Behandlung mit Olverembatinib bei CML-CP-Patienten, bei denen mindestens zwei zuvor verabreichte TKI der zweiten Generation fehlschlugen.
26. Juli 2022 aktualisiert von: Shenzhen Second People's Hospital
Behandlung mit Olverembatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, bei denen mindestens zwei zuvor verabreichte Tyrosinkinase-Inhibitoren der zweiten Generation fehlschlugen: eine prospektive, einarmige klinische Studie.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Olverembatinib (HQP1351) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP), die gegenüber mindestens zwei Tyrosinkinase-Inhibitoren der zweiten Generation resistent und/oder intolerant sind.
Die Wirksamkeit von Olverembatinib wird durch Auswertung der Major Molecular Responses (MMR) nach 12 Monaten bestimmt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518035
- Rekrutierung
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre.
- Diagnose von CML-CP.
- ECOG-Leistung von 0-2.
- Angemessene Endorganfunktion definiert als: Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN, SGPT < 2,5 x ULN, Kreatinin < 1,5 x ULN.
- Resistenz und/oder Unverträglichkeit von mindestens zwei TKI der zweiten Generation.
- Die Patienten müssen gemäß den Richtlinien des Krankenhauses eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie bewusst sind.
Ausschlusskriterien:
- Es ist bekannt, dass sie allergisch auf die Inhaltsstoffe von Medikamenten oder deren Analoga reagiert.
- Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen.
- Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können.
- Schwangere oder stillende Patienten.
- Patienten mit anderen bösartigen Tumoren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Olverembatinib
40 mg, einmal jeden zweiten Tag eines 28-Tage-Zyklus oral eingenommen
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Olverembatinib, 40 mg, einmal jeden zweiten Tag eines 28-Tage-Zyklus oral eingenommen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Patienten, die mit dem RQ-PCR-Test nach 12 Monaten ein Major Molecular Response (MMR) erreichen und aufrechterhalten.
Zeitfenster: 12 Monate
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Major Molecular Response (MMR) ist definiert als BCR-ABL1 ≤ 0,1 Prozent.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit MR 4,5 nach 3, 6, 9, 12 Monaten.
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate.
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Molecular Response (MR) 4,5 ist definiert als BCR-ABL-Transkripte ≤ 0,0032 Prozent.
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3, 6, 9, 12 Monate.
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Der Anteil der Patienten mit MMR nach 3, 6, 9 Monaten.
Zeitfenster: 3, 6, 9 Monate.
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3, 6, 9 Monate.
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Der Anteil der Patienten mit MR 4,0 nach 3, 6, 9, 12 Monaten.
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate.
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Molecular Response (MR) 4,0 ist definiert als BCR-ABL-Transkripte ≤ 0,01 Prozent.
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3, 6, 9, 12 Monate.
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
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PFS ist definiert als das Intervall zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem ersten Datum, an dem die Kriterien für eine Progression oder den Tod erfüllt sind.
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12 Monate
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Insgesamt überleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Das OS ist definiert als das Intervall zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Datum des Todes, zensiert am Datum des letzten Kontakts, um am Leben zu sein.
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12 Monate
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) unter Olverembatinib.
Zeitfenster: 12 Monate.
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Bewertung von unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden UEs (SAEs)
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12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Xin Du, Phd, Shenzhen Second People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Juni 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OLV20220331
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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