Impacto da inflamação tecidual local nas vias de condução intramiocárdica pós-válvula percutânea: avaliação por tomografia por emissão de pósitrons em coorte exploratória (IMPACT)
A estenose da válvula aórtica é a doença valvar mais comum que leva à intervenção cirúrgica ou percutânea na Europa e América do Norte. A substituição percutânea da valva aórtica (TAVI) é atualmente recomendada para o manejo de pacientes com estenose aórtica sintomática e com alta; risco operatório muito elevado de cirurgia de substituição da válvula aórtica ou risco operatório intermédio de cirurgia de substituição da válvula aórtica após uma avaliação risco-benefício por uma equipa cardíaca e contra-indicação operatória à cirurgia de substituição da válvula aórtica convencional. Essas indicações são apoiadas pelas diretrizes europeias de cardiologia de 2017.
Essa técnica de implante valvar arterial percutâneo é realizada na maioria das vezes por via femoral, sob anestesia local, com colocação de uma prótese valvar biológica em posição aórtica, impactando-a na valva aórtica nativa do paciente.
O TAVI demonstrou ser superior ao tratamento médico em pacientes com estenose da válvula aórtica com risco operatório muito alto de cirurgia convencional de substituição da válvula aórtica. No entanto, a ocorrência de distúrbios da condução atrioventricular (bloqueio de ramo esquerdo (BRE) de novo ou BAV completo) continua sendo a complicação mais frequente após o TAVI. Portanto, a taxa de implante de marcapasso (MP) após o TAVI permanece alta, variando de 2% a 51%, com taxa média de 13%.
O implante de marcapasso tem vários efeitos deletérios (aumento do tempo de internação, dessincronização do ventrículo esquerdo pela estimulação ventricular direita permanente, exposição do paciente a complicações processuais da colocação do marcapasso e possível aumento do custo final para a sociedade da internação inicial.
Nem todos os pacientes que receberam um marcapasso após a implantação do TAVI usam seu MP. A taxa de dependência de marcapasso e, portanto, de pacientes que realmente usam marcapasso é de aproximadamente 33-36% em 1 ano após o implante percutâneo da válvula.
Tendo em vista todas as consequências potencialmente deletérias do implante de marcapasso pós TAVI, torna-se necessário saber quais pacientes realmente justificam o implante de marcapasso após implante percutâneo de válvula.
O objetivo deste estudo é investigar critérios de diagnóstico por imagem que possam ser preditivos da ocorrência de distúrbios de condução intramiocárdica pós-implante de TAVI. Embora alguns pacientes apresentem apenas distúrbios condutivos transitórios, o impacto da inflamação tecidual das vias de condução intramiocárdica após o TAVI ainda não foi compreendido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Romain Didier, Dr
- Número de telefone: +33 298347392
- E-mail: romain.didier@chu-brest.fr
Locais de estudo
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Brest, França, 29609
- Recrutamento
- CHU de Brest
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Contato:
- Romain Didier, Dr
- Número de telefone: +33 298347392
- E-mail: romain.didier@chu-brest.fr
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Investigador principal:
- Romain Didier, Dr
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Subinvestigador:
- Martine Gilard, Dr
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Subinvestigador:
- Pierre-Philippe Nicol, Dr
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Subinvestigador:
- Clément Benic, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente grave (>18 anos de idade);
- Paciente com estenose aórtica definida por área da válvula aórtica ≤ 1cm2 (ou área da válvula aórtica indexada ≤ 0,6 cm2/m2 área de superfície corporal), OU pico de velocidade transvalvar ≥ 4 m/s OU gradiente médio transvalvar ≥ 40 mmHg, conforme avaliado por ecocardiografia transtorácica realizada em paciente em repouso;
- Paciente sintomático com: dispnéia ≥ estágio 2 da New-York Heart Association (NYHA) OU teste de esforço patológico com início dos sintomas ao esforço, queda da pressão arterial ou distúrbio do ritmo ao esforço OU Assintomático com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo < 50% ;
- Paciente com anatomia vascular compatível com implante percutâneo de válvula femoral;
- Paciente filiado ou beneficiário de plano de saúde;
- Paciente que forneceu consentimento livre, informado e por escrito.
Critério de exclusão:
- Paciente portador de marcapasso ou desfibrilador de câmara tripla antes do implante de TAVI;
- Paciente com válvula aórtica uni ou bicúspide;
- Paciente com disfunção ventricular esquerda grave FEVE < 30%;
- Paciente com outra doença valvular significativa: insuficiência aórtica ≥ grau 3, insuficiência mitral ≥ grau 3 ou estenose mitral apertada;
- Paciente com anatomia vascular iliofemoral impedindo a passagem segura da válvula;
- Paciente com bioprótese pré-existente ou prótese mecânica ao TAVI em qualquer posição;
- Incapacidade ou recusa em consentir;
- Mulher grávida ou amamentando;
- Paciente sob proteção judicial ou habilitação familiar;
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa, sob tutela ou curatela;
- Paciente com expectativa de vida < 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Todos os pacientes terão que passar por um 18F-FDG PET-CT.
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O 18F-FDG PET-CT será realizado no serviço de medicina nuclear do CHU de Brest.
Para este exame, a administração de 2-3 MBq/kg de 18F-FDG ([18F]F-fluorodesoxiglicose) será realizada ao paciente em uma única injeção intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de um distúrbio condutivo
Prazo: Até 5 dias após a implantação do TAVI
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O ponto final primário é "ocorrência de distúrbio condutivo": 1) BAV completo, 2) BAV de alto grau, 3) BRE, 4) RBBB, 5) BAV1; avaliados pela realização de eletrocardiogramas (ECGs) pós-implante valvular percutâneo durante a internação inicial do paciente.
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Até 5 dias após a implantação do TAVI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que necessitam de implante de marcapasso
Prazo: Até 5 dias após a implantação do TAVI, 1, 6 e 12 meses
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Número de participantes que necessitam de implante de marcapasso pós-TAVI
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Até 5 dias após a implantação do TAVI, 1, 6 e 12 meses
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Taxa de simulação de marcapasso
Prazo: 1 e 6 meses
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Taxa de simulação do eletrodo do ventrículo direito do marcapasso 1 e 6 meses após o implante do TAVI
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1 e 6 meses
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Ocorrência de um distúrbio condutivo
Prazo: 6 meses
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Ocorrência de distúrbio condutivo (bloqueios atrioventriculares ou bloqueio atrioventricular de alto grau ou bloqueio de ramo esquerdo ou bloqueio de ramo direito ou bloqueio atrioventricular grau 1) dentro de 6 meses após a alta da internação por TAVI.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC21.0255 (IMPACT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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