국소 조직 염증이 경피적 판막 후 심근내 전도 경로에 미치는 영향 : 탐색적 코호트에 대한 양전자 방출 단층촬영에 의한 평가 (IMPACT)
대동맥 판막 협착증은 유럽과 북미에서 외과적 또는 경피적 개입으로 이어지는 가장 흔한 판막 질환입니다. 경피적 대동맥판막 치환술(TAVI)은 현재 증상이 있는 대동맥판막 협착증과 고혈압 환자의 관리에 권장됩니다. 대동맥 판막 교체 수술의 매우 높은 수술 위험 또는 심장 팀의 이익-위험 평가 후 대동맥 판막 교체 수술의 중간 수술 위험 및 기존 대동맥 판막 교체 수술에 대한 수술 금기. 이러한 적응증은 2017 유럽 심장학 지침에 의해 지원됩니다.
이 경피 동맥 판막 이식 기술은 대동맥 위치에 생물학적 인공 판막을 배치하여 환자의 원래 대동맥 판막에 충격을 가하는 국소 마취하에 대퇴 경로를 통해 가장 자주 수행됩니다.
TAVI는 기존 대동맥 판막 치환술의 수술 위험이 매우 높은 대동맥 판막 협착증 환자에서 내과적 치료보다 우수한 것으로 나타났습니다. 그러나 방실 전도 장애(de novo left bundle branch block (LBBB) 또는 완전한 AVB)의 발생은 TAVI 이후 가장 빈번한 합병증으로 남아 있습니다. 따라서 TAVI 후 심장 박동기(PM) 이식률은 2%에서 51%로 평균 13%로 높게 유지됩니다.
심박조율기 이식은 몇 가지 해로운 영향을 미칩니다(입원 시간 증가, 영구적인 우심실 조율에 의한 좌심실의 비동기화, 심박조율기 배치의 절차상 합병증에 대한 환자의 노출, 초기 입원의 사회에 대한 최종 비용 증가 가능성).
TAVI 이식 후 심박 조율기를 받은 모든 환자가 PM을 사용하는 것은 아닙니다. 심박조율기 의존율과 따라서 실제로 심박조율기를 사용하는 환자의 비율은 경피적 판막 이식 후 1년에 약 33-36%입니다.
따라서 TAVI 이후 심장 박동기 이식의 모든 잠재적으로 해로운 결과를 고려할 때 경피적 판막 이식 후 어떤 환자가 실제로 심장 박동기 이식을 정당화하는지 알아야 합니다.
이 연구의 목적은 TAVI 이식 후 심근내 전도 장애 발생을 예측할 수 있는 진단 영상 기준을 조사하는 것입니다. 일부 환자는 일시적인 전도 장애만 나타내지만, TAVI 후 심근내 전도 경로의 조직 염증의 영향은 이해해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Romain Didier, Dr
- 전화번호: +33 298347392
- 이메일: romain.didier@chu-brest.fr
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29609
- 모병
- CHU de Brest
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연락하다:
- Romain Didier, Dr
- 전화번호: +33 298347392
- 이메일: romain.didier@chu-brest.fr
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수석 연구원:
- Romain Didier, Dr
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부수사관:
- Martine Gilard, Dr
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부수사관:
- Pierre-Philippe Nicol, Dr
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부수사관:
- Clément Benic, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 주요 환자(>18세);
- 대동맥 판막 면적 ≤ 1cm2(또는 대동맥 판막 면적 ≤ 0.6 cm2/m2 신체 표면적)으로 정의되는 대동맥 협착증이 있는 환자, 또는 수행된 경흉부 심초음파로 평가했을 때 판막경유 최고 속도 ≥ 4m/s 또는 판막경유 평균 구배 ≥ 40mmHg 휴식중인 환자;
- 증상이 있는 환자: 호흡곤란 ≥ New-York Heart Association(NYHA) 2단계 또는 활동 시 증상이 시작되는 병리학적 스트레스 검사, 혈압 강하 또는 활동 시 리듬 장애 또는 좌심실 박출률 < 50%의 무증상;
- 경피적 대퇴골 판막 이식에 적합한 혈관 구조를 가진 환자;
- 건강보험에 가입되어 있거나 혜택을 받고 있는 환자
- 정보에 입각한 무료 서면 동의를 제공한 환자.
제외 기준:
- TAVI 이식 전에 심박 조율기 또는 삼중 챔버 제세동기를 사용하는 환자;
- uni 또는 bicuspid 대동맥 판막 환자;
- 중증 좌심실 기능 장애가 있는 환자 LVEF < 30%;
- 기타 유의한 판막 질환이 있는 환자: 대동맥 부전 ≥ 3등급, 승모판 부전 ≥ 3등급 또는 단단한 승모판 협착;
- 판막의 안전한 통과를 방해하는 장골 대퇴 혈관 해부학적 구조를 가진 환자;
- 임의의 위치에서 TAVI에 기존 생체 보철물 또는 기계적 보철물이 있는 환자
- 무능력 또는 동의 거부
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 사법적 보호 또는 가족 재활 중인 환자
- 법적 또는 행정적 결정에 의해 후견인 또는 관리인의 자격 하에 자유를 박탈당한 환자
- 기대 여명이 12개월 미만인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
모든 환자는 18F-FDG PET-CT를 받아야 합니다.
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18F-FDG PET-CT는 브레스트 CHU의 핵의학과에서 수행됩니다.
이 검사를 위해 2-3 MBq/kg의 18F-FDG([18F]F-플루오로데옥시글루코스)를 환자에게 단일 정맥 주사로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전도성 장애의 발생
기간: TAVI 이식 후 최대 5일
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1차 종료점은 "전도성 방해 발생"입니다: 1) 완전한 BAV, 2) 고급 BAV, 3) LBBB, 4) RBBB, 5) BAV1; 초기 환자의 입원 기간 동안 경피적 판막 이식 후 심전도(ECG)의 성능으로 평가됩니다.
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TAVI 이식 후 최대 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 박동기 이식이 필요한 참가자 수
기간: TAVI 이식 후 최대 5일, 1, 6, 12개월
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TAVI 이후 심장 박동기 이식이 필요한 참가자 수
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TAVI 이식 후 최대 5일, 1, 6, 12개월
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맥박 조정기의 시뮬레이션 속도
기간: 1개월 및 6개월
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TAVI 이식 후 1개월 및 6개월 후 심장 박동기의 우심실 리드 시뮬레이션 속도
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1개월 및 6개월
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전도성 장애의 발생
기간: 6개월
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TAVI의 입원으로부터 퇴원 후 6개월 이내에 전도성 장애(방실 차단 또는 고도 방실 차단 또는 좌분지 차단 또는 우각 차단 또는 방실 차단 1등급)의 발생.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 29BRC21.0255 (IMPACT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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