経皮弁後の心筋内伝導経路に対する局所組織炎症の影響 : 探索的コホートにおける陽電子放出断層撮影法による評価 (IMPACT)
大動脈弁狭窄症は、ヨーロッパと北米で外科的または経皮的介入につながる最も一般的な弁疾患です。 経皮的大動脈弁置換術 (TAVI) は、現在、症候性大動脈弁狭窄症および高度の心疾患を有する患者の管理に推奨されています。大動脈弁置換術の非常に高い手術リスク、または心臓チームによるベネフィットリスク評価後の大動脈弁置換術の手術リスクが中程度であり、従来の大動脈弁置換術に対する手術禁忌。 これらの適応症は、2017 年欧州心臓病ガイドラインによってサポートされています。
経皮的動脈弁移植のこの技術は、ほとんどの場合、局所麻酔下で大腿ルートを介して行われ、人工生体弁を大動脈位置に配置して、患者の生来の大動脈弁に影響を与えます。
TAVI は、従来の大動脈弁置換術の手術リスクが非常に高い大動脈弁狭窄症の患者における内科的治療よりも優れていることが示されています。 ただし、房室伝導障害 (de novo 左脚ブロック (LBBB) または完全な AVB) の発生は、TAVI 後の最も頻繁な合併症のままです。 したがって、TAVI 後のペースメーカー (PM) 植込み率は 2% から 51% の範囲で、平均 13% と高いままです。
ペースメーカーの植え込みには、いくつかの有害な影響があります (入院時間の増加、恒久的な右心室ペーシングによる左心室の非同期化、ペースメーカー留置の合併症への患者の暴露、および最初の入院の社会への最終的なコストの増加の可能性)。
TAVI 埋め込み後にペースメーカーを装着したすべての患者が PM を使用しているわけではありません。 ペースメーカー依存症の割合、したがって実際にペースメーカーを使用している患者の割合は、経皮弁移植後 1 年で約 33 ～ 36% です。
したがって、TAVI ペースメーカー移植後の潜在的に有害な結果をすべて考慮して、どの患者が経皮弁移植後にペースメーカー移植を本当に正当化するかを知る必要があります。
この研究の目的は、TAVI移植後の心筋内伝導障害の発生を予測できる画像診断基準を調査することです。 一部の患者は一時的な伝導障害のみを示しますが、TAVI 後の心筋内伝導経路の組織炎症の影響は理解されていません。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Romain Didier, Dr
- 電話番号：+33 298347392
- メール：romain.didier@chu-brest.fr
研究場所
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Brest、フランス、29609
- 募集
- CHU de Brest
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コンタクト：
- Romain Didier, Dr
- 電話番号：+33 298347392
- メール：romain.didier@chu-brest.fr
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主任研究者：
- Romain Didier, Dr
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副調査官：
- Martine Gilard, Dr
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副調査官：
- Pierre-Philippe Nicol, Dr
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副調査官：
- Clément Benic, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 主な患者 (> 18 歳);
- -大動脈弁面積≤1cm2（またはインデックス付き大動脈弁面積≤0.6cm2/m2体表面積）によって定義される大動脈弁狭窄症の患者、または経胸壁心エコー検査で評価された、経弁最大速度≧4m/sまたは経弁平均勾配≧40mmHg安静時の患者;
- 症状のある患者：呼吸困難≧ニューヨーク心臓協会（NYHA）のステージ2または労作時の症状の発症を伴う病理学的ストレステスト、血圧低下、または労作時のリズム障害または左心室駆出率<50％の無症候性;
- -経皮的大腿弁移植に適合する血管解剖学的構造を持つ患者;
- 健康保険制度に加入している、またはその恩恵を受けている患者。
- -無料のインフォームドおよび書面による同意を提供した患者。
除外基準:
- TAVI 植込み前にペースメーカーまたはトリプルチャンバー除細動器を使用している患者。
- 一重または二尖大動脈弁を有する患者;
- -重度の左心室機能不全の患者 LVEF < 30%;
- -他の重大な弁疾患のある患者：大動脈弁閉鎖不全≧グレード3、僧帽弁閉鎖不全≧グレード3またはタイトな僧帽弁狭窄;
- 腸骨大腿血管の解剖学的構造により、弁の安全な通過が妨げられている患者。
- -既存の生体プロテーゼまたは機械的プロテーゼをTAVIで使用している患者。
- 同意できない、または拒否する;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 司法保護または家族リハビリテーションを受けている患者;
- 後見人または保佐人の下で、司法上または行政上の決定によって自由を奪われた患者。
- -平均余命が12か月未満の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
すべての患者は、18F-FDG PET-CT を受ける必要があります。
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18F-FDG PET-CT は、ブレストの CHU の核医学部門で実施されます。
この検査では、2 ～ 3 MBq/kg の 18 F-FDG ([18 F] F-フルオロデオキシグルコース) を 1 回の静脈内注射で患者に投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導電性障害の発生
時間枠：TAVIの移植後最大5日
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一次エンドポイントは「導電性障害の発生」である：1)完全BAV、2)高グレードBAV、3)LBBB、4)RBBB、5)BAV1。最初の患者の入院中の経皮弁移植後の心電図 (ECG) の性能によって評価されます。
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TAVIの移植後最大5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペースメーカー植え込みが必要な参加者の数
時間枠：TAVIの移植後5日まで、1、6、12ヶ月
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TAVI後にペースメーカー植え込みが必要な参加者の数
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TAVIの移植後5日まで、1、6、12ヶ月
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ペースメーカーのシミュレーション率
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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TAVI埋め込み後1ヶ月と6ヶ月のペースメーカーの右心室リードのシミュレーション率
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1ヶ月と6ヶ月
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導電性障害の発生
時間枠：6ヶ月
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-TAVIの入院からの退院後6か月以内の伝導障害（房室ブロックまたは高グレードの房室ブロックまたは左束枝ブロックまたは右脚ブロックまたは房室ブロックグレード1）の発生。
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6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 29BRC21.0255 (IMPACT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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