금연을 위한 지원 문자 메시지가 포함된 시티신 및 전자 담배(Cess@Tion) (Cess@Tion)

목표:

6개월 금연에 대한 단일 요법(시티신 단독 또는 니코틴 전자 담배 단독)과 비교하여 병용 치료(시티신 + 니코틴 전자 담배)의 효과, 안전성 및 수용 가능성을 평가합니다.

시험 디자인:

단일 맹검, 실용적인 3군, 병렬 그룹, 실용적인 커뮤니티 기반 무작위 시험.

자격 기준:

적격 참가자는 뉴질랜드에 거주하고 18세 이상이며 연구 치료에 대한 금기 사항이 없는 매일 흡연하는 사람이어야 합니다. 참가자는 다음 2주 이내에 금연할 동기가 부여되어야 하고, 온라인 동의를 제공할 수 있어야 하며, 문자 메시지를 보낼 수 있는 휴대 전화에 매일 액세스할 수 있고, 컴퓨터나 스마트폰을 통해 인터넷에 액세스할 수 있어야 합니다. 참가자는 또한 금연에 도움이 되도록 시티신이나 전자 담배 또는 두 제품을 기꺼이 사용해야 합니다. 포함 및 제외 기준에 대한 자세한 내용은 이 시험 등록의 뒷부분에서 제공됩니다.

신병 모집:

참가자들은 뉴질랜드 전역에서 멀티미디어 광고를 사용하여 모집되며, 마오리 원주민, 태평양 및 흡연율이 불균형적으로 높은 사회경제적 저소득층에 도달하기 위한 대상 프로모션이 있습니다. 광고는 잠재적 참가자를 참가자 정보 시트를 읽을 수 있는 평가판 웹 사이트로 안내합니다. 2단계 동의 절차가 사용됩니다. 먼저, 관심 있는 참가자는 시험에 대한 적격성을 결정하고 전화번호를 확인하기 위해 온라인 선별 설문지를 작성하기 위해 온라인 동의를 받아야 합니다. 둘째, 적격하고 관심 있는 참가자는 시험 참가에 대한 온라인 동의를 제공합니다.

기본 정보:

기본 데이터는 온라인 플랫폼을 통해 수집되며 여기에는 인구통계학적 데이터, 흡연 이력, 담배 의존도, 금연 동기, 금단 증상 및 갈망, 대마초 사용, 알코올 사용, 자가 보고 동반 질환, 병용 약물 및 건강- 관련된 삶의 질. 기준 데이터에 대한 자세한 내용은 이 시험 등록의 뒷부분에서 제공됩니다. 그런 다음 참가자는 '무작위화' 버튼을 클릭하라는 요청을 받게 되며 즉시 무작위화되고 할당된 개입에 대한 정보를 받게 됩니다.

무작위화:

참가자는 연구 웹 사이트를 통해 제출된 세부 정보에 따라 중앙 컴퓨터에서 할당된 고유 등록 번호를 할당받습니다. 적격 참가자는 계층화 블록 무작위화(블록 크기 8개)를 사용하고 인종(마오리족, 비마오리족)별로 계층화하여 컴퓨터를 통해 무작위로(3:3:2 비율) 3개 시험 그룹 중 하나로 배정됩니다. 무작위화 순서는 임상시험 통계학자가 생성하고 무작위화 지점까지 중앙에서 관리 및 숨겨집니다.

눈부신:

이것은 참가자가 자신이 할당된 중재를 인식하고 시험 연구 보조원이 데이터 수집에 할당된 치료 사용에 대한 특정 질문을 포함하므로 단일 맹검 시험입니다. 시험 통계학자를 제외하고 시험 운영 위원회 구성원은 분석이 완료될 때까지 치료 할당에 대해 눈가림 상태로 유지됩니다. 첫 번째 참가자가 무작위로 배정되기 전에 통계 분석 계획이 확정되고 시험 레지스트리에 업로드됩니다.

개입:

참가자는 12주 중 1) 시티신 + 니코틴 전자 담배, 2) 시티신으로 무작위 배정됩니다. 또는 3) 니코틴 전자담배. 시티신이 할당된 참가자는 제조업체의 25일 투약 요법을 따르도록 지시받을 것입니다. 그러나 26일차부터 12주차까지 시티신의 유지 용량이 추가될 것입니다. 투약 요법에 대한 자세한 내용은 이 시험 등록 후반부에 제공됩니다. 니코틴 전자 담배를 할당받은 참가자는 제조업체의 사용 지침을 따르도록 지시받으며 12주 동안 임의로 사용합니다. 시험에 사용되는 전자담배 기기는 3% 니코틴 염(30mg/mL)이 포함된 밀폐형 포드 시스템인 'UpOX'입니다. 흡연자가 담배를 끊을 때 선택하는 일반적인 맛인 담배 맛 전자담배 액상이 제공됩니다. 참가자는 제공된 제품만 시도하고 사용해야 하지만 니코틴 강도가 조각을 충분히 처리하지 못하는 경우(또는 맛이 좋지 않은 경우) 대체 니코틴 강도 또는 풍미를 자유롭게 시도할 수 있지만 이는 자체 비용). 참가자는 후속 조치 시 제품 전환에 대한 질문을 받게 됩니다. 시티신과 니코틴 전자 담배를 모두 할당받은 참가자는 제조업체의 사용 지침(위에서 언급한 대로)을 따르도록 지시를 받습니다. 모든 참가자는 또한 증거 기반의 문자 메시지 행동 지원 프로그램을 받게 됩니다. 이 이론적 기반의 문자 메시지 프로그램은 개인이 금연하고 금연을 유지하도록 지원하기 위해 금연 조언과 동기를 제공합니다. 이 프로그램에는 갈망하는 동안 개인을 지원하는 양방향 기능이 포함되어 있습니다. 6개월 동안 금연 조언, 갈망에 대처하는 요령, 금연 조언 및 동기 부여 지원을 제공하는 정기적인 문자 메시지가 전달됩니다(6주 동안 하루 5개 메시지, 그 후 종료될 때까지 매주 3개 메시지). 26주차 - 즉, 6개월 추적). 모든 12주간의 시험 제품은 무작위 배정 직후 참가자에게 무료로 배송됩니다. 택배사는 택배팩 배송 후 바로 스터디센터에 통보하여 '퇴사일'(0일) 후속 통화 일정 및 문자 행동지원 프로그램 시작 일정을 촉발합니다.

후속 조치:

참가자는 택배 팩을 받은 다음 날 치료를 시작하고 치료 첫 4일 동안 담배를 자유롭게 줄여서 5일째('금연 날짜')까지 전혀 담배를 피우지 않도록 해야 합니다. 참가자는 금연 날짜에 전화를 걸어 그날 금연을 확인하고 결과 데이터를 수집합니다. 참가자가 예정된 '종료 날짜'에 그만 두지 않는다고 진술하는 경우 다음 7일 이내에 종료 날짜를 재설정할 수 있는 한 번의 기회가 주어집니다. 이후의 모든 후속 통화). 종료 날짜에 연락할 수 없는 참가자의 경우 '종료 날짜'는 택배 팩을 받은 후 6일로 시스템에 설정됩니다(모든 후속 통화 일정이 트리거됨). 참가자는 흡연으로 되돌아가는 경과에 관계없이 할당된 치료를 계속하도록 조언받을 것입니다. 종료일로부터 1개월, 3개월, 6개월 후에 추가 후속 전화를 걸어 결과 데이터를 수집할 것입니다. 참가자의 약 2/3는 종료일로부터 12개월 후에 결과 데이터를 수집하기 위해 연락을 받습니다.

결과 데이터:

1차 결과는 6개월 동안 일산화탄소로 입증된 지속적인 금연(즉, 흡연 ≤ 금연일 이후 5개비). 종료일로부터 3개월, 6개월 및 12개월에 수집된 결과에는 기타 중단 결과, 치료 사용, 수용 가능성 및 부작용이 포함됩니다. 결과 데이터에 대한 자세한 내용은 이 시험 등록의 뒷부분에서 제공됩니다.

시험 전력:

샘플 크기 800(시티신 그룹의 N=300, 시티신 + 니코틴 전자 담배 그룹의 N=300, 니코틴 전자 담배 그룹의 N=200)은 양면 p=에서 90% 검정력을 제공합니다. 0.05는 조합 치료 그룹과 시티신 그룹 사이의 6개월 금연율에서 13%의 절대 차이와 조합 치료 그룹과 니코틴 전자담배 그룹 사이의 16% 차이(다중 테스트 고려)를 감지합니다. 예측된 차이는 니코틴 전자 담배의 경우 9%, 시티신의 경우 12%, 복합 금연 치료의 경우 25%(평균)의 6개월 검증된 지속적인 금연 금연율에 대한 시험 증거를 기반으로 합니다. 샘플 크기는 6개월 후 후속 조치에 대한 28%의 손실을 설명합니다.

통계 분석:

모든 통계 분석은 SAS 버전 9.4(SAS Institute Inc. Cary NC) 및 R을 사용하여 수행됩니다. 데이터 분석은 시험 통계학자가 준비한 통계 분석 계획에 선험적으로 지정되고 첫 번째 참가자 이전에 시험 레지스트리에 게시됩니다. 신병 모집. 중간 분석은 수행되지 않습니다. 모든 분석은 1) 시티신 플러스 니코틴 전자 담배 대 시티신 및 2) 시티신 플러스 니코틴 전자 담배 대 니코틴 전자 담배의 비교를 위해 수행됩니다. 주요 분석은 완전 조건부 사양 로지스틱 회귀 방법을 사용하여 누락된 데이터를 설명하기 위해 수행되는 다중 전가 분석과 함께 치료 의도 기반으로 수행됩니다(데이터는 무작위로 누락된 것으로 가정함).