Impacto de la inflamación tisular local en las vías de conducción intramiocárdica después de la válvula percutánea: evaluación mediante tomografía por emisión de positrones en una cohorte exploratoria (IMPACT)
La estenosis de la válvula aórtica es la valvulopatía más común que conduce a una intervención quirúrgica o percutánea en Europa y América del Norte. Actualmente se recomienda el reemplazo valvular aórtico percutáneo (TAVI) para el manejo de pacientes con estenosis aórtica sintomática y con alta; riesgo operativo muy alto de la cirugía de reemplazo de válvula aórtica o riesgo operativo intermedio de la cirugía de reemplazo de válvula aórtica después de una evaluación de riesgo-beneficio por parte de un equipo cardíaco y contraindicación quirúrgica para la cirugía de reemplazo de válvula aórtica convencional. Estas indicaciones están respaldadas por las guías europeas de cardiología de 2017.
Esta técnica de implantación de válvula arterial percutánea se realiza con mayor frecuencia por vía femoral, bajo anestesia local, con colocación de una válvula biológica protésica en posición aórtica, impactándola en la válvula aórtica nativa del paciente.
Se ha demostrado que TAVI es superior al tratamiento médico en pacientes con estenosis de la válvula aórtica con un riesgo operativo muy alto de cirugía de reemplazo de válvula aórtica convencional. Sin embargo, la aparición de trastornos de la conducción auriculoventricular (bloqueo de rama izquierda (BRI) de novo o BAV completo) sigue siendo la complicación más frecuente tras el TAVI. Por tanto, la tasa de implantación de marcapasos (MP) tras TAVI sigue siendo elevada, oscilando entre el 2 % y el 51 %, con una tasa media del 13 %.
La implantación de marcapasos tiene varios efectos deletéreos (aumento del tiempo de hospitalización, desincronización del ventrículo izquierdo por estimulación permanente del ventrículo derecho, exposición del paciente a complicaciones del procedimiento de colocación del marcapasos y posible aumento del coste final para la sociedad de la hospitalización inicial).
No todos los pacientes que recibieron un marcapasos después de la implantación de TAVI usan su PM. La tasa de dependencia del marcapasos y, por tanto, de pacientes que realmente utilizan su marcapasos es de aproximadamente un 33-36% al año del implante percutáneo de la válvula.
Ante todas las consecuencias potencialmente deletéreas del implante de marcapasos post TAVI, es necesario, por tanto, saber qué pacientes justifican realmente el implante de marcapasos tras el implante percutáneo de válvula.
El propósito de este estudio es investigar los criterios de diagnóstico por imágenes que pueden ser predictivos de la aparición de trastornos de la conducción intramiocárdica después de la implantación de TAVI. Aunque algunos pacientes presentan solo trastornos conductivos transitorios, aún no se conoce el impacto de la inflamación tisular de las vías de conducción intramiocárdicas después de TAVI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Romain Didier, Dr
- Número de teléfono: +33 298347392
- Correo electrónico: romain.didier@chu-brest.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brest, Francia, 29609
- Reclutamiento
- CHU de Brest
-
Contacto:
- Romain Didier, Dr
- Número de teléfono: +33 298347392
- Correo electrónico: romain.didier@chu-brest.fr
-
Investigador principal:
- Romain Didier, Dr
-
Sub-Investigador:
- Martine Gilard, Dr
-
Sub-Investigador:
- Pierre-Philippe Nicol, Dr
-
Sub-Investigador:
- Clément Benic, Dr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor (>18 años);
- Paciente con estenosis aórtica definida por un área de la válvula aórtica ≤ 1 cm2 (o área de la válvula aórtica indexada ≤ 0,6 cm2/m2 de superficie corporal), O velocidad máxima transvalvular ≥ 4 m/s O gradiente medio transvalvular ≥ 40 mmHg, evaluado mediante ecocardiografía transtorácica realizada en un paciente en reposo;
- Paciente sintomático con: disnea ≥ estadio 2 de la New-York Heart Association (NYHA) O prueba de esfuerzo patológica con aparición de síntomas con el esfuerzo, caída de la presión arterial o trastorno del ritmo con el esfuerzo O asintomático con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50 %;
- Paciente con anatomía vascular compatible con implante percutáneo de válvula femoral;
- Paciente afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud;
- Paciente que ha dado su consentimiento libre, informado y por escrito.
Criterio de exclusión:
- Paciente con marcapasos o desfibrilador de tres cámaras previo al implante de TAVI;
- Paciente con válvula aórtica uni o bicúspide;
- Paciente con disfunción ventricular izquierda severa FEVI < 30%;
- Paciente con otra enfermedad valvular significativa: insuficiencia aórtica ≥ grado 3, insuficiencia mitral ≥ grado 3 o estenosis mitral estrecha;
- Paciente con anatomía vascular iliofemoral que impide el paso seguro de la válvula;
- Paciente con bioprótesis preexistente o prótesis mecánica en TAVI en cualquier posición;
- Incapacidad o negativa a dar su consentimiento;
- Mujer embarazada o lactante;
- Paciente bajo tutela judicial o habilitación familiar;
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa, bajo tutela o curaduría;
- Paciente con expectativa de vida < 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
A todos los pacientes se les deberá realizar una PET-TC con 18F-FDG.
|
El 18F-FDG PET-CT se realizará en el departamento de medicina nuclear del CHU de Brest.
Para este examen se realizará la administración al paciente de 2-3 MBq/kg de 18F-FDG ([18F]F-fluorodesoxiglucosa) en una única inyección intravenosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de un trastorno conductivo.
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la implantación de TAVI
|
El criterio principal de valoración es la "aparición de perturbaciones conductivas": 1) BAV completa, 2) BAV de alto grado, 3) LBBB, 4) RBBB, 5) BAV1; evaluado por la realización de electrocardiogramas (ECG) post-implante de válvula percutánea durante la hospitalización inicial del paciente.
|
Hasta 5 días después de la implantación de TAVI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que requirieron implante de marcapasos
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la implantación de TAVI, 1, 6 y 12 meses
|
Número de participantes que requirieron implante de marcapasos post-TAVI
|
Hasta 5 días después de la implantación de TAVI, 1, 6 y 12 meses
|
|
Tasa de simulación de marcapasos
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
|
Tasa de simulación del cable del ventrículo derecho del marcapasos a 1 y 6 meses del implante de TAVI
|
1 y 6 meses
|
|
Ocurrencia de un trastorno conductivo.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Ocurrencia de un trastorno conductivo (bloqueo auriculoventricular o bloqueo auriculoventricular de alto grado o bloqueo de rama izquierda del haz de His o bloqueo de rama derecha del haz de His o bloqueo auriculoventricular de grado 1) dentro de los 6 meses posteriores al alta de la hospitalización de TAVI.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC21.0255 (IMPACT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .