Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af lokal vævsinflammation på intramyokardiel ledningsveje efter perkutan klap: Evaluering ved hjælp af positronemissionstomografi på eksplorativ kohorte (IMPACT)

24. marts 2022 opdateret af: University Hospital, Brest

Aortaklapstenose er den mest almindelige klapsygdom, der fører til kirurgisk eller perkutan indgreb i Europa og Nordamerika. Perkutan aortaklaperstatning (TAVI) anbefales i øjeblikket til behandling af patienter med symptomatisk aortastenose og med høj; meget høj operativ risiko ved udskiftning af aortaklapoperationer eller intermediær operativ risiko ved udskiftning af aortaklapoperationer efter en vurdering af fordele og risiko ved et hjerteteam og operativ kontraindikation til konventionel aortaklapoperation. Disse indikationer understøttes af 2017 European Cardiology guidelines.

Denne teknik med perkutan arteriel klapimplantation udføres oftest via lårbensvejen, under lokalbedøvelse, med placering af en biologisk proteseklap i aortapositionen, som påvirker den ind i patientens oprindelige aortaklap.

TAVI har vist sig at være overlegen i forhold til medicinsk behandling hos patienter med aortaklapstenose med meget høj operativ risiko for konventionel aortaklapudskiftningskirurgi. Forekomsten af ​​atrioventrikulære ledningsforstyrrelser (de novo venstre grenblok (LBBB) eller komplet AVB) er dog fortsat den hyppigste komplikation efter TAVI. Derfor forbliver frekvensen af ​​pacemaker (PM) implantation efter TAVI høj, varierende fra 2% til 51%, med en gennemsnitlig rate på 13%.

Pacemakerimplantation har adskillige skadelige virkninger (forlænget indlæggelsestid, desynkronisering af venstre ventrikel ved permanent højre ventrikulær pacing, udsættelse af patienten for proceduremæssige komplikationer ved pacemakerplacering og mulig stigning i de endelige omkostninger for samfundet ved den indledende indlæggelse.

Ikke alle patienter, der fik en pacemaker efter TAVI-implantation, bruger deres PM. Hyppigheden af ​​pacemakerafhængighed og derfor af patienter, der rent faktisk bruger deres pacemaker, er ca. 33-36 % 1 år efter perkutan klapimplantation.

I lyset af alle de potentielt skadelige konsekvenser af post TAVI pacemakerimplantation, er det derfor nødvendigt at vide, hvilke patienter der virkelig retfærdiggør pacemakerimplantation efter perkutan klapimplantation.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge diagnostiske billeddiagnostiske kriterier, der kan være prædiktive for forekomsten af ​​intramyokardie-ledningsforstyrrelser efter TAVI-implantation. Selvom nogle patienter kun udviser forbigående ledningsforstyrrelser, er virkningen af ​​vævsbetændelse af de intramyokardielle ledningsveje efter TAVI endnu ikke forstået.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU de Brest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Romain Didier, Dr
        • Underforsker:
          • Martine Gilard, Dr
        • Underforsker:
          • Pierre-Philippe Nicol, Dr
        • Underforsker:
          • Clément Benic, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patient (>18 år);
  • Patient med aortastenose defineret ved aortaklapareal ≤ 1 cm2 (eller indekseret aortaklapareal ≤ 0,6 cm2/m2 kropsoverfladeareal), ELLER transvalvulær tophastighed ≥ 4 m/s ELLER transvalvulær middelgradient ≥ 40 mmHghorak udført ved ekkokardiografi. hos en patient i hvile;
  • Symptomatisk patient med: dyspnø ≥ New-York Heart Association (NYHA) stadium 2 ELLER patologisk stresstest med indtræden af ​​symptomer ved anstrengelse, blodtryksfald eller rytmeforstyrrelse ved anstrengelse ELLER Asymptomatisk med venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 %;
  • Patient med vaskulær anatomi, der er kompatibel med perkutan femoralklapimplantation;
  • Patient tilknyttet eller nyder godt af en sygeforsikringsplan;
  • Patient, der har givet gratis, informeret og skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med pacemaker eller trekammerdefibrillator før TAVI-implantation;
  • Patient med en uni- eller bikuspidal aortaklap;
  • Patient med svær venstre ventrikulær dysfunktion LVEF < 30 %;
  • Patient med anden signifikant klapsygdom: aorta insufficiens ≥ grad 3, mitral insufficiens ≥ grad 3 eller stram mitral stenose;
  • Patient med iliofemoral vaskulær anatomi, der forhindrer sikker passage af klappen;
  • Patient med en allerede eksisterende bioprotese eller mekanisk protese ved TAVI i enhver stilling;
  • Manglende evne eller nægtelse af samtykke;
  • Gravid eller ammende kvinde;
  • Patient under retsbeskyttelse eller familiehabilitering;
  • Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, under værgemål eller kuratorskab;
  • Patient med forventet levetid < 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Alle patienter skal gennemgå en 18F-FDG PET-CT.
Diagnostisk test: 18F-FDG PET-CT
18F-FDG PET-CT vil blive udført i den nuklearmedicinske afdeling i CHU i Brest. Til denne undersøgelse vil administration af 2-3 MBq/kg 18F-FDG ([18F]F-fluordeoxyglucose) blive udført til patienten i en enkelt intravenøs injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af en ledningsforstyrrelse
Tidsramme: Op til 5 dage efter TAVIs implantation
Det primære slutpunkt er "forekomst af ledende forstyrrelse": 1) komplet BAV, 2) højkvalitets BAV, 3) LBBB, 4) RBBB, 5) BAV1; vurderet ved udførelsen af ​​post-perkutane klapimplantationselektrokardiogrammer (EKG'er) under den indledende patients indlæggelse.
Op til 5 dage efter TAVIs implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der kræver pacemakerimplantation
Tidsramme: Op til 5 dage efter TAVIs implantation, 1, 6 og 12 måneder
Antal deltagere, der kræver pacemakerimplantation efter TAVI
Op til 5 dage efter TAVIs implantation, 1, 6 og 12 måneder
Simuleringshastighed af pacemaker
Tidsramme: 1 og 6 måneder
Simuleringshastighed af pacemakerens højre ventrikulære ledning 1 og 6 måneder efter TAVI's implantation
1 og 6 måneder
Forekomst af en ledningsforstyrrelse
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af en ledende lidelse (atrioventrikulær blokering eller højgradig atrioventrikulær blok eller venstre grenblok eller højre grenblok eller atrioventrikulær blok grad 1) inden for 6 måneder efter udskrivelse fra TAVIs indlæggelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC21.0255 (IMPACT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​resultatet og slutter femten år efter sidste patientbesøg.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af BrestUH's interne udvalg. Anmoderne skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med 18F-FDG PET-CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner