Auswirkung einer lokalen Gewebeentzündung auf intramyokardiale Leitungswege nach der perkutanen Klappe: Bewertung durch Positronen-Emissions-Tomographie in der Untersuchungskohorte (IMPACT)
Die Aortenklappenstenose ist die häufigste Klappenerkrankung, die in Europa und Nordamerika zu einem chirurgischen oder perkutanen Eingriff führt. Der perkutane Aortenklappenersatz (TAVI) wird derzeit für die Behandlung von Patienten mit symptomatischer Aortenstenose und mit hoher; sehr hohes operatives Risiko einer Aortenklappenersatzoperation oder mittleres operatives Risiko einer Aortenklappenersatzoperation nach Nutzen-Risiko-Abwägung durch ein Herzteam und operative Kontraindikation für eine konventionelle Aortenklappenersatzoperation. Diese Indikationen werden von den Europäischen Kardiologie-Leitlinien von 2017 unterstützt.
Diese Technik der perkutanen arteriellen Klappenimplantation wird am häufigsten über den femoralen Weg unter örtlicher Betäubung durchgeführt, wobei eine prothetische biologische Klappe in der Aortenposition platziert wird und sie in die native Aortenklappe des Patienten einschlägt.
Die TAVI hat sich bei Patienten mit Aortenklappenstenose bei sehr hohem Operationsrisiko einer konventionellen Aortenklappenersatzoperation der medikamentösen Therapie überlegen gezeigt. Das Auftreten von atrioventrikulären Überleitungsstörungen (de novo Linksschenkelblock (LBBB) oder kompletter AVB) bleibt jedoch die häufigste Komplikation nach TAVI. Daher bleibt die Rate der Herzschrittmacher (PM)-Implantation nach TAVI hoch und reicht von 2 % bis 51 %, mit einer durchschnittlichen Rate von 13 %.
Die Schrittmacherimplantation hat mehrere nachteilige Auswirkungen (verlängerte Krankenhausaufenthaltszeit, Desynchronisation des linken Ventrikels durch permanente rechtsventrikuläre Stimulation, Exposition des Patienten gegenüber Verfahrenskomplikationen der Schrittmacherplatzierung und mögliche Erhöhung der endgültigen Kosten für die Gesellschaft durch den anfänglichen Krankenhausaufenthalt.
Nicht alle Patienten, die nach der TAVI-Implantation einen Herzschrittmacher erhalten haben, verwenden ihren PM. Die Rate der Herzschrittmacherabhängigkeit und damit der Patienten, die ihren Herzschrittmacher tatsächlich verwenden, liegt 1 Jahr nach der perkutanen Klappenimplantation bei etwa 33–36 %.
Angesichts aller potenziell schädlichen Folgen einer Schrittmacherimplantation nach TAVI ist es daher notwendig zu wissen, welche Patienten eine Schrittmacherimplantation nach einer perkutanen Klappenimplantation wirklich rechtfertigen.
Der Zweck dieser Studie ist es, diagnostische Bildgebungskriterien zu untersuchen, die das Auftreten von intramyokardialen Leitungsstörungen nach der TAVI-Implantation vorhersagen können. Obwohl einige Patienten nur vorübergehende Leitungsstörungen aufweisen, müssen die Auswirkungen einer Gewebeentzündung der intramyokardialen Leitungsbahnen nach TAVI noch verstanden werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Romain Didier, Dr
- Telefonnummer: +33 298347392
- E-Mail: romain.didier@chu-brest.fr
Studienorte
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Brest, Frankreich, 29609
- Rekrutierung
- CHU de Brest
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Kontakt:
- Romain Didier, Dr
- Telefonnummer: +33 298347392
- E-Mail: romain.didier@chu-brest.fr
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Hauptermittler:
- Romain Didier, Dr
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Unterermittler:
- Martine Gilard, Dr
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Unterermittler:
- Pierre-Philippe Nicol, Dr
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Unterermittler:
- Clément Benic, Dr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Großer Patient (>18 Jahre);
- Patient mit Aortenstenose, definiert durch Aortenklappenfläche ≤ 1 cm2 (oder indexierte Aortenklappenfläche ≤ 0,6 cm2/m2 Körperoberfläche), ODER transvalvuläre Spitzengeschwindigkeit ≥ 4 m/s ODER transvalvulärer mittlerer Gradient ≥ 40 mmHg, wie durch durchgeführte transthorakale Echokardiographie beurteilt bei einem ruhenden Patienten;
- Symptomatischer Patient mit: Dyspnoe ≥ Stadium 2 der New-York Heart Association (NYHA) ODER pathologischem Belastungstest mit Auftreten von Symptomen bei Belastung, Blutdruckabfall oder Rhythmusstörung bei Belastung ODER asymptomatisch mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 50 %;
- Patient mit Gefäßanatomie, die mit einer perkutanen Femurklappenimplantation kompatibel ist;
- Patient, der einer Krankenversicherung angehört oder davon profitiert;
- Patient, der eine kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung erteilt hat.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einem Herzschrittmacher oder Dreikammer-Defibrillator vor der TAVI-Implantation;
- Patient mit einer uni- oder bikuspiden Aortenklappe;
- Patient mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion LVEF < 30 %;
- Patient mit einer anderen signifikanten Klappenerkrankung: Aorteninsuffizienz ≥ Grad 3, Mitralinsuffizienz ≥ Grad 3 oder enge Mitralstenose;
- Patient mit iliofemoraler Gefäßanatomie, die einen sicheren Durchgang der Klappe verhindert;
- Patient mit bereits vorhandener Bioprothese oder mechanischer Prothese bei TAVI in beliebiger Position;
- Unfähigkeit oder Verweigerung der Zustimmung;
- Schwangere oder stillende Frau;
- Patient unter Rechtsschutz oder Familienhabilitation;
- Patient, dem aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, der unter Vormundschaft oder Pflegschaft steht;
- Patient mit Lebenserwartung < 12 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Alle Patienten müssen sich einem 18F-FDG-PET-CT unterziehen.
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Das 18F-FDG PET-CT wird in der Abteilung für Nuklearmedizin der CHU von Brest durchgeführt.
Für diese Untersuchung werden dem Patienten 2–3 MBq/kg 18F-FDG ([18F]F-Fluordeoxyglucose) in einer einzigen intravenösen Injektion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten einer Leitungsstörung
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Implantation von TAVI
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Der primäre Endpunkt ist „Auftreten einer Leitungsstörung“: 1) vollständige BAV, 2) hochgradige BAV, 3) LBBB, 4) RBBB, 5) BAV1; anhand der Leistung von Elektrokardiogrammen (EKGs) nach der perkutanen Klappenimplantation während des ersten Krankenhausaufenthalts des Patienten beurteilt.
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Bis zu 5 Tage nach der Implantation von TAVI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Schrittmacherimplantation benötigen
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Implantation von TAVI, 1, 6 und 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die nach TAVI eine Schrittmacherimplantation benötigen
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Bis zu 5 Tage nach der Implantation von TAVI, 1, 6 und 12 Monate
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Simulationsfrequenz des Herzschrittmachers
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
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Simulationsrate der rechtsventrikulären Elektrode des Schrittmachers 1 und 6 Monate nach der Implantation von TAVI
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1 und 6 Monate
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Auftreten einer Leitungsstörung
Zeitfenster: 6 Monate
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Auftreten einer Leitungsstörung (atrioventrikuläre Blockaden oder hochgradige atrioventrikuläre Blockade oder linker Schenkelblock oder rechter Schenkelblock oder atrioventrikulärer Block Grad 1) innerhalb von 6 Monaten nach Entlassung aus dem TAVI-Krankenhausaufenthalt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC21.0255 (IMPACT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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