以前に投与された少なくとも2つの第2世代TKIに失敗したCML-CP患者におけるオルベレンマチニブによる治療。
2022年7月26日 更新者：Shenzhen Second People's Hospital
慢性期の慢性骨髄性白血病患者におけるオルベレンマチニブによる治療 以前に投与された第2世代チロシンキナーゼ阻害剤の少なくとも2つに失敗した患者：前向きの単群臨床試験。
この試験の目的は、少なくとも 2 種類の第 2 世代チロシンキナーゼ阻害剤に耐性および/または不耐性の慢性期の慢性骨髄性白血病 (CML-CP) 患者におけるオルベレンマチニブ (HQP1351) の有効性と安全性を評価することです。
オルベレンマチニブの有効性は、12 か月後の主要分子反応 (MMR) を評価することによって決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518035
- 募集
- Shenzhen Second People's Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳以上 75 歳以下。
- CML-CPの診断。
- 0-2 の ECOG パフォーマンス。
- -次のように定義された適切な末端器官機能：総ビリルビン<1.5xULN、SGPT <2.5x ULN、クレアチニン<1.5x ULN。
- 少なくとも 2 つの第 2 世代 TKI に対する耐性および/または不耐性。
- 患者は、病院の方針に従って、この研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。
除外基準:
- -治験薬の成分またはその類似体にアレルギーがあることが知られています。
- -4週間以内に大手術を受けた履歴。
- -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 他の悪性腫瘍の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オルベレンマチニブ
40mgを28日周期で1日おきに経口摂取
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オルベレンマチニブ、40mg、28日周期の1日おきに経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RQ-PCR テストを使用して、12 か月で主要な分子反応 (MMR) を達成し、維持している患者の割合。
時間枠：12ヶ月
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主要な分子反応 (MMR) は、BCR-ABL1 ≤ 0.1% と定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3、6、9、12 か月で MR 4.5 の患者の割合。
時間枠：3、6、9、12ヶ月。
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分子反応 (MR) 4.5 は、BCR-ABL 転写産物 ≤ 0.0032% として定義されます。
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3、6、9、12ヶ月。
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3、6、9ヶ月のMMR患者の割合。
時間枠：3、6、9ヶ月。
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3、6、9ヶ月。
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3、6、9、12 か月で MR 4.0 の患者の割合。
時間枠：3、6、9、12ヶ月。
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分子反応 (MR) 4.0 は、BCR-ABL 転写産物 ≤ 0.01% として定義されます。
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3、6、9、12ヶ月。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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PFS は、最初の投与日と進行の基準が満たされた最初の日、または死亡との間の間隔として定義されます。
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12ヶ月
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総合生存率（OS）
時間枠：12ヶ月
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OS は、最初の投与日と死亡日との間の間隔として定義され、生きている最後の接触日で打ち切られます。
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12ヶ月
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オルベレンマチニブに対する有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率。
時間枠：12ヶ月。
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有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）の評価
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12ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xin Du, Phd、Shenzhen Second People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (予期された)
2024年6月30日
研究の完了 (予期された)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月4日
最初の投稿 (実際)
2022年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月26日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OLV20220331
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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