이전에 투여된 2세대 TKI를 최소 2개 이상 투여하지 못한 CML-CP 환자에서 올베렘바티닙을 사용한 치료.
2022년 7월 26일 업데이트: Shenzhen Second People's Hospital
이전에 최소 2가지의 2세대 티로신 키나제 억제제를 투여하지 못한 만성기 만성 골수성 백혈병 환자에서 올베렘바티닙을 사용한 치료: 전향적 단일군 임상 시험.
본 시험의 목적은 2개 이상의 2세대 티로신 키나아제 억제제에 내성 및/또는 내약성이 없는 만성기 만성 골수성 백혈병(CML-CP) 환자에서 올베렘바티닙(HQP1351)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
올베렘바티닙의 효능은 12개월 및 12개월 시점의 주요 분자 반응(MMR)을 평가하여 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
- 모병
- Shenzhen Second People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 ≤75세.
- CML-CP의 진단.
- 0-2의 ECOG 성능.
- 다음과 같이 정의된 적절한 말단 기관 기능: 총 빌리루빈 <1.5x ULN, SGPT <2.5x ULN, 크레아티닌 <1.5x ULN.
- 최소 2개의 2세대 TKI의 저항 및/또는 불내성.
- 환자는 병원의 정책에 따라 이 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 성분 또는 그 유사체에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 4주 이내에 대수술을 받은 이력.
- 프로토콜을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 다른 악성 종양 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올베렘바티닙
40mg, 28일 주기의 격일로 경구 복용
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olverembatinib, 40mg, 28일 주기의 격일로 경구 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RQ-PCR 검사를 통해 12개월째 주요 분자 반응(MMR)을 달성하고 유지하는 환자의 비율.
기간: 12 개월
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주요 분자 반응(MMR)은 BCR-ABL1 ≤ 0.1%로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3, 6, 9, 12개월에 MR 4.5인 환자의 비율.
기간: 3, 6, 9, 12개월.
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분자 반응(MR) 4.5는 BCR-ABL 전사물 ≤ 0.0032%로 정의됩니다.
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3, 6, 9, 12개월.
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3, 6, 9개월에 MMR 환자의 비율.
기간: 3, 6, 9개월.
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3, 6, 9개월.
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3, 6, 9, 12개월에 MR 4.0인 환자의 비율.
기간: 3, 6, 9, 12개월.
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분자 반응(MR) 4.0은 BCR-ABL 전사물 ≤ 0.01%로 정의됩니다.
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3, 6, 9, 12개월.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 12 개월
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무진행생존(PFS)은 첫 번째 투여 날짜와 진행 기준이 충족되는 첫 번째 날짜 또는 사망 사이의 간격으로 정의됩니다.
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12 개월
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전반적인 생존 (OS)
기간: 12 개월
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OS는 첫 번째 투여 날짜와 사망 날짜 사이의 간격으로 정의되며 살아 있는 마지막 접촉 날짜에서 중단됩니다.
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12 개월
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올베렘바티닙에 대한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률.
기간: 12 개월.
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부작용(AE), 심각한 AE(SAE)의 평가
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12 개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xin Du, Phd, Shenzhen Second People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OLV20220331
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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