Impatto dell'infiammazione tissutale locale sulle vie di conduzione intramiocardiche dopo la valvola percutanea: valutazione mediante tomografia a emissione di positroni su coorte esplorativa (IMPACT)
La stenosi della valvola aortica è la malattia valvolare più comune che porta all'intervento chirurgico o percutaneo in Europa e Nord America. La sostituzione percutanea della valvola aortica (TAVI) è attualmente raccomandata per la gestione dei pazienti con stenosi aortica sintomatica e con elevata; rischio operatorio molto elevato della chirurgia sostitutiva della valvola aortica o rischio operativo intermedio della chirurgia sostitutiva della valvola aortica dopo una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte di un'équipe cardiaca e controindicazione operativa alla chirurgia sostitutiva della valvola aortica convenzionale. Queste indicazioni sono supportate dalle linee guida europee di cardiologia del 2017.
Questa tecnica di impianto valvolare arterioso percutaneo viene più spesso eseguita per via femorale, in anestesia locale, con posizionamento di una valvola biologica protesica in posizione aortica, impattandola nella valvola aortica nativa del paziente.
TAVI ha dimostrato di essere superiore al trattamento medico nei pazienti con stenosi della valvola aortica ad altissimo rischio operatorio di intervento chirurgico convenzionale di sostituzione della valvola aortica. Tuttavia, l'insorgenza di disturbi della conduzione atrioventricolare (blocco di branca sinistra de novo (BBS) o BAV completo) rimane la complicanza più frequente dopo TAVI. Pertanto, il tasso di impianto di pacemaker (PM) dopo TAVI rimane elevato, variando dal 2% al 51%, con un tasso medio del 13%.
L'impianto di pacemaker ha diversi effetti deleteri (aumento del tempo di ospedalizzazione, desincronizzazione del ventricolo sinistro mediante stimolazione ventricolare destra permanente, esposizione del paziente a complicazioni procedurali del posizionamento del pacemaker e possibile aumento del costo finale per la società dell'ospedalizzazione iniziale.
Non tutti i pazienti che hanno ricevuto un pacemaker dopo l'impianto di TAVI usano il PM. Il tasso di dipendenza da pacemaker e quindi di pazienti che usano effettivamente il proprio pacemaker è di circa il 33-36% a 1 anno dall'impianto della valvola percutanea.
In considerazione di tutte le conseguenze potenzialmente deleterie dell'impianto di pacemaker post TAVI, è quindi necessario sapere quali pazienti giustificano realmente l'impianto di pacemaker dopo l'impianto di valvola percutanea.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i criteri di diagnostica per immagini che possono essere predittivi dell'insorgenza di disturbi della conduzione intramiocardica dopo l'impianto di TAVI. Sebbene alcuni pazienti presentino solo disturbi conduttivi transitori, resta da capire l'impatto dell'infiammazione tissutale delle vie di conduzione intramiocardiche dopo TAVI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Romain Didier, Dr
- Numero di telefono: +33 298347392
- Email: romain.didier@chu-brest.fr
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29609
- Reclutamento
- CHU de Brest
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Contatto:
- Romain Didier, Dr
- Numero di telefono: +33 298347392
- Email: romain.didier@chu-brest.fr
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Investigatore principale:
- Romain Didier, Dr
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Sub-investigatore:
- Martine Gilard, Dr
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Sub-investigatore:
- Pierre-Philippe Nicol, Dr
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Sub-investigatore:
- Clément Benic, Dr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiore (>18 anni di età);
- Paziente con stenosi aortica definita da area della valvola aortica ≤ 1 cm2 (o area della valvola aortica indicizzata ≤ 0,6 cm2/m2 di superficie corporea), OPPURE velocità di picco transvalvolare ≥ 4 m/s OPPURE gradiente medio transvalvolare ≥ 40 mmHg, valutato mediante ecocardiografia transtoracica eseguita in un paziente a riposo;
- Paziente sintomatico con: dispnea ≥ New-York Heart Association (NYHA) stadio 2 OPPURE test da stress patologico con insorgenza dei sintomi sotto sforzo, caduta della pressione arteriosa o disturbo del ritmo durante lo sforzo OPPURE Asintomatico con frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%;
- Paziente con anatomia vascolare compatibile con impianto percutaneo di valvola femorale;
- Paziente affiliato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria;
- Paziente che ha fornito il consenso libero, informato e scritto.
Criteri di esclusione:
- Paziente con pacemaker o defibrillatore a tripla camera prima dell'impianto TAVI;
- Paziente con valvola aortica uni o bicuspide;
- Paziente con grave disfunzione ventricolare sinistra LVEF < 30%;
- Paziente con altra malattia valvolare significativa: insufficienza aortica ≥ grado 3, insufficienza mitralica ≥ grado 3 o stenosi mitralica stretta;
- Paziente con anatomia vascolare iliofemorale che impedisce il passaggio sicuro della valvola;
- Paziente con bioprotesi preesistente o protesi meccanica presso TAVI in qualsiasi posizione;
- Impossibilità o rifiuto del consenso;
- Donna incinta o che allatta;
- Paziente sottoposto a tutela giudiziale o abilitazione familiare;
- Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, sotto tutela o curatela;
- Paziente con aspettativa di vita < 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Tutti i pazienti dovranno essere sottoposti a PET-CT con 18F-FDG.
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La PET-TC 18F-FDG verrà eseguita nel reparto di medicina nucleare del CHU di Brest.
Per questo esame, la somministrazione di 2-3 MBq/kg di 18F-FDG ([18F]F-fluorodeossiglucosio) verrà effettuata al paziente in un'unica iniezione endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di un disturbo conduttivo
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'impianto di TAVI
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L'endpoint primario è "occorrenza di disturbo conduttivo": 1) BAV completo, 2) BAV di alto grado, 3) LBBB, 4) RBBB, 5) BAV1; valutato dalle prestazioni degli elettrocardiogrammi (ECG) post impianto valvolare percutaneo durante il ricovero iniziale del paziente.
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Fino a 5 giorni dopo l'impianto di TAVI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che richiedono l'impianto di pacemaker
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'impianto di TAVI, 1, 6 e 12 mesi
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Numero di partecipanti che richiedono l'impianto di pacemaker post-TAVI
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Fino a 5 giorni dopo l'impianto di TAVI, 1, 6 e 12 mesi
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Frequenza di simulazione del pacemaker
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
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Frequenza di simulazione dell'elettrocatetere ventricolare destro del pacemaker a 1 e 6 mesi dopo l'impianto di TAVI
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1 e 6 mesi
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Occorrenza di un disturbo conduttivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Insorgenza di un disturbo conduttivo (blocchi atrioventricolari o blocco atrioventricolare di alto grado o blocco di branca del fascio sinistro o blocco di branca del fascio destro o blocco atrioventricolare di grado 1) entro 6 mesi dalla dimissione dal ricovero in TAVI.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC21.0255 (IMPACT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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