Tratamento com olverembatinibe em pacientes com LMC-CP que falharam em pelo menos dois TKIs de segunda geração previamente administrados.
26 de julho de 2022 atualizado por: Shenzhen Second People's Hospital
Tratamento com olverembatinibe na fase crônica Pacientes com leucemia mieloide crônica que falharam em pelo menos dois inibidores de tirosina quinase de segunda geração previamente administrados: um ensaio clínico prospectivo de braço único.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do olverembatinib (HQP1351) em pacientes com leucemia mielóide crônica em fase crônica (LMC-CP) resistentes e/ou intolerantes a pelo menos dois inibidores de tirosina quinase de segunda geração.
A eficácia de olverembatinib é determinada pela avaliação das principais respostas moleculares (MMR) ao fim de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518035
- Recrutamento
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤75 anos.
- Diagnóstico de LMC-CP.
- Desempenho ECOG de 0-2.
- Função de órgão final adequada definida como o seguinte: bilirrubina total <1,5x LSN, SGPT <2,5x LSN, creatinina <1,5x LSN.
- Resistência e/ou intolerância a pelo menos dois TKIs de segunda geração.
- Os pacientes devem assinar um termo de consentimento informado (TCLE) indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo, de acordo com as políticas do hospital.
Critério de exclusão:
- Conhecido por ser alérgico a estudar ingredientes de drogas ou seus análogos.
- Histórico de cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas.
- Pacientes que não querem ou não podem cumprir o protocolo.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- pacientes com outro tumor maligno.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: olverembatinibe
40mg, tomado por via oral uma vez a cada dois dias de um ciclo de 28 dias
|
olverembatinibe, 40 mg, via oral uma vez em dias alternados de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de pacientes que atingem e mantêm a resposta molecular principal (MMR) em 12 meses usando o teste RQ-PCR.
Prazo: 12 meses
|
A principal resposta molecular (MMR) é definida como BCR-ABL1 ≤ 0,1 por cento.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com RM 4,5 em 3, 6, 9, 12 meses.
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses.
|
A resposta molecular (MR) 4.5 é definida como transcritos BCR-ABL ≤ 0,0032 por cento.
|
3, 6, 9, 12 meses.
|
|
A proporção de pacientes com MMR em 3, 6, 9 meses.
Prazo: 3, 6, 9 meses.
|
3, 6, 9 meses.
|
|
|
A proporção de pacientes com RM 4,0 em 3, 6, 9, 12 meses.
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses.
|
A resposta molecular (MR) 4.0 é definida como transcritos BCR-ABL ≤ 0,01 por cento.
|
3, 6, 9, 12 meses.
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
|
A PFS é definida como o intervalo entre a data da primeira dose e a primeira data em que os critérios para progressão são satisfeitos ou morte.
|
12 meses
|
|
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 12 meses
|
A OS é definida como o intervalo entre a data da primeira dose e a data da morte, censurada na data do último contato para estar vivo.
|
12 meses
|
|
Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) ao Olverembatinib.
Prazo: 12 meses.
|
Avaliação de eventos adversos (EAs), EAs graves (SAEs)
|
12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xin Du, Phd, Shenzhen Second People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2022
Primeira postagem (REAL)
5 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OLV20220331
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .