Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen kudostulehduksen vaikutus sydänlihaksensisäisiin johtamisreitteihin perkutaanisen läpän jälkeen: Positroniemissiotomografian arviointi tutkimuskohortissa (IMPACT)

torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Brest

Aorttaläpän ahtauma on yleisin kirurgiseen tai perkutaaniseen toimenpiteeseen johtava läppäsairaus Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa. Perkutaanista aorttaläpän vaihtoa (TAVI) suositellaan tällä hetkellä potilaiden hoitoon, joilla on oireinen aorttastenoosi ja korkea; erittäin korkea aorttaläpän vaihtoleikkauksen operatiivinen riski tai keskitasoinen aorttaläpän korvausleikkauksen riski sydänryhmän tekemän hyöty-riskiarvioinnin jälkeen ja leikkauksen vasta-aihe tavanomaiselle aorttaläpän vaihtoleikkaukselle. Näitä käyttöaiheita tukevat vuoden 2017 eurooppalaiset kardiologian suuntaviivat.

Tämä perkutaanisen valtimoläpän implantointitekniikka suoritetaan useimmiten femoraalisen reitin kautta paikallispuudutuksessa siten, että proteettinen biologinen venttiili asetetaan aortan asentoon, jolloin se vaikuttaa potilaan alkuperäiseen aorttaläppään.

TAVI:n on osoitettu olevan lääkehoitoa parempi potilailla, joilla on aorttaläpän ahtauma ja joilla on erittäin korkea tavanomaisen aorttaläpän korvausleikkauksen riski. Atrioventrikulaaristen johtumishäiriöiden esiintyminen (de novo vasemman nipun haarakatkos (LBBB) tai täydellinen AVB) on kuitenkin edelleen yleisin komplikaatio TAVI:n jälkeen. Siksi sydämentahdistimen (PM) implantointiaste TAVI:n jälkeen on edelleen korkea, vaihdellen 2 %:sta 51 %:iin, ja keskimääräinen osuus on 13 %.

Tahdistimen implantoinnilla on useita haitallisia vaikutuksia (pidentynyt sairaalahoitoaika, vasemman kammion epäsynkronointi pysyvällä oikean kammion tahdistimella, potilaan altistuminen tahdistimen sijoittamisen toimenpiteisiin liittyville komplikaatioille ja mahdollinen alkuperäisen sairaalahoidon lopullisten kustannusten kasvu yhteiskunnalle.

Kaikki potilaat, jotka saivat sydämentahdistimen TAVI-istutuksen jälkeen, eivät käytä PM-laitetta. Tahdistinriippuvuus ja siten sydämentahdistinta todella käyttävien potilaiden osuus on noin 33–36 % vuoden kuluttua perkutaanisen läppäistutuksen jälkeen.

Ottaen huomioon kaikki TAVI-tahdistimen jälkeisen implantoinnin mahdollisesti haitalliset seuraukset, on siksi tarpeen tietää, mitkä potilaat todella oikeuttavat sydämentahdistimen implantoinnin perkutaanisen läppäistutuksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia diagnostisia kuvantamiskriteerejä, jotka voivat ennustaa sydänlihaksensisäisten johtumishäiriöiden esiintymistä TAVI-implantaation jälkeen. Vaikka joillakin potilailla on vain ohimeneviä sähkönjohtavuushäiriöitä, kudostulehduksen vaikutus sydänlihaksensisäisiin johtumisreitteihin TAVI-hoidon jälkeen on vielä ymmärrettävä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29609
        • CHU de Brest
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Romain Didier, Dr
        • Alatutkija:
          • Martine Gilard, Dr
        • Alatutkija:
          • Pierre-Philippe Nicol, Dr
        • Alatutkija:
          • Clément Benic, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääpotilas (>18-vuotias);
  • Potilas, jolla on aorttaläpän pinta-ala ≤ 1 cm2 (tai indeksoitu aorttaläpän pinta-ala ≤ 0,6 cm2/m2 kehon pinta-ala), TAI transvalvulaarinen huippunopeus ≥ 4 m/s TAI transvalvulaarinen keskimääräinen gradientti ≥ 40 mmHg transkokardiografialla arvioituna potilaalla levossa;
  • Oireellinen potilas, jolla on: hengenahdistus ≥ New-York Heart Associationin (NYHA) vaihe 2 TAI patologinen rasitustesti, jossa oireet alkavat rasituksessa, verenpaineen lasku tai rytmihäiriö rasituksessa TAI oireeton ja vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %;
  • Potilas, jonka vaskulaarinen anatomia on yhteensopiva perkutaanisen reisiluun läpän implantaation kanssa;
  • Potilas, joka liittyy sairausvakuutussuunnitelmaan tai hyötyy siitä;
  • Potilas, joka on antanut ilmaisen, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas, jolla on sydämentahdistin tai kolmikammiodefibrillaattori ennen TAVI-istutusta;
  • Potilas, jolla on yksi- tai kaksikulmainen aorttaläppä;
  • Potilas, jolla on vaikea vasemman kammion toimintahäiriö LVEF < 30 %;
  • Potilas, jolla on muu merkittävä läppäsairaus: aortan vajaatoiminta ≥ asteen 3, mitraalisen vajaatoiminnan ≥ asteen 3 tai tiukka mitraalisen ahtauma;
  • Potilas, jolla on iliofemoraalinen verisuonen anatomia, joka estää venttiilin turvallisen kulun;
  • Potilas, jolla on jo bioproteesi tai mekaaninen proteesi TAVI:ssa missä tahansa asennossa;
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen suostumuksesta;
  • raskaana oleva tai imettävä nainen;
  • Potilas, joka on oikeussuojan alla tai perheen habilitaatiossa;
  • Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä, holhouksen tai huoltajan alaisuudessa;
  • Potilas, jonka elinajanodote on < 12 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Kaikille potilaille on tehtävä 18F-FDG PET-CT.
Diagnostinen testi: 18F-FDG PET-CT
18F-FDG PET-CT tehdään Brestin CHU:n isotooppilääketieteen osastolla. Tätä tutkimusta varten potilaalle annetaan 2-3 MBq/kg 18F-FDG:tä ([18F]F-fluorodeoksiglukoosia) yhtenä laskimonsisäisenä injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Johtamishäiriön esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää TAVI-istutuksen jälkeen
Ensisijainen päätepiste on "johtavan häiriön esiintyminen": 1) täydellinen BAV, 2) korkealaatuinen BAV, 3) LBBB, 4) RBBB, 5) BAV1; arvioitu perkutaanisen läpän implantaation jälkeisten EKG-sähkökardiogrammien (EKG) perusteella ensimmäisen potilaan sairaalahoidon aikana.
Jopa 5 päivää TAVI-istutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tahdistimen implantointia vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää TAVI-istutuksen jälkeen, 1, 6 ja 12 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka vaativat sydämentahdistimen implantoinnin TAVI:n jälkeen
Jopa 5 päivää TAVI-istutuksen jälkeen, 1, 6 ja 12 kuukautta
Tahdistimen simulointitaajuus
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
Sydämentahdistimen oikean kammion johdon simulaatiotaajuus 1 ja 6 kuukauden kuluttua TAVI-istutuksesta
1 ja 6 kuukautta
Johtamishäiriön esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Johtamishäiriön ilmaantuminen (atrioventrikulaarinen katkos tai korkea-asteinen eteiskammiokatkos tai vasemman kimppuhaarakatkos tai oikeanpuoleinen haarakatkos tai eteiskammiokatkos aste 1) 6 kuukauden sisällä TAVI:n sairaalahoidosta kotiutumisesta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29BRC21.0255 (IMPACT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen ja päättyvät viisitoista vuotta viimeisen potilaan viimeisestä käynnistä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

BrestUH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 18F-FDG PET-CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa