小児における新たに診断された急性単球性白血病の治療 (SCCLG-M5)
小児における新たに診断された急性単球性白血病の治療：華南における前向き多施設研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的
1.小児におけるクラドリビンおよびシタラビンで治療された、新たに診断された単球性白血病の3年間の全生存率を研究すること。
副次的な目的
- 新たに診断された小児の単球性白血病における強化導入療法のためのCLAG（クラドリビン、シタラビンおよび顆粒球刺激因子）後の完全奏効率を説明すること。
- 小児におけるCLAGに対する3年無増悪生存期間を評価すること。
- 累積感染率、累積有害作用、化学療法関連死亡率 (TRD) を含む CLAG の毒性を評価すること。
- 新たに診断された FLT3 陽性の単球性白血病の小児における無増悪生存期間と全生存期間 (1 年、2 年、3 年) と、ソラフェニブの副作用を研究すること。
概要：
- 寛解導入期には、寛解導入療法I（CLAG）と寛解導入療法II（CLAG+I/M）の2段階があります。
診断および分類基準は、造血およびリンパ組織腫瘍の 2016 WHO 分類基準に従っており、地固め療法は、NOPHO-AML 2004 プロトコルが規定する治療段階で構成されています。
誘導療法 I: 患者は、1～5 日目にシタラビン 2g/m2/日、0～6 日目に顆粒球刺激因子 5ug/kg/日と組み合わせて、5mg/m2/日の用量でクラドリビンを静脈内 (IV) で投与されます。 血球数が回復すると(WBC>2.0×109/L， ＡＮＣ１．０×１０９／Ｌ、ＰＬＴ≧５０×１０９／Ｌ）、形態学的に白血病のない状態（＜５％芽球）またはＭＲＤ＜１％を達成した患者は、上記の第２コース治療を受ける。
寛解導入療法 II: 患者は、1～5 日目にシタラビン 2g/m2/日、1～3 日目にミトキサントロン/イダルビシン 10mg/m2/日、および顆粒球刺激と組み合わせて、5mg/m2/日の用量でクラドリビンを静脈内 (IV) で投与されます。 0～6日目に係数5ug/kg/日。 芽球数が 5% 以上または MRD が 1% 以上の患者は、導入 II 療法に進みます。
- FLT3 陽性の急性単球性白血病の小児には、ソラフェニブ 200mg/m2/日を分子生物学的寛解まで 2 年間経口投与した。
- 2コースの寛解導入期の後、不完全奏効（MRD≧0.1%）の患者は、 造血幹細胞移植に推奨されます。
- 2 コースの寛解導入期の後、肯定的な予後不良の細胞遺伝学的異常が持続する患者には、造血幹細胞移植が推奨されます。
患者は、次のリスク基準のいずれかを満たす必要があります。
以下の基準をすべて満たす標準リスク（SR）グループ：
初期白血球 < 10,000/μL
-導入療法の最初のコース後の骨髄におけるM1（<5％）芽球またはMRD <1％
2コースの導入療法後の骨髄におけるM1（<5％）芽球またはMRD <0.1％
予後良好な細胞遺伝学的異常
-次の基準を満たす中リスク（IR）グループ：
低リスクおよび高リスクの条件の欠如
-次の基準の1つ以上を満たす高リスク（HR）グループ：
M2/M3(≥5%)の芽球または導入療法の最初のコース後の骨髄におけるMRD>5%
2コースの導入療法後の骨髄中MRD≧0.1%
予後不良の細胞遺伝学的異常
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：dunhua zhou, M.D
- 電話番号：13560099258
- メール：zdunhua@163.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Foshan、Guangdong、中国
- 募集
- Maternal and Child Health Hospital of Foshan
-
コンタクト：
- riling chen, M.D
- 電話番号：19820318067
- メール：chenrl319@163.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
コンタクト：
- yawei zhou, M.D
- 電話番号：136423337577
- メール：zywyhscg@qq.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
コンタクト：
- lihua yang, M.D
- 電話番号：13580532469
- メール：yanglihua@163.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Guangzhou First People's Hospital
-
コンタクト：
- lina wang, M.D
- 電話番号：18922234317
- メール：wanglina_11@yeah.net
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
コンタクト：
- huiqin chen, M.D
- 電話番号：13724819908
- メール：chenhuiqinchq@126.com
-
Shantou、Guangdong、中国
- 募集
- Guangzhou First People's Hospital First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
コンタクト：
- beiyan wu, M.D
- 電話番号：13802336066
- メール：1261305798@qq.com
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
コンタクト：
- wuqing wan
- 電話番号：13507316963
- メール：wanwuqing65@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
コンタクト：
- qiwen chen, M.D
- 電話番号：13970807656
- メール：13970807656@163.com
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- Jiangxi Province Children's Hospital Southern Medical University, China
-
コンタクト：
- changda liang, M.D
- 電話番号：13879175309
- メール：liangchangda@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
0～14歳
-細胞学的に証明された急性単球性白血病（M5）と他の治療
除外基準:
免疫不全またはMDSに続発
2番目の腫瘍
ダウム症候群
慢性骨髄性白血病から急性転化への進展
-導入療法の開始時に7日以内に死亡または治療を中止
高白血球性白血病における白血球の減少を目的とした低用量化学療法を除く、AMLに対する他の有効な化学療法薬による治療
重度および/または制御不能な病状の併発 (例: コントロールされていない心臓、脳、肝臓、腎臓の障害など）
-心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療アーム
このアームの患者は、新たに診断された急性単球性白血病 (M5) に対して SCCLG-M5 2022 レジメンを受けます。これには、導入期に 2 コースの CLAG (クラドリビン、ダルビシン、およびシタラビン) が含まれ、その後 3 コース (HA1M、HA2E、HA3) が続きます。 NOPHO-AML 2004 プロトコルとして処方された地固め療法。 FLT3陽性の急性単球性白血病に対して分子生物学的寛解まで2年間、分子標的薬ソラフェニブ200mg/m2/日を経口投与する。 |
シタラビン使用前、2時間で5mg/㎡/日d1-5
他の名前：
5ug/kg/日 d0-5,if 末梢血白血球
他の名前：
クラドリビン使用後、4時間で2g/㎡/日d1-5
他の名前：
導入療法IIの1〜3日目にイダルビシン10mg/m2/日またはミトキサントロン10mg/m2/日
他の名前：
導入療法IIの1〜3日目にイダルビシン10mg/m2/日またはミトキサントロン10mg/m2/日
他の名前：
分子生物学的寛解まで 200mg/m2/日を 2 年間経口摂取した
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
|
TOSは、診断日から何らかの理由による死亡日までの時間として定義されました。
他のすべての参加者については、利用可能な最後のフォローアップが最後のコントロールとして採用されました。
参加者が研究を完了していない場合、利用可能な最後の訪問の日付が考慮されました。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
誘発寛解率 (CR)
時間枠：3年
|
治療計画で指定された時点 (導入 I の終了後 22 日、導入 II の終了後 29 ～ 43 日、各強化スキームの前) に従って、骨髄穿刺と腰椎穿刺を実施しました。
フォローアップ内容は、原始・未熟リンパ球数の検出とフローMRDでした。
発症時に陽性遺伝子があった場合、遺伝子の定量的モニタリングをMRDデータとして同時に実施する必要があります。
遺伝子を定量的に分析できない場合でも、モニタリングの基礎として PCR 定性分析を実施する必要があります。
|
3年
|
|
累積感染発生率、副作用、化学療法関連死亡率（TRD）を含む安全性
時間枠：3年
|
治療中は、関連する臨床検査を注意深く監視し、副作用の記録を登録し、CRF フォームの要件に従って記録を報告します。
|
3年
|
|
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：3年
|
EFSは、診断日から、再発、難治性疾患、二次悪性腫瘍、または何らかの理由による死亡のいずれかのイベントの日まで推定されました。
|
3年
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：dunha zhou, M.D、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Liu LP, Zhang AL, Ruan M, Chang LX, Liu F, Chen X, Qi BQ, Zhang L, Zou Y, Chen YM, Chen XJ, Yang WY, Guo Y, Zhu XF. Prognostic stratification of molecularly and clinically distinct subgroup in children with acute monocytic leukemia. Cancer Med. 2020 Jun;9(11):3647-3655. doi: 10.1002/cam4.3023. Epub 2020 Mar 26.
- Weis TM, Marini BL, Bixby DL, Perissinotti AJ. Clinical considerations for the use of FLT3 inhibitors in acute myeloid leukemia. Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Sep;141:125-138. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.06.011. Epub 2019 Jun 28.
- Rubnitz JE, Crews KR, Pounds S, Yang S, Campana D, Gandhi VV, Raimondi SC, Downing JR, Razzouk BI, Pui CH, Ribeiro RC. Combination of cladribine and cytarabine is effective for childhood acute myeloid leukemia: results of the St Jude AML97 trial. Leukemia. 2009 Aug;23(8):1410-6. doi: 10.1038/leu.2009.30. Epub 2009 Feb 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-KY-052
- 2021A1515011809 (その他の助成金/資金番号：Province natural science fund of Guangdong)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。