-mediated rejection, and prospects for integrative endpoints for next-generation clinical trials. Am J Transplant. 2018 Feb;18(2):293-307. doi: 10.1111/ajt.14625. Epub 2018 Jan 21.
- Loupy A, Haas M, Solez K, Racusen L, Glotz D, Seron D, Nankivell BJ, Colvin RB, Afrouzian M, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Becker JU, Cornell L, Drachenberg C, Dragun D, de Kort H, Gibson IW, Kraus ES, Lefaucheur C, Legendre C, Liapis H, Muthukumar T, Nickeleit V, Orandi B, Park W, Rabant M, Randhawa P, Reed EF, Roufosse C, Seshan SV, Sis B, Singh HK, Schinstock C, Tambur A, Zeevi A, Mengel M. The Banff 2015 Kidney Meeting Report: Current Challenges in Rejection Classification and Prospects for Adopting Molecular Pathology. Am J Transplant. 2017 Jan;17(1):28-41. doi: 10.1111/ajt.14107.
- Mengel M, Loupy A, Haas M, Roufosse C, Naesens M, Akalin E, Clahsen-van Groningen MC, Dagobert J, Demetris AJ, Duong van Huyen JP, Gueguen J, Issa F, Robin B, Rosales I, Von der Thusen JH, Sanchez-Fueyo A, Smith RN, Wood K, Adam B, Colvin RB. Banff 2019 Meeting Report: Molecular diagnostics in solid organ transplantation-Consensus for the Banff Human Organ Transplant (B-HOT) gene panel and open source multicenter validation. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2305-2317. doi: 10.1111/ajt.16059. Epub 2020 Jun 27.
- Haas M, Sis B, Racusen LC, Solez K, Glotz D, Colvin RB, Castro MC, David DS, David-Neto E, Bagnasco SM, Cendales LC, Cornell LD, Demetris AJ, Drachenberg CB, Farver CF, Farris AB 3rd, Gibson IW, Kraus E, Liapis H, Loupy A, Nickeleit V, Randhawa P, Rodriguez ER, Rush D, Smith RN, Tan CD, Wallace WD, Mengel M; Banff meeting report writing committee. Banff 2013 meeting report: inclusion of c4d-negative antibody-mediated rejection and antibody-associated arterial lesions. Am J Transplant. 2014 Feb;14(2):272-83. doi: 10.1111/ajt.12590. Erratum In: Am J Transplant. 2015 Oct;15(10):2784. Rangel, Erika [corrected to Rangel, Erika B].
- Mengel M, Sis B, Haas M, Colvin RB, Halloran PF, Racusen LC, Solez K, Cendales L, Demetris AJ, Drachenberg CB, Farver CF, Rodriguez ER, Wallace WD, Glotz D; Banff meeting report writing committee. Banff 2011 Meeting report: new concepts in antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2012 Mar;12(3):563-70. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03926.x. Epub 2012 Feb 2.
- Racusen LC, Halloran PF, Solez K. Banff 2003 meeting report: new diagnostic insights and standards. Am J Transplant. 2004 Oct;4(10):1562-6. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00585.x.
- Solez K, Axelsen RA, Benediktsson H, Burdick JF, Cohen AH, Colvin RB, Croker BP, Droz D, Dunnill MS, Halloran PF, et al. International standardization of criteria for the histologic diagnosis of renal allograft rejection: the Banff working classification of kidney transplant pathology. Kidney Int. 1993 Aug;44(2):411-22. doi: 10.1038/ki.1993.259.
- Loupy A, Mengel M, Haas M. Thirty years of the International Banff Classification for Allograft Pathology: the past, present, and future of kidney transplant diagnostics. Kidney Int. 2022 Apr;101(4):678-691. doi: 10.1016/j.kint.2021.11.028. Epub 2021 Dec 17.
- Racusen LC, Solez K, Colvin RB, Bonsib SM, Castro MC, Cavallo T, Croker BP, Demetris AJ, Drachenberg CB, Fogo AB, Furness P, Gaber LW, Gibson IW, Glotz D, Goldberg JC, Grande J, Halloran PF, Hansen HE, Hartley B, Hayry PJ, Hill CM, Hoffman EO, Hunsicker LG, Lindblad AS, Yamaguchi Y, et al. The Banff 97 working classification of renal allograft pathology. Kidney Int. 1999 Feb;55(2):713-23. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00299.x.
- Racusen LC, Colvin RB, Solez K, Mihatsch MJ, Halloran PF, Campbell PM, Cecka MJ, Cosyns JP, Demetris AJ, Fishbein MC, Fogo A, Furness P, Gibson IW, Glotz D, Hayry P, Hunsickern L, Kashgarian M, Kerman R, Magil AJ, Montgomery R, Morozumi K, Nickeleit V, Randhawa P, Regele H, Seron D, Seshan S, Sund S, Trpkov K. Antibody-mediated rejection criteria - an addition to the Banff 97 classification of renal allograft rejection. Am J Transplant. 2003 Jun;3(6):708-14. doi: 10.1034/j.1600-6143.2003.00072.x.
- Solez K, Hansen HE, Kornerup HJ, Madsen S, Sorensen AW, Pedersen EB, Marcussen N, Benediktsson H, Racusen LC, Olsen S. Clinical validation and reproducibility of the Banff schema for renal allograft pathology. Transplant Proc. 1995 Feb;27(1):1009-11. No abstract available.
- Solez K, Benediktsson H, Cavallo T, Croker B, Demetris AJ, Drachenberg C, Emancipator S, Furness PN, Gaber LW, Gibson IW, Gough J, Gupta R, Halloran P, Hayry P, Kashgarian M, Marcussen N, Massy ZA, Mihatsch MJ, Morozumi K, Noronha I, Olsen S, Papadimitriou J, Paul LC, Picken M, Racusen LC, Ramos EL, Randhawa P, Rayner DC, Rush D, Sanfilippo F, Taskinen E, Trpkov K, Truong L, Yamaguchi Y, Yilmaz S. Report of the Third Banff Conference on Allograft Pathology (July 20-24, 1995) on classification and lesion scoring in renal allograft pathology. Transplant Proc. 1996 Feb;28(1):441-4. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Banff_Automation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Afwijzing van niertransplantatie
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland