Behandling med olverembatinib hos CML-CP-patienter, der ikke har kunnet administrere mindst to tidligere TKI'er af anden generation.
26. juli 2022 opdateret af: Shenzhen Second People's Hospital
Behandling med olverembatinib i kronisk fase kronisk myeloid leukæmi-patienter, der ikke har fået mindst to tidligere administrerede andengenerations tyrosinkinasehæmmere: et prospektivt, enkeltarms klinisk forsøg.
Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af olverembatinib (HQP1351) hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (CML-CP), som er resistente og/eller intolerante over for mindst to andengenerations tyrosinkinasehæmmere.
Effekten af olverembatinibs bestemmes ved at evaluere de vigtigste molekylære responser (MMR) efter og efter 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
- Rekruttering
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
- Diagnose af CML-CP.
- ECOG ydeevne på 0-2.
- Tilstrækkelig endeorganfunktion defineret som følgende: total bilirubin <1,5xULN, SGPT <2,5x ULN, kreatinin <1,5x ULN.
- Modstand og/eller intolerance af mindst to andengenerations TKI'er.
- Patienter skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse, i overensstemmelse med hospitalets politikker.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt for at være allergisk over for at studere lægemiddelingredienser eller deres analoger.
- Anamnese med undergået større operation inden for 4 uger.
- Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen.
- Gravide eller ammende patienter.
- patienter med anden ondartet tumor.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: olverembatinib
40 mg, indtaget oralt én gang hver anden dag i en 28-dages cyklus
|
olverembatinib, 40 mg, indtaget oralt én gang hver anden dag i en 28-dages cyklus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter, der opnår og opretholder større molekylær respons (MMR) efter 12 måneder ved brug af RQ-PCR-test.
Tidsramme: 12 måneder
|
Major molecular respons (MMR) er defineret som BCR-ABL1 ≤ 0,1 procent.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med MR 4,5 efter 3, 6, 9, 12 måneder.
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder.
|
Molekylær respons (MR) 4,5 er defineret som BCR-ABL-transkripter ≤ 0,0032 procent.
|
3, 6, 9, 12 måneder.
|
|
Andelen af patienter med MFR ved 3, 6, 9 måneder.
Tidsramme: 3, 6, 9 måneder.
|
3, 6, 9 måneder.
|
|
|
Andelen af patienter med MR 4.0 efter 3, 6, 9, 12 måneder.
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder.
|
Molekylær respons (MR) 4,0 er defineret som BCR-ABL-transkripter ≤ 0,01 procent.
|
3, 6, 9, 12 måneder.
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
PFS er defineret som intervallet mellem den første dosisdato og den første dato, hvor kriterierne for progression er opfyldt, eller død.
|
12 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
|
OS defineres som intervallet mellem datoen for første dosis og dødsdatoen, censureret på den sidste kontaktdato for at være i live.
|
12 måneder
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) for Olverembatinib.
Tidsramme: 12 måneder.
|
Evaluering af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er)
|
12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Xin Du, Phd, Shenzhen Second People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. juni 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2022
Først opslået (FAKTISKE)
5. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OLV20220331
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .