禁煙をサポートするテキストメッセージ付きのシチシンと電子タバコ (Cess@Tion) (Cess@Tion)

標的：

6 か月間の禁煙に対する単独療法 (シチシンのみまたはニコチン電子タバコのみ) と比較した併用療法 (シチシン + ニコチン電子タバコ) の有効性、安全性、および受容性を評価すること。

試験デザイン:

単盲検、実用的な 3 アーム、並行グループ、実用的な、コミュニティベースの無作為化試験。

適格基準：

適格な参加者は、ニュージーランドに住んでいて、18歳以上で、研究治療に禁忌がない毎日の喫煙者でなければなりません。 参加者は、今後 2 週間以内に禁煙する意欲があり、オンラインで同意を得ることができ、テキスト メッセージを送信できる携帯電話に毎日アクセスでき、コンピューターまたはスマートフォンを介してインターネットにアクセスできる必要があります。 参加者はまた、喫煙をやめるためにシチシンまたは電子タバコ、または両方の製品を喜んで使用する必要があります. 包含および除外基準の完全な詳細は、この試験登録の後半で提供されます。

募集：

参加者は、マルチメディア広告を使用してニュージーランド全土から募集され、喫煙率が不釣り合いに高いことを考慮して、マオリ先住民族、太平洋地域、および社会経済的地位の低いグループに的を絞った宣伝を行います。 広告は、潜在的な参加者をトライアル Web サイトに誘導し、参加者情報シートを読むことができます。 2段階の同意プロセスが使用されます。 まず、関心のある参加者は、オンライン スクリーニング アンケートに記入して、試験への適格性を判断し、電話番号を確認するためのオンライン同意を求められます。 第二に、適格で関心のある参加者は、トライアルに参加するためのオンライン同意を提供します。

ベースライン情報:

ベースラインデータはオンラインプラットフォームを介して収集され、人口統計データ、喫煙歴、タバコ依存、禁煙の動機、禁断症状と渇望、大麻の使用、アルコールの使用、自己申告による併存疾患、併用薬、および健康が含まれます。関連する生活の質。 ベースライン データの完全な詳細は、この試験登録の後半で提供されます。 その後、参加者は「無作為化」ボタンをクリックするように求められ、すぐに無作為化され、割り当てられた介入が通知されます。

ランダム化:

参加者には、研究ウェブサイト経由で提出された詳細に従って、中央コンピューターによって割り当てられた一意の登録番号が割り当てられます。 適格な参加者は、コンピューター (3:3:2 の比率) を介して、層別ブロック無作為化 (ブロックサイズ 8) を使用して 3 つの試験グループのいずれかに無作為に割り付けられ、民族 (マオリ、非マオリ) によって層別化されます。 無作為化シーケンスは試験統計学者によって生成され、一元的に管理され、無作為化の時点まで隠蔽されます。

目隠し:

参加者は割り当てられた介入を認識し、試験研究アシスタントによるデータ収集には、割り当てられた治療の参加者の使用に固有の質問が含まれるため、これは単盲検試験です。 試験の統計学者を除いて、試験運営委員会のメンバーは、分析が完了するまで治療の割り当てを知らされないままになります。 最初の参加者が無作為化される前に、統計分析計画が最終決定され、試験レジストリにアップロードされます。

介入:

参加者は、12週間のいずれかに無作為に割り付けられます：1）シチシンとニコチン電子タバコ、2）シチシン。または 3) ニコチン電子タバコ。 シチシンを割り当てられた参加者は、メーカーの25日間の投薬計画に従うように指示されます。 ただし、シチシンの維持用量は、26 日目から 12 週目まで追加されます。投与計画の詳細は、この試験登録の後半で提供されます。 ニコチン電子タバコを割り当てられた参加者は、製造元の使用説明書に従い、12 週間にわたって自由に使用するように指示されます。 試験で使用される電子タバコ デバイスは、3% ニコチン塩 (30mg/mL) を含むクローズド ポッド システムである「UpOX」です。 タバコから離れようとしている喫煙者が選択する通常のフレーバーであるため、タバコフレーバー電子液体が提供されます。 参加者は、提供された製品のみを試して使用するようにアドバイスされますが、ニコチン強度が彫刻に十分に対応していない (またはフレーバーが不快である) 場合は、別のニコチン強度またはフレーバーを自由に試すことができます。自己負担となります）。 参加者は、製品の切り替えについてフォローアップで尋ねられます。 シチシンとニコチン電子タバコの両方を割り当てられた参加者は、製造元の使用説明書に従うように指示されます (上記のとおり)。 すべての参加者は、証拠に基づいたテキストメッセージによる行動支援プログラムも受けます。 この理論に基づいたテキスト メッセージ プログラムは、禁煙のアドバイスとモチベーションを提供し、個人が禁煙して禁煙を維持するのをサポートします。 プログラムには、渇望中に個人をサポートするための双方向機能が含まれています。 禁煙のアドバイス、欲求に対処するためのヒント、喫煙の引き金を避けるためのアドバイス、および動機付けのサポートを提供する定期的なテキスト メッセージが 6 か月間配信されます (6 週間にわたって 1 日 5 件のメッセージが配信され、その後は 1 週間に 3 件のメッセージが終了するまで配信されます)。 26 週 - すなわち、6 ヶ月のフォローアップ)。 12週間の試験製品はすべて、無作為化の直後に参加者に無料で配送されます。 宅配便会社は、宅配便パックが配達された直後にスタディ センターに通知します。これにより、「終了日」（0 日目）のフォローアップ コールとテキスト メッセージによる行動支援プログラムの開始がスケジュールされます。

ファローアップ：

参加者は、宅配パックを受け取った翌日から治療を開始し、治療の最初の 4 日間は自由に喫煙を減らして、5 日目 (「禁煙日」) までにまったく喫煙しないように求められます。 参加者は、その日に禁煙することを確認するため（および結果データを収集するために）、禁煙日に電話をかけられます。 参加者が、スケジュールされた「終了日」に終了しないと述べた場合、次の 7 日以内に終了日をリセットする機会が 1 回与えられ、この日付が新しい「終了日」になります (これにより、スケジュール設定がトリガーされます)。その後のすべてのフォローアップ コールの）。 終了日に連絡が取れない参加者の場合、「終了日」は宅配便を受け取ってから 6 日後にシステムに設定されます (これにより、その後のすべてのフォローアップ コールのスケジューリングがトリガーされます)。 参加者は、喫煙への復帰に関係なく、割り当てられた治療を継続するようにアドバイスされます。 結果データを収集するために、禁煙日から 1、3、6 か月後にさらにフォローアップの電話がかけられます。 また、参加者の約 3 分の 2 は、結果データを収集するために、禁煙日から 12 か月後に連絡を受けます。

結果データ:

主要な結果は、一酸化炭素で検証された 6 か月間の継続的な禁煙です (つまり、 禁煙日以降、5 本以下のタバコを吸っている)。 禁煙後 3 か月、6 か月、および 12 か月の時点で収集された結果には、他の禁煙の結果、治療の使用、受容性、および有害事象が含まれます。 結果データの完全な詳細は、この試験登録の後半で提供されます。

試用力:

800 のサンプル サイズ (シチシン グループで N=300、シチシンとニコチン電子タバコ グループで N=300、ニコチン電子タバコ グループで N=200) は、両側 p= で 90% の検出力を提供します。併用治療群とシチシン群との間の 6 か月間の禁煙率における 13% の絶対差、および併用治療群とニコチン電子タバコ群との間の 16% の差を検出するための 0.05 (複数のテストを考慮)。 予測される差は、ニコチン電子タバコで 9%、シチシンで 12%、併用禁煙治療で 25% (平均) という 6 か月間の検証済みの継続的な禁酒禁煙率の試験的証拠に基づいています。 サンプルサイズは、6 か月で 28% のフォローアップ損失を占めています。

統計分析：

すべての統計分析は、SAS バージョン 9.4 (SAS Institute Inc. Cary NC) を使用して実行されます。データ分析は、試験統計学者によって作成され、最初の参加者の前に試験登録簿に掲載される統計分析計画でアプリオリに指定されます。募集。 中間分析は行われません。 すべての分析は、1) シチシンとニコチンの電子タバコ対シチシン、および 2) シチシンとニコチンの電子タバコとニコチンの電子タバコの比較で行われます。 主な分析は、完全に条件付きの仕様ロジスティック回帰法を使用して欠落データを説明するために実行される多重代入分析を使用して、治療意図ベースで実行されます (データは無作為に欠落していると想定されます)。