Cytisine et cigarettes électroniques avec SMS d'aide à l'arrêt du tabac (Cess@Tion) (Cess@Tion)
Cytisine et cigarettes électroniques avec messagerie texte de soutien pour l'arrêt du tabac
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
But:
Évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'acceptabilité du traitement combiné (cytisine plus cigarettes électroniques à la nicotine) par rapport à la monothérapie (cytisine uniquement ou cigarettes électroniques à la nicotine uniquement) sur une période d'abstinence tabagique de six mois.
Conception d'essai :
Un essai pragmatique en simple aveugle, pragmatique, à trois bras, en groupes parallèles, pragmatique, communautaire et randomisé.
Critère d'éligibilité:
Les participants éligibles doivent être des fumeurs quotidiens vivant en Nouvelle-Zélande, âgés de ≥ 18 ans et ne présentant aucune contre-indication au traitement à l'étude. Les participants doivent être motivés pour arrêter de fumer dans les deux prochaines semaines, être en mesure de donner leur consentement en ligne, avoir un accès quotidien à un téléphone mobile qui peut envoyer des SMS et avoir accès à Internet via un ordinateur ou un smartphone. Les participants doivent également être disposés à utiliser la cytisine ou une cigarette électronique ou les deux produits pour aider à arrêter de fumer. Les détails complets des critères d'inclusion et d'exclusion sont fournis plus loin dans cet enregistrement d'essai.
Recrutement:
Les participants seront recrutés dans toute la Nouvelle-Zélande à l'aide de publicités multimédias, avec une promotion ciblée pour atteindre les groupes indigènes maoris, du Pacifique et les groupes socio-économiques défavorisés compte tenu de leur prévalence de tabagisme disproportionnellement plus élevée. Des publicités dirigeront les participants potentiels vers un site Web d'essai où ils pourront lire la fiche d'information du participant. Un processus de consentement en deux étapes sera utilisé. Tout d'abord, les participants intéressés seront invités à donner leur consentement en ligne pour remplir un questionnaire de sélection en ligne afin de déterminer leur admissibilité à l'essai et de vérifier leur numéro de téléphone. Deuxièmement, les participants éligibles et intéressés fourniront ensuite leur consentement en ligne pour participer à l'essai.
Informations de base :
Les données de base seront ensuite collectées via la plateforme en ligne et comprendront : les données démographiques, les antécédents de tabagisme, la dépendance à la cigarette, la motivation à arrêter, les symptômes de sevrage et le besoin, la consommation de cannabis, la consommation d'alcool, les comorbidités autodéclarées, les médicaments concomitants et la santé. qualité de vie associée. Tous les détails sur les données de base sont fournis plus loin dans cet enregistrement d'essai. Le participant sera ensuite invité à cliquer sur le bouton "randomisation", après quoi il sera immédiatement randomisé et informé de l'intervention qui lui a été attribuée.
Randomisation:
Les participants se verront attribuer un numéro d'enregistrement unique attribué par un ordinateur central, en fonction des détails soumis via le site Web de l'étude. Les participants éligibles seront randomisés par ordinateur (ratio 3: 3: 2) dans l'un des trois groupes d'essai en utilisant la randomisation par blocs stratifiés (blocs de huit tailles) et stratifiés par origine ethnique (Maori, non-Maori). La séquence de randomisation sera générée par le statisticien de l'essai, et gérée de manière centralisée et masquée jusqu'au point de randomisation.
Aveuglant:
Il s'agit d'un essai en simple aveugle, car les participants seront conscients de l'intervention à laquelle ils ont été affectés, et la collecte de données par les assistants de recherche de l'essai comprendra des questions spécifiques à l'utilisation des participants ayant reçu un traitement. À l'exception du statisticien de l'essai, les membres du comité directeur de l'essai resteront aveugles à l'attribution du traitement jusqu'à ce que les analyses soient terminées. Le plan d'analyse statistique sera finalisé et téléchargé dans le registre des essais avant que le premier participant ne soit randomisé.
Interventions:
Les participants seront randomisés pour 12 semaines de : 1) cytisine plus nicotine e-cigarette, 2) cytisine ; ou 3) cigarette électronique à la nicotine. Les participants recevant de la cytisine seront invités à suivre le schéma posologique de 25 jours du fabricant. Cependant, une dose d'entretien de cytisine sera ajoutée du jour 26 à la semaine 12. Tous les détails du schéma posologique sont fournis plus loin dans cet enregistrement d'essai. Les participants qui se verront attribuer une e-cigarette à la nicotine seront invités à suivre les instructions d'utilisation du fabricant, avec une utilisation ad libitum sur 12 semaines. Le dispositif d'e-cigarette utilisé dans l'essai sera le « UpOX », un système de dosettes fermées avec un sel de nicotine à 3 % (30 mg/mL). Un e-liquide à saveur de tabac sera fourni car il s'agit de la saveur habituelle choisie par les fumeurs lorsqu'ils abandonnent le tabac. Les participants seront informés qu'ils doivent essayer et utiliser uniquement le produit fourni, mais s'ils trouvent que la force de la nicotine ne correspond pas suffisamment à leurs sculptures (ou si la saveur est désagréable), ils sont libres d'essayer d'autres forces ou saveurs de nicotine, mais que cela seront à leur charge). Les participants seront interrogés lors du suivi sur tout changement de produit. Les participants ayant reçu à la fois de la cytisine et une cigarette électronique à la nicotine seront invités à suivre les instructions d'utilisation du fabricant (comme mentionné ci-dessus). Tous les participants recevront également un programme de soutien comportemental basé sur des preuves par SMS. Ce programme de messagerie texte basé sur la théorie fournira des conseils de sevrage tabagique et une motivation pour aider les individus à arrêter de fumer et à maintenir leur arrêt. Le programme comprend une fonctionnalité bidirectionnelle pour aider les individus pendant les fringales. Des SMS réguliers fournissant des conseils pour arrêter de fumer, des astuces pour faire face aux fringales, des conseils pour éviter les déclencheurs du tabagisme et un soutien motivationnel seront délivrés sur une période de six mois (cinq messages par jour pendant six semaines, puis trois par semaine jusqu'à la fin de la 26e semaine - c'est-à-dire un suivi de six mois). Tous les produits d'essai de 12 semaines seront envoyés par messagerie aux participants immédiatement après la randomisation, sans frais pour les participants. La société de messagerie informera le centre d'étude immédiatement après la livraison du pack de messagerie, ce qui déclenchera la programmation de l'appel de suivi « date d'arrêt » (jour 0) et le début du programme de soutien comportemental par SMS.
Suivre:
Les participants seront invités à commencer leur traitement le lendemain de la réception de leur pack de messagerie et à réduire leur consommation de tabac à volonté au cours des quatre premiers jours de traitement afin qu'ils ne fument plus du tout au cinquième jour ("date d'arrêt"). Les participants seront appelés à leur date d'arrêt pour vérifier qu'ils arrêtent ce jour-là (et pour recueillir des données sur les résultats). Si un participant déclare qu'il n'arrête pas à la « date d'arrêt » prévue, il aura une chance de réinitialiser sa date d'arrêt dans les sept jours suivants, cette date devenant sa nouvelle « date d'arrêt » (ce qui déclenchera la de tous les appels de suivi ultérieurs). Pour les participants qui ne peuvent pas être contactés à la date de départ, leur « date de départ » sera fixée dans le système à six jours après avoir reçu leur colis de messagerie (ce qui déclenchera la programmation de tous les appels de suivi ultérieurs). Il sera conseillé aux participants de poursuivre le traitement qui leur a été attribué, indépendamment de tout rechute dans le tabagisme. D'autres appels de suivi seront effectués un, trois et six mois après leur date d'arrêt pour recueillir des données sur les résultats. Environ les deux tiers des participants seront également contactés 12 mois après leur date d'arrêt pour recueillir des données sur les résultats.
Données de résultat :
Le critère de jugement principal est l'abstinence continue de fumer pendant six mois, vérifiée par le monoxyde de carbone (c.-à-d. fumer ≤ cinq cigarettes depuis la date d'arrêt). Les résultats recueillis à trois, six et 12 mois après la date d'arrêt comprennent d'autres résultats de sevrage, l'utilisation du traitement, l'acceptabilité et les événements indésirables. Tous les détails sur les données de résultats sont fournis plus loin dans cet enregistrement d'essai.
Puissance d'essai :
Une taille d'échantillon de 800 (N = 300 dans le groupe cytisine, N = 300 dans le groupe cytisine plus nicotine e-cigarette et N = 200 dans le groupe e-cigarette nicotine) fournira une puissance de 90 % à p = bilatéral 0,05 pour détecter une différence absolue de 13 % des taux d'abstinence tabagique à six mois entre le groupe de traitement combiné et le groupe cytisine, et une différence de 16 % entre le groupe de traitement combiné et le groupe e-cigarette à la nicotine (en tenant compte des tests multiples). La différence prédite est basée sur des preuves d'essais pour des taux d'arrêt d'abstinence continue vérifiés sur six mois de 9 % pour les cigarettes électroniques à la nicotine, 12 % pour la cytisine et 25 % pour le traitement de sevrage combiné (en moyenne). La taille de l'échantillon représente une perte de suivi de 28 % à six mois.
Analyses statistiques:
Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de SAS version 9.4 (SAS Institute Inc. Cary NC) et de R. Les analyses de données seront spécifiées a priori dans un plan d'analyse statistique préparé par le statisticien de l'essai et affiché sur le registre de l'essai avant le premier participant. recrutement. Aucune analyse intermédiaire ne sera effectuée. Toutes les analyses seront effectuées pour les comparaisons suivantes, 1) cytisine plus nicotine e-cigarettes vs cytisine et 2) cytisine plus nicotine e-cigarettes vs nicotine e-cigarettes. Les principales analyses seront effectuées sur la base de l'intention de traiter, avec une analyse d'imputation multiple effectuée pour tenir compte des données manquantes à l'aide de la méthode de régression logistique de spécification entièrement conditionnelle (les données seront supposées manquantes au hasard).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
- National Institute for Health Innovation, School of Population Health, Faculty of Medical and Health Sciences, University of Auckland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fumeurs quotidiens vivant en Nouvelle-Zélande
- Âgé ≥18 ans
- Motivé à arrêter de fumer dans les deux prochaines semaines
- Capable de donner son consentement
- Avoir un accès quotidien à un téléphone portable qui peut envoyer des SMS
- Avoir accès à Internet via un ordinateur ou un smartphone
- Sont prêts à utiliser la cytisine ou une cigarette électronique ou les deux produits pour aider à arrêter de fumer
Critère d'exclusion:
- Avoir une autre personne dans leur ménage actuellement inscrite à l'étude
- êtes enceinte/allaitez, ou les femmes essaient-elles de devenir enceintes au cours des trois prochains mois
- Utilisez actuellement des médicaments pour arrêter de fumer (y compris l'utilisation quotidienne de cigarettes électroniques au cours du dernier mois)
- Sont inscrits à un autre programme/essai de sevrage
- Avoir une hypersensibilité connue à la cytisine ou aux e-cigarettes à la nicotine
- Insuffisance rénale modérée/sévère autodéclarée
- Suivent un traitement contre la tuberculose active/latente
- Avoir subi un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine sévère au cours des deux semaines précédentes
- Avoir une pression artérielle élevée non contrôlée (> 150 mmHg systolique,> 100 mmHg diastolique)
- Avoir des antécédents de convulsions / d'épilepsie
- Ont une forte préférence pour utiliser ou ne pas utiliser la cytisine et/ou les cigarettes électroniques dans leur tentative d'arrêt.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Monothérapie (Cytisine uniquement)
12 semaines de cytisine : les participants recevant de la cytisine recevront l'instruction de suivre le schéma posologique de 25 jours du fabricant, puis de suivre une dose d'entretien de cytisine du jour 26 à la semaine 12. Les participants recevront également six mois de soutien textuel pour arrêter de fumer.
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Dosage standard de :
Suivi d'une dose d'entretien de cystine du jour 26 à la semaine 12 (un comprimé toutes les six heures : deux comprimés/jour)
Autres noms:
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Comparateur actif: Monothérapie (e-cigarette à la nicotine uniquement)
12 semaines d'une e-cigarette à la nicotine.
Les participants recevront également six mois de soutien textuel pour cesser de fumer.
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Dispositif à dosette délivrant de la nicotine.
Force de nicotine : 30mg/ml (3%).
Saveur: Tabac
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie combinée (Cytisine plus une e-cigarette à la nicotine)
12 semaines de cytisine (comme ci-dessus) et 12 semaines d'une e-cigarette à la nicotine.
Les participants recevront également six mois de soutien textuel pour cesser de fumer.
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Cytisine : Dosage standard de :
Suivi d'une dose d'entretien de cystine du jour 26 à la semaine 12 (un comprimé toutes les six heures : deux comprimés/jour) E-cigarette à la nicotine : Dispositif à dosette délivrant de la nicotine. Force de nicotine : 30mg/ml (3%). Saveur: Tabac
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants avec une abstinence tabagique continue vérifiée
Délai: Six mois après la date d'arrêt
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Défini comme l'auto-déclaration de fumer pas plus de cinq cigarettes à partir de la date d'arrêt (jour 0) et confirmé par une mesure standardisée du monoxyde de carbone (CO) expiré avec un Bedfont Smokerlyzer (≤ 9 ppm signifiant l'abstinence).
Une analyse de sensibilité sera entreprise en examinant différents seuils pour la mesure du CO, étant donné l'absence de consensus sur la meilleure lecture à utiliser.
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Six mois après la date d'arrêt
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge
Délai: Évalué au départ
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La date de naissance sera enregistrée pour permettre de rapporter l'âge au départ pour chaque groupe de traitement (présenté sous forme de moyenne, avec l'écart type associé)
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Évalué au départ
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Le genre
Délai: Évalué au départ
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Le sexe sera rapporté comme la proportion d'hommes, de femmes et de genres divers au départ, pour chaque groupe de traitement
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Évalué au départ
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Origine ethnique (autodéclarée)
Délai: Évalué au départ
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L'ethnicité sera rapportée sous forme de proportion de Maoris, du Pacifique ou autres au départ, pour chaque groupe de traitement.
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Évalué au départ
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Éducation
Délai: Évalué au départ
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Le niveau d'éducation sera rapporté comme la proportion de participants ayant « moins de 12 ans de scolarité » ou « égal ou supérieur à 12 ans de scolarité » ou « refusant de répondre » au départ, pour chaque groupe de traitement.
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Évalué au départ
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Âge a commencé à fumer
Délai: Évalué au départ
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L'âge auquel les participants ont commencé à fumer sera indiqué, les résultats étant présentés sous forme de moyenne (avec l'écart-type associé) pour chaque groupe de traitement.
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Évalué au départ
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Nombre d'années de tabagisme continu
Délai: Évalué au départ
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On demandera aux participants depuis combien d'années ils ont fumé de façon continue, les résultats étant présentés sous forme de moyenne (avec l'écart-type associé) pour chaque groupe de traitement.
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Évalué au départ
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Type de cigarettes fumées
Délai: Évalué au départ
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Le type de cigarettes fumées sera déclaré comme la proportion de cigarettes fabriquées en usine seulement, de tabac à rouler seulement ou les deux au départ, pour chaque groupe de traitement
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Évalué au départ
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Nombre de cigarettes fumées par jour
Délai: Évalué au départ
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Le nombre de cigarettes fumées par jour sera demandé, avec des résultats présentés sous forme de moyenne (avec l'écart-type associé) pour chaque groupe de traitement.
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Évalué au départ
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Taille moyenne des paquets (Cigarettes fabriquées en usine)
Délai: Évalué au départ
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On demandera aux participants qui fument des cigarettes fabriquées en usine quelle taille de paquet ils achètent normalement (par ex.
Pack de 20) avec des résultats présentés sous forme de moyenne (avec l'écart type associé) pour chaque groupe de traitement.
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Évalué au départ
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Taille médiane des paquets (cigarettes fabriquées en usine)
Délai: Évalué au départ
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On demandera aux participants qui fument des cigarettes fabriquées en usine quelle taille de paquet ils achètent normalement (par ex.
Pack de 20), avec des résultats présentés sous forme de médiane (avec l'intervalle interquartile associé) pour chaque groupe de traitement.
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Évalué au départ
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Taille moyenne des sachets (tabac à rouler)
Délai: Évalué au départ
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On demandera aux participants qui fument du tabac à rouler quelle taille de sachet ils achètent normalement (par ex.
Pack de 20) avec des résultats présentés sous forme de moyenne (avec l'écart type associé) pour chaque groupe de traitement.
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Évalué au départ
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Taille médiane des sachets (Tabac à rouler)
Délai: Évalué au départ
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On demandera aux participants qui fument du tabac à rouler quelle taille de sachet ils achètent normalement (par ex.
Pack de 20), avec des résultats présentés sous forme de médiane (avec l'intervalle interquartile associé) pour chaque groupe de traitement.
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Évalué au départ
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Temps nécessaire pour fumer le contenu d'un paquet ou d'un sachet
Délai: Évalué au départ
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On demandera aux participants combien de jours il leur faut pour fumer le contenu d'un paquet ou d'un sachet, les résultats étant présentés sous forme de moyenne (avec l'écart type associé) pour chaque groupe de traitement.
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Évalué au départ
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Niveau de dépendance à la cigarette
Délai: Évalué au départ
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Le niveau de dépendance à la cigarette sera déterminé à l'aide de l'indice d'intensité du tabagisme (HSI), qui est une mesure à deux éléments basée sur : 1) le nombre de cigarettes fumées par jour (cpd), classé comme suit : 10 ou moins cpd = 0 points; 11-20 cpj = 1 point ; 21-30 cpj = 2 points ; 31 cpj ou plus = 3 points), et 2) le temps de la première cigarette de la journée, classé comme suit : dans les 5 minutes = 3 points, 6-30 minutes = 2 points ; 31-60 minutes = 1 point ; Plus de 60 minutes = 0 points.
Le score total HSI est calculé en additionnant ces deux éléments et a une plage de 0 à 6, où des scores plus élevés indiquent une plus grande dépendance.
La proportion de participants ayant une faible dépendance à la cigarette (scores totaux : 0-2), une dépendance modérée à la cigarette (scores totaux : 3-4) et une dépendance élevée à la cigarette (scores totaux : 5-6) sera rapportée pour chaque groupe de traitement.
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Évalué au départ
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Au moins une tentative d'arrêt au cours des 12 derniers mois
Délai: Évalué au départ
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La proportion de participants qui signalent au moins une tentative d'arrêt au cours des 12 derniers mois sera rapportée pour chaque groupe de traitement.
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Évalué au départ
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Heure d'arrêt, pour la dernière tentative d'arrêt
Délai: Évalué au départ
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Parmi ceux qui signalent au moins une tentative d'arrêt au cours des 12 derniers mois, la durée la plus longue pour laquelle les participants ont réussi à arrêter de fumer (en jours) sera indiquée, les résultats étant présentés sous forme de médiane (avec l'intervalle interquartile associé) pour chaque groupe de traitement.
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Évalué au départ
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Méthodes utilisées lors d'une précédente tentative d'arrêt
Délai: Évalué au départ
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Parmi ceux qui signalent au moins une tentative d'arrêt au cours des 12 derniers mois, la proportion déclarant avoir utilisé des méthodes particulières qu'ils ont utilisées sera résumée pour chaque groupe de traitement.
Les méthodes comprendront des timbres à la nicotine, de la gomme à la nicotine, des pastilles à la nicotine, des vaporisateurs buccaux à la nicotine, du zyban (buproprion), de la nortriptyline (norpress), de la varénicline (champix), de la ligne Quitline, des services communautaires de sevrage tabagique, de la cigarette électronique à la nicotine (vape), de la nicotine- e-cigarette gratuite (vape), rien et autre (option texte libre).
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Évalué au départ
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Réduction du nombre de cigarettes fumées au cours des 12 derniers mois
Délai: Évalué au départ
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La proportion de participants qui ont réduit le nombre de cigarettes qu'ils ont fumées au cours des 12 derniers mois sera indiquée par « Oui » ou « Non » pour chaque groupe de traitement.
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Évalué au départ
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Motivation à arrêter
Délai: Évalué au départ
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La motivation à cesser de fumer au cours des deux prochaines semaines sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points (où 1 = pas très motivé et 5 = très motivé), les résultats étant présentés sous forme de moyenne (avec l'écart type associé) pour chaque groupe de traitement.
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Évalué au départ
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Chances d'arrêter de fumer
Délai: Évalué au départ
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Les chances d'arrêter définitivement de fumer cette fois-ci seront mesurées à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points (où 1 = extrêmement faible et 5 = extrêmement élevé), les résultats étant présentés sous forme de moyenne (avec l'écart type associé) pour chaque groupe de traitement.
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Évalué au départ
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Vivre avec d'autres personnes qui fument du tabac
Délai: Évalué au départ
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La proportion de participants vivant avec d'autres personnes qui fument du tabac sera déclarée comme « Oui », « Non » ou « Parfois » pour chaque groupe de traitement
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Évalué au départ
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Vivre avec d'autres personnes qui utilisent des cigarettes électroniques à la nicotine (vapes)
Délai: Évalué au départ
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La proportion de participants vivant avec d'autres personnes qui utilisent des cigarettes électroniques à la nicotine (vapes) sera indiquée comme « Oui », « Non » ou « Parfois » pour chaque groupe de traitement.
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Évalué au départ
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A des amis proches qui utilisent des cigarettes électroniques à la nicotine (vapes)
Délai: Évalué au départ
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La proportion de participants vivant avec des amis proches qui utilisent des cigarettes électroniques à la nicotine (vapes) sera indiquée comme « Oui » ou « Non » pour chaque groupe de traitement.
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Évalué au départ
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Consommation d'alcool
Délai: Évalué au départ
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La consommation d'alcool sera mesurée à l'aide du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool à trois éléments (AUDIT-C).
L'item 1 demande "Combien de fois avez-vous bu une boisson contenant de l'alcool au cours de l'année écoulée" avec les options : Jamais (score=0) ; Mensuel ou moins (score=1); 2 à 4 fois par mois (score=2) ; 2 à 3 fois par semaine (score = 3) ; 4 fois ou plus par semaine (score=4).
L'item 2 demande "Combien de verres buvez-vous habituellement si vous buvez" avec des options de : 1 ou 2 (score=0) ; 3 ou 4 (note=1); 5 ou 6 (note=2); 7 à 9 (note=3); 10 ou plus (note = 4).
L'item 3 demande "Combien de fois avez-vous bu six verres ou plus en une seule occasion au cours de l'année écoulée ?"
avec les options suivantes : Jamais (score=0) ; Moins d'un mois (score=1); Mensuel (score=2) ; Hebdomadaire (score=3); Quotidien ou presque quotidien (score=4).
Un score total varie de 0 à 12. Des scores plus élevés indiquent un plus grand risque de dépendance à l'alcool.
Les résultats seront présentés sous forme de moyenne (avec l'écart-type associé) pour les hommes, les femmes et les genres divers pour chaque groupe de traitement.
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Évalué au départ
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Consommation de cannabis
Délai: Évalué au départ
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On demandera aux participants s'ils ont consommé du cannabis à des fins récréatives ou non médicales au cours des 12 derniers mois, indiqué par le pourcentage ayant répondu « Oui » ou « Non ».
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Évalué au départ
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Abstinence tabagique continue autodéclarée
Délai: Évalué à un, trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Défini comme la proportion de participants qui déclarent ne pas fumer plus de cinq cigarettes, déclarée par groupe de traitement
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Évalué à un, trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Prévalence ponctuelle autodéclarée de l'abstinence tabagique sur 7 jours
Délai: Évalué à un, trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Défini comme la proportion de participants qui déclarent n'avoir pas fumé de cigarettes (pas même une bouffée) au cours des sept derniers jours, selon le groupe de traitement
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Évalué à un, trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Changement par rapport au niveau de référence du nombre de cigarettes fumées par jour (si fumeur) par les participants
Délai: Évalué à la date d'arrêt (jour 0), puis un, trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Nombre de cigarettes fumées par jour (si fumeur) par les participants, présentées sous forme de statistiques sommaires (moyenne, médiane, écart-type, IQR)
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Évalué à la date d'arrêt (jour 0), puis un, trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Réduction du tabagisme chez les participants
Délai: Évalué à la date d'arrêt (jour 0), puis un, trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Défini comme une réduction de la consommation de cigarettes d'au moins 25 % en termes de nombre de cigarettes fumées par jour
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Évalué à la date d'arrêt (jour 0), puis un, trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Temps écoulé avant le premier retour au tabagisme par les participants
Délai: Évalué à un, trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Défini comme le temps jusqu'à la première cigarette fumée à partir de la date d'arrêt, même une seule bouffée
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Évalué à un, trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Temps de la première rechute au tabagisme par les participants
Délai: Évalué à un, trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Défini comme le temps passé à fumer plus de cinq cigarettes par jour pendant trois jours consécutifs ou plus.
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Évalué à un, trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Proportion de participants qui utilisent d'autres méthodes de sevrage tabagique
Délai: Évalué à la date d'arrêt (jour 0), puis un, trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Les participants seront interrogés sur l'utilisation de TRN et d'autres produits à base de nicotine, et sur les méthodes de sevrage non TRN telles que le Zyban (buproprion), la clonidine, la nortriptyline, la varénicline, l'acupuncture, Quitline, etc.
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Évalué à la date d'arrêt (jour 0), puis un, trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Qualité de vie liée à la santé (cinq domaines)
Délai: Évalué au départ, trois, six et 12 mois après la date d'arrêt
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Mesurée à l'aide de l'EQ-5D-5L - une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé développée par le groupe EuroQol.
EQ-5D-5L n'est pas une abréviation.
L'EQ-5D-5L se compose de cinq questions - chacune décrivant une dimension différente de la santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a cinq niveaux : pas de problèmes, légers problèmes.
problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes (étiquetés 1-5).
Les réponses seront évaluées (pondérées selon les normes de la population néo-zélandaise) et transformées en un score d'utilité à l'aide d'un algorithme de notation, et présentées sous forme de moyenne (avec l'écart type associé) pour chaque groupe de traitement.
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Évalué au départ, trois, six et 12 mois après la date d'arrêt
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Qualité de vie liée à la santé (santé autoévaluée)
Délai: Évalué au départ, trois, six et 12 mois après la date d'arrêt
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L'EQ-5D-5L comprend également une échelle visuelle analogique, où le répondant enregistre son état de santé auto-évalué sur une échelle de 1 à 100 où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » (étiqueté 100) et « La pire santé vous pouvez imaginer » (étiqueté 0).
Le score EQ VAS sera résumé en utilisant la moyenne (et l'écart type associé) par groupe de traitement.
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Évalué au départ, trois, six et 12 mois après la date d'arrêt
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Conformité des participants à l'utilisation de la cytisine
Délai: Mesuré trois mois après la date d'arrêt.
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Défini comme ayant pris ≥ 80 % du nombre requis de comprimés au cours de la période d'intervention de trois mois.
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Mesuré trois mois après la date d'arrêt.
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Nombre de comprimés de cytisine pris par les participants
Délai: Mesuré à un et trois mois après la date d'arrêt.
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Basé sur le nombre de pilules restantes, à rapporter pour chaque groupe de traitement à la cytisine (présenté sous forme de moyenne, avec l'écart type associé)
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Mesuré à un et trois mois après la date d'arrêt.
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Utilisation quotidienne du traitement alloué par les participants
Délai: Mesuré à la date d'arrêt (jour 0), puis un mois après la date d'arrêt.
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Proportion de participants qui utilisent actuellement le traitement attribué (Oui/Non), rapporté par groupe de traitement
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Mesuré à la date d'arrêt (jour 0), puis un mois après la date d'arrêt.
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Raisons de ne pas utiliser le traitement attribué
Délai: Mesuré à la date d'arrêt (jour 0), puis un mois après la date d'arrêt.
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Proportion de participants qui rapportent une raison donnée de non-utilisation du traitement, rapportée selon le groupe de traitement
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Mesuré à la date d'arrêt (jour 0), puis un mois après la date d'arrêt.
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Fréquence d'utilisation de l'e-cigarette, par les participants ayant reçu des e-cigarettes
Délai: Mesuré trois mois après la date d'arrêt.
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On demandera aux participants à qui ont été attribuées des e-cigarettes à quelle fréquence ils vapotent actuellement, avec les options de réponse suivantes : pas du tout ; du quotidien; tous les deux jours ; au moins une fois par semaine ; ou autre (option texte libre).
La proportion de participants répondant à chaque option sera rapportée en fonction de chaque groupe de traitement ayant reçu des cigarettes électroniques.
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Mesuré trois mois après la date d'arrêt.
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Nombre de dosettes de nicotine utilisées, par participants ayant reçu des e-cigarettes
Délai: Mesuré à un et trois mois après la date d'arrêt.
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Basé sur le nombre de dosettes restant à déclarer pour chaque groupe de traitement de cigarette électronique (présenté sous forme de moyenne, avec l'écart type associé)
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Mesuré à un et trois mois après la date d'arrêt.
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Signes et symptômes de sevrage à la nicotine chez les participants
Délai: Mesurée au départ et à trois mois (fin de traitement).
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Mesuré à l'aide de l'échelle de l'humeur et des symptômes physiques (MPSS) qui consiste en une évaluation en 5 points de l'humeur dépressive, de l'irritabilité, de l'agitation, de la faim et des difficultés de concentration.
Le score MPSS est calculé en additionnant les 5 éléments (notés de 1 à 5 : pas du tout, légèrement, modérément, très, extrêmement) et a une plage de 5 à 25, où des scores plus élevés indiquent un sevrage plus important de la nicotine.
Les scores seront présentés sous forme de moyenne avec l'écart-type associé, pour chaque groupe de traitement.
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Mesurée au départ et à trois mois (fin de traitement).
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Envie de fumer chez les participants
Délai: Mesurée au départ et à trois mois (fin de traitement).
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Mesurée à l'aide d'une cote de 6 points du temps passé avec une envie de fumer (cotée de 0 à 5 : pas du tout, un peu de temps, de temps en temps, beaucoup de temps, presque tout le temps, tout le temps le temps) et la force de ces envies au cours de la semaine écoulée (notée de 0 à 5 : aucune envie, légère, modérée, forte, très forte, extrêmement forte).
Les participants qui cochent « Pas du tout » pour le temps passé avec des envies de fumer, puis passent à la section suivante de questions et ne répondent pas à la question sur la force des envies.
Pour ces participants, la force des envies est fixée à 0, par conséquent, cette question aura alors des valeurs de 0 à 5. Le score d'envie est calculé en additionnant les deux questions d'envie et a une plage de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une plus grande envie de fumée.
Les scores seront présentés sous forme de moyenne avec l'écart-type associé, pour chaque groupe de traitement.
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Mesurée au départ et à trois mois (fin de traitement).
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Changement de traitement (passage de la cytisine seule à la cigarette électronique)
Délai: Évalué à la date d'arrêt (jour 0), puis un, trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Il sera demandé aux participants ayant reçu uniquement de la cytisine s'ils ont accédé à une cigarette électronique et l'ont utilisée pendant l'essai, les résultats étant rapportés sous forme de proportion à chaque période.
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Évalué à la date d'arrêt (jour 0), puis un, trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Changement de traitement (passage de la cytisine seule à l'e-cigarette) : teneur en nicotine de l'e-cigarette
Délai: Évalué à la date d'arrêt (jour 0), puis un, trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Les participants ayant reçu uniquement de la cytisine, qui ont accédé à une cigarette électronique et l'ont utilisée pendant l'essai, se verront demander si l'appareil contenait ou non de la nicotine, les résultats étant rapportés sous forme de proportions à chaque période.
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Évalué à la date d'arrêt (jour 0), puis un, trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Changement de traitement (passage de la cigarette électronique seule à la cytisine)
Délai: Évalué à la date d'arrêt (jour 0), puis un, trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Il sera demandé aux participants ayant reçu uniquement des cigarettes électroniques s'ils ont accédé à la cytisine et l'ont utilisée pendant l'essai, les résultats étant rapportés sous forme de proportions à chaque période.
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Évalué à la date d'arrêt (jour 0), puis un, trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Changement de traitement (passage de l'e-cigarette seule à la cytisine) : source de cytisine
Délai: Évalué à la date d'arrêt (jour 0), puis un, trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Les participants ayant reçu uniquement des cigarettes électroniques, qui ont accédé (mais n'ont pas été attribués) à la cytisine, se verront demander comment ils ont obtenu la cytisine, les résultats étant rapportés sous forme de proportions pour chaque option indiquée à chaque période.
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Évalué à la date d'arrêt (jour 0), puis un, trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Changement dans l'utilisation de la cigarette électronique
Délai: Évalué à la date d'arrêt (jour 0), puis un, trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Il sera demandé aux participants répartis dans les groupes d'e-cigarettes s'ils ont changé le type d'appareil d'e-cigarette et/ou la force et/ou la saveur de nicotine qu'ils ont utilisées dans les e-cigarettes fournies.
S'ils l'ont fait, on leur demandera quand ils l'ont fait et quel était le type d'appareil, la force et/ou la saveur de la nicotine.
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Évalué à la date d'arrêt (jour 0), puis un, trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Double usage de traitement et de tabac par les participants
Délai: Évalué à un, trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Défini comme l'utilisation quotidienne à la fois du traitement attribué et de la consommation quotidienne continue de cigarettes.
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Évalué à un, trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Poursuite de l'utilisation du produit par les participants
Délai: Mesuré à six (en tout) et 12 mois (dans un sous-échantillon).
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Défini comme l'utilisation continue du traitement attribué par les participants après la fin de la période de traitement de trois mois conçue.
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Mesuré à six (en tout) et 12 mois (dans un sous-échantillon).
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Acceptabilité du produit attribué
Délai: Mesuré à trois mois après la date d'arrêt (fin du traitement)
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Les participants seront invités à donner leur avis sur l'utilisation du produit attribué comme aide au sevrage, c'est-à-dire ce que les participants ont aimé ou détesté dans l'utilisation du ou des produits : les réponses seront fournies sous forme de texte libre.
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Mesuré à trois mois après la date d'arrêt (fin du traitement)
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Recommandations des participants concernant le produit attribué
Délai: Mesuré à trois mois après la date d'arrêt (fin du traitement)
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On demandera aux participants s'ils recommanderaient le traitement attribué à une autre personne qui fumait mais voulait arrêter. (options de réponse : Oui ; Non ; N'a pas utilisé le produit).
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Mesuré à trois mois après la date d'arrêt (fin du traitement)
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Nombre de participants avec des événements indésirables autodéclarés
Délai: Évalué à la date d'arrêt (jour 0), puis un, trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Les participants seront interrogés sur tout événement de santé nouveau, inhabituel et inattendu pendant ou depuis le début du traitement, et s'ils ont estimé qu'ils étaient liés au traitement.
Les événements indésirables graves seront classés comme non graves ou graves (décès, danger de mort, hospitalisation, invalidité/incapacité persistante ou soutenue, anomalie congénitale/malformation congénitale, événement médical important).
La probabilité de causalité sera évaluée à l'aide de l'outil d'évaluation normalisé de la causalité des cas de l'Organisation mondiale de la santé (certain, probable/probable, possible, improbable, conditionnel/non classé, non évaluable/inclassable).
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Évalué à la date d'arrêt (jour 0), puis un, trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Nombre d'événements indésirables autodéclarés
Délai: Évalué à la date d'arrêt (jour 0), puis un, trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Les participants seront interrogés sur tout événement de santé nouveau, inhabituel et inattendu pendant ou depuis le début du traitement, et s'ils ont estimé qu'ils étaient liés au traitement.
Les événements indésirables graves seront classés comme non graves ou graves (décès, danger de mort, hospitalisation, invalidité/incapacité persistante ou soutenue, anomalie congénitale/malformation congénitale, événement médical important).
La probabilité de causalité sera évaluée à l'aide de l'outil d'évaluation normalisé de la causalité des cas de l'Organisation mondiale de la santé (certain, probable/probable, possible, improbable, conditionnel/non classé, non évaluable/inclassable).
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Évalué à la date d'arrêt (jour 0), puis un, trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle
Délai: Question posée trois et six mois après la date d'arrêt
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La taille (en cm) et le poids (kg) autodéclarés seront mesurés au départ et combinés pour déterminer l'indice de masse corporelle de base (kg/m2).
Le poids autodéclaré (kg) sera demandé à trois et six mois pour déterminer l'évolution de l'indice de masse corporelle entre le départ et trois et six mois chez les participants qui ont arrêté de fumer à ces moments, par rapport à ceux qui n'ont pas arrêté de fumer.
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Question posée trois et six mois après la date d'arrêt
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Changement par rapport au départ de la fréquence de l'essoufflement chez les participants
Délai: Mesuré à trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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La fréquence autodéclarée de l'essoufflement sera mesurée au départ (à quelle fréquence êtes-vous essoufflé ?
Les options de réponse sont : Pas du tout ; Un peu de temps; Une partie du temps; La plupart du temps; Tout le temps).
La fréquence autodéclarée de l'essoufflement sera réévaluée lors du suivi en utilisant les mêmes critères pour déterminer le changement de la fréquence de l'essoufflement entre le départ et trois et six mois après l'arrêt (et à 12 mois après l'arrêt dans un sous-échantillon).
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Mesuré à trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Changement par rapport au départ dans la fréquence de la toux chez les participants
Délai: Mesuré à trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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La fréquence de toux autodéclarée sera mesurée au départ (à quelle fréquence toussez-vous ?
Les options de réponse sont : Pas du tout ; Un peu de temps; Une partie du temps; La plupart du temps; Tout le temps).
La fréquence de la toux autodéclarée sera réévaluée lors du suivi en utilisant les mêmes critères, afin de déterminer le changement de la fréquence de la toux entre le départ et trois et six mois après l'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon).
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Mesuré à trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Changement par rapport au départ dans la gravité de l'asthme, chez les participants souffrant d'asthme
Délai: Mesuré à trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Il sera demandé aux participants au départ s'ils souffrent d'asthme (auto-déclaré : oui/non).
Les participants qui signalent qu'ils souffrent d'asthme se verront demander lors du suivi si leur asthme a été : bien pire ; un peu pire; à peu près la même chose ; un peu mieux; ou bien mieux depuis le début de l'étude.
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Mesuré à trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Changement par rapport au départ dans la sévérité de la douleur chronique, chez les participants souffrant de douleur chronique.
Délai: Mesuré à trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Il sera demandé aux participants au départ s'ils souffrent de douleur chronique (auto-déclaré : oui/non).
Les participants qui signalent qu'ils souffrent de douleur chronique se verront demander lors du suivi si leur douleur chronique a été : bien pire ; un peu pire; à peu près la même chose ; un peu mieux; ou bien mieux depuis le début de l'étude.
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Mesuré à trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Changement par rapport au départ de la gravité de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) chez les participants atteints de MPOC.
Délai: Mesuré à trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Il sera demandé aux participants au départ s'ils ont une MPOC (auto-déclarée : oui/non).
Les participants qui signalent qu'ils ont une MPOC seront invités lors du suivi si leur MPOC a été : bien pire ; un peu pire; à peu près la même chose ; un peu mieux; ou bien mieux depuis le début de l'étude.
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Mesuré à trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Changement par rapport au départ dans la gravité des problèmes de santé mentale, chez les participants ayant des problèmes de santé mentale.
Délai: Mesuré à trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Il sera demandé aux participants au départ s'ils reçoivent actuellement un traitement pour des problèmes de santé mentale (autodéclarés : dépression ; schizophrénie ou trouble connexe ; anxiété ; un autre problème de santé mentale).
Les participants qui signalent qu'ils reçoivent actuellement un traitement pour des problèmes de santé mentale se verront demander lors du suivi si leurs symptômes de santé mentale ont été : bien pires ; un peu pire; à peu près la même chose ; un peu mieux; ou bien mieux depuis le début de l'étude.
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Mesuré à trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Médicament concomitant
Délai: Évalué au départ, date d'arrêt (jour 0), puis un, trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Informations sur les types de médicaments actuellement utilisés
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Évalué au départ, date d'arrêt (jour 0), puis un, trois et six mois après la date d'arrêt (et à 12 mois après la date d'arrêt dans un sous-échantillon)
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Nombre moyen de messages textuels de soutien comportemental reçus par les participants
Délai: Evalué à six mois
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Nombre de messages textuels de soutien comportemental reçus par les participants au cours des six mois, rapporté sous forme de moyenne, avec écart type associé
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Evalué à six mois
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Nombre médian de messages textuels de soutien comportemental reçus par les participants
Délai: Evalué à six mois
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Nombre de messages textuels de soutien comportemental reçus par les participants au cours des six mois, rapporté sous forme de médiane, avec intervalle interquartile associé
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Evalué à six mois
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Coût marginal par abandon
Délai: Evalué à six mois
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Si le traitement combiné est meilleur que la monothérapie, une analyse coût-efficacité sera entreprise.
Le nombre total de cigarettes fumées entre la date d'arrêt (QD) et le suivi de 6 mois (FU) sera multiplié par le coût moyen des cigarettes.
Le nombre total de comprimés de cytisine utilisés par les participants entre QD et 6 mois FU sera multiplié par le coût du comprimé.
Le nombre total de dosettes de cigarettes électroniques utilisées par les participants entre QD et 6 mois FU sera multiplié par le coût de la dosette.
Le coût total sera la somme de ce qui précède.
Le coût par personne qui arrête sera le coût total par statut d'arrêt (en utilisant l'abstinence tabagique continue autodéclarée).
Le rapport coût-efficacité différentiel correspondra au coût total et à l'état d'abandon.
Le coût par personne réduisant sa consommation quotidienne de cigarettes sera évalué en croisant le coût total par une variable binaire créée pour la réduction d'au moins 25 % du nombre de cigarettes fumées par jour entre QD et 6 mois FU.
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Evalué à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21/323
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ce plan est en cours d'élaboration et sera bientôt disponible.
Veuillez noter qu'au moins 25 % des participants à l'essai sont susceptibles d'être des Maoris autochtones. En Nouvelle-Zélande, "la souveraineté des données indigènes reconnaît que les données maories doivent être soumises à la gouvernance maorie. La souveraineté des données maories soutient la souveraineté tribale et la réalisation des aspirations maories et iwi. » Les demandes d'accès aux données d'essai fournies par les participants maoris seront examinées et examinées par le comité consultatif de recherche maori de l'Institut national pour l'innovation en santé de l'Université d'Auckland.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .