Hoito olverembatinibillä CML-CP-potilailla, jotka eivät saaneet vähintään kahta aiemmin annettua toisen sukupolven TKI:tä.
tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Shenzhen Second People's Hospital
Hoito olverembatinibillä kroonisen vaiheen kroonisessa myelooisessa leukemiassa potilailla, jotka eivät ole saaneet vähintään kahta aiemmin annettua toisen sukupolven tyrosiinikinaasi-inhibiittoria: tuleva, yhden haaran kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida olverembatinibin (HQP1351) tehoa ja turvallisuutta kroonisessa vaiheessa olevaa kroonista myelooista leukemiaa (CML-CP) sairastavilla potilailla, jotka ovat resistenttejä ja/tai intolerantteja vähintään kahdelle toisen sukupolven tyrosiinikinaasi-inhibiittorille.
Olverembatinibin tehokkuus määritetään arvioimalla tärkeimmät molekulaariset vasteet (MMR) 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
- Rekrytointi
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta.
- CML-CP:n diagnoosi.
- ECOG-suorituskyky 0-2.
- Riittävä pääteelimen toiminta määritellään seuraavasti: kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN, SGPT < 2,5 x ULN, kreatiniini < 1,5 x ULN.
- Vähintään kahden toisen sukupolven TKI:n vastustuskyky ja/tai intoleranssi.
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta sairaalan käytäntöjen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedetään olevan allerginen tutkimuslääkkeiden aineosille tai niiden analogeille.
- Historiallinen suuri leikkaus 4 viikon sisällä.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
- potilaita, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: olverembatinibi
40 mg, otettuna suun kautta kerran joka toinen päivä 28 päivän syklissä
|
olverembatinibi, 40 mg, otettuna suun kautta kerran joka toinen päivä 28 päivän syklissä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ja säilyttävät suuren molekyylivasteen (MMR) 12 kuukauden kuluttua RQ-PCR-testillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suurimolekyylivaste (MMR) määritellään BCR-ABL1:ksi ≤ 0,1 prosenttia.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on MR 4,5 3, 6, 9, 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta.
|
Molekyylivaste (MR) 4,5 määritellään BCR-ABL-transkripteiksi ≤ 0,0032 prosenttia.
|
3, 6, 9, 12 kuukautta.
|
|
MMR-potilaiden osuus 3, 6, 9 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3, 6, 9 kuukautta.
|
3, 6, 9 kuukautta.
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on MR 4,0 3, 6, 9, 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta.
|
Molekyylivaste (MR) 4,0 määritellään BCR-ABL-transkripteiksi ≤ 0,01 prosenttia.
|
3, 6, 9, 12 kuukautta.
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen annospäivän ja ensimmäisen päivämäärän välillä, jolloin etenemisen tai kuoleman kriteerit täyttyvät.
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytys (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ensimmäisen annospäivän ja kuolinpäivämäärän väliseksi ajanjaksoksi, sensuroituna viimeisenä elossaolopäivänä.
|
12 kuukautta
|
|
Olverembatinibin haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittavaikutusten (SAE) arviointi
|
12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xin Du, Phd, Shenzhen Second People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OLV20220331
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .