Cytisine e E-cigarros com mensagens de texto de apoio para parar de fumar (Cess@Tion) (Cess@Tion)
Cytisine e E-cigarros com mensagens de texto de apoio para parar de fumar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mirar:
Avaliar a eficácia, segurança e aceitabilidade do tratamento combinado (citisina mais nicotina e-cigarros) em comparação com a monoterapia (somente citisina ou apenas e-cigarros de nicotina) em abstinência tabágica de seis meses.
Projeto de teste:
Um estudo randomizado, simples-cego, pragmático de três braços, grupo paralelo, pragmático baseado na comunidade.
Critérios de elegibilidade:
Os participantes elegíveis devem ser fumantes diários que moram na Nova Zelândia, têm idade ≥18 anos e não têm contraindicações para o tratamento do estudo. Os participantes devem estar motivados a deixar de fumar nas próximas duas semanas, ser capazes de fornecer consentimento online, ter acesso diário a um telemóvel que possa enviar mensagens de texto e ter acesso à internet através de um computador ou smartphone. Os participantes também devem estar dispostos a usar citisina ou um cigarro eletrônico ou ambos os produtos para ajudar a parar de fumar. Detalhes completos dos critérios de inclusão e exclusão são fornecidos posteriormente neste registro de estudo.
Recrutamento:
Os participantes serão recrutados em toda a Nova Zelândia usando publicidade multimídia, com promoção direcionada para atingir os grupos indígenas Māori, do Pacífico e de baixo nível socioeconômico, devido à sua prevalência de tabagismo desproporcionalmente maior. Os anúncios direcionarão os participantes em potencial para um site de teste, onde poderão ler a folha de informações do participante. Um processo de consentimento em duas etapas será usado. Primeiro, será solicitado aos participantes interessados o consentimento on-line para preencher um questionário de triagem on-line para determinar sua elegibilidade para o teste e verificar seu número de telefone. Em segundo lugar, os participantes qualificados e interessados fornecerão consentimento on-line para entrar no estudo.
Informações básicas:
Os dados da linha de base serão coletados por meio da plataforma on-line e incluirão: dados demográficos, história de tabagismo, dependência de cigarro, motivação para parar, sintomas de abstinência e desejo, uso de cannabis, uso de álcool, comorbidades auto-relatadas, medicação concomitante e saúde- qualidade de vida relacionada. Detalhes completos sobre os dados da linha de base são fornecidos posteriormente neste registro de teste. O participante será solicitado a clicar no botão 'randomização', após o que será imediatamente randomizado e informado sobre a intervenção alocada.
Randomization:
Os participantes receberão um número de registro exclusivo alocado por um computador central, seguindo os detalhes enviados por meio do site do estudo. Os participantes elegíveis serão randomizados via computador (proporção 3:3:2) para um dos três grupos de teste usando randomização de blocos estratificados (tamanhos de blocos de oito) e estratificados por etnia (Māori, não-Māori). A sequência de randomização será gerada pelo estatístico do estudo e gerenciada centralmente e ocultada até o ponto de randomização.
Cegueira:
Este é um estudo simples-cego, pois os participantes estarão cientes da intervenção à qual foram alocados, e a coleta de dados pelos assistentes de pesquisa do estudo incluirá perguntas específicas para o uso do tratamento alocado aos participantes. Com exceção do estatístico do estudo, os membros do comitê diretor do estudo permanecerão cegos quanto à alocação do tratamento até que as análises sejam concluídas. O plano de análise estatística será finalizado e carregado no registro do estudo antes que o primeiro participante seja randomizado.
Intervenções:
Os participantes serão randomizados para 12 semanas de: 1) cigarro eletrônico com citisina mais nicotina, 2) citisina; ou 3) cigarro eletrônico de nicotina. Os participantes alocados com citisina serão instruídos a seguir o regime de dosagem de 25 dias do fabricante. No entanto, uma dose de manutenção de citisina será adicionada do dia 26 à semana 12. Detalhes completos do regime de dosagem são fornecidos posteriormente neste registro de estudo. Os participantes que receberem um cigarro eletrônico de nicotina serão instruídos a seguir as instruções de uso do fabricante, com uso ad libitum por 12 semanas. O dispositivo de cigarro eletrônico usado no teste será o 'UpOX', um sistema de cápsula fechada com sal de nicotina a 3% (30mg/mL). Um e-líquido com sabor de tabaco será fornecido, pois esse é o sabor usual escolhido pelos fumantes quando estão fazendo a transição para longe do tabaco. Os participantes serão avisados de que devem experimentar e usar apenas o produto fornecido, mas se acharem que o teor de nicotina não é suficiente para atender suas esculturas (ou o sabor é desagradável), eles podem experimentar sabores ou teores de nicotina alternativos, mas isso será por sua conta). Os participantes serão questionados no acompanhamento sobre qualquer troca de produtos. Os participantes que receberem tanto citisina quanto um cigarro eletrônico de nicotina serão instruídos a seguir as instruções de uso do fabricante (conforme mencionado acima). Todos os participantes também receberão um programa de suporte comportamental por mensagem de texto baseado em evidências. Este programa de mensagem de texto com base teórica fornecerá conselhos e motivação para parar de fumar para ajudar os indivíduos a parar de fumar e manter a cessação. O programa inclui funcionalidade bidirecional para apoiar os indivíduos durante os desejos. Mensagens de texto regulares fornecendo conselhos sobre como parar de fumar, dicas para lidar com os desejos, conselhos sobre como evitar os gatilhos do tabagismo e suporte motivacional serão entregues durante um período de seis meses (cinco mensagens por dia durante seis semanas, depois três por semana até o final de 26ª semana - ou seja, seis meses de seguimento). Todas as 12 semanas de produtos experimentais serão enviadas aos participantes imediatamente após a randomização, sem nenhum custo para os participantes. A empresa de courier notificará o centro de estudos imediatamente após a entrega do pacote de courier, o que acionará o agendamento da chamada de acompanhamento da 'data de saída' (dia 0) e o início do programa de suporte comportamental por mensagem de texto.
Acompanhamento:
Os participantes serão solicitados a iniciar o tratamento no dia seguinte ao recebimento do pacote de correio e a reduzir o tabagismo ad libitum durante os primeiros quatro dias de tratamento, para que não fumem mais no quinto dia ('data de interrupção'). Os participantes serão chamados na data de saída para verificar se estão parando naquele dia (e para coletar dados do resultado). Se um participante declarar que não está saindo na 'data de saída' programada, ele terá uma chance de redefinir sua data de saída nos próximos sete dias, com esta data se tornando sua nova 'data de saída' (o que acionará o agendamento de todas as chamadas subsequentes de acompanhamento). Para os participantes que não puderem ser contatados na data de saída, sua 'data de saída' será definida no sistema como seis dias após o recebimento do pacote de correio (o que acionará o agendamento de todas as chamadas subsequentes de acompanhamento). Os participantes serão aconselhados a continuar com o tratamento alocado, independentemente de qualquer retorno ao tabagismo. Outras chamadas de acompanhamento serão feitas em um, três e seis meses após a data de abandono para coletar dados de resultados. Aproximadamente dois terços dos participantes também serão contatados 12 meses após a data de abandono para coletar dados sobre os resultados.
Dados do resultado:
O desfecho primário é a abstinência contínua de fumo verificada por seis meses por monóxido de carbono (ou seja, fumar ≤ cinco cigarros desde a data de abandono). Os resultados coletados em três, seis e 12 meses após a data de abandono incluem outros resultados de cessação, uso do tratamento, aceitabilidade e eventos adversos. Detalhes completos sobre os dados do resultado são fornecidos posteriormente neste registro de estudo.
Poder de teste:
Um tamanho de amostra de 800 (N=300 no grupo citisina, N=300 no grupo citisina mais nicotina e-cigarro e N=200 no grupo nicotina e-cigarro) fornecerá 90% de potência em dois lados p= 0,05 para detectar uma diferença absoluta de 13% nas taxas de abstinência do fumo em seis meses entre o grupo de tratamento combinado e o grupo citisina, e uma diferença de 16% entre o grupo de tratamento combinado e o grupo de cigarro eletrônico de nicotina (levando em consideração testes múltiplos). A diferença prevista é baseada em evidências experimentais para taxas de abstinência contínua verificadas por seis meses de 9% para cigarros eletrônicos de nicotina, 12% para citisina e 25% para tratamento de cessação combinado (média). O tamanho da amostra representa uma perda de acompanhamento de 28% em seis meses.
Análise estatística:
Todas as análises estatísticas serão realizadas usando SAS versão 9.4 (SAS Institute Inc. Cary NC) e R. As análises de dados serão especificadas a priori em um plano de análise estatística preparado pelo estatístico do estudo e publicado no registro do estudo antes do primeiro participante recrutamento. Nenhuma análise intermediária será realizada. Todas as análises serão realizadas para as seguintes comparações, 1) citisina mais nicotina e-cigarros vs citisina e 2) citisina mais e-cigarros de nicotina vs nicotina e-cigarros. As análises principais serão realizadas com base na intenção de tratar, com análise de imputação múltipla realizada para contabilizar os dados ausentes usando o método de regressão logística de especificação totalmente condicional (os dados serão considerados ausentes aleatoriamente).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Auckland, Nova Zelândia, 1142
- National Institute for Health Innovation, School of Population Health, Faculty of Medical and Health Sciences, University of Auckland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes diários que vivem na Nova Zelândia
- Idade ≥18 anos
- Motivado a parar de fumar nas próximas duas semanas
- Capaz de fornecer consentimento
- Tenha acesso diário a um telefone celular que possa enviar mensagens de texto
- Ter acesso à internet através de um computador ou smartphone
- Estão dispostos a usar citisina ou um cigarro eletrônico ou ambos os produtos para ajudar a parar de fumar
Critério de exclusão:
- Ter outra pessoa em sua casa atualmente inscrita no estudo
- Está grávida/amamentando ou está tentando engravidar nos próximos três meses
- Está atualmente usando medicação para parar de fumar (incluindo o uso de cigarros eletrônicos diariamente no último mês)
- Estão inscritos em outro programa/ensaio de cessação
- Tem hipersensibilidade conhecida a cigarros eletrônicos de citisina ou nicotina
- Auto-relato de insuficiência renal moderada/grave
- Está em tratamento para tuberculose ativa/latente
- Tiveram um infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou angina grave nas duas semanas anteriores
- Tem pressão alta descontrolada (>150 mmHg sistólica, >100 mmHg diastólica)
- Tem um histórico de convulsões/epilepsia
- Têm forte preferência em usar ou não citisina e/ou cigarros eletrônicos na tentativa de parar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Monoterapia (somente citisina)
12 semanas de citisina: Os participantes alocados para citisina serão instruídos a seguir o regime de dosagem de 25 dias do fabricante e, em seguida, seguir uma dose de manutenção de citisina do dia 26 à semana 12. Os participantes também receberão seis meses de suporte para cessação do tabagismo baseado em texto.
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Dosagem padrão de:
Seguido por uma dose de manutenção de cistina do dia 26 até a semana 12 (um comprimido a cada seis horas: dois comprimidos/dia)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Monoterapia (somente cigarro eletrônico de nicotina)
12 semanas de um cigarro eletrônico de nicotina.
Os participantes também receberão seis meses de apoio à cessação do tabagismo baseado em texto.
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Dispositivo de cápsula que fornece nicotina.
Força da nicotina: 30mg/ml (3%).
Sabor: Tabaco
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia combinada (Cytisine mais um cigarro eletrônico de nicotina)
12 semanas de citisina (como acima) e 12 semanas de um cigarro eletrônico de nicotina.
Os participantes também receberão seis meses de apoio à cessação do tabagismo baseado em texto.
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Citisina: Dosagem padrão de:
Seguido por uma dose de manutenção de cistina do dia 26 até a semana 12 (um comprimido a cada seis horas: dois comprimidos/dia) Cigarro eletrônico de nicotina: dispositivo de cápsula que fornece nicotina. Força da nicotina: 30mg/ml (3%). Sabor: Tabaco
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com abstinência de fumar contínua verificada
Prazo: Seis meses após a data de saída
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Definido como auto-relato de fumar não mais do que cinco cigarros a partir da data de abandono (dia 0) e confirmado por medição padronizada de monóxido de carbono exalado (CO) com um Bedfont Smokerlyzer, (≤9 ppm significando abstinência).
A análise de sensibilidade será realizada observando diferentes pontos de corte para a medição de CO, dada a falta de consenso sobre a melhor leitura a ser usada.
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Seis meses após a data de saída
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: Avaliado na linha de base
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A data de nascimento será registrada para permitir que a idade na linha de base seja relatada para cada grupo de tratamento (apresentada como uma média, com o desvio padrão associado)
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Avaliado na linha de base
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Gênero
Prazo: Avaliado na linha de base
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O gênero será relatado como a proporção de homens, mulheres e gêneros diversos na linha de base, para cada grupo de tratamento
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Avaliado na linha de base
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Etnia (autodeclarada)
Prazo: Avaliado na linha de base
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A etnia será relatada como a proporção de Maori, Pacífico ou Outro na linha de base, para cada grupo de tratamento.
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Avaliado na linha de base
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Educação
Prazo: Avaliado na linha de base
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O nível educacional será relatado como a proporção de participantes com "menos de 12 anos de escolaridade" ou "igual ou superior a 12 anos de escolaridade" ou "recusa-se a responder" na linha de base, para cada grupo de tratamento.
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Avaliado na linha de base
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Idade começou a fumar
Prazo: Avaliado na linha de base
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A idade em que os participantes começaram a fumar será relatada, com resultados apresentados como uma média (com o desvio padrão associado) para cada grupo de tratamento.
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Avaliado na linha de base
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Número de anos de tabagismo contínuo
Prazo: Avaliado na linha de base
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Será perguntado aos participantes há quantos anos eles fumam continuamente, com os resultados apresentados como uma média (com o desvio padrão associado) para cada grupo de tratamento.
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Avaliado na linha de base
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Tipo de cigarro fumado
Prazo: Avaliado na linha de base
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O tipo de cigarro fumado será relatado como a proporção de fumar apenas tabaco feito na fábrica, apenas tabaco de enrolar ou ambos na linha de base, para cada grupo de tratamento
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Avaliado na linha de base
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Número de cigarros fumados por dia
Prazo: Avaliado na linha de base
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Será perguntado o número de cigarros fumados por dia, com os resultados apresentados como uma média (com o desvio padrão associado) para cada grupo de tratamento.
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Avaliado na linha de base
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Tamanho médio do maço (cigarros fabricados na fábrica)
Prazo: Avaliado na linha de base
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Os participantes que fumam cigarros fabricados em fábrica serão questionados sobre o tamanho do maço que normalmente compram (por exemplo,
Pacote com 20) com resultados apresentados como uma média (com o desvio padrão associado) para cada grupo de tratamento.
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Avaliado na linha de base
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Tamanho médio da embalagem (cigarros fabricados na fábrica)
Prazo: Avaliado na linha de base
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Os participantes que fumam cigarros fabricados em fábrica serão questionados sobre o tamanho do maço que normalmente compram (por exemplo,
Pacote de 20), com resultados apresentados como uma mediana (com a faixa interquartil associada) para cada grupo de tratamento.
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Avaliado na linha de base
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Tamanho médio da bolsa (Enrole seu próprio tabaco)
Prazo: Avaliado na linha de base
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Os participantes que fumam tabaco de enrolar serão questionados sobre o tamanho de bolsa que normalmente compram (por exemplo,
Pacote com 20) com resultados apresentados como uma média (com o desvio padrão associado) para cada grupo de tratamento.
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Avaliado na linha de base
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Tamanho médio da bolsa (enrole seu próprio tabaco)
Prazo: Avaliado na linha de base
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Os participantes que fumam tabaco de enrolar serão questionados sobre o tamanho de bolsa que normalmente compram (por exemplo,
Pacote de 20), com resultados apresentados como uma mediana (com a faixa interquartil associada) para cada grupo de tratamento.
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Avaliado na linha de base
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Tempo gasto para fumar o conteúdo de um maço ou bolsa
Prazo: Avaliado na linha de base
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Os participantes serão questionados sobre quantos dias levam para fumar o conteúdo de um maço ou bolsa, com resultados apresentados como uma média (com o desvio padrão associado) para cada grupo de tratamento.
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Avaliado na linha de base
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Nível de dependência do cigarro
Prazo: Avaliado na linha de base
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O nível de dependência do cigarro será determinado usando o Índice de Tabagismo (HSI), que é uma medida de dois itens baseada em: 1) o número de cigarros fumados por dia (cpd), categorizado como: 10 ou menos cpd = 0 pontos; 11-20 cpd = 1 ponto; 21-30 cpd = 2 pontos; 31 cpd ou mais = 3 pontos) e 2) o tempo para o primeiro cigarro do dia, categorizado como: dentro de 5 minutos = 3 pontos, 6-30 minutos = 2 pontos; 31-60 minutos = 1 ponto; Mais de 60 minutos = 0 pontos.
O escore total do HSI é calculado pela soma desses dois itens e tem uma escala de 0 a 6, onde escores mais altos indicam maior dependência.
A proporção de participantes com baixa dependência de cigarro (pontuação total: 0-2), dependência moderada de cigarro (pontuação total: 3-4) e alta dependência de cigarro (pontuação total: 5-6) será relatada para cada grupo de tratamento.
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Avaliado na linha de base
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Pelo menos uma tentativa de parar nos últimos 12 meses
Prazo: Avaliado na linha de base
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A proporção de participantes que relataram pelo menos uma tentativa de parar nos últimos 12 meses será relatada para cada grupo de tratamento.
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Avaliado na linha de base
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Tempo de saída, para a última tentativa de saída
Prazo: Avaliado na linha de base
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Daqueles que relatam pelo menos uma tentativa de parar de fumar nos últimos 12 meses, será relatado o tempo mais longo que os participantes conseguiram parar de fumar (em dias), com resultados apresentados como uma mediana (com a faixa interquartil associada) para cada grupo de tratamento.
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Avaliado na linha de base
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Métodos usados na tentativa anterior de sair
Prazo: Avaliado na linha de base
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Daqueles que relatam pelo menos uma tentativa de parar nos últimos 12 meses, a proporção que relata o uso de métodos específicos que eles usaram será resumida para cada grupo de tratamento.
Os métodos incluirão adesivos de nicotina, chicletes de nicotina, pastilhas de nicotina, spray bucal de nicotina, zyban (buproprion), nortriptilina (norpress), vareniclina (champix), Quitline, serviços comunitários para parar de fumar, cigarro eletrônico de nicotina (vape), nicotina- cigarro eletrônico grátis (vape), nada e outro (opção de texto livre).
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Avaliado na linha de base
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Redução do número de cigarros fumados nos últimos 12 meses
Prazo: Avaliado na linha de base
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A proporção de participantes que reduziram o número de cigarros que fumaram nos últimos 12 meses será relatada como "Sim" ou "Não" para cada grupo de tratamento.
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Avaliado na linha de base
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Motivação para sair
Prazo: Avaliado na linha de base
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A motivação para parar nas próximas duas semanas será medida usando uma escala Likert de cinco pontos (onde 1=pouco motivado e 5=muito motivado), com resultados apresentados como uma média (com o desvio padrão associado) para cada grupo de tratamento.
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Avaliado na linha de base
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Chances de parar de fumar
Prazo: Avaliado na linha de base
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As chances de parar de fumar definitivamente desta vez serão medidas usando uma escala Likert de cinco pontos (onde 1 = extremamente baixo e 5 = extremamente alto), com resultados apresentados como uma média (com o desvio padrão associado) para cada grupo de tratamento.
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Avaliado na linha de base
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Viver com outras pessoas que fumam tabaco
Prazo: Avaliado na linha de base
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A proporção de participantes que vivem com outras pessoas que fumam tabaco será relatada como "Sim", "Não" ou "Às vezes" para cada grupo de tratamento
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Avaliado na linha de base
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Morar com outras pessoas que usam cigarros eletrônicos de nicotina (vapes)
Prazo: Avaliado na linha de base
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A proporção de participantes que moram com outras pessoas que usam cigarros eletrônicos de nicotina (vapes) será relatada como "Sim", "Não" ou "Às vezes" para cada grupo de tratamento.
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Avaliado na linha de base
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Tem amigos próximos que usam cigarros eletrônicos de nicotina (vapes)
Prazo: Avaliado na linha de base
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A proporção de participantes que moram com amigos próximos que usam cigarros eletrônicos de nicotina (vapes) será relatada como "Sim" ou "Não" para cada grupo de tratamento.
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Avaliado na linha de base
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Uso de álcool
Prazo: Avaliado na linha de base
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O uso de álcool será medido usando três itens do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT-C).
O item 1 questiona "Com que frequência você tomou bebida alcoólica no último ano" com opções de: Nunca (escore=0); Mensalmente ou menos (escore=1); 2-4 vezes por mês (escore=2); 2-3 vezes por semana (escore=3); 4 ou mais vezes por semana (escore=4).
O item 2 pergunta "Quantos drinques você costuma tomar se estiver bebendo" com opções de: 1 ou 2 (escore=0); 3 ou 4 (escore=1); 5 ou 6 (escore=2); 7 a 9 (escore=3); 10 ou mais (pontuação = 4).
O item 3 pergunta "Com que frequência você bebeu seis ou mais bebidas em uma ocasião no ano passado?"
com opções de: Nunca (escore=0); Menos de mensal (escore=1); Mensalmente (escore=2); Semanal (escore=3); Diariamente ou quase diariamente (escore=4).
A pontuação total varia de 0 a 12. Pontuações mais altas indicam maior risco de dependência de álcool.
Os resultados serão apresentados como uma média (com o desvio padrão associado) para homens, mulheres e gêneros diversos para cada grupo de tratamento.
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Avaliado na linha de base
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Uso de maconha
Prazo: Avaliado na linha de base
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Os participantes serão questionados se usaram cannabis para fins recreativos ou não médicos nos últimos 12 meses, mostrado como a porcentagem relatando 'Sim' ou 'Não'.
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Avaliado na linha de base
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Auto-relato de abstinência de fumo contínuo
Prazo: Avaliado em um, três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Definido como a proporção de participantes que relatam fumar não mais do que cinco cigarros, relatados por grupo de tratamento
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Avaliado em um, três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Auto-relato de prevalência pontual de 7 dias de abstinência de tabagismo
Prazo: Avaliado em um, três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Definido como a proporção de participantes que relataram não ter fumado nenhum cigarro (nem mesmo uma baforada) nos últimos sete dias, relatados por grupo de tratamento
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Avaliado em um, três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Mudança da linha de base no número de cigarros fumados por dia (se fumar) pelos participantes
Prazo: Avaliado na data de abandono (dia 0), depois um, três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Número de cigarros fumados por dia (se fumar) pelos participantes, apresentados como estatísticas resumidas (média, mediana, desvio padrão, IQR)
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Avaliado na data de abandono (dia 0), depois um, três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Redução do tabagismo pelos participantes
Prazo: Avaliado na data de abandono (dia 0), depois um, três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Definido como a redução do consumo de cigarros em pelo menos 25% em termos de número de cigarros fumados por dia
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Avaliado na data de abandono (dia 0), depois um, três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Tempo para o primeiro lapso de volta ao tabagismo pelos participantes
Prazo: Avaliado em um, três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Definido como o tempo até o primeiro cigarro fumado a partir da data de abandono, mesmo uma única baforada
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Avaliado em um, três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Tempo para a primeira recaída no tabagismo pelos participantes
Prazo: Avaliado em um, três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Definido como tempo para fumar mais de cinco cigarros por dia durante três ou mais dias seguidos.
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Avaliado em um, três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Proporção de participantes que usam outros métodos para parar de fumar
Prazo: Avaliado na data de abandono (dia 0), depois um, três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Os participantes serão questionados sobre o uso de NRT e outros produtos de nicotina, e métodos de cessação não TRN, como Zyban (buproprion), clonidina, nortriptilina, vareniclina, acupuntura, Quitline, etc.
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Avaliado na data de abandono (dia 0), depois um, três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Qualidade de vida relacionada à saúde (cinco domínios)
Prazo: Avaliado na linha de base, três, seis e 12 meses após a data de abandono
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Medido usando o EQ-5D-5L - uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol.
EQ-5D-5L não é uma abreviação.
O EQ-5D-5L consiste em cinco questões - cada uma descreve uma dimensão diferente da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem cinco níveis: sem problemas, com problemas leves.
problemas moderados, problemas graves, problemas extremos (rotulado de 1 a 5).
As respostas serão avaliadas (ponderadas para as normas populacionais da Nova Zelândia) e transformadas em uma pontuação de utilidade usando um algoritmo de pontuação e apresentadas como uma média (com o desvio padrão associado) para cada grupo de tratamento.
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Avaliado na linha de base, três, seis e 12 meses após a data de abandono
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Qualidade de vida relacionada à saúde (autoavaliação da saúde)
Prazo: Avaliado na linha de base, três, seis e 12 meses após a data de abandono
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O EQ-5D-5L também inclui uma escala analógica visual, na qual o entrevistado registra sua autoavaliação de saúde em uma escala de 1 a 100, na qual os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' (rotulado como 100) e 'A pior saúde você pode imaginar' (rotulado 0).
A pontuação EQ VAS será resumida usando a média (e o desvio padrão associado) por grupo de tratamento.
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Avaliado na linha de base, três, seis e 12 meses após a data de abandono
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Conformidade do participante com o uso de citisina
Prazo: Medido três meses após a data de abandono.
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Definido como tendo tomado ≥80% do número necessário de comprimidos durante o período de intervenção de três meses.
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Medido três meses após a data de abandono.
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Número de comprimidos de citisina tomados pelos participantes
Prazo: Medido em um e três meses após a data de abandono.
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Com base no número de comprimidos restantes, a serem relatados para cada grupo de tratamento com citisina (apresentado como uma média, com o desvio padrão associado)
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Medido em um e três meses após a data de abandono.
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Uso diário do tratamento alocado pelos participantes
Prazo: Medido na data de abandono (dia 0), depois um mês após a data de abandono.
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Proporção de participantes que estão atualmente usando o tratamento alocado (Sim/Não), relatados por grupo de tratamento
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Medido na data de abandono (dia 0), depois um mês após a data de abandono.
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Razões para não usar o tratamento alocado
Prazo: Medido na data de abandono (dia 0), depois um mês após a data de abandono.
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Proporção de participantes que relataram qualquer motivo para não uso do tratamento, relatados de acordo com o grupo de tratamento
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Medido na data de abandono (dia 0), depois um mês após a data de abandono.
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Frequência de uso do e-cigarro, por participantes alocados e-cigarros
Prazo: Medido três meses após a data de abandono.
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Os participantes alocados aos cigarros eletrônicos serão questionados com que frequência eles vaporizam atualmente, com opções de resposta de: de jeito nenhum; diariamente; a cada dois dias; pelo menos semanalmente; ou outro (opção de texto livre).
A proporção de participantes que responderam a cada opção será relatada de acordo com cada grupo de tratamento que recebeu cigarros eletrônicos.
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Medido três meses após a data de abandono.
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Número de pastilhas de nicotina usadas, por participantes alocados a cigarros eletrônicos
Prazo: Medido em um e três meses após a data de abandono.
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Com base no número de cartuchos restantes a serem relatados para cada grupo de tratamento com cigarro eletrônico (apresentado como uma média, com o desvio padrão associado)
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Medido em um e três meses após a data de abandono.
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Sinais e sintomas de abstinência de nicotina em participantes
Prazo: Medido no início do estudo e aos três meses (final do tratamento).
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Medido usando a Escala de Humor e Sintomas Físicos (MPSS), que consiste em classificações de 5 pontos de humor deprimido, irritabilidade, inquietação, fome e dificuldade de concentração.
A pontuação MPSS é calculada pela soma de todos os 5 itens (pontuados de 1 a 5: nada, ligeiramente, moderadamente, muito, extremamente) e tem uma escala de 5 a 25, onde pontuações mais altas indicam maior abstinência de nicotina.
As pontuações serão apresentadas como uma média com o desvio padrão associado, para cada grupo de tratamento.
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Medido no início do estudo e aos três meses (final do tratamento).
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Desejo de fumar nos participantes
Prazo: Medido no início do estudo e aos três meses (final do tratamento).
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Medido usando uma classificação de 6 pontos do tempo gasto com vontade de fumar (pontuado de 0 a 5: nunca, um pouco do tempo, algum tempo, muito tempo, quase todo o tempo, todo o tempo) e a intensidade desses impulsos na última semana (pontuados de 0 a 5: nenhum impulso, leve, moderado, forte, muito forte, extremamente forte).
Os participantes que marcam 'De jeito nenhum' para o tempo gasto com vontade de fumar, pulam para a próxima seção de perguntas e não respondem à pergunta sobre a força da vontade de fumar.
Para esses participantes, a força dos impulsos é definida como 0, portanto, esta questão terá valores de 0 a 5. O escore de impulso é calculado pela soma das duas questões de impulso e tem um intervalo de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam maior desejo de fumaça.
As pontuações serão apresentadas como uma média com o desvio padrão associado, para cada grupo de tratamento.
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Medido no início do estudo e aos três meses (final do tratamento).
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Mudança de tratamento (passagem de apenas citisina para cigarro eletrônico)
Prazo: Avaliado na data de abandono (dia 0), depois um, três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Os participantes alocados apenas com citisina serão questionados se eles acessaram e usaram um cigarro eletrônico durante o teste, com resultados relatados como a proporção em cada período de tempo.
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Avaliado na data de abandono (dia 0), depois um, três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Mudança de tratamento (passagem de apenas citisina para cigarro eletrônico): conteúdo de nicotina do cigarro eletrônico
Prazo: Avaliado na data de abandono (dia 0), depois um, três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Os participantes alocados apenas com citisina, que acessaram e usaram um cigarro eletrônico durante o teste, serão questionados se o dispositivo continha nicotina ou não, com resultados relatados como proporções em cada período de tempo
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Avaliado na data de abandono (dia 0), depois um, três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Mudança de tratamento (passagem de cigarro eletrônico apenas para citisina)
Prazo: Avaliado na data de abandono (dia 0), depois um, três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Os participantes alocados apenas em cigarros eletrônicos serão questionados se eles acessaram e usaram citisina durante o teste, com resultados relatados como proporções em cada período de tempo.
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Avaliado na data de abandono (dia 0), depois um, três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Mudança de tratamento (passagem de cigarro eletrônico apenas para citisina): fonte de citisina
Prazo: Avaliado na data de abandono (dia 0), depois um, três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Os participantes alocados apenas para cigarros eletrônicos, que acessaram (mas não foram alocados) citisina, serão questionados sobre como obtiveram a citisina, com resultados relatados como proporções para cada opção declarada em cada período de tempo.
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Avaliado na data de abandono (dia 0), depois um, três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Mudança no uso de cigarro eletrônico
Prazo: Avaliado na data de abandono (dia 0), depois um, três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Os participantes alocados nos grupos de cigarros eletrônicos serão questionados se eles mudaram o tipo de dispositivo de cigarro eletrônico e/ou a força e/ou sabor da nicotina que usaram nos cigarros eletrônicos fornecidos.
Se o fizeram, eles serão questionados quando fizeram isso e qual era o tipo de dispositivo, a força da nicotina e/ou o sabor.
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Avaliado na data de abandono (dia 0), depois um, três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Uso duplo de tratamento e tabaco pelos participantes
Prazo: Avaliado em um, três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Definido como uso diário do tratamento alocado e tabagismo diário continuado de cigarros.
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Avaliado em um, três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Continuação do uso do produto pelos participantes
Prazo: Medido aos seis (ao todo) e 12 meses (em uma subamostra).
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Definido como o uso continuado do tratamento alocado pelos participantes após o final do período de tratamento de três meses planejado.
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Medido aos seis (ao todo) e 12 meses (em uma subamostra).
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Aceitabilidade do produto alocado
Prazo: Medido três meses após a data de abandono (fim do tratamento)
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Os participantes serão questionados sobre suas opiniões sobre o uso do produto alocado como um auxílio para cessação, ou seja, o que os participantes gostaram ou não gostaram sobre o uso do(s) produto(s): As respostas serão fornecidas como texto livre.
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Medido três meses após a data de abandono (fim do tratamento)
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Recomendações dos participantes sobre o produto alocado
Prazo: Medido três meses após a data de abandono (fim do tratamento)
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Os participantes serão questionados se recomendariam o tratamento alocado para outra pessoa que fuma, mas deseja parar. (opções de resposta: Sim; Não; Não usou o produto).
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Medido três meses após a data de abandono (fim do tratamento)
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Número de participantes com eventos adversos autorrelatados
Prazo: Avaliado na data de abandono (dia 0), depois um, três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Os participantes serão questionados sobre quaisquer eventos de saúde novos, incomuns e inesperados durante ou desde o início do tratamento, e se eles sentiram que estavam relacionados ao tratamento.
Os eventos adversos graves serão classificados como não graves ou graves (morte, risco de vida, hospitalização, deficiência/incapacidade persistente ou sustentada, anomalia congênita/defeito congênito, evento médico significativo).
A probabilidade de causalidade será avaliada usando a Ferramenta de Avaliação de Causalidade de Caso Padronizada da Organização Mundial da Saúde (certa, provável/provável, possível, improvável, condicional/não classificada, não avaliável/não classificável).
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Avaliado na data de abandono (dia 0), depois um, três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Número de eventos adversos autorrelatados
Prazo: Avaliado na data de abandono (dia 0), depois um, três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Os participantes serão questionados sobre quaisquer eventos de saúde novos, incomuns e inesperados durante ou desde o início do tratamento, e se eles sentiram que estavam relacionados ao tratamento.
Os eventos adversos graves serão classificados como não graves ou graves (morte, risco de vida, hospitalização, deficiência/incapacidade persistente ou sustentada, anomalia congênita/defeito congênito, evento médico significativo).
A probabilidade de causalidade será avaliada usando a Ferramenta de Avaliação de Causalidade de Caso Padronizada da Organização Mundial da Saúde (certa, provável/provável, possível, improvável, condicional/não classificada, não avaliável/não classificável).
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Avaliado na data de abandono (dia 0), depois um, três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Mudança da linha de base no índice de massa corporal
Prazo: Perguntado três e seis meses após a data de saída
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Altura autorrelatada (em cm) e peso (kg) serão medidos na linha de base e combinados para determinar o índice de massa corporal da linha de base (kg/m2).
O peso autorreferido (kg) será solicitado aos três e seis meses para determinar a mudança no índice de massa corporal desde o início até os três e seis meses nos participantes que pararam de fumar nesses momentos, em comparação com aqueles que não pararam de fumar.
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Perguntado três e seis meses após a data de saída
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Mudança da linha de base na frequência de falta de ar nos participantes
Prazo: Medido três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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A frequência autorreferida de falta de ar será medida na linha de base (Com que frequência você fica com falta de ar?
As opções de resposta são: De jeito nenhum; Um pouco do tempo; Algumas vezes; Muitas vezes; Todo o tempo).
A frequência autorreferida de falta de ar será reavaliada no acompanhamento usando os mesmos critérios para determinar a mudança na frequência de falta de ar desde o início até três e seis meses após o abandono (e 12 meses após a data de abandono em um subamostra).
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Medido três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Mudança da linha de base na frequência de tosse em participantes
Prazo: Medido três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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A frequência autorrelatada de tosse será medida no início do estudo (Com que frequência você tosse?
As opções de resposta são: De jeito nenhum; Um pouco do tempo; Algumas vezes; Muitas vezes; Todo o tempo).
A frequência de tosse autorreferida será reavaliada no acompanhamento usando os mesmos critérios, para determinar a mudança na frequência de tosse desde o início até três e seis meses após o abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra).
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Medido três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Mudança da linha de base na gravidade da asma, naqueles participantes com asma
Prazo: Medido três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Os participantes serão questionados no início do estudo se têm asma (auto-relatado: Sim/Não).
Os participantes que relatam que têm asma serão questionados no acompanhamento se a asma: muito pior; um pouco pior; aproximadamente o mesmo; um pouco melhor; ou muito melhor desde o início do estudo.
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Medido três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Mudança da linha de base na gravidade da dor crônica, naqueles participantes com dor crônica.
Prazo: Medido três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Os participantes serão questionados no início do estudo se têm dor crônica (autorrelatado: Sim/Não).
Os participantes que relatam que têm dor crônica serão questionados no acompanhamento se sua dor crônica foi: muito pior; um pouco pior; aproximadamente o mesmo; um pouco melhor; ou muito melhor desde o início do estudo.
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Medido três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Mudança da linha de base na gravidade da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), naqueles participantes com DPOC.
Prazo: Medido três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Os participantes serão questionados na linha de base se têm DPOC (auto-relatado: Sim/Não).
Os participantes que relatam que têm DPOC serão questionados no acompanhamento se sua DPOC: muito pior; um pouco pior; aproximadamente o mesmo; um pouco melhor; ou muito melhor desde o início do estudo.
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Medido três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Mudança da linha de base na gravidade dos problemas de saúde mental, naqueles participantes com problemas de saúde mental.
Prazo: Medido três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Os participantes serão questionados no início do estudo se estão atualmente recebendo tratamento para qualquer problema de saúde mental (auto-relatado: depressão; esquizofrenia ou transtorno relacionado; ansiedade; outro problema de saúde mental).
Os participantes que relatarem que estão atualmente recebendo tratamento para quaisquer problemas de saúde mental serão questionados no acompanhamento se seus sintomas de saúde mental foram: muito piores; um pouco pior; aproximadamente o mesmo; um pouco melhor; ou muito melhor desde o início do estudo.
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Medido três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Medicação concomitante
Prazo: Avaliado na linha de base, data de abandono (dia 0), depois um, três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Informações sobre os tipos de medicamentos usados atualmente
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Avaliado na linha de base, data de abandono (dia 0), depois um, três e seis meses após a data de abandono (e 12 meses após a data de abandono em uma subamostra)
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Número médio de mensagens de suporte comportamental baseadas em texto recebidas pelos participantes
Prazo: Avaliado em seis meses
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Número de mensagens de suporte comportamental baseadas em texto recebidas pelos participantes durante os seis meses, relatadas como uma média, com desvio padrão associado
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Avaliado em seis meses
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Número médio de mensagens de suporte comportamental baseadas em texto recebidas pelos participantes
Prazo: Avaliado em seis meses
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Número de mensagens de suporte comportamental baseadas em texto recebidas pelos participantes durante os seis meses, relatadas como uma mediana, com intervalo interquartil associado
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Avaliado em seis meses
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Custo marginal por desistente
Prazo: Avaliado em seis meses
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Se o tratamento combinado for melhor do que a monoterapia, será realizada uma análise de custo-efetividade.
O número total de cigarros fumados entre a data de abandono (QD) e o acompanhamento de 6 meses (FU) será multiplicado pelo custo médio do cigarro.
O número total de comprimidos de citisina usados pelos participantes entre QD e 6 meses de FU será multiplicado pelo custo do comprimido.
O número total de cartuchos de cigarro eletrônico usados pelos participantes entre QD e FU de 6 meses será multiplicado pelo custo do cartucho.
O custo total será a soma do acima.
O custo por desistente será o custo total por status de abandono (usando auto-relato de abstinência de fumo contínuo).
A relação de custo-efetividade incremental será o custo total e o status de abandono.
O custo por pessoa que reduz o consumo diário de cigarros será avaliado pelo cruzamento do custo total por uma variável binária criada para a redução de pelo menos 25% no número de cigarros fumados por dia entre QD e 6 meses de FU.
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Avaliado em seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Este plano está em desenvolvimento e será disponibilizado em breve.
Observe que pelo menos 25% dos participantes do estudo provavelmente são indígenas Māori. Na Nova Zelândia, "a soberania de dados indígenas reconhece que os dados Māori devem estar sujeitos à governança Māori. A soberania de dados Māori apoia a soberania tribal e a realização das aspirações Māori e Iwi." Os pedidos de acesso aos dados do estudo fornecidos pelos participantes Māori serão revisados e considerados pelo Comitê Consultivo de Pesquisa Māori do Instituto Nacional de Inovação em Saúde da Universidade de Auckland.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .