Léčba olverembatinibem u pacientů s CML-CP, kteří neudělali alespoň dva dříve podávané TKI druhé generace.
26. července 2022 aktualizováno: Shenzhen Second People's Hospital
Léčba olverembatinibem u pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie, kterým se nepodařilo podat alespoň dva dříve podávané inhibitory tyrosinkinázy druhé generace: prospektivní jednoramenná klinická studie.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost olverembatinibu (HQP1351) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi (CML-CP), kteří jsou rezistentní a/nebo netolerují alespoň dva inhibitory tyrosinkinázy druhé generace.
Účinnost olverembatinibu se určuje vyhodnocením hlavních molekulárních odpovědí (MMR) po 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
- Nábor
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let.
- Diagnóza CML-CP.
- Výkon ECOG 0-2.
- Adekvátní funkce koncových orgánů definovaná následovně: celkový bilirubin <1,5x ULN, SGPT <2,5x ULN, kreatinin <1,5x ULN.
- Odolnost a/nebo nesnášenlivost nejméně dvou TKI druhé generace.
- Pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), kterým uvádějí, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie, v souladu se zásadami nemocnice.
Kritéria vyloučení:
- Je známo, že je alergický na složky studovaného léku nebo jejich analogy.
- Anamnéza podstoupila velkou operaci do 4 týdnů.
- Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- pacientů s jiným maligním nádorem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: olverembatinib
40 mg, užívaných perorálně jednou každý druhý den 28denního cyklu
|
olverembatinib, 40 mg, užívaný perorálně jednou každý druhý den 28denního cyklu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli a udrželi hlavní molekulární odpověď (MMR) po 12 měsících pomocí testu RQ-PCR.
Časové okno: 12 měsíců
|
Velká molekulární odpověď (MMR) je definována jako BCR-ABL1 ≤ 0,1 procenta.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s MR 4,5 ve 3, 6, 9, 12 měsících.
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců.
|
Molekulární odpověď (MR) 4,5 je definována jako BCR-ABL transkripty ≤ 0,0032 procenta.
|
3, 6, 9, 12 měsíců.
|
|
Podíl pacientů s MMR ve 3, 6, 9 měsících.
Časové okno: 3, 6, 9 měsíců.
|
3, 6, 9 měsíců.
|
|
|
Podíl pacientů s MR 4,0 ve 3, 6, 9, 12 měsících.
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců.
|
Molekulární odpověď (MR) 4,0 je definována jako BCR-ABL transkripty ≤ 0,01 procenta.
|
3, 6, 9, 12 měsíců.
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
|
PFS je definován jako interval mezi datem první dávky a prvním datem, kdy jsou splněna kritéria pro progresi nebo smrt.
|
12 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
|
OS je definován jako interval mezi datem první dávky a datem smrti, cenzurovaný k datu posledního kontaktu, aby byl naživu.
|
12 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) olverembatinibu.
Časové okno: 12 měsíců.
|
Hodnocení nežádoucích účinků (AE), závažných AE (SAE)
|
12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xin Du, Phd, Shenzhen Second People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OLV20220331
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .