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Tratamento de leucemia monocítica aguda recém-diagnosticada em crianças (SCCLG-M5)

25 de julho de 2023 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tratamento de leucemia monocítica aguda recém-diagnosticada em crianças: um estudo multicêntrico prospectivo no sul da China

Este é um estudo de intervenção multicêntrico, de braço único, prospectivo. Como a cladribina pode aumentar a atividade biológica e a autoproteção da citarabina, administrar cladribina e citarabina juntos pode matar mais células cancerígenas. 10 centros do South China Childhood Leukemia Collaborative Group realizam o regime SCCLG-M5-2022, incluindo dois cursos de CLAG (cladribina, darubicina e citarabina) no período de indução para o tratamento de leucemia monocítica aguda recentemente diagnosticada (M5). Os medicamentos direcionados sorafenibe são usados ​​para leucemia monocítica aguda positiva para FLT3 para inibir a atividade de serina/treonina quinase de FLT3.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS

1. Estudar a sobrevida global de 3 anos de leucemia monocítica recém-diagnosticada tratada com Cladribine e citarabina em crianças.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS

  1. Descrever a taxa de resposta completa após CLAG (cladribina, citarabina e fator estimulador de granulócitos) em leucemia monocítica recém-diagnosticada em crianças para terapia de indução intensiva.
  2. Avaliar a sobrevida livre de progressão em 3 anos em resposta ao CLAG em crianças.
  3. Avaliar a toxicidade do CLAG, incluindo incidência de infecção cumulativa, efeitos adversos cumulativos e mortalidade relacionada à quimioterapia (TRD).
  4. Estudar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global (1 ano, 2 anos e 3 anos) de leucemia monocítica recém-diagnosticada com FLT3 positivo tratado com CLAG em crianças e os efeitos colaterais do sorafenibe.

CONTORNO:

  1. A fase de indução inclui duas partes, incluindo a terapia de indução I (CLAG) e a terapia de indução II (CLAG+I/M).

  2. O diagnóstico e os critérios de classificação estão de acordo com os critérios de classificação da OMS 2016 para tumores do tecido hematopoiético e linfóide, e a terapia de consolidação consiste nas fases terapêuticas conforme o protocolo NOPHO-AML 2004 prescrito.

    TERAPIA DE INDUÇÃO I: Os pacientes recebem cladribina por via intravenosa (IV) na dose de 5mg/m2/dia combinada com citarabina 2g/m2/dia no dia 1-5 e fator estimulador de granulócitos 5ug/kg/dia no dia 0-6. Quando a contagem de sangue se recuperar (WBC>2,0 × 109/L, ANC1,0×109/L、PLT≥50×109/L), os pacientes que atingem um estado livre de leucemia morfológica (< 5% de blastos) ou MRD < 1% recebem um segundo ciclo de tratamento conforme acima.

    TERAPIA DE INDUÇÃO II: Os pacientes recebem cladribina por via intravenosa (IV) na dose de 5mg/m2/dia combinada com citarabina 2g/m2/dia no dia 1-5, mitoxantrona/idarubicina 10mg/m2/dia no dia 1-3 e estimulação de granulócitos fator 5ug/kg/dia no dia 0-6. Os pacientes que atingem contagem de blastos ≥5% ou MRD ≥1% procedem à terapia de indução II.

  3. Para crianças com leucemia monocítica aguda FLT3 positiva, sorafenibe 200mg/m2/dia foi tomado por via oral até a remissão da biologia molecular por 2 anos.
  4. Após dois ciclos da fase de indução, os pacientes com resposta incompleta (MRD≥0,1%) são recomendado no transplante de células-tronco hematopoiéticas.
  5. Após dois ciclos da fase de indução, pacientes com anormalidades citogenéticas de prognóstico adverso positivo persistentes são recomendados para transplante de células-tronco hematopoiéticas.

Os pacientes devem atender a um dos seguintes critérios de risco:

Grupo de risco padrão (SR) que atende a todos os critérios a seguir:

WBC inicial < 10.000/μL

M1 (<5%) blastos ou MRD <1% na medula óssea após o primeiro ciclo de terapia de indução

M1 (<5%) blastos ou MRD <0,1% na medula óssea após dois cursos de terapia de indução

Anomalias citogenéticas com bom prognóstico

Grupo de risco intermediário (RI) que atende aos seguintes critérios:

Falta de condições de baixo e alto risco

Grupo de alto risco (HR) que atende ≥ 1 dos seguintes critérios:

M2/M3(≥5%) blastos ou MRD>5% na medula óssea após o primeiro ciclo de terapia de indução

MRD≥0,1% na medula óssea após dois cursos de terapia de indução

Anomalias citogenéticas com mau prognóstico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

43

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: dunhua zhou, M.D
  • Número de telefone: 13560099258
  • E-mail: zdunhua@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • yawei zhou, M.D
          • Número de telefone: 136423337577
          • E-mail: zywyhscg@qq.com
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:
      • Shantou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangzhou First People's Hospital First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • Jiangxi Province Children's Hospital Southern Medical University, China
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

0-14 anos

Leucemia monocítica aguda (M5) comprovada citologicamente com outro tratamento

Critério de exclusão:

Secundário a imunodeficiência ou SMD

segundo tumor

síndrome de Dowm

Evolução da leucemia mielóide crônica para crise blástica

Morte ou abandono do tratamento em sete dias no início da terapia de indução

Tratamento com outras drogas quimioterápicas eficazes para LMA, excluindo a quimioterapia de baixa dose com o objetivo de reduzir os leucócitos na leucemia hiperleucocítica

Condição médica grave e/ou descontrolada concomitante (p. insuficiência cardíaca, cerebral, hepática e renal descontrolada, etc.)

Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de tratamento

Os pacientes neste braço receberão o regime SCCLG-M5 2022 para leucemia monocítica aguda recém-diagnosticada (M5), incluindo dois cursos de CLAG (cladribina, darubicina e citarabina) no período de indução e seguidos por três cursos (HA1M, HA2E, HA3) em terapia de consolidação prescrita pelo protocolo NOPHO-AML 2004.

O medicamento-alvo sorafenibe 200mg/m2/dia por via oral é usado para leucemia monocítica aguda positiva para FLT3 até a remissão da biologia molecular por 2 anos.
Medicamento: Cladribina
5mg/㎡/dia d1-5 em 2 horas, antes do uso de Citarabina
Outros nomes:
  • injeção de cladribina
Medicamento: G-CSF
5ug/kg/dia d0-5, se Leucócitos do sangue periférico
Outros nomes:
  • granulócito
Medicamento: Citarabina
2g/㎡/dia d1-5 em 4 horas, após o uso de Cladribine
Outros nomes:
  • Ara-C
Medicamento: Idarrubicina
Idarrubicina 10mg/m2/dia ou mitoxantrona 10mg/m2/dia no dia 1-3 na terapia de indução II
Outros nomes:
  • Idamicina
  • IDA
Medicamento: Mitoxantrona
Idarrubicina 10mg/m2/dia ou mitoxantrona 10mg/m2/dia no dia 1-3 na terapia de indução II
Outros nomes:
  • MIT
Medicamento: Sorafenibe
200mg/m2/dia foi tomado por via oral até a remissão da biologia molecular por 2 anos
Outros nomes:
  • Nexavar
  • tosilato de sorafenibe
  • sorafinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
TOS foi definido como o tempo desde a data do diagnóstico até a data da morte por qualquer motivo. Para todos os outros participantes, o último acompanhamento disponível foi considerado o último controle. Caso o participante não tivesse concluído o estudo, foi considerada a data da última consulta disponível.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão induzida (CR)
Prazo: 3 anos
De acordo com o tempo especificado no plano de tratamento (22 dias após o final da indução I, 29-43 dias após o final da indução II e antes de cada esquema de consolidação), foram realizadas punção de medula óssea e punção lombar. O conteúdo do acompanhamento incluiu a detecção da contagem de linfócitos primitivos/imaturos e fluxo DRM. Se houve um gene positivo no início, o monitoramento quantitativo do gene deve ser realizado como dados MRD ao mesmo tempo. Se o gene não puder ser analisado quantitativamente, a análise qualitativa de PCR ainda deve ser realizada como base de monitoramento
3 anos
Segurança, incluindo incidência de infecção cumulativa, reação adversa e mortalidade relacionada à quimioterapia (TRD)
Prazo: 3 anos
Durante o tratamento, monitore de perto os exames laboratoriais relevantes, registre os registros de reações adversas e relate os registros de acordo com os requisitos do formulário CRF.
3 anos
Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: 3 anos
A EFS foi estimada a partir da data do diagnóstico até a data de um dos seguintes eventos: recidiva, doença refratária, segunda malignidade ou morte por qualquer motivo.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Guangzhou First People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Xiangya Hospital of Central South University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
Jiangxi Province Children's Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Investigadores

  • Cadeira de estudo: dunha zhou, M.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-KY-052
  • 2021A1515011809 (Número de outro subsídio/financiamento: Province natural science fund of Guangdong)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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