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Behandlung von neu diagnostizierter akuter monozytärer Leukämie bei Kindern (SCCLG-M5)

25. Juli 2023 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Behandlung von neu diagnostizierter akuter monozytischer Leukämie bei Kindern: Eine prospektive multizentrische Studie in Südchina

Dies ist eine multizentrische, einarmige, prospektive Interventionsstudie. Da Cladribin die biologische Aktivität und den Selbstschutz von Cytarabin verstärken kann, kann die gemeinsame Gabe von Cladribin und Cytarabin mehr Krebszellen abtöten. 10 Zentren der South China Childhood Leukemia Collaborative Group führen das SCCLG-M5-2022-Schema einschließlich zwei CLAG-Zyklen (Cladribin, Darubicin und Cytarabin) in der Induktionsphase für die Behandlung der neu diagnostizierten akuten monozytären Leukämie (M5) durch. Das zielgerichtete Medikament Sorafenib wird bei FLT3-positiver akuter monozytischer Leukämie eingesetzt, um die Serin/Threonin-Kinase-Aktivität von FLT3 zu hemmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE

1. Untersuchung des 3-Jahres-Gesamtüberlebens bei neu diagnostizierter monozytärer Leukämie, die mit Cladribin und Cytarabin bei Kindern behandelt wurde.

SEKUNDÄRE ZIELE

  1. Beschreibung der vollständigen Ansprechrate nach CLAG (Cladribin, Cytarabin und Granulozyten-stimulierender Faktor) bei neu diagnostizierter monozytärer Leukämie bei Kindern für eine intensive Induktionstherapie.
  2. Bewertung des progressionsfreien 3-Jahres-Überlebens als Reaktion auf CLAG bei Kindern.
  3. Bewertung der Toxizität von CLAG, einschließlich kumulativer Infektionsinzidenz, kumulativer Nebenwirkungen und chemotherapiebedingter Mortalität (TRD).
  4. Es sollten das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben (1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre) bei neu diagnostizierter monozytärer Leukämie mit positivem FLT3, behandelt mit CLAG, bei Kindern und die Nebenwirkungen von Sorafenib untersucht werden.

UMRISS:

  1. Die Induktionsphase umfasst zwei Teile, nämlich Induktionstherapie I (CLAG) und Induktionstherapie II (CLAG+I/M).

  2. Die Diagnose- und Klassifizierungskriterien entsprechen den WHO-Klassifizierungskriterien von 2016 für hämatopoetische und lymphoide Gewebetumoren, und die Konsolidierungstherapie besteht aus den therapeutischen Phasen, wie sie im NOPHO-AML 2004-Protokoll vorgeschrieben sind.

    INDUKTIONSTHERAPIE I: Die Patienten erhalten Cladribin intravenös (i.v.) in einer Dosis von 5 mg/m2/Tag in Kombination mit Cytarabin 2 g/m2/Tag an Tag 1-5 und Granulozyten-stimulierendem Faktor 5 ug/kg/Tag an Tag 0-6. Wenn sich das Blutbild erholt (WBC> 2,0 × 109 / l) ANC1.0×109/L, PLT≥50×109/L), Patienten, die einen morphologischen leukämiefreien Zustand (< 5 % Blasten) oder MRD < 1 % erreichen, erhalten eine zweite Behandlung wie oben.

    INDUKTIONSTHERAPIE II: Die Patienten erhalten intravenös (i.v.) Cladribin in einer Dosis von 5 mg/m2/Tag, kombiniert mit Cytarabin 2 g/m2/Tag an Tag 1-5, Mitoxantron/Idarubicin 10 mg/m2/Tag an Tag 1-3 und Granulozyten-Stimulation Faktor 5ug/kg/Tag am Tag 0-6. Patienten, die eine Blastenzahl von ≥ 5 % oder eine MRD von ≥ 1 % erreichen, fahren mit der Induktions-II-Therapie fort.

  3. Bei FLT3-positiven Kindern mit akuter Monozytenleukämie wurde Sorafenib 200 mg/m2/Tag bis zur molekularbiologischen Remission für 2 Jahre oral eingenommen.
  4. Nach zwei Zyklen der Induktionsphase sind Patienten mit unvollständigem Ansprechen (MRD ≥ 0,1 %). für die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen empfohlen.
  5. Nach zwei Zyklen der Einführungsphase wird Patienten mit anhaltend positiver ungünstiger Prognose zytogenetischer Anomalien eine hämatopoetische Stammzelltransplantation empfohlen.

Die Patienten müssen eines der folgenden Risikokriterien erfüllen:

Standardrisikogruppe (SR), die alle folgenden Kriterien erfüllt:

Anfänglicher Leukozytenwert < 10.000/μl

M1 (< 5 %) Blasten oder MRD < 1 % im Knochenmark nach dem ersten Zyklus der Induktionstherapie

M1 (< 5 %) Blasten oder MRD < 0,1 % im Knochenmark nach zwei Zyklen Induktionstherapie

Zytogenetische Anomalien mit guter Prognose

Gruppe mit mittlerem Risiko (IR), die die folgenden Kriterien erfüllt:

Mangel an Niedrigrisiko- und Hochrisikobedingungen

Treffen der Gruppe mit hohem Risiko (HR) ≥ 1 der folgenden Kriterien:

M2/M3 (≥ 5 %) Blasten oder MRD > 5 % im Knochenmark nach dem ersten Zyklus der Induktionstherapie

MRD ≥ 0,1 % im Knochenmark nach zwei Induktionstherapiezyklen

Zytogenetische Anomalien mit schlechter Prognose

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: dunhua zhou, M.D
  • Telefonnummer: 13560099258
  • E-Mail: zdunhua@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Province Children's Hospital Southern Medical University, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

0-14 Jahre alt

Zytologisch nachgewiesene akute monozytäre Leukämie (M5) mit anderer Behandlung

Ausschlusskriterien:

Sekundär zu Immunschwäche oder MDS

Zweiter Tumor

Dowm-Syndrom

Evolution der chronischen myeloischen Leukämie zur Blastenkrise

Tod oder Beendigung der Behandlung innerhalb von sieben Tagen zu Beginn der Induktionstherapie

Behandlung mit anderen wirksamen Chemotherapeutika für AML, mit Ausnahme der Niedrigdosis-Chemotherapie zum Zwecke der Verringerung der Leukozytenzahl bei hyperleukozytärer Leukämie

Gleichzeitiger schwerer und/oder unkontrollierter medizinischer Zustand (z. unkontrolliertes Herz-, Gehirn-, Leber- und Nierenversagen etc.)

Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm

Die Patienten in diesem Arm erhalten das SCCLG-M5 2022-Schema für neu diagnostizierte akute monozytische Leukämie (M5), einschließlich zwei CLAG-Zyklen (Cladribin, Darubicin und Cytarabin) in der Induktionsphase, gefolgt von drei Zyklen (HA1M, HA2E, HA3). in der als NOPHO-AML 2004-Protokoll vorgeschriebenen Konsolidierungstherapie.

Das zielgerichtete Medikament Sorafenib 200 mg/m2/Tag oral wird bei FLT3-positiver akuter monozytischer Leukämie bis zur molekularbiologischen Remission für 2 Jahre angewendet.
Arzneimittel: Cladribin
5 mg/㎡/Tag d1-5 in 2 Stunden vor der Anwendung von Cytarabin
Andere Namen:
  • Cladribin-Injektion
Arzneimittel: G-CSF
5ug/kg/Tag d0-5,wenn periphere Blutleukozyten
Andere Namen:
  • Granulozyt
Arzneimittel: Cytarabin
2 g/㎡/Tag d1-5 in 4 Stunden nach der Anwendung von Cladribin
Andere Namen:
  • Ara-C
Arzneimittel: Idarubicin
Idarubicin 10 mg/m2/Tag oder Mitoxantron 10 mg/m2/Tag an Tag 1-3 in der Induktionstherapie II
Andere Namen:
  • Idamycin
  • IDA
Arzneimittel: Mitoxantron
Idarubicin 10 mg/m2/Tag oder Mitoxantron 10 mg/m2/Tag an Tag 1-3 in der Induktionstherapie II
Andere Namen:
  • MIT
Arzneimittel: Sorafenib
200 mg/m2/Tag wurden oral bis zur molekularbiologischen Remission für 2 Jahre eingenommen
Andere Namen:
  • Nexavar
  • Sorafenib Tosylat
  • sorafinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
TOS wurde als Zeit vom Diagnosedatum bis zum Todesdatum aus beliebigen Gründen definiert. Für alle anderen Teilnehmer wurde das letzte verfügbare Follow-up als letzte Kontrolle genommen. Wenn der Teilnehmer die Studie nicht abgeschlossen hatte, wurde das Datum des letzten verfügbaren Besuchs berücksichtigt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der induzierten Remission (CR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Entsprechend dem im Behandlungsplan festgelegten Zeitpunkt (22 Tage nach Ende der Induktion I, 29–43 Tage nach Ende der Induktion II und vor jedem Konsolidierungsschema) wurden eine Knochenmarkpunktion und eine Lumbalpunktion durchgeführt. Die Follow-up-Inhalte umfassten die Erfassung der Anzahl primitiver/unreifer Lymphozyten und der Fluss-MRD. Wenn zu Beginn ein positives Gen vorlag, sollte die quantitative Überwachung des Gens gleichzeitig mit den MRD-Daten durchgeführt werden. Wenn das Gen nicht quantitativ analysiert werden kann, sollte dennoch eine qualitative PCR-Analyse als Überwachungsgrundlage durchgeführt werden
3 Jahre
Sicherheit, einschließlich kumulativer Infektionsinzidenz, Nebenwirkungen und chemotherapiebedingter Mortalität (TRD)
Zeitfenster: 3 Jahre
Überwachen Sie während der Behandlung relevante Labortests genau, registrieren Sie Aufzeichnungen über Nebenwirkungen und melden Sie die Aufzeichnungen gemäß den Anforderungen des CRF-Formulars.
3 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
EFS wurde vom Datum der Diagnose bis zum Datum eines der folgenden Ereignisse geschätzt: Rückfall, refraktäre Erkrankung, zweite Malignität oder Tod aus irgendeinem Grund.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Guangzhou First People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Xiangya Hospital of Central South University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
Jiangxi Province Children's Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Ermittler

  • Studienstuhl: dunha zhou, M.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-KY-052
  • 2021A1515011809 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Province natural science fund of Guangdong)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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