Wpływ miejscowego zapalenia tkanek na drogi przewodzenia wewnątrz mięśnia sercowego poza zastawką przezskórną: ocena za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej na kohorcie eksploracyjnej (IMPACT)
Zwężenie zastawki aortalnej jest najczęstszą chorobą zastawkową prowadzącą do interwencji chirurgicznej lub przezskórnej w Europie i Ameryce Północnej. Przezskórna wymiana zastawki aortalnej (TAVI) jest obecnie zalecana w leczeniu pacjentów z objawowym zwężeniem zastawki aortalnej i wysokim; bardzo duże ryzyko operacyjne operacji wymiany zastawki aortalnej lub pośrednie ryzyko operacyjne operacji wymiany zastawki aortalnej po dokonaniu przez zespół kardiologiczny oceny stosunku korzyści do ryzyka i przeciwwskazaniach operacyjnych do konwencjonalnej operacji wymiany zastawki aortalnej. Wskazania te są poparte europejskimi wytycznymi kardiologicznymi z 2017 r.
Ta technika przezskórnej implantacji zastawki tętniczej wykonywana jest najczęściej drogą udową, w znieczuleniu miejscowym, z umieszczeniem protezy biologicznej zastawki w pozycji aortalnej, wbijając ją w natywną zastawkę aortalną pacjenta.
Wykazano, że TAVI jest skuteczniejszy niż leczenie farmakologiczne u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej z bardzo wysokim ryzykiem operacyjnym w przypadku konwencjonalnej operacji wymiany zastawki aortalnej. Najczęstszym powikłaniem po TAVI pozostaje jednak występowanie zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego (blok lewej odnogi pęczka Hisa de novo (LBBB) lub całkowity AVB). Dlatego częstość implantacji stymulatora serca (PM) po TAVI pozostaje wysoka i waha się od 2% do 51%, przy średniej częstości 13%.
Wszczepienie stymulatora ma kilka szkodliwych skutków (wydłużony czas hospitalizacji, desynchronizacja lewej komory przez stałą stymulację prawej komory, narażenie pacjenta na powikłania zabiegowe związane z wszczepieniem stymulatora oraz możliwy wzrost ostatecznych kosztów społecznych początkowej hospitalizacji.
Nie wszyscy pacjenci, którym wszczepiono stymulator serca po implantacji TAVI, korzystają z PM. Wskaźnik uzależnienia od stymulatora, a zatem pacjentów, którzy faktycznie używają stymulatora, wynosi około 33-36% po 1 roku od przezskórnej implantacji zastawki.
Ze względu na wszystkie potencjalnie szkodliwe konsekwencje wszczepienia stymulatora po zabiegu TAVI, konieczna jest zatem wiedza, którzy pacjenci rzeczywiście uzasadniają wszczepienie stymulatora po przezskórnym wszczepieniu zastawki.
Celem tego badania jest zbadanie kryteriów diagnostyki obrazowej, które mogą przewidywać występowanie zaburzeń przewodzenia wewnątrz mięśnia sercowego po implantacji TAVI. Chociaż u niektórych pacjentów występują jedynie przejściowe zaburzenia przewodzenia, wpływ zapalenia tkanek na drogi przewodzenia wewnątrz mięśnia sercowego po TAVI pozostaje niejasny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Romain Didier, Dr
- Numer telefonu: +33 298347392
- E-mail: romain.didier@chu-brest.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- Rekrutacyjny
- CHU de Brest
-
Kontakt:
- Romain Didier, Dr
- Numer telefonu: +33 298347392
- E-mail: romain.didier@chu-brest.fr
-
Główny śledczy:
- Romain Didier, Dr
-
Pod-śledczy:
- Martine Gilard, Dr
-
Pod-śledczy:
- Pierre-Philippe Nicol, Dr
-
Pod-śledczy:
- Clément Benic, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent główny (>18 lat);
- Pacjent ze zwężeniem zastawki aortalnej zdefiniowanym jako pole powierzchni zastawki aortalnej ≤ 1 cm2 (lub indeksowane pole powierzchni zastawki aortalnej ≤ 0,6 cm2/m2 powierzchni ciała), LUB szczytowa prędkość przezzastawkowa ≥ 4 m/s LUB średni gradient przezzastawkowy ≥ 40 mmHg, oceniany na podstawie echokardiografii przezklatkowej wykonanej u pacjenta w stanie spoczynku;
- Objawowy pacjent z: dusznością ≥ stopnia 2 według New York Heart Association (NYHA) LUB patologicznym testem wysiłkowym z początkiem objawów podczas wysiłku, spadkiem ciśnienia krwi lub zaburzeniem rytmu podczas wysiłku LUB bezobjawowym z frakcją wyrzutową lewej komory < 50%;
- Pacjent z anatomią naczyniową zgodną z przezskórną implantacją zastawki udowej;
- Pacjent zrzeszony lub korzystający z planu ubezpieczenia zdrowotnego;
- Pacjent, który wyraził dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem trójkomorowym przed implantacją TAVI;
- Pacjent z jedno- lub dwupłatkową zastawką aortalną;
- Pacjent z ciężką dysfunkcją lewej komory LVEF < 30%;
- Pacjent z inną istotną wadą zastawki: niedomykalność zastawki aortalnej ≥ 3. stopnia, niedomykalność zastawki mitralnej ≥ 3. stopnia lub ciasne zwężenie zastawki mitralnej;
- Pacjent z anatomią naczyniową biodrowo-udową uniemożliwiającą bezpieczne przejście zastawki;
- Pacjent z istniejącą bioprotezą lub protezą mechaniczną w TAVI w dowolnej pozycji;
- Niemożność lub odmowa wyrażenia zgody;
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
- Pacjent objęty ochroną sądową lub rehabilitacją rodzinną;
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną, pozostający pod kuratelą lub kuratelą;
- Pacjent z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Wszyscy pacjenci będą musieli przejść badanie PET-CT 18F-FDG.
|
Badanie 18F-FDG PET-CT zostanie wykonane na oddziale medycyny nuklearnej CHU w Brześciu.
W tym badaniu pacjentowi zostanie podane 2-3 MBq/kg 18F-FDG ([18F]F-fluorodeoksyglukozy) w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zaburzenia przewodzenia
Ramy czasowe: Do 5 dni po implantacji TAVI
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest „wystąpienie zaburzeń przewodnictwa”: 1) całkowity BAV, 2) wysoki stopień BAV, 3) LBBB, 4) RBBB, 5) BAV1; oceniane na podstawie wykonania elektrokardiogramów (EKG) po przezskórnym wszczepieniu zastawki podczas pierwszej hospitalizacji pacjenta.
|
Do 5 dni po implantacji TAVI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wymagających wszczepienia stymulatora
Ramy czasowe: Do 5 dni po implantacji TAVI, 1, 6 i 12 miesięcy
|
Liczba uczestników wymagających wszczepienia stymulatora po TAVI
|
Do 5 dni po implantacji TAVI, 1, 6 i 12 miesięcy
|
|
Szybkość symulacji rozrusznika serca
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
|
Częstość symulacji elektrody prawej komory stymulatora po 1 i 6 miesiącach od wszczepienia TAVI
|
1 i 6 miesięcy
|
|
Występowanie zaburzenia przewodzenia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Wystąpienie zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy lub blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia lub blok lewej odnogi pęczka Hisa lub blok prawej odnogi pęczka Hisa lub blok przedsionkowo-komorowy stopnia 1) w ciągu 6 miesięcy od wypisu ze szpitala TAVI.
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC21.0255 (IMPACT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .