Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af nyligt diagnosticeret akut monocytisk leukæmi hos børn (SCCLG-M5)

25. juli 2023 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Behandling af nyligt diagnosticeret akut monocytisk leukæmi hos børn: En prospektiv multicenterundersøgelse i Sydkina

Dette er et multicenter, enkeltarms, prospektivt interventionsforsøg. Da cladribin kan øge den biologiske aktivitet og selvbeskyttelse af cytarabin, kan det dræbe flere kræftceller ved at give cladribin og cytarabin sammen. 10 centre fra South China Childhood Leukemia Collaborative Group udfører SCCLG-M5-2022-kuren, herunder to forløb med CLAG (cladribin, darubicin og cytarabin) i induktionsperioden til behandling af nyopdaget akut monocytisk leukæmi (M5). De målrettede lægemidler sorafenib bruges til FLT3 positiv akut monocytisk leukæmi for at hæmme serin/threoninkinaseaktiviteten af ​​FLT3.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL

1. At studere den 3 års samlede overlevelse af nyligt diagnosticeret monocytisk leukæmi behandlet med cladribin og cytarabin hos børn.

SEKUNDÆRE MÅL

  1. At beskrive den fuldstændige responsrate efter CLAG (cladribin, cytarabin og granulocytstimulerende faktor) ved nydiagnosticeret monocytisk leukæmi hos børn til intensiv induktionsterapi.
  2. At evaluere den 3-årige progressionsfri overlevelse som reaktion på CLAG hos børn.
  3. At vurdere toksiciteten af ​​CLAG, herunder kumulativ infektionshyppighed, kumulative bivirkninger og kemoterapi-relateret dødelighed (TRD).
  4. At studere den progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelse (1 år, 2 år og 3 år) af nydiagnosticeret monocytisk leukæmi med positiv FLT3 behandlet med CLAG hos børn og bivirkningerne af sorafenib.

OMRIDS:

  1. Induktionsfasen omfatter to dele inklusive induktionsterapi I(CLAG) og induktionsterapi II(CLAG+I/M).

  2. Diagnosen og klassificerede kriterier er i henhold til 2016 WHOs klassifikationskriterier for hæmatopoietiske og lymfoide vævtumorer, og konsolideringsterapien består af de terapeutiske faser som foreskrevet NOPHO-AML 2004-protokollen.

    INDUKTIONSTERAPI I: Patienter får cladribin intravenøst ​​(IV) i en dosis på 5 mg/m2/dag kombineret med cytarabin 2g/m2/dag på dag 1-5 og granulocytstimulerende faktor 5 ug/kg/dag på dag 0-6. Når blodtallet kommer sig igen (WBC>2,0×109/L， ANC1,0×109/L、PLT≥50×109/L), Patienter, der opnår en morfologisk leukæmifri tilstand (< 5 % blaster) eller MRD < 1 %, modtager en anden behandlingskur som ovenfor.

    INDUKTIONSBEHANDLING II: Patienterne får cladribin intravenøst ​​(IV) i en dosis på 5mg/m2/dag kombineret med cytarabin 2g/m2/dag på dag 1-5, mitoxantron/idarubicin 10mg/m2/dag på dag 1-3 og granulocytstimulerende faktor 5ug/kg/dag på dag 0-6. Patienter, der opnår blasttal ≥5 % eller MRD ≥1 %, fortsætter til induktion II-terapi.

  3. For børn med FLT3-positive akut monocytisk leukæmi blev sorafenib 200 mg/m2/dag indtaget oralt indtil molekylærbiologisk remission i 2 år.
  4. Efter to forløb af induktionsfasen er patienter med ufuldstændig respons (MRD≥0,1 %) anbefales til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  5. Efter to forløb af induktionsfasen anbefales patienter med vedvarende positiv ugunstig prognose cytogenetiske abnormiteter til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Patienter skal opfylde et af følgende risikokriterier:

Standard-risiko (SR) gruppe, der opfylder alle følgende kriterier:

Initial WBC < 10.000/μL

M1 (<5 %) blaster eller MRD<1 % i knoglemarv efter det første forløb med induktionsterapi

M1 (<5 %) blaster eller MRD<0,1 % i knoglemarv efter to forløb med induktionsterapi

Cytogenetiske abnormiteter med god prognose

Mellemrisikogruppe (IR), der opfylder følgende kriterier:

Mangel på lavrisiko- og højrisikotilstande

Højrisikogruppe (HR) møde ≥ 1 af følgende kriterier:

M2/M3(≥5%) blaster eller MRD>5% i knoglemarv efter det første kursus af induktionsterapi

MRD≥0,1 % i knoglemarv efter to forløb med induktionsterapi

Cytogenetiske abnormiteter med dårlig prognose

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: dunhua zhou, M.D
  • Telefonnummer: 13560099258
  • E-mail: zdunhua@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Province Children's Hospital Southern Medical University, China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

0-14 år

Cytologisk dokumenteret akut monocytisk leukæmi (M5) med anden behandling

Ekskluderingskriterier:

Sekundært til immundefekt eller MDS

Anden tumor

Dowms syndrom

Udvikling af kronisk myelogen leukæmi til blast krise

Død eller stop behandlingen inden for syv dage i begyndelsen af ​​induktionsterapi

Behandling med andre effektive kemoterapilægemidler mod AML, undtagen lavdosis kemoterapi med det formål at reducere leukocytter ved hyperleukocytisk leukæmi

Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand (f. ukontrolleret hjerte-, hjerne-, lever- og nyresvigt osv.)

Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsarm

Patienterne i denne arm vil modtage SCCLG-M5 2022-regimen for nyligt opdaget akut monocytisk leukæmi (M5), inklusive to forløb med CLAG (cladribin, darubicin og cytarabin) i induktionsperioden og efterfulgt af tre forløb (HA1M, HA2E, HA3) i konsolideringsterapi ordineret som NOPHO-AML 2004-protokollen.

De målrettede lægemidler sorafenib 200mg/m2/dag oralt anvendes til FLT3-positiv akut monocytisk leukæmi indtil molekylærbiologisk remission i 2 år.
Medicin: Cladribin
5mg/㎡/dag d1-5 på 2 timer før brug af Cytarabin
Andre navne:
  • cladribininjektion
Medicin: G-CSF
5ug/kg/dag d0-5,hvis perifere blodleukocytter
Andre navne:
  • granulocyt
Medicin: Cytarabin
2g/㎡/dag d1-5 på 4 timer efter brug af Cladribine
Andre navne:
  • Ara-C
Medicin: Idarubicin
Idarubicin 10mg/m2/dag eller mitoxantron 10mg/m2/dag på dag 1-3 i induktionsterapi II
Andre navne:
  • Idamycin
  • IDA
Medicin: Mitoxantron
Idarubicin 10mg/m2/dag eller mitoxantron 10mg/m2/dag på dag 1-3 i induktionsterapi II
Andre navne:
  • MIT
Medicin: Sorafenib
200 mg/m2/dag blev indtaget oralt indtil molekylærbiologisk remission i 2 år
Andre navne:
  • Nexavar
  • sorafenib tosylat
  • sorafinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
TOS blev defineret som tiden fra diagnostisk dato til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. For alle andre deltagere blev den sidste tilgængelige opfølgning taget som den sidste kontrol. Hvis deltageren ikke havde gennemført undersøgelsen, blev datoen for det sidste tilgængelige besøg taget i betragtning.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induceret remissionsrate (CR)
Tidsramme: 3 år
I henhold til tidspunktet angivet i behandlingsplanen (22 dage efter afslutningen af ​​induktion I, 29-43 dage efter afslutningen af ​​induktion II og før hvert konsolideringsskema) blev der udført knoglemarvspunktur og lumbalpunktur. Opfølgningsindholdet omfattede påvisning af antallet af primitive/umodne lymfocytter og flow-MRD. Hvis der var et positivt gen ved starten, bør den kvantitative overvågning af genet udføres som MRD-data på samme tid. Hvis genet ikke kan analyseres kvantitativt, bør der stadig udføres PCR kvalitativ analyse som overvågningsgrundlag
3 år
Sikkerhed, herunder kumulativ infektionshyppighed, bivirkning og kemoterapi-relateret dødelighed (TRD)
Tidsramme: 3 år
Under behandlingen skal du nøje overvåge relevante laboratorietests, registrere bivirkningsjournaler og rapportere journalerne i henhold til kravene i CRF-formularen.
3 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år
EFS blev estimeret fra datoen for diagnosen til datoen for en af ​​følgende hændelser: tilbagefald, refraktær sygdom, anden malignitet eller død uanset årsag.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Guangzhou First People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Xiangya Hospital of Central South University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
Jiangxi Province Children's Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Efterforskere

  • Studiestol: dunha zhou, M.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-KY-052
  • 2021A1515011809 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Province natural science fund of Guangdong)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner