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Trattamento con olverembatinib in pazienti con LMC-CP che non hanno ricevuto almeno due TKI di seconda generazione precedentemente somministrati.

26 luglio 2022 aggiornato da: Shenzhen Second People's Hospital

Trattamento con olverembatinib in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica in fase cronica che non sono riusciti ad almeno due inibitori della tirosin-chinasi di seconda generazione precedentemente somministrati: uno studio clinico prospettico a braccio singolo.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di olverembatinib (HQP1351) in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-CP) resistenti e/o intolleranti ad almeno due inibitori della tirosin-chinasi di seconda generazione. L'efficacia di olverembatinib è determinata valutando le principali risposte molecolari (MMR) alla fine dei 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • Reclutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e ≤75 anni.
  • Diagnosi di LMC-CP.
  • Prestazioni ECOG di 0-2.
  • Adeguata funzione d'organo definita come segue: bilirubina totale <1,5x ULN, SGPT <2,5x ULN, creatinina <1,5x ULN.
  • Resistenza e/o intolleranza di almeno due TKI di seconda generazione.
  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando di essere a conoscenza della natura sperimentale di questo studio, in linea con le politiche dell'ospedale.

Criteri di esclusione:

  • Noto per essere allergico agli ingredienti dei farmaci studiati o ai loro analoghi.
  • Storia di intervento chirurgico maggiore subito entro 4 settimane.
  • Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • pazienti con altro tumore maligno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: olverembatinib
40 mg, assunti per via orale una volta a giorni alterni di un ciclo di 28 giorni
Droga: olverembatinib
olverembatinib, 40 mg, assunto per via orale una volta a giorni alterni di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • HQP1351

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che ottengono e mantengono la risposta molecolare maggiore (MMR) a 12 mesi utilizzando il test RQ-PCR.
Lasso di tempo: 12 mesi
La risposta molecolare maggiore (MMR) è definita come BCR-ABL1 ≤ 0,1%.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con MR 4,5 a 3, 6, 9, 12 mesi.
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi.
La risposta molecolare (MR) 4,5 è definita come trascritti BCR-ABL ≤ 0,0032%.
3, 6, 9, 12 mesi.
La proporzione di pazienti con MMR a 3, 6, 9 mesi.
Lasso di tempo: 3, 6, 9 mesi.
3, 6, 9 mesi.
La proporzione di pazienti con MR 4.0 a 3, 6, 9, 12 mesi.
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi.
La risposta molecolare (MR) 4.0 è definita come trascritti BCR-ABL ≤ 0,01%.
3, 6, 9, 12 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La PFS è definita come l'intervallo tra la data della prima dose e la prima data in cui sono soddisfatti i criteri per la progressione o il decesso.
12 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'OS è definito come l'intervallo tra la data della prima dose e la data del decesso, censurato alla data dell'ultimo contatto per essere in vita.
12 mesi
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) a Olverembatinib.
Lasso di tempo: 12 mesi.
Valutazione degli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE)
12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xin Du, Phd, Shenzhen Second People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OLV20220331

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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