Vliv lokálního tkáňového zánětu na intramyokardiální vodivé dráhy Postperkutánní chlopeň : Hodnocení pomocí pozitronové emisní tomografie na explorační kohortě (IMPACT)
Stenóza aortální chlopně je nejčastější chlopenní onemocnění vedoucí k chirurgickému nebo perkutánnímu zákroku v Evropě a Severní Americe. Perkutánní náhrada aortální chlopně (TAVI) je v současné době doporučována pro léčbu pacientů se symptomatickou aortální stenózou as vysokým; velmi vysoké operační riziko operace náhrady aortální chlopně nebo střední operační riziko operace náhrady aortální chlopně po zhodnocení přínosu a rizika srdečním týmem a operační kontraindikace konvenční operace náhrady aortální chlopně. Tyto indikace podporují evropské kardiologické pokyny z roku 2017.
Tato technika perkutánní implantace arteriální chlopně se nejčastěji provádí femorální cestou, v lokální anestezii, s umístěním protetické biologické chlopně do aortální polohy, která ji zasáhne do pacientovy nativní aortální chlopně.
Ukázalo se, že TAVI je lepší než medikamentózní léčba u pacientů se stenózou aortální chlopně s velmi vysokým operačním rizikem konvenční náhrady aortální chlopně. Nejčastější komplikací po TAVI však zůstává výskyt poruch atrioventrikulárního vedení (de novo blokáda levého raménka (LBBB) nebo kompletní AVB). Proto míra implantace kardiostimulátoru (PM) po TAVI zůstává vysoká, v rozmezí od 2 % do 51 %, s průměrnou mírou 13 %.
Implantace kardiostimulátoru má několik škodlivých účinků (prodloužení doby hospitalizace, desynchronizace levé komory trvalou stimulací pravé komory, vystavení pacienta procedurálním komplikacím umístění kardiostimulátoru a možné zvýšení konečných nákladů společnosti na počáteční hospitalizaci.
Ne všichni pacienti, kteří dostali kardiostimulátor po implantaci TAVI, používají svůj PM. Míra závislosti na kardiostimulátoru, a tedy i u pacientů, kteří svůj kardiostimulátor skutečně používají, je přibližně 33–36 % za 1 rok po perkutánní implantaci chlopně.
S ohledem na všechny potenciálně škodlivé důsledky po implantaci kardiostimulátoru TAVI je proto nutné vědět, kteří pacienti po implantaci perkutánní chlopně skutečně ospravedlňují implantaci kardiostimulátoru.
Účelem této studie je prozkoumat kritéria diagnostického zobrazování, která mohou predikovat výskyt poruch intramyokardiálního vedení po implantaci TAVI. Ačkoli někteří pacienti vykazují pouze přechodné poruchy převodu, je třeba ještě pochopit dopad tkáňového zánětu na intramyokardiální převodní cesty po TAVI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Romain Didier, Dr
- Telefonní číslo: +33 298347392
- E-mail: romain.didier@chu-brest.fr
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- Nábor
- CHU de Brest
-
Kontakt:
- Romain Didier, Dr
- Telefonní číslo: +33 298347392
- E-mail: romain.didier@chu-brest.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Romain Didier, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martine Gilard, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pierre-Philippe Nicol, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Clément Benic, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacient (>18 let);
- Pacient s aortální stenózou definovanou plochou aortální chlopně ≤ 1 cm2 (nebo indexovanou plochou aortální chlopně ≤ 0,6 cm2/m2 plochy povrchu těla), NEBO transvalvulární maximální rychlostí ≥ 4 m/s NEBO transvalvulárním středním gradientem ≥ 40 mmHg, jak bylo stanoveno pomocí echokardiografie u pacienta v klidu;
- Symptomatický pacient s: dušností ≥ New-York Heart Association (NYHA) stadium 2 NEBO patologickým zátěžovým testem s nástupem příznaků při námaze, poklesem krevního tlaku nebo poruchou rytmu při námaze NEBO Asymptomatickým s ejekční frakcí levé komory < 50 % ;
- Pacient s vaskulární anatomií kompatibilní s perkutánní implantací femorální chlopně;
- pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění nebo těžící z něj;
- Pacient, který poskytl svobodný, informovaný a písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s kardiostimulátorem nebo třídutinovým defibrilátorem před implantací TAVI;
- Pacient s uni nebo bikuspidální aortální chlopní;
- Pacient s těžkou dysfunkcí levé komory LVEF < 30 %;
- Pacient s jiným významným onemocněním chlopně: aortální insuficience ≥ 3. stupně, mitrální insuficience ≥ 3. stupně nebo těsná mitrální stenóza;
- Pacient s iliofemorální vaskulární anatomií bránící bezpečnému průchodu chlopně;
- Pacient s již existující bioprotézou nebo mechanickou protézou v TAVI v jakékoli poloze;
- Neschopnost nebo odmítnutí souhlasu;
- Těhotná nebo kojící žena;
- Pacient pod soudní ochranou nebo rodinnou habilitací;
- Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím, pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím;
- Pacient s předpokládanou délkou života < 12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Všichni pacienti budou muset podstoupit 18F-FDG PET-CT.
|
18F-FDG PET-CT bude provedeno na oddělení nukleární medicíny CHJ v Brestu.
Při tomto vyšetření se pacientovi podá 2-3 MBq/kg 18F-FDG ([18F]F-fluordeoxyglukóza) v jedné intravenózní injekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vodivé poruchy
Časové okno: Až 5 dní po implantaci TAVI
|
Primárním koncovým bodem je „výskyt vodivé poruchy“: 1) kompletní BAV, 2) vysoce kvalitní BAV, 3) LBBB, 4) RBBB, 5) BAV1; hodnoceno provedením elektrokardiogramů (EKG) po implantaci chlopně během počáteční hospitalizace pacienta.
|
Až 5 dní po implantaci TAVI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků vyžadujících implantaci kardiostimulátoru
Časové okno: Až 5 dní po implantaci TAVI, 1, 6 a 12 měsíců
|
Počet účastníků vyžadujících implantaci kardiostimulátoru po TAVI
|
Až 5 dní po implantaci TAVI, 1, 6 a 12 měsíců
|
|
Rychlost simulace kardiostimulátoru
Časové okno: 1 a 6 měsíců
|
Frekvence simulace pravokomorové elektrody kardiostimulátoru 1 a 6 měsíců po implantaci TAVI
|
1 a 6 měsíců
|
|
Výskyt vodivé poruchy
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt převodní poruchy (atrioventrikulární blokády nebo atrioventrikulární blokáda vysokého stupně nebo blokáda levého raménka nebo blokáda pravého raménka nebo atrioventrikulární blokáda 1. stupně) do 6 měsíců po propuštění z hospitalizace TAVI.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29BRC21.0255 (IMPACT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .