Цитизин и электронные сигареты с поддерживающими текстовыми сообщениями для отказа от курения (Cess@Tion) (Cess@Tion)

Цель:

Оценить эффективность, безопасность и приемлемость комбинированного лечения (цитизин плюс никотиновые электронные сигареты) по сравнению с монотерапией (только цитизин или только никотиновые электронные сигареты) при воздержании от курения в течение шести месяцев.

Пробный дизайн:

Простое слепое, прагматичное рандомизированное исследование с тремя группами в параллельных группах, прагматичное, основанное на сообществе.

Критерии приемлемости:

Приемлемые участники должны быть ежедневными курильщиками, проживающими в Новой Зеландии, в возрасте ≥18 лет и не иметь противопоказаний к исследуемому лечению. Участники должны быть заинтересованы в том, чтобы бросить курить в течение следующих двух недель, быть в состоянии предоставить онлайн-согласие, иметь ежедневный доступ к мобильному телефону, который может отправлять текстовые сообщения, и иметь доступ к Интернету через компьютер или смартфон. Участники также должны быть готовы использовать цитизин или электронную сигарету или оба продукта, чтобы помочь бросить курить. Полная информация о критериях включения и исключения представлена ​​ниже при регистрации этого испытания.

Прием на работу:

Участники будут набраны со всей Новой Зеландии с использованием мультимедийной рекламы с целенаправленной рекламой, направленной на охват коренных маори, выходцев из тихоокеанских островов и групп с низким социально-экономическим положением, учитывая непропорционально более высокую распространенность курения среди них. Рекламные объявления будут направлять потенциальных участников на пробный веб-сайт, где они смогут прочитать информационный лист участника. Будет использоваться двухэтапный процесс получения согласия. Во-первых, заинтересованным участникам будет предложено дать онлайн-согласие на заполнение онлайн-анкеты для проверки, чтобы определить их право на участие в испытании и подтвердить свой номер телефона. Во-вторых, правомочные и заинтересованные участники предоставят онлайн-согласие на участие в испытании.

Базовая информация:

Затем через онлайн-платформу будут собираться исходные данные, которые будут включать: демографические данные, историю курения, зависимость от сигарет, мотивацию к отказу от курения, симптомы отмены и тягу к курению, употребление каннабиса, употребление алкоголя, сопутствующие заболевания, о которых сообщают сами, сопутствующие лекарства и состояние здоровья. соответствующее качество жизни. Полная информация об исходных данных представлена ​​позже при регистрации этого испытания. Затем участника попросят нажать кнопку «рандомизация», после чего они будут немедленно рандомизированы и проинформированы о назначенном им вмешательстве.

Рандомизация:

Участникам будет присвоен уникальный регистрационный номер, присвоенный центральным компьютером, в соответствии с данными, представленными через веб-сайт исследования. Приемлемые участники будут рандомизированы с помощью компьютера (соотношение 3:3:2) в одну из трех экспериментальных групп с использованием рандомизации стратифицированных блоков (размер блоков восемь) и стратифицированы по этническому признаку (маори, немаори). Последовательность рандомизации будет создана статистиком испытания, централизованно управляться и скрываться до момента рандомизации.

Ослепление:

Это простое слепое испытание, поскольку участники будут знать о вмешательстве, на которое они были назначены, а сбор данных научными ассистентами будет включать вопросы, относящиеся к назначенному лечению участников. За исключением статиста исследования, члены руководящего комитета исследования останутся вслепую в назначении лечения, пока не будут завершены анализы. План статистического анализа будет завершен и загружен в реестр испытаний до того, как будет рандомизирован первый участник.

Вмешательства:

Участники будут рандомизированы на 12 недель: 1) электронная сигарета с цитизином и никотином, 2) цитизин; или 3) никотиновая электронная сигарета. Участники, получившие цитизин, будут проинструктированы следовать 25-дневному режиму дозирования, установленному производителем. Тем не менее, поддерживающая доза цитизина будет добавлена ​​с 26-го дня до 12-й недели. Полная информация о режиме дозирования представлена ​​ниже при регистрации этого исследования. Участники, получившие никотиновую электронную сигарету, будут проинструктированы следовать инструкциям производителя по использованию с использованием вволю в течение 12 недель. Устройством для электронных сигарет, используемым в испытании, будет UpOX, закрытая система капсул с 3% соли никотина (30 мг/мл). Будет предоставлена ​​жидкость для электронных сигарет со вкусом табака, поскольку курильщики обычно выбирают этот вкус, когда отказываются от табака. Участникам будет сообщено, что они должны попробовать и использовать только предоставленный продукт, но если они обнаружат, что сила никотина недостаточно подходит для их резьбы (или вкус неприятный), они могут попробовать альтернативные силы или вкусы никотина, но это будут за свой счет). При последующем контроле участников спросят о любом переключении продуктов. Участникам, которым будут выданы электронные сигареты с цитизином и никотином, будет дано указание следовать инструкциям производителя по использованию (как упоминалось выше). Все участники также получат научно обоснованную программу поведенческой поддержки с помощью текстовых сообщений. Эта теоретически обоснованная программа текстовых сообщений предоставит советы по прекращению курения и мотивацию, чтобы помочь людям бросить курить и поддерживать отказ от курения. Программа включает в себя двустороннюю функциональность для поддержки людей во время тяги. Регулярные текстовые сообщения с советами по прекращению курения, советами по преодолению тяги, советами по предотвращению триггеров курения и мотивационной поддержкой будут доставляться в течение шестимесячного периода (пять сообщений в день в течение шести недель, затем три в неделю до конца месяца). 26-я неделя - т. е. шестимесячное наблюдение). Все 12-недельные пробные продукты будут доставлены участникам сразу после рандомизации бесплатно для участников. Курьерская компания уведомит учебный центр сразу же после доставки курьерской посылки, что инициирует планирование последующего звонка «дата отказа» (день 0) и начало программы поведенческой поддержки с помощью текстовых сообщений.

Следовать за:

Участников попросят начать лечение на следующий день после того, как они получат курьерскую посылку, и сократить курение ad libitum в течение первых четырех дней лечения, чтобы они вообще не курили к пятому дню («дата отказа»). Участникам позвонят в день отказа от курения, чтобы убедиться, что они отказываются от курения в этот день (и собрать данные о результатах). Если участник заявляет, что он не бросает курить в запланированную «дату выхода», ему будет предоставлена ​​одна возможность изменить дату выхода в течение следующих семи дней, при этом эта дата станет его новой «датой выхода» (что приведет к запуску расписания). всех последующих звонков). Для участников, с которыми невозможно связаться в день выхода, их «дата выхода» будет установлена ​​в системе через шесть дней после того, как они получили свою посылку курьера (что приведет к планированию всех последующих последующих звонков). Участникам будет рекомендовано продолжать назначенное им лечение независимо от каких-либо рецидивов курения. Дальнейшие последующие звонки будут сделаны через один, три и шесть месяцев после даты прекращения курения для сбора данных о результатах. Примерно с двумя третями участников также свяжутся через 12 месяцев после даты отказа от курения для сбора данных о результатах.

Данные о результатах:

Первичным результатом является непрерывное воздержание от курения в течение шести месяцев, подтвержденное моноксидом углерода (т. курение ≤ пяти сигарет с момента прекращения курения). Результаты, собранные через три, шесть и 12 месяцев после прекращения курения, включают другие результаты прекращения курения, использование лечения, приемлемость и нежелательные явления. Полная информация о данных об исходах представлена ​​ниже при регистрации этого испытания.

Пробная мощность:

Размер выборки 800 (N = 300 в группе электронных сигарет с цитизином, N = 300 в группе электронных сигарет с цитизином и никотином и N = 200 в группе электронных сигарет с никотином) обеспечит мощность 90% при двустороннем p = 0,05, чтобы обнаружить абсолютную разницу в 13 % в показателях воздержания от курения в течение шести месяцев между группой комбинированного лечения и группой цитизина и разницу в 16 % между группой комбинированного лечения и группой никотиновых электронных сигарет (с учетом множественного тестирования). Прогнозируемая разница основана на экспериментальных данных о подтвержденных шестимесячных показателях прекращения курения при непрерывном воздержании: 9% для никотиновых электронных сигарет, 12% для цитизина и 25% для комбинированного лечения отказа от курения (усредненное значение). Размер выборки составляет 28% потерь для последующего наблюдения через шесть месяцев.

Статистический анализ:

Все статистические анализы будут выполняться с использованием SAS версии 9.4 (SAS Institute Inc. Cary NC) и R. Анализ данных будет априори указан в плане статистического анализа, подготовленном статистиком исследования и опубликованном в реестре исследования до первого участника. прием на работу. Никаких промежуточных анализов проводиться не будет. Все анализы будут проводиться для следующих сравнений: 1) электронные сигареты с цитизином плюс никотин против цитизина и 2) электронные сигареты с цитизином плюс никотин против электронных сигарет с никотином. Основной анализ будет проводиться на основе намерения лечить, с множественным анализом вменения, выполненным для учета отсутствующих данных с использованием метода логистической регрессии с полностью условной спецификацией (будет предполагаться, что данные отсутствуют случайным образом).