Tratamiento con olverembatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica que no lograron al menos dos inhibidores de la tirosina quinasa de segunda generación administrados previamente.
26 de julio de 2022 actualizado por: Shenzhen Second People's Hospital
Tratamiento con olverembatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica que no lograron al menos dos inhibidores de la tirosina quinasa de segunda generación administrados previamente: un ensayo clínico prospectivo de un solo brazo.
El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de olverembatinib (HQP1351) en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica (LMC-CP) resistentes y/o intolerantes a al menos dos inhibidores de la tirosina cinasa de segunda generación.
La eficacia de olverembatinib se determina evaluando las principales respuestas moleculares (MMR) al cabo de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
- Reclutamiento
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años.
- Diagnóstico de LMC-CP.
- Rendimiento ECOG de 0-2.
- Función adecuada de órganos diana definida como la siguiente: bilirrubina total <1,5xLSN, SGPT <2,5xLSN, creatinina <1,5xLSN.
- Resistencia y/o intolerancia a al menos dos TKI de segunda generación.
- Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio, de acuerdo con las políticas del hospital.
Criterio de exclusión:
- Conocido por ser alérgico a los ingredientes del fármaco del estudio o sus análogos.
- Antecedentes de cirugía mayor en las últimas 4 semanas.
- Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- pacientes con otro tumor maligno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: olverembatinib
40 mg, tomados por vía oral una vez cada dos días de un ciclo de 28 días
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olverembatinib, 40 mg, por vía oral una vez cada dos días de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes que logran y mantienen una respuesta molecular mayor (MMR) a los 12 meses usando la prueba RQ-PCR.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La respuesta molecular principal (MMR) se define como BCR-ABL1 ≤ 0,1 por ciento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con RM 4,5 a los 3, 6, 9, 12 meses.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses.
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La respuesta molecular (MR) 4,5 se define como transcripciones de BCR-ABL ≤ 0,0032 por ciento.
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3, 6, 9, 12 meses.
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La proporción de pacientes con MMR a los 3, 6, 9 meses.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 meses.
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3, 6, 9 meses.
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La proporción de pacientes con MR 4.0 a los 3, 6, 9, 12 meses.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses.
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La respuesta molecular (MR) 4.0 se define como transcripciones de BCR-ABL ≤ 0,01 por ciento.
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3, 6, 9, 12 meses.
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La SLP se define como el intervalo entre la fecha de la primera dosis y la primera fecha en la que se cumplen los criterios de progresión o muerte.
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12 meses
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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OS se define como el intervalo entre la fecha de la primera dosis y la fecha de la muerte, censurado en la fecha del último contacto para estar vivo.
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12 meses
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Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE) de olverembatinib.
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Evaluación de eventos adversos (EA), EA graves (SAE)
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12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xin Du, Phd, Shenzhen Second People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OLV20220331
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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