Citisina e sigarette elettroniche con messaggi di testo di supporto per smettere di fumare (Cess@Tion) (Cess@Tion)
Citisina e sigarette elettroniche con messaggi di testo di supporto per smettere di fumare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo:
Valutare l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità del trattamento combinato (citisina più sigarette elettroniche alla nicotina) rispetto alla monoterapia (solo citisina o solo sigarette elettroniche alla nicotina) sull'astinenza dal fumo di sei mesi.
Progetto di prova:
Uno studio randomizzato a singolo cieco, pragmatico a tre bracci, a gruppi paralleli, pragmatico, basato sulla comunità.
Criteri di ammissibilità:
I partecipanti idonei devono essere fumatori giornalieri che vivono in Nuova Zelanda, avere un'età ≥18 anni e non avere controindicazioni al trattamento in studio. I partecipanti devono essere motivati a smettere di fumare entro le prossime due settimane, essere in grado di fornire il consenso online, avere accesso quotidiano a un telefono cellulare in grado di inviare messaggi e avere accesso a Internet tramite un computer o uno smartphone. I partecipanti devono anche essere disposti a utilizzare la citisina o una sigaretta elettronica o entrambi i prodotti per aiutare a smettere di fumare. I dettagli completi sui criteri di inclusione ed esclusione sono forniti più avanti in questa registrazione di prova.
Reclutamento:
I partecipanti saranno reclutati da tutta la Nuova Zelanda utilizzando la pubblicità multimediale, con una promozione mirata per raggiungere i gruppi indigeni Māori, del Pacifico e di basso livello socio-economico, data la loro prevalenza di fumatori sproporzionatamente più alta. Gli annunci indirizzeranno i potenziali partecipanti a un sito Web di prova dove potranno leggere la scheda informativa del partecipante. Verrà utilizzato un processo di consenso in due fasi. In primo luogo, ai partecipanti interessati verrà chiesto il consenso online per completare un questionario di screening online per determinare la loro idoneità alla sperimentazione e verificare il loro numero di telefono. In secondo luogo, i partecipanti idonei e interessati forniranno quindi il consenso online per partecipare alla sperimentazione.
Informazioni di base:
I dati di riferimento saranno quindi raccolti tramite la piattaforma online e includeranno: dati demografici, storia del fumo, dipendenza da sigarette, motivazione a smettere, sintomi di astinenza e craving, consumo di cannabis, consumo di alcol, comorbilità auto-riferite, farmaci concomitanti e salute- relativa qualità della vita. I dettagli completi sui dati di riferimento sono forniti più avanti in questa registrazione dello studio. Al partecipante verrà quindi chiesto di fare clic sul pulsante "randomizzazione", dopodiché verrà immediatamente randomizzato e informato dell'intervento assegnato.
Randomizzazione:
Ai partecipanti verrà assegnato un numero di registrazione univoco assegnato da un computer centrale, seguendo i dettagli inviati tramite il sito web dello studio. I partecipanti idonei saranno randomizzati tramite computer (rapporto 3: 3: 2) a uno dei tre gruppi di prova utilizzando la randomizzazione a blocchi stratificata (dimensioni del blocco di otto) e stratificata per etnia (Māori, non Māori). La sequenza di randomizzazione sarà generata dallo statistico di prova, gestita centralmente e nascosta fino al punto di randomizzazione.
Accecamento:
Si tratta di uno studio in cieco singolo poiché i partecipanti saranno consapevoli dell'intervento a cui sono stati assegnati e la raccolta dei dati da parte degli assistenti alla ricerca dello studio includerà domande specifiche sull'uso del trattamento assegnato ai partecipanti. Ad eccezione dello statistico della sperimentazione, i membri del comitato direttivo della sperimentazione rimarranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento fino al completamento delle analisi. Il piano di analisi statistica sarà finalizzato e caricato nel registro dello studio prima che il primo partecipante venga randomizzato.
Interventi:
I partecipanti saranno randomizzati a 12 settimane di: 1) citisina più sigaretta elettronica alla nicotina, 2) citisina; o 3) sigaretta elettronica alla nicotina. I partecipanti a cui è stata assegnata la citisina saranno istruiti a seguire il regime di dosaggio di 25 giorni del produttore. Tuttavia, verrà aggiunta una dose di mantenimento di citisina dal giorno 26 alla settimana 12. I dettagli completi del regime di dosaggio sono forniti più avanti in questa registrazione dello studio. I partecipanti a cui è stata assegnata una sigaretta elettronica alla nicotina saranno istruiti a seguire le istruzioni per l'uso del produttore, con un uso ad libitum per 12 settimane. Il dispositivo per sigaretta elettronica utilizzato nella sperimentazione sarà "UpOX", un sistema a capsule chiuse con un sale di nicotina al 3% (30 mg/mL). Verrà fornito un e-liquid al sapore di tabacco in quanto questo è il sapore abituale scelto dai fumatori quando si allontanano dal tabacco. I partecipanti saranno avvisati che dovrebbero provare e utilizzare solo il prodotto fornito, ma se trovano che la concentrazione di nicotina non è sufficientemente adatta alle loro incisioni (o il sapore è sgradevole) sono liberi di provare intensità o sapori di nicotina alternativi, ma che questo saranno a loro spese). Ai partecipanti verrà chiesto al follow-up di qualsiasi cambio di prodotto. I partecipanti a cui è stata assegnata sia la citisina che una sigaretta elettronica alla nicotina saranno istruiti a seguire le istruzioni per l'uso del produttore (come menzionato sopra). Tutti i partecipanti riceveranno anche un programma di supporto comportamentale basato su messaggi di testo basato sull'evidenza. Questo programma di messaggi di testo basato sulla teoria fornirà consigli e motivazione per smettere di fumare per supportare le persone a smettere di fumare e mantenere la cessazione. Il programma include funzionalità a 2 vie per supportare le persone durante le voglie. Verranno inviati regolarmente messaggi di testo che forniscono consigli per smettere di fumare, suggerimenti per far fronte alle voglie, consigli su come evitare i fattori scatenanti del fumo e supporto motivazionale per un periodo di sei mesi (cinque messaggi al giorno per sei settimane, poi tre a settimana fino alla fine del la 26a settimana - cioè, sei mesi di follow-up). Tutte le 12 settimane di prodotti di prova verranno spedite ai partecipanti immediatamente dopo la randomizzazione, senza alcun costo per i partecipanti. Il corriere avviserà il centro studi immediatamente dopo la consegna del pacco del corriere, che attiverà la programmazione della chiamata di follow-up "data di fine" (giorno 0) e l'inizio del programma di supporto comportamentale tramite SMS.
Azione supplementare:
Ai partecipanti verrà chiesto di iniziare il trattamento il giorno dopo aver ricevuto il pacco del corriere e di ridurre il fumo ad libitum nei primi quattro giorni di trattamento in modo da non fumare affatto entro il quinto giorno ("data di cessazione"). I partecipanti saranno chiamati alla loro data di uscita per verificare che stiano smettendo in quel giorno (e per raccogliere i dati sui risultati). Se un partecipante dichiara che non intende dimettersi alla "data di cessazione" programmata, gli verrà data una possibilità di reimpostare la data di cessazione entro i prossimi sette giorni, con questa data che diventa la nuova "data di cessazione" (che attiverà la programmazione di tutte le successive chiamate di follow-up). Per i partecipanti che non possono essere contattati alla data di uscita, la loro "data di uscita" verrà impostata nel sistema a sei giorni dopo aver ricevuto il pacco del corriere (che attiverà la programmazione di tutte le successive chiamate di follow-up). Ai partecipanti verrà consigliato di continuare con il trattamento loro assegnato indipendentemente da eventuali ricadute al fumo. Ulteriori chiamate di follow-up verranno effettuate a uno, tre e sei mesi dopo la data di cessazione per raccogliere i dati sugli esiti. Circa due terzi dei partecipanti verranno inoltre contattati 12 mesi dopo la data di cessazione per raccogliere i dati sugli esiti.
Dati sui risultati:
L'esito primario è l'astinenza dal fumo continua verificata con monossido di carbonio per sei mesi (ad es. fumare ≤ cinque sigarette dalla data di cessazione). Gli esiti raccolti a tre, sei e 12 mesi dalla data di cessazione includono altri esiti di cessazione, uso del trattamento, accettabilità ed eventi avversi. I dettagli completi sui dati sugli esiti sono forniti più avanti in questa registrazione dello studio.
Potere di prova:
Una dimensione del campione di 800 (N=300 nel gruppo citisina, N=300 nel gruppo citisina più sigaretta elettronica nicotina e N=200 nel gruppo sigaretta elettronica nicotina) fornirà il 90% di potenza a due lati p= 0,05 per rilevare una differenza assoluta del 13% nei tassi di astinenza dal fumo di sei mesi tra il gruppo di trattamento combinato e il gruppo citisina e una differenza del 16% tra il gruppo di trattamento combinato e il gruppo di sigaretta elettronica alla nicotina (tenendo conto dei test multipli). La differenza prevista si basa su prove sperimentali per tassi di cessazione dell'astinenza continua verificati per sei mesi del 9% per le sigarette elettroniche alla nicotina, del 12% per la citisina e del 25% per il trattamento di cessazione combinato (in media). La dimensione del campione rappresenta una perdita del 28% al follow-up a sei mesi.
Analisi statistica:
Tutte le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando SAS versione 9.4 (SAS Institute Inc. Cary NC) e R. Le analisi dei dati saranno specificate a priori in un piano di analisi statistica preparato dallo statistico dello studio e pubblicato nel registro dello studio prima del primo partecipante reclutamento. Non saranno effettuate analisi intermedie. Tutte le analisi saranno condotte per i seguenti confronti, 1) citisina più sigarette elettroniche alla nicotina vs citisina e 2) citisina più sigarette elettroniche alla nicotina vs sigarette elettroniche alla nicotina. Le analisi principali saranno condotte sulla base dell'intenzione di trattare, con analisi di imputazione multipla eseguite per tenere conto dei dati mancanti utilizzando il metodo di regressione logistica delle specifiche completamente condizionale (si presume che i dati manchino in modo casuale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda, 1142
- National Institute for Health Innovation, School of Population Health, Faculty of Medical and Health Sciences, University of Auckland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatori giornalieri che vivono in Nuova Zelanda
- Età ≥18 anni
- Motivato a smettere di fumare entro le prossime due settimane
- In grado di fornire il consenso
- Avere accesso quotidiano a un telefono cellulare in grado di inviare messaggi di testo
- Avere accesso a Internet tramite un computer o uno smartphone
- Sono disposti a utilizzare la citisina o una sigaretta elettronica o entrambi i prodotti per smettere di fumare
Criteri di esclusione:
- Avere un'altra persona nella propria famiglia attualmente iscritta allo studio
- Sono incinte/allattano o le donne cercano di rimanere incinte nei prossimi tre mesi
- Stanno attualmente utilizzando farmaci per smettere di fumare (incluso l'uso quotidiano di sigarette elettroniche nell'ultimo mese)
- Sono iscritti a un altro programma/sperimentazione per la cessazione
- Avere una nota ipersensibilità alle sigarette elettroniche alla citisina o alla nicotina
- Insufficienza renale moderata/grave auto-segnalata
- Sono in trattamento per tubercolosi attiva/latente
- Hanno avuto un infarto del miocardio, un ictus o una grave angina nelle due settimane precedenti
- Soffre di ipertensione non controllata (>150 mmHg sistolica, >100 mmHg diastolica)
- Avere una storia di convulsioni / epilessia
- Hanno una forte preferenza nell'usare o non usare la citisina e/o le sigarette elettroniche nel loro tentativo di smettere.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Monoterapia (solo Citisina)
12 settimane di citisina: i partecipanti a cui è stata assegnata la citisina verranno istruiti a seguire il regime di dosaggio di 25 giorni del produttore, quindi seguire una dose di mantenimento di citisina dal giorno 26 alla settimana 12. I partecipanti riceveranno anche sei mesi di supporto per smettere di fumare basato sul testo.
|
Dosaggio standard di:
Seguito da una dose di mantenimento di cistina dal giorno 26 alla settimana 12 (una compressa ogni sei ore: due compresse/giorno)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Monoterapia (solo sigaretta elettronica alla nicotina)
12 settimane di sigaretta elettronica alla nicotina.
I partecipanti riceveranno anche sei mesi di supporto per smettere di fumare basato su testo.
|
Dispositivo pod che eroga nicotina.
Forza di nicotina: 30 mg/ml (3%).
Gusto: Tabacco
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Terapia di combinazione (Cytisine più una sigaretta elettronica alla nicotina)
12 settimane di citisina (come sopra) e 12 settimane di sigaretta elettronica alla nicotina.
I partecipanti riceveranno anche sei mesi di supporto per smettere di fumare basato su testo.
|
Citisina: dosaggio standard di:
Seguito da una dose di mantenimento di cistina dal giorno 26 alla settimana 12 (una compressa ogni sei ore: due compresse/giorno) Sigaretta elettronica alla nicotina: dispositivo pod che eroga nicotina. Forza di nicotina: 30 mg/ml (3%). Gusto: Tabacco
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di partecipanti con astinenza dal fumo continua verificata
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la data di cessazione
|
Definito come auto-dichiarazione di aver fumato non più di cinque sigarette dalla data di cessazione (giorno 0) e confermato dalla misurazione standardizzata del monossido di carbonio (CO) espirato con un Bedfont Smokerlyzer, (≤9 ppm che indica l'astinenza).
L'analisi di sensibilità sarà intrapresa esaminando diversi cut-off per la misurazione della CO, data la mancanza di consenso sulla migliore lettura da utilizzare.
|
Sei mesi dopo la data di cessazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Età
Lasso di tempo: Valutato al basale
|
La data di nascita verrà registrata per consentire di riportare l'età al basale per ciascun gruppo di trattamento (presentata come media, con la deviazione standard associata)
|
Valutato al basale
|
|
Genere
Lasso di tempo: Valutato al basale
|
Il sesso sarà riportato come la proporzione di maschi, femmine e sesso diversi al basale, per ciascun gruppo di trattamento
|
Valutato al basale
|
|
Etnia (autodichiarata)
Lasso di tempo: Valutato al basale
|
L'etnia sarà riportata come la proporzione di Maori, Pacifico o Altro al basale, per ciascun gruppo di trattamento.
|
Valutato al basale
|
|
Formazione scolastica
Lasso di tempo: Valutato al basale
|
Il livello di istruzione sarà riportato come la percentuale di partecipanti con "meno di 12 anni di scolarizzazione" o "pari o superiore a 12 anni di scolarizzazione" o "rifiutati di rispondere" al basale, per ciascun gruppo di trattamento.
|
Valutato al basale
|
|
L'età ha iniziato a fumare
Lasso di tempo: Valutato al basale
|
Verrà riportata l'età in cui i partecipanti hanno iniziato a fumare, con i risultati presentati come media (con la deviazione standard associata) per ciascun gruppo di trattamento.
|
Valutato al basale
|
|
Numero di anni di fumo continuo
Lasso di tempo: Valutato al basale
|
Ai partecipanti verrà chiesto da quanti anni fumano ininterrottamente, con i risultati presentati come media (con la deviazione standard associata) per ciascun gruppo di trattamento.
|
Valutato al basale
|
|
Tipo di sigarette fumate
Lasso di tempo: Valutato al basale
|
Il tipo di sigarette fumate sarà riportato come la proporzione che fuma solo tabacco fabbricato in fabbrica, solo tabacco da arrotolare o entrambi al basale, per ciascun gruppo di trattamento
|
Valutato al basale
|
|
Numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Valutato al basale
|
Verrà chiesto il numero di sigarette fumate al giorno, con i risultati presentati come media (con la deviazione standard associata) per ciascun gruppo di trattamento.
|
Valutato al basale
|
|
Dimensione media del pacchetto (sigarette prodotte in fabbrica)
Lasso di tempo: Valutato al basale
|
Ai partecipanti che fumano sigarette prodotte in fabbrica verrà chiesto quale confezione acquistano normalmente (ad es.
Confezione da 20) con i risultati presentati come media (con la deviazione standard associata) per ciascun gruppo di trattamento.
|
Valutato al basale
|
|
Dimensione media della confezione (sigarette prodotte in fabbrica)
Lasso di tempo: Valutato al basale
|
Ai partecipanti che fumano sigarette prodotte in fabbrica verrà chiesto quale confezione acquistano normalmente (ad es.
Confezione da 20), con i risultati presentati come mediana (con l'intervallo interquartile associato) per ciascun gruppo di trattamento.
|
Valutato al basale
|
|
Dimensione media della busta (Rotola il tuo tabacco)
Lasso di tempo: Valutato al basale
|
Ai partecipanti che fumano il proprio tabacco da arrotolare verrà chiesto quale dimensione del sacchetto acquistano normalmente (ad es.
Confezione da 20) con i risultati presentati come media (con la deviazione standard associata) per ciascun gruppo di trattamento.
|
Valutato al basale
|
|
Dimensione media della busta (Rotola il tuo tabacco)
Lasso di tempo: Valutato al basale
|
Ai partecipanti che fumano il proprio tabacco da arrotolare verrà chiesto quale dimensione del sacchetto acquistano normalmente (ad es.
Confezione da 20), con i risultati presentati come mediana (con l'intervallo interquartile associato) per ciascun gruppo di trattamento.
|
Valutato al basale
|
|
Tempo impiegato per fumare il contenuto di una confezione o di un sacchetto
Lasso di tempo: Valutato al basale
|
Ai partecipanti verrà chiesto quanti giorni impiegano per fumare il contenuto di un pacchetto o sacchetto, con i risultati presentati come media (con la deviazione standard associata) per ciascun gruppo di trattamento.
|
Valutato al basale
|
|
Livello di dipendenza dalle sigarette
Lasso di tempo: Valutato al basale
|
Il livello di dipendenza dalle sigarette sarà determinato utilizzando l'Heaviness of Smoking Index (HSI), che è una misura a due voci basata su: 1) il numero di sigarette fumate al giorno (cpd), classificato come: 10 o meno cpd = 0 punti; 11-20 cpd = 1 punto; 21-30 cpd = 2 punti; 31 cpd o più = 3 punti), e 2) il tempo alla prima sigaretta della giornata, classificato come: entro 5 minuti = 3 punti, 6-30 minuti = 2 punti; 31-60 minuti = 1 punto; Più di 60 minuti = 0 punti.
Il punteggio totale HSI viene calcolato sommando questi due elementi e ha un intervallo da 0 a 6, dove i punteggi più alti indicano una maggiore dipendenza.
La percentuale di partecipanti con bassa dipendenza dalle sigarette (punteggi totali: 0-2), moderata dipendenza dalle sigarette (punteggi totali: 3-4) e alta dipendenza dalle sigarette (punteggi totali: 5-6) verrà riportata per ciascun gruppo di trattamento.
|
Valutato al basale
|
|
Almeno un tentativo di smettere negli ultimi 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale
|
La percentuale di partecipanti che segnalano almeno un tentativo di smettere negli ultimi 12 mesi verrà riportata per ciascun gruppo di trattamento.
|
Valutato al basale
|
|
Tempo di smettere, per l'ultimo tentativo di smettere
Lasso di tempo: Valutato al basale
|
Di coloro che segnalano almeno un tentativo di smettere negli ultimi 12 mesi, verrà riportato il periodo di tempo più lungo in cui i partecipanti sono riusciti a smettere di fumare (in giorni), con i risultati presentati come mediana (con l'intervallo interquartile associato) per ciascun gruppo di trattamento.
|
Valutato al basale
|
|
Metodi utilizzati nel precedente tentativo di smettere
Lasso di tempo: Valutato al basale
|
Di coloro che segnalano almeno un tentativo di smettere negli ultimi 12 mesi, la proporzione che riporta l'uso di metodi particolari che hanno usato sarà riassunta per ciascun gruppo di trattamento.
I metodi includeranno cerotti alla nicotina, gomma alla nicotina, pastiglie alla nicotina, spray per la bocca alla nicotina, zyban (buproprion), nortriptilina (norpress), vareniclina (champix), Quitline, servizi per smettere di fumare basati sulla comunità, sigaretta elettronica alla nicotina (vape), nicotina- sigaretta elettronica gratuita (svapo), niente e altro (opzione testo libero).
|
Valutato al basale
|
|
Riduzione del numero di sigarette fumate negli ultimi 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale
|
La proporzione di partecipanti che hanno ridotto il numero di sigarette fumate negli ultimi 12 mesi verrà segnalata come "Sì" o "No" per ciascun gruppo di trattamento.
|
Valutato al basale
|
|
Motivazione a smettere
Lasso di tempo: Valutato al basale
|
La motivazione a smettere nelle prossime due settimane sarà misurata utilizzando una scala Likert a cinque punti (dove 1=poco motivato e 5=molto motivato), con i risultati presentati come media (con la deviazione standard associata) per ciascun gruppo di trattamento.
|
Valutato al basale
|
|
Possibilità di smettere di fumare
Lasso di tempo: Valutato al basale
|
Le probabilità di smettere definitivamente di fumare questa volta saranno misurate utilizzando una scala Likert a cinque punti (dove 1=estremamente basso e 5=estremamente alto), con i risultati presentati come media (con la deviazione standard associata) per ciascun gruppo di trattamento.
|
Valutato al basale
|
|
Vivere con altre persone che fumano tabacco
Lasso di tempo: Valutato al basale
|
La proporzione di partecipanti che vivono con altre persone che fumano tabacco verrà segnalata come "Sì", "No" o "A volte" per ciascun gruppo di trattamento
|
Valutato al basale
|
|
Vivere con altre persone che usano sigarette elettroniche alla nicotina (vapes)
Lasso di tempo: Valutato al basale
|
La percentuale di partecipanti che vivono con altre persone che usano sigarette elettroniche alla nicotina (vape) verrà segnalata come "Sì", "No" o "A volte" per ciascun gruppo di trattamento.
|
Valutato al basale
|
|
Ha amici intimi che usano sigarette elettroniche alla nicotina (vape)
Lasso di tempo: Valutato al basale
|
La percentuale di partecipanti che vivono con amici intimi che usano sigarette elettroniche alla nicotina (vape) verrà segnalata come "Sì" o "No" per ciascun gruppo di trattamento.
|
Valutato al basale
|
|
Uso di alcol
Lasso di tempo: Valutato al basale
|
L'uso di alcol verrà misurato utilizzando il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol a tre elementi (AUDIT-C).
L'item 1 chiede "Quante volte hai bevuto alcolici nell'ultimo anno" con opzioni di: Mai (punteggio=0); Mensile o inferiore (punteggio=1); 2-4 volte al mese (punteggio=2); 2-3 volte a settimana (punteggio=3); 4 o più volte a settimana (punteggio=4).
L'item 2 chiede "Quante bevande bevi di solito se stai bevendo" con opzioni di: 1 o 2 (punteggio=0); 3 o 4 (punteggio=1); 5 o 6 (punteggio=2); da 7 a 9 (punteggio=3); 10 o più (punteggio=4).
Il punto 3 chiede "Quante volte hai bevuto sei o più drink in un'occasione nell'ultimo anno?"
con opzioni di: Mai (punteggio=0); Meno di una volta al mese (punteggio=1); Mensile (punteggio=2); Settimanale (punteggio=3); Quotidiano o quasi giornaliero (punteggio=4).
Un punteggio totale varia da 0 a 12. Punteggi più alti indicano un maggior rischio di dipendenza da alcol.
I risultati saranno presentati come media (con la deviazione standard associata) per uomini, donne e sesso diversi per ciascun gruppo di trattamento.
|
Valutato al basale
|
|
Uso di cannabis
Lasso di tempo: Valutato al basale
|
Ai partecipanti verrà chiesto se hanno utilizzato cannabis per scopi ricreativi o non medici negli ultimi 12 mesi, indicato come percentuale che riporta "Sì" o "No".
|
Valutato al basale
|
|
Astinenza dal fumo continua autodichiarata
Lasso di tempo: Valutato a uno, tre e sei mesi dopo la data di cessazione (e a 12 mesi dopo la data di cessazione in un sottocampione)
|
Definita come la percentuale di partecipanti che auto-dichiarano di fumare non più di cinque sigarette, riportati per gruppo di trattamento
|
Valutato a uno, tre e sei mesi dopo la data di cessazione (e a 12 mesi dopo la data di cessazione in un sottocampione)
|
|
Astinenza dal fumo autodichiarata con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: Valutato a uno, tre e sei mesi dopo la data di cessazione (e a 12 mesi dopo la data di cessazione in un sottocampione)
|
Definita come la percentuale di partecipanti che hanno riferito di non aver fumato sigarette (nemmeno una boccata) negli ultimi sette giorni, riportati dal gruppo di trattamento
|
Valutato a uno, tre e sei mesi dopo la data di cessazione (e a 12 mesi dopo la data di cessazione in un sottocampione)
|
|
Variazione rispetto al basale del numero di sigarette fumate al giorno (se si fuma) da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Valutato alla data di uscita (giorno 0), quindi uno, tre e sei mesi dopo la data di uscita (e 12 mesi dopo la data di uscita in un sottocampione)
|
Numero di sigarette fumate al giorno (se fumatori) dai partecipanti, presentate come statistiche riassuntive (media, mediana, deviazione standard, IQR)
|
Valutato alla data di uscita (giorno 0), quindi uno, tre e sei mesi dopo la data di uscita (e 12 mesi dopo la data di uscita in un sottocampione)
|
|
Riduzione del fumo da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Valutato alla data di uscita (giorno 0), quindi uno, tre e sei mesi dopo la data di uscita (e 12 mesi dopo la data di uscita in un sottocampione)
|
Definito come riduzione del consumo di sigarette di almeno il 25% in termini di numero di sigarette fumate al giorno
|
Valutato alla data di uscita (giorno 0), quindi uno, tre e sei mesi dopo la data di uscita (e 12 mesi dopo la data di uscita in un sottocampione)
|
|
Tempo per tornare al fumo da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Valutato a uno, tre e sei mesi dopo la data di cessazione (e a 12 mesi dopo la data di cessazione in un sottocampione)
|
Definito come tempo dalla prima sigaretta fumata dalla data di cessazione, anche una sola boccata
|
Valutato a uno, tre e sei mesi dopo la data di cessazione (e a 12 mesi dopo la data di cessazione in un sottocampione)
|
|
Tempo di prima ricaduta al fumo da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Valutato a uno, tre e sei mesi dopo la data di cessazione (e a 12 mesi dopo la data di cessazione in un sottocampione)
|
Definito come tempo per fumare più di cinque sigarette al giorno per tre o più giorni di fila.
|
Valutato a uno, tre e sei mesi dopo la data di cessazione (e a 12 mesi dopo la data di cessazione in un sottocampione)
|
|
Percentuale di partecipanti che utilizzano altri metodi per smettere di fumare
Lasso di tempo: Valutato alla data di uscita (giorno 0), quindi uno, tre e sei mesi dopo la data di uscita (e 12 mesi dopo la data di uscita in un sottocampione)
|
Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sull'uso di NRT e altri prodotti a base di nicotina e metodi di cessazione non NRT come Zyban (buproprion), clonidina, nortriptilina, vareniclina, agopuntura, Quitline ecc.
|
Valutato alla data di uscita (giorno 0), quindi uno, tre e sei mesi dopo la data di uscita (e 12 mesi dopo la data di uscita in un sottocampione)
|
|
Qualità della vita correlata alla salute (cinque domini)
Lasso di tempo: Valutato al basale, tre, sei e 12 mesi dopo la data di cessazione
|
Misurato utilizzando l'EQ-5D-5L, una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute sviluppata dal Gruppo EuroQol.
EQ-5D-5L non è un'abbreviazione.
L'EQ-5D-5L è composto da cinque domande, ognuna delle quali descrive una diversa dimensione della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha cinque livelli: nessun problema, problemi lievi.
problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi (etichettati 1-5).
Le risposte saranno valutate (pesate in base alle norme della popolazione neozelandese) e trasformate in un punteggio di utilità utilizzando un algoritmo di punteggio e presentate come media (con la deviazione standard associata) per ciascun gruppo di trattamento.
|
Valutato al basale, tre, sei e 12 mesi dopo la data di cessazione
|
|
Qualità della vita correlata alla salute (salute autovalutata)
Lasso di tempo: Valutato al basale, tre, sei e 12 mesi dopo la data di cessazione
|
L'EQ-5D-5L include anche una scala analogica visiva, in cui l'intervistato registra la propria salute autovalutata su una scala da 1 a 100 in cui gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" (etichettata 100) e "La peggiore salute puoi immaginare' (etichettato 0).
Il punteggio EQ VAS sarà riassunto utilizzando la media (e la deviazione standard associata) per gruppo di trattamento.
|
Valutato al basale, tre, sei e 12 mesi dopo la data di cessazione
|
|
Conformità dei partecipanti all'uso di citisina
Lasso di tempo: Misurato a tre mesi dalla data di cessazione.
|
Definito come aver assunto ≥80% del numero richiesto di compresse durante il periodo di intervento di tre mesi.
|
Misurato a tre mesi dalla data di cessazione.
|
|
Numero di compresse di citisina assunte dai partecipanti
Lasso di tempo: Misurato a uno e tre mesi dopo la data di cessazione.
|
In base al numero di pillole rimanenti, da riportare per ciascun gruppo di trattamento con citisina (presentato come media, con la deviazione standard associata)
|
Misurato a uno e tre mesi dopo la data di cessazione.
|
|
Uso quotidiano del trattamento assegnato da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Misurato alla data di uscita (giorno 0), quindi un mese dopo la data di uscita.
|
Proporzione di partecipanti che stanno attualmente utilizzando il trattamento assegnato (Sì/No), riportati per gruppo di trattamento
|
Misurato alla data di uscita (giorno 0), quindi un mese dopo la data di uscita.
|
|
Motivi per non utilizzare il trattamento assegnato
Lasso di tempo: Misurato alla data di uscita (giorno 0), quindi un mese dopo la data di uscita.
|
Percentuale di partecipanti che segnalano un dato motivo per non utilizzare il trattamento, riportati in base al gruppo di trattamento
|
Misurato alla data di uscita (giorno 0), quindi un mese dopo la data di uscita.
|
|
Frequenza di utilizzo della sigaretta elettronica, da parte dei partecipanti a cui sono state assegnate le sigarette elettroniche
Lasso di tempo: Misurato a tre mesi dalla data di cessazione.
|
Ai partecipanti a cui sono state assegnate le sigarette elettroniche verrà chiesto quanto spesso svapano attualmente, con opzioni di risposta di: per niente; quotidiano; ogni paio di giorni; almeno settimanale; o altro (opzione testo libero).
La proporzione di partecipanti che hanno risposto a ciascuna opzione verrà riportata in base a ciascun gruppo di trattamento che ha ricevuto sigarette elettroniche.
|
Misurato a tre mesi dalla data di cessazione.
|
|
Numero di baccelli di nicotina utilizzati, dai partecipanti assegnati sigarette elettroniche
Lasso di tempo: Misurato a uno e tre mesi dopo la data di cessazione.
|
In base al numero di pod rimanenti da segnalare per ciascun gruppo di trattamento con sigaretta elettronica (presentato come media, con la deviazione standard associata)
|
Misurato a uno e tre mesi dopo la data di cessazione.
|
|
Segni e sintomi di astinenza da nicotina nei partecipanti
Lasso di tempo: Misurato al basale e a tre mesi (fine del trattamento).
|
Misurato utilizzando la scala dell'umore e dei sintomi fisici (MPSS) che consiste in valutazioni a 5 punti di umore depresso, irritabilità, irrequietezza, fame e difficoltà di concentrazione.
Il punteggio MPSS è calcolato sommando tutti e 5 gli elementi (punteggio 1-5: per niente, poco, moderatamente, molto, estremamente) e ha un range da 5 a 25, dove i punteggi più alti indicano una maggiore astinenza da nicotina.
I punteggi saranno presentati come media con la deviazione standard associata, per ciascun gruppo di trattamento.
|
Misurato al basale e a tre mesi (fine del trattamento).
|
|
Esorto a fumare nei partecipanti
Lasso di tempo: Misurato al basale e a tre mesi (fine del trattamento).
|
Misurato utilizzando una valutazione di 6 punti del tempo trascorso con la voglia di fumare (punteggio 0-5: per niente, un po' del tempo, un po' del tempo, molto del tempo, quasi tutto il tempo, tutto il tempo) e la forza di questi impulsi nell'ultima settimana (punteggio 0-5: nessun impulso, leggero, moderato, forte, molto forte, estremamente forte).
I partecipanti che spuntano "Per niente" per il tempo trascorso con l'impulso di fumare, quindi passano alla sezione successiva delle domande e non rispondono alla domanda sulla forza degli impulsi.
Per questi partecipanti la forza delle sollecitazioni è impostata su 0, quindi questa domanda avrà quindi valori da 0 a 5. Il punteggio delle sollecitazioni viene calcolato sommando le due domande sulle sollecitazioni e ha un intervallo da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore voglia di Fumo.
I punteggi saranno presentati come media con la deviazione standard associata, per ciascun gruppo di trattamento.
|
Misurato al basale e a tre mesi (fine del trattamento).
|
|
Cambio di trattamento (passaggio dalla sola citisina alla sigaretta elettronica)
Lasso di tempo: Valutato alla data di uscita (giorno 0), quindi uno, tre e sei mesi dopo la data di uscita (e 12 mesi dopo la data di uscita in un sottocampione)
|
Ai partecipanti a cui è stata assegnata solo la citisina, verrà chiesto se hanno avuto accesso e utilizzato una sigaretta elettronica durante lo studio, con i risultati riportati come proporzione in ciascun periodo di tempo.
|
Valutato alla data di uscita (giorno 0), quindi uno, tre e sei mesi dopo la data di uscita (e 12 mesi dopo la data di uscita in un sottocampione)
|
|
Cambio di trattamento (passaggio dalla sola citisina alla sigaretta elettronica): contenuto di nicotina della sigaretta elettronica
Lasso di tempo: Valutato alla data di uscita (giorno 0), quindi uno, tre e sei mesi dopo la data di uscita (e 12 mesi dopo la data di uscita in un sottocampione)
|
Ai partecipanti assegnati solo alla citisina, che hanno avuto accesso e utilizzato una sigaretta elettronica durante la prova, verrà chiesto se il dispositivo conteneva o meno nicotina, con i risultati riportati come proporzioni in ciascun periodo di tempo
|
Valutato alla data di uscita (giorno 0), quindi uno, tre e sei mesi dopo la data di uscita (e 12 mesi dopo la data di uscita in un sottocampione)
|
|
Cambio di trattamento (passaggio dalla sola sigaretta elettronica alla citisina)
Lasso di tempo: Valutato alla data di uscita (giorno 0), quindi uno, tre e sei mesi dopo la data di uscita (e 12 mesi dopo la data di uscita in un sottocampione)
|
Ai partecipanti assegnati solo alle sigarette elettroniche verrà chiesto se hanno avuto accesso e utilizzato la citisina durante lo studio, con i risultati riportati come proporzioni in ciascun periodo di tempo.
|
Valutato alla data di uscita (giorno 0), quindi uno, tre e sei mesi dopo la data di uscita (e 12 mesi dopo la data di uscita in un sottocampione)
|
|
Cambio di trattamento (passaggio dalla sola sigaretta elettronica alla citisina): fonte di citisina
Lasso di tempo: Valutato alla data di uscita (giorno 0), quindi uno, tre e sei mesi dopo la data di uscita (e 12 mesi dopo la data di uscita in un sottocampione)
|
Ai partecipanti assegnati solo alle sigarette elettroniche, che hanno avuto accesso (ma non sono stati assegnati) alla citisina, verrà chiesto come hanno ottenuto la citisina, con i risultati riportati come proporzioni per ciascuna opzione dichiarata in ciascun periodo di tempo.
|
Valutato alla data di uscita (giorno 0), quindi uno, tre e sei mesi dopo la data di uscita (e 12 mesi dopo la data di uscita in un sottocampione)
|
|
Cambiamento nell'uso della sigaretta elettronica
Lasso di tempo: Valutato alla data di uscita (giorno 0), quindi uno, tre e sei mesi dopo la data di uscita (e 12 mesi dopo la data di uscita in un sottocampione)
|
Ai partecipanti assegnati ai gruppi di sigarette elettroniche verrà chiesto se hanno cambiato il tipo di dispositivo per sigaretta elettronica e/o la concentrazione e/o il sapore di nicotina che hanno utilizzato nelle sigarette elettroniche fornite.
In tal caso, verrà chiesto loro quando l'hanno fatto e quale tipo di dispositivo, intensità di nicotina e/o sapore erano.
|
Valutato alla data di uscita (giorno 0), quindi uno, tre e sei mesi dopo la data di uscita (e 12 mesi dopo la data di uscita in un sottocampione)
|
|
Doppio uso di trattamenti e tabacco da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Valutato a uno, tre e sei mesi dopo la data di cessazione (e a 12 mesi dopo la data di cessazione in un sottocampione)
|
Definito come uso quotidiano sia del trattamento assegnato sia continuato a fumare quotidianamente sigarette.
|
Valutato a uno, tre e sei mesi dopo la data di cessazione (e a 12 mesi dopo la data di cessazione in un sottocampione)
|
|
Continuazione dell'uso del prodotto da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Misurato a sei (in tutto) e 12 mesi (in un sottocampione).
|
Definito come uso continuato del trattamento assegnato da parte dei partecipanti dopo la fine del periodo di trattamento di tre mesi progettato.
|
Misurato a sei (in tutto) e 12 mesi (in un sottocampione).
|
|
Accettabilità del prodotto assegnato
Lasso di tempo: Misurato a tre mesi dalla data di cessazione (fine del trattamento)
|
Ai partecipanti verrà chiesto il loro punto di vista sull'uso del prodotto assegnato come aiuto per la cessazione, ovvero ciò che è piaciuto o non è piaciuto ai partecipanti sull'uso del/i prodotto/i: le risposte saranno fornite come testo libero.
|
Misurato a tre mesi dalla data di cessazione (fine del trattamento)
|
|
Raccomandazioni dei partecipanti riguardo al prodotto assegnato
Lasso di tempo: Misurato a tre mesi dalla data di cessazione (fine del trattamento)
|
Ai partecipanti verrà chiesto se raccomanderebbero il trattamento assegnato a un'altra persona che fumava ma voleva smettere (opzioni di risposta di: Sì; No; Non ha usato il prodotto).
|
Misurato a tre mesi dalla data di cessazione (fine del trattamento)
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi auto-riportati
Lasso di tempo: Valutato alla data di uscita (giorno 0), quindi uno, tre e sei mesi dopo la data di uscita (e 12 mesi dopo la data di uscita in un sottocampione)
|
Ai partecipanti verrà chiesto di eventuali eventi di salute nuovi, insoliti e inaspettati durante o dall'inizio del trattamento e se si sentivano correlati al trattamento.
Gli eventi avversi gravi saranno classificati come non gravi o gravi (morte, pericolo di vita, ricovero in ospedale, invalidità/incapacità persistente o prolungata, anomalia congenita/difetto alla nascita, evento medico significativo).
La probabilità di causalità sarà valutata utilizzando lo strumento di valutazione della causalità dei casi standardizzato dell'Organizzazione mondiale della sanità (certo, probabile/probabile, possibile, improbabile, condizionale/non classificato, non valutabile/non classificabile).
|
Valutato alla data di uscita (giorno 0), quindi uno, tre e sei mesi dopo la data di uscita (e 12 mesi dopo la data di uscita in un sottocampione)
|
|
Numero di eventi avversi auto-riportati
Lasso di tempo: Valutato alla data di uscita (giorno 0), quindi uno, tre e sei mesi dopo la data di uscita (e 12 mesi dopo la data di uscita in un sottocampione)
|
Ai partecipanti verrà chiesto di eventuali eventi di salute nuovi, insoliti e inaspettati durante o dall'inizio del trattamento e se si sentivano correlati al trattamento.
Gli eventi avversi gravi saranno classificati come non gravi o gravi (morte, pericolo di vita, ricovero in ospedale, invalidità/incapacità persistente o prolungata, anomalia congenita/difetto alla nascita, evento medico significativo).
La probabilità di causalità sarà valutata utilizzando lo strumento di valutazione della causalità dei casi standardizzato dell'Organizzazione mondiale della sanità (certo, probabile/probabile, possibile, improbabile, condizionale/non classificato, non valutabile/non classificabile).
|
Valutato alla data di uscita (giorno 0), quindi uno, tre e sei mesi dopo la data di uscita (e 12 mesi dopo la data di uscita in un sottocampione)
|
|
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Chiesto a tre e sei mesi dopo la data di cessazione
|
L'altezza autodichiarata (in cm) e il peso (kg) saranno misurati al basale e combinati per determinare l'indice di massa corporea al basale (kg/m2).
Il peso auto-riportato (kg) verrà chiesto a tre e sei mesi per determinare la variazione dell'indice di massa corporea dal basale a tre e sei mesi in quei partecipanti che hanno smesso di fumare in questi punti temporali, rispetto a quelli che non hanno smesso di fumare.
|
Chiesto a tre e sei mesi dopo la data di cessazione
|
|
Variazione rispetto al basale nella frequenza della mancanza di respiro nei partecipanti
Lasso di tempo: Misurato a tre e sei mesi dalla data di cessazione (e a 12 mesi dalla data di cessazione in un sottocampione)
|
La frequenza autodichiarata di mancanza di respiro sarà misurata al basale (Quante volte ti manca il respiro?
Le opzioni di risposta sono: per niente; Un po' di tempo; Qualche volta; Un sacco di tempo; Tutto il tempo).
La frequenza auto-riportata di mancanza di respiro sarà rivalutata al follow-up utilizzando gli stessi criteri per determinare il cambiamento nella frequenza di mancanza di respiro dal basale a tre e sei mesi dopo la cessazione (e a 12 mesi dopo la data di cessazione in un sottocampione).
|
Misurato a tre e sei mesi dalla data di cessazione (e a 12 mesi dalla data di cessazione in un sottocampione)
|
|
Variazione rispetto al basale nella frequenza della tosse nei partecipanti
Lasso di tempo: Misurato a tre e sei mesi dalla data di cessazione (e a 12 mesi dalla data di cessazione in un sottocampione)
|
La frequenza autodichiarata della tosse sarà misurata al basale (Quanto spesso tossisce?
Le opzioni di risposta sono: per niente; Un po' di tempo; Qualche volta; Un sacco di tempo; Tutto il tempo).
La frequenza auto-riportata della tosse sarà rivalutata al follow-up utilizzando gli stessi criteri, per determinare il cambiamento nella frequenza della tosse dal basale a tre e sei mesi dopo la cessazione (e 12 mesi dopo la cessazione in un sottocampione).
|
Misurato a tre e sei mesi dalla data di cessazione (e a 12 mesi dalla data di cessazione in un sottocampione)
|
|
Variazione rispetto al basale della gravità dell'asma, nei partecipanti con asma
Lasso di tempo: Misurato a tre e sei mesi dalla data di cessazione (e a 12 mesi dalla data di cessazione in un sottocampione)
|
Ai partecipanti verrà chiesto al basale se hanno l'asma (auto-dichiarato: Sì/No).
Ai partecipanti che riferiscono di avere l'asma verrà chiesto al follow-up se la loro asma è stata: molto peggiorata; un po' peggio; piu 'o meno lo stesso; un po 'meglio; o molto meglio dall'inizio dello studio.
|
Misurato a tre e sei mesi dalla data di cessazione (e a 12 mesi dalla data di cessazione in un sottocampione)
|
|
Variazione rispetto al basale della gravità del dolore cronico, in quei partecipanti con dolore cronico.
Lasso di tempo: Misurato a tre e sei mesi dalla data di cessazione (e a 12 mesi dalla data di cessazione in un sottocampione)
|
Ai partecipanti verrà chiesto al basale se hanno dolore cronico (auto-riportato: sì/no).
Ai partecipanti che riferiscono di avere dolore cronico verrà chiesto al follow-up se il loro dolore cronico è stato: molto peggio; un po' peggio; piu 'o meno lo stesso; un po 'meglio; o molto meglio dall'inizio dello studio.
|
Misurato a tre e sei mesi dalla data di cessazione (e a 12 mesi dalla data di cessazione in un sottocampione)
|
|
Variazione rispetto al basale della gravità della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), in quei partecipanti con BPCO.
Lasso di tempo: Misurato a tre e sei mesi dalla data di cessazione (e a 12 mesi dalla data di cessazione in un sottocampione)
|
Ai partecipanti verrà chiesto al basale se hanno BPCO (autodichiarato: Sì/No).
Ai partecipanti che riferiscono di avere la BPCO verrà chiesto al follow-up se la loro BPCO è stata: molto peggiorata; un po' peggio; piu 'o meno lo stesso; un po 'meglio; o molto meglio dall'inizio dello studio.
|
Misurato a tre e sei mesi dalla data di cessazione (e a 12 mesi dalla data di cessazione in un sottocampione)
|
|
Variazione rispetto al basale della gravità dei problemi di salute mentale, in quei partecipanti con problemi di salute mentale.
Lasso di tempo: Misurato a tre e sei mesi dalla data di cessazione (e a 12 mesi dalla data di cessazione in un sottocampione)
|
Ai partecipanti verrà chiesto al basale se stanno attualmente ricevendo un trattamento per eventuali problemi di salute mentale (auto-segnalati: depressione; schizofrenia o disturbo correlato; ansia; un altro problema di salute mentale).
Ai partecipanti che riferiscono di essere attualmente in trattamento per qualsiasi problema di salute mentale verrà chiesto al follow-up se i loro sintomi di salute mentale sono stati: molto peggiori; un po' peggio; piu 'o meno lo stesso; un po 'meglio; o molto meglio dall'inizio dello studio.
|
Misurato a tre e sei mesi dalla data di cessazione (e a 12 mesi dalla data di cessazione in un sottocampione)
|
|
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla data di cessazione (giorno 0), quindi uno, tre e sei mesi dopo la data di cessazione (e 12 mesi dopo la data di cessazione in un sottocampione)
|
Informazioni sui tipi di farmaci attualmente utilizzati
|
Valutato al basale, alla data di cessazione (giorno 0), quindi uno, tre e sei mesi dopo la data di cessazione (e 12 mesi dopo la data di cessazione in un sottocampione)
|
|
Numero medio di messaggi di supporto comportamentale basati su testo ricevuti dai partecipanti
Lasso di tempo: Valutato a sei mesi
|
Numero di messaggi di supporto comportamentale basati su testo ricevuti dai partecipanti durante i sei mesi, riportati come media, con deviazione standard associata
|
Valutato a sei mesi
|
|
Numero medio di messaggi di supporto comportamentale basati su testo ricevuti dai partecipanti
Lasso di tempo: Valutato a sei mesi
|
Numero di messaggi di supporto comportamentale basati su testo ricevuti dai partecipanti durante i sei mesi, riportati come mediana, con intervallo interquartile associato
|
Valutato a sei mesi
|
|
Costo marginale per rinunciatario
Lasso di tempo: Valutato a sei mesi
|
Se il trattamento combinato è migliore della monoterapia, verrà intrapresa un'analisi costo-efficacia.
Il numero totale di sigarette fumate tra la data di cessazione (QD) e il follow-up a 6 mesi (FU) sarà moltiplicato per il costo medio delle sigarette.
Il numero totale di compresse di citisina utilizzate dai partecipanti tra QD e FU di 6 mesi sarà moltiplicato per il costo del tablet.
Il numero totale di pod per sigaretta elettronica utilizzati dai partecipanti tra QD e FU di 6 mesi sarà moltiplicato per il costo del pod.
Il costo totale sarà la somma di quanto sopra.
Il costo per chi smette di fumare sarà il costo totale in base allo stato di cessazione (utilizzando l'astinenza dal fumo continua autodichiarata).
Il rapporto costo-efficacia incrementale sarà il costo totale e lo stato di cessazione.
Il costo per persona che riduce il consumo giornaliero di sigarette sarà valutato incrociando il costo totale con una variabile binaria creata per la riduzione di almeno il 25% del numero di sigarette fumate al giorno tra QD e FU a 6 mesi.
|
Valutato a sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21/323
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Questo piano è attualmente in fase di sviluppo e sarà presto disponibile.
Si prega di notare che è probabile che almeno il 25% dei partecipanti alla sperimentazione sia indigeno Māori. In Nuova Zelanda "la sovranità indigena sui dati riconosce che i dati Māori dovrebbero essere soggetti alla governance Māori. La sovranità dei dati Māori supporta la sovranità tribale e la realizzazione delle aspirazioni Māori e Iwi." Le richieste di accesso ai dati di sperimentazione forniti dai partecipanti Māori saranno esaminate e prese in considerazione dal Comitato consultivo per la ricerca Māori presso il National Institute for Health Innovation, Università di Auckland.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .