Leczenie olwerembatynibem pacjentów z CML-CP, u których nie powiodły się co najmniej dwa poprzednio stosowane TKI drugiej generacji.
26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Shenzhen Second People's Hospital
Leczenie olwerembatynibem u pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej, którym nie powiodło się co najmniej dwa wcześniej podawane inhibitory kinazy tyrozynowej drugiej generacji: prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olwerembatynibu (HQP1351) u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CML-CP), którzy wykazują oporność i/lub nietolerancję na co najmniej dwa inhibitory kinazy tyrozynowej drugiej generacji.
Skuteczność olwerembatynibu określa się na podstawie oceny głównych odpowiedzi molekularnych (MMR) na koniec i po 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
- Rekrutacyjny
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat i ≤75 lat.
- Rozpoznanie CML-CP.
- Wydajność ECOG 0-2.
- Odpowiednia czynność narządów końcowych określona jako: bilirubina całkowita <1,5xGGN, SGPT <2,5xGGN, kreatynina <1,5xGGN.
- Oporność i/lub nietolerancja co najmniej dwóch TKI drugiej generacji.
- Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania, zgodnie z polityką szpitala.
Kryteria wyłączenia:
- Wiadomo, że jest uczulony na badane składniki leków lub ich analogi.
- Historia przebytych poważnych operacji w ciągu 4 tygodni.
- Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- pacjentów z innym nowotworem złośliwym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: olwerembatynib
40 mg, przyjmowane doustnie raz na drugi dzień w 28-dniowym cyklu
|
olverembatinib, 40mg, przyjmowany doustnie raz na drugi dzień cyklu 28-dniowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli i utrzymali główną odpowiedź molekularną (MMR) po 12 miesiącach przy użyciu testu RQ-PCR.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Większą odpowiedź molekularną (MMR) definiuje się jako BCR-ABL1 ≤ 0,1%.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z MR 4,5 w wieku 3, 6, 9, 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy.
|
Odpowiedź molekularna (MR) 4,5 jest zdefiniowana jako transkrypty BCR-ABL ≤ 0,0032%.
|
3, 6, 9, 12 miesięcy.
|
|
Odsetek pacjentów z MMR w wieku 3, 6, 9 miesięcy.
Ramy czasowe: 3, 6, 9 miesięcy.
|
3, 6, 9 miesięcy.
|
|
|
Odsetek pacjentów z MR 4,0 w wieku 3, 6, 9, 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy.
|
Odpowiedź molekularna (MR) 4,0 jest zdefiniowana jako transkrypty BCR-ABL ≤ 0,01%.
|
3, 6, 9, 12 miesięcy.
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PFS definiuje się jako odstęp między datą pierwszej dawki a pierwszą datą spełnienia kryteriów progresji lub zgonu.
|
12 miesięcy
|
|
Ogólne przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
OS definiuje się jako odstęp między datą pierwszej dawki a datą śmierci, ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu, aby przeżyć.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z olwerembatynibem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych AE (SAE)
|
12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xin Du, Phd, Shenzhen Second People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OLV20220331
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .