Sytisiini ja e-savukkeet tukevalla tekstiviestillä tupakoinnin lopettamista varten (Cess@Tion) (Cess@Tion)

Tavoite:

Arvioida yhdistelmähoidon (sytisiini ja nikotiini e-savukkeet) tehokkuutta, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä verrattuna monoterapiaan (vain sytisiini tai nikotiini e-savukkeet) kuuden kuukauden tupakoinnin pidättäytymisessä.

Kokeilusuunnittelu:

Yksisokko, pragmaattinen, kolmihaarainen, rinnakkaisryhmä, pragmaattinen, yhteisöpohjainen satunnaistettu tutkimus.

Kelpoisuusehdot:

Osallistujien tulee olla päivittäin tupakoivia, jotka asuvat Uudessa-Seelannissa, ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla ei ole vasta-aiheita tutkimushoitoon. Osallistujien tulee olla motivoituneita lopettamaan tupakointi seuraavien kahden viikon aikana, kyettävä antamaan online-suostumus, heillä on päivittäinen pääsy tekstiviesteihin soveltuvaan matkapuhelimeen ja internetiin tietokoneen tai älypuhelimen kautta. Osallistujien tulee myös olla halukkaita käyttämään sytisiiniä tai sähkötupakkaa tai molempia tuotteita tupakoinnin lopettamiseksi. Täydelliset tiedot sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä annetaan myöhemmin tässä kokeen rekisteröinnissä.

Rekrytointi:

Osallistujia rekrytoidaan kaikkialta Uudesta-Seelannista käyttämällä multimediamainontaa ja kohdistetulla promootiolla tavoittaa alkuperäiskansat maorit, Tyynenmeren alue ja matalat sosioekonomiset ryhmät heidän suhteettoman korkeamman tupakoinnin vuoksi. Mainokset ohjaavat mahdolliset osallistujat kokeilusivustolle, jossa he voivat lukea osallistujatietolomakkeen. Käytetään kaksivaiheista suostumusprosessia. Ensin kiinnostuneilta osallistujilta pyydetään online-suostumus täyttääkseen online-seulontakyselyn, jotta he voivat määrittää heidän kelpoisuutensa kokeeseen ja vahvistaa heidän puhelinnumeronsa. Toiseksi kelvolliset ja kiinnostuneet osallistujat antavat sitten online-suostumuksen päästäkseen kokeiluun.

Perustiedot:

Perustiedot kerätään sitten verkkoalustan kautta, ja ne sisältävät: demografiset tiedot, tupakointihistoria, tupakointiriippuvuus, motivaatio lopettaa, vieroitusoireet ja himo, kannabiksen käyttö, alkoholin käyttö, itse ilmoittamat liitännäissairaudet, samanaikainen lääkitys ja terveys- liittyvää elämänlaatua. Täydelliset tiedot perustiedoista annetaan myöhemmin tässä kokeen rekisteröinnissä. Osallistujaa pyydetään sitten napsauttamaan "satunnaistaminen"-painiketta, minkä jälkeen hänet satunnaistetaan välittömästi ja heille ilmoitetaan hänelle osoitetusta interventiosta.

Satunnaistaminen:

Osallistujat saavat yksilöllisen rekisteröintinumeron, jonka keskustietokone antaa tutkimuksen verkkosivuston kautta lähetettyjen tietojen mukaisesti. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan tietokoneen avulla (suhde 3:3:2) johonkin kolmesta koeryhmästä käyttämällä kerrostettua lohkosatunnaistusta (lohkokoot kahdeksan) ja ositettu etnisyyden mukaan (maori, ei-maori). Tutkimustilastomies luo satunnaistussekvenssin, ja sitä hallinnoidaan keskitetysti ja piilotetaan satunnaistamisen pisteeseen asti.

Sokeus:

Tämä on yksisokkokoe, koska osallistujat ovat tietoisia interventiosta, johon heidät on kohdistettu, ja tutkimuksen tutkimusavustajien suorittama tiedonkeruu sisältää kysymyksiä, jotka koskevat hoitoon saaneiden osallistujien käyttöä. Tutkimustilastotyöntekijää lukuun ottamatta tutkimuksen ohjauskomitean jäsenet pysyvät sokeina hoidon jakamisesta, kunnes analyysit on saatu päätökseen. Tilastollinen analyysisuunnitelma viimeistellään ja ladataan tutkimusrekisteriin ennen kuin ensimmäinen osallistuja satunnaistetaan.

Interventiot:

Osallistujat satunnaistetaan joko 12 viikkoon: 1) sytisiini plus nikotiini e-savuke, 2) sytisiini; tai 3) nikotiinia sisältävä sähkötupakka. Osallistujia, joille on annettu sytisiini, neuvotaan noudattamaan valmistajan 25 päivän annostusohjelmaa. Kuitenkin sytisiinin ylläpitoannos lisätään päivälle 26 viikolle 12. Annostusohjelman täydelliset tiedot annetaan myöhemmin tässä koerekisteröinnissä. Osallistujia, joille on myönnetty nikotiini-e-savuke, ohjeistetaan noudattamaan valmistajan käyttöohjeita, ja ad libitum -käyttö yli 12 viikkoa. Kokeessa käytetty e-savukelaite on UpOX, suljettu pod-järjestelmä, jossa on 3 % nikotiinisuolaa (30 mg/ml). Tarjolla on tupakan makuinen e-neste, koska tämä on tavallinen maku, jonka tupakoitsijat valitsevat siirtyessään pois tupakasta. Osallistujia kehotetaan kokeilemaan vain toimitettua tuotetta, mutta jos he huomaavat, että nikotiinin vahvuus ei vastaa riittävästi heidän veistoksiaan (tai maku on epämiellyttävä), he voivat kokeilla vaihtoehtoisia nikotiinivahvuuksia tai -makuja, mutta tämä ovat omalla kustannuksellaan). Osallistujilta kysytään mahdollisista tuotteiden vaihdoista jälkitarkastuksessa. Osallistujia, joille on jaettu sekä sytisiini että nikotiini e-savuke, neuvotaan noudattamaan valmistajan käyttöohjeita (kuten edellä mainittiin). Kaikki osallistujat saavat myös näyttöön perustuvan tekstiviestinä toimivan käyttäytymisen tukiohjelman. Tämä teoreettinen tekstiviestiohjelma antaa tupakoinnin lopettamiseen liittyviä neuvoja ja motivaatiota auttaakseen ihmisiä lopettamaan tupakoinnin ja ylläpitämään tupakoinnin lopettamista. Ohjelma sisältää kaksisuuntaisen toiminnon, joka tukee yksilöitä himojen aikana. Säännöllisiä tekstiviestejä, jotka sisältävät neuvoja tupakoinnin lopettamiseen, vinkkejä himojen selviytymiseen, neuvoja tupakoinnin laukaisevien tekijöiden välttämiseen ja motivaatiotukea toimitetaan kuuden kuukauden aikana (viisi viestiä päivässä kuuden viikon ajan, sitten kolme viikossa vuoden loppuun asti). 26. viikko - eli kuuden kuukauden seuranta). Kaikki 12 viikon testituotteet kuljetetaan osallistujille välittömästi satunnaistamisen jälkeen, ilman osallistujille kustannuksia. Kuriiriyhtiö ilmoittaa opintokeskukselle välittömästi kuriiripaketin toimituksen jälkeen, mikä käynnistää "lopetuspäivän" (päivä 0) seurantapuhelun ajoituksen ja tekstiviestikäyttäytymisen tukiohjelman alkamisen.

Seuranta:

Osallistujia pyydetään aloittamaan hoito seuraavana päivänä sen jälkeen, kun he ovat vastaanottaneet kuriiripakkauksen, ja vähentämään tupakointiaan ad libitum neljän ensimmäisen hoitopäivän aikana, jotta he eivät tupakoi ollenkaan viidentenä päivänä ("loputuspäivä"). Osallistujia pyydetään lopetuspäivänä varmistamaan, että he lopettavat kyseisenä päivänä (ja kerätäkseen tulostietoja). Jos osallistuja ilmoittaa, ettei hän lopeta sovittuna lopetuspäivänä, hänelle annetaan yksi mahdollisuus nollata lopetuspäivä seuraavan seitsemän päivän sisällä, jolloin tästä päivämäärästä tulee hänen uusi lopetuspäivänsä (joka käynnistää aikataulun kaikista myöhemmistä seurantapuheluista). Niiden osallistujien, joihin ei saada yhteyttä lopetuspäivänä, "lopetuspäiväksi" asetetaan järjestelmässä kuusi päivää kuriiripaketin vastaanottamisen jälkeen (mikä käynnistää kaikkien myöhempien jatkopuheluiden ajoituksen). Osallistujia neuvotaan jatkamaan heille määrättyä hoitoa riippumatta tupakoinnin lopettamisesta. Seuraavat seurantapuhelut tehdään yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua lopetuspäivästä tulostietojen keräämiseksi. Noin kahteen kolmasosaan osallistujista otetaan myös yhteyttä 12 kuukauden kuluttua heidän lopetuspäivästään tulostietojen keräämiseksi.

Tulostiedot:

Ensisijainen tulos on kuuden kuukauden hiilimonoksidivarmennettu jatkuva tupakoimatta jättäminen (ts. tupakoinut ≤ viisi savuketta lopetuspäivän jälkeen). Kolmen, kuuden ja 12 kuukauden kuluttua lopettamisesta kerätyt tulokset sisältävät muita lopettamistuloksia, hoidon käyttöä, hyväksyttävyyttä ja haittatapahtumat. Täydelliset tiedot tulostiedoista annetaan myöhemmin tässä kokeen rekisteröinnissä.

Kokeiluteho:

Otoskoko 800 (N = 300 sytisiiniryhmässä, N = 300 sytisiini plus nikotiini e-savukeryhmässä ja N = 200 nikotiini e-savukeryhmässä) tarjoaa 90 % tehon kaksipuolisella p = 0,05, jotta havaitaan 13 %:n absoluuttinen ero kuuden kuukauden tupakoinnin pidättymisasteessa yhdistelmähoitoryhmän ja sytisiiniryhmän välillä ja 16 %:n ero yhdistelmähoitoryhmän ja nikotiinisähkösavukeryhmän välillä (ottaen huomioon useat testaukset). Ennustettu ero perustuu kokeellisiin todisteisiin kuuden kuukauden varmennetun jatkuvan raittiuden lopettamisesta 9 % nikotiinin e-savukkeiden, 12 % sytisiinin ja 25 % yhdistelmähoidon lopettamisesta (keskiarvo). Otoskoko vastaa 28 %:n tappiota kuuden kuukauden jälkeen.

Tilastollinen analyysi:

Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan SAS-versiolla 9.4 (SAS Institute Inc. Cary NC) ja R:llä. Data-analyysit määritellään etukäteen tilastollisen analyysisuunnitelman avulla, jonka tutkimustilastomies on laatinut ja joka julkaistaan ​​tutkimusrekisterissä ennen ensimmäistä osallistujaa. rekrytointi. Välianalyysejä ei tehdä. Kaikki analyysit suoritetaan seuraavia vertailuja varten: 1) sytisiini plus nikotiini e-savukkeet vs sytisiini ja 2) sytisiini plus nikotiini e-savukkeet vs nikotiini e-savukkeet. Tärkeimmät analyysit suoritetaan käsittelytarkoituksen perusteella, ja puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi suoritetaan moninkertainen imputaatioanalyysi käyttämällä täysin ehdollista spesifikaatiota koskevaa logistista regressiomenetelmää (tietojen oletetaan puuttuvan satunnaisesti).