Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nowo rozpoznanej ostrej białaczki monocytowej u dzieci (SCCLG-M5)

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Leczenie nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki monocytowej u dzieci: prospektywne badanie wieloośrodkowe w południowych Chinach

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie interwencyjne. Ponieważ kladrybina może nasilać aktywność biologiczną i samoobronę cytarabiny, jednoczesne podawanie kladrybiny i cytarabiny może zabić więcej komórek nowotworowych. 10 ośrodków z South China Childhood Leukemia Collaborative Group realizuje schemat SCCLG-M5-2022 obejmujący dwa kursy CLAG (kladrybina, darubicyna i cytarabina) w okresie indukcji w leczeniu nowo rozpoznanej ostrej białaczki monocytarnej (M5). Leki celowane, sorafenib, są stosowane w ostrej białaczce monocytowej FLT3-dodatniej w celu hamowania aktywności kinazy serynowo-treoninowej FLT3.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE

1. Zbadanie 3-letniego całkowitego przeżycia nowo zdiagnozowanej białaczki monocytowej leczonej kladrybiną i cytarabiną u dzieci.

CELE DODATKOWE

  1. Przedstawienie odsetka odpowiedzi całkowitych po CLAG (kladrybina, cytarabina i czynnik stymulujący granulocyty) w nowo rozpoznanej białaczce monocytowej u dzieci poddanych intensywnej terapii indukcyjnej.
  2. Ocena 3-letniego przeżycia wolnego od progresji choroby w odpowiedzi na CLAG u dzieci.
  3. Ocena toksyczności CLAG, w tym skumulowanej częstości występowania infekcji, skumulowanych działań niepożądanych i śmiertelności związanej z chemioterapią (TRD).
  4. Badanie przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego (1 rok, 2 lata i 3 lata) nowo rozpoznanej białaczki monocytowej z dodatnim FLT3 leczonej CLAG u dzieci oraz skutków ubocznych sorafenibu.

ZARYS:

  1. Faza indukcyjna obejmuje dwie części, w tym terapię indukcyjną I (CLAG) i terapię indukcyjną II (CLAG+I/M).

  2. Rozpoznanie i kryteria klasyfikacji są zgodne z kryteriami klasyfikacji WHO z 2016 r. dla guzów krwiotwórczych i limfatycznych, a terapia konsolidacyjna składa się z faz terapeutycznych zgodnie z zaleceniami protokołu NOPHO-AML 2004.

    TERAPIA INDUKCYJNA I: Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) kladrybinę w dawce 5mg/m2/dobę w połączeniu z cytarabiną 2g/m2/dobę w dniach 1-5 i czynnikiem stymulującym granulocyty 5ug/kg/dobę w dniach 0-6. Gdy liczba krwinek powróci do normy (WBC>2,0 × 109/L, ANC1,0×109/L、PLT≥50×109/L) Pacjenci, którzy osiągnęli stan wolny od białaczki morfologicznej (<5% blastów) lub MRD<1% otrzymują leczenie drugiego kursu jak powyżej.

    TERAPIA INDUKCYJNA II: Pacjenci otrzymują kladrybinę dożylnie (IV) w dawce 5mg/m2/dobę w skojarzeniu z cytarabiną 2g/m2/dobę w dniach 1-5, mitoksantronem/idarubicyną 10mg/m2/dobę w dniach 1-3 i stymulacją granulocytów czynnik 5ug/kg/dzień w dniach 0-6. Pacjenci, u których liczba blastów ≥5% lub MRD ≥1% są kierowani do II terapii indukcyjnej.

  3. Dzieciom z ostrą białaczką monocytarną FLT3 dodatnim podawano doustnie sorafenib w dawce 200 mg/m2/dobę do uzyskania remisji w biologii molekularnej przez 2 lata.
  4. Po dwóch cyklach fazy indukcji pacjenci z niepełną odpowiedzią (MRD≥0,1%) są zalecany do przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych.
  5. Po dwóch kursach fazy indukcji, pacjentom z utrzymującymi się dodatnimi niekorzystnymi rokowniczo nieprawidłowościami cytogenetycznymi zaleca się przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych.

Pacjenci muszą spełniać jedno z następujących kryteriów ryzyka:

Grupa ryzyka standardowego (SR) spełniająca wszystkie poniższe kryteria:

Początkowe WBC < 10 000/μl

Blasty M1 (<5%) lub MRD<1% w szpiku kostnym po pierwszym kursie terapii indukcyjnej

Blasty M1 (<5%) lub MRD <0,1% w szpiku kostnym po dwóch kursach terapii indukcyjnej

Zaburzenia cytogenetyczne z dobrym rokowaniem

Grupa średniego ryzyka (IR) spełniająca następujące kryteria:

Brak warunków niskiego i wysokiego ryzyka

Grupa wysokiego ryzyka (HR) spełniająca ≥ 1 z następujących kryteriów:

Blasty M2/M3(≥5%) lub MRD>5% w szpiku kostnym po pierwszym kursie terapii indukcyjnej

MRD≥0,1% w szpiku kostnym po dwóch kursach terapii indukcyjnej

Nieprawidłowości cytogenetyczne o złym rokowaniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

43

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: dunhua zhou, M.D
  • Numer telefonu: 13560099258
  • E-mail: zdunhua@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou First People's Hospital First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Province Children's Hospital Southern Medical University, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

0-14 lat

Cytologicznie potwierdzona ostra białaczka monocytowa (M5) z innym leczeniem

Kryteria wyłączenia:

Wtórny do niedoboru odporności lub MDS

Drugi guz

Zespół Downa

Ewolucja przewlekłej białaczki szpikowej do przełomu blastycznego

Śmierć lub przerwanie leczenia w ciągu siedmiu dni na początku terapii indukcyjnej

Leczenie innymi skutecznymi lekami do chemioterapii AML, z wyłączeniem chemioterapii niskodawkowej w celu zmniejszenia liczby leukocytów w białaczce hiperleukocytowej

Współistniejący ciężki i/lub niekontrolowany stan medyczny (np. niekontrolowana niewydolność serca, mózgu, wątroby i nerek itp.)

Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię zabiegowe

Pacjenci w tej grupie otrzymają schemat SCCLG-M5 2022 z powodu nowo rozpoznanej ostrej białaczki monocytowej (M5), obejmujący dwa kursy CLAG (kladrybina, darubicyna i cytarabina) w okresie indukcji, a następnie trzy kursy (HA1M, HA2E, HA3) w terapii konsolidacyjnej zgodnie z protokołem NOPHO-AML 2004.

Leki celowane sorafenib 200mg/m2/dobę doustnie stosuje się w ostrej białaczce monocytowej FLT3 dodatniej do remisji biologii molekularnej na 2 lata.
Lek: Kladrybina
5 mg/㎡/dobę d1-5 w ciągu 2 godzin przed zastosowaniem cytarabiny
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie kladrybiny
Lek: G-CSF
5ug/kg/dzień d0-5, jeśli leukocyty krwi obwodowej
Inne nazwy:
  • granulocyt
Lek: Cytarabina
2 g/㎡/dzień d1-5 w ciągu 4 godzin po zastosowaniu kladrybiny
Inne nazwy:
  • Ara-C
Lek: Idarubicyna
Idarubicyna 10mg/m2/dobę lub mitoksantron 10mg/m2/dobę w 1-3 dobie w terapii indukcyjnej II
Inne nazwy:
  • Idamycyna
  • IDA
Lek: Mitoksantron
Idarubicyna 10mg/m2/dobę lub mitoksantron 10mg/m2/dobę w 1-3 dobie w terapii indukcyjnej II
Inne nazwy:
  • MIT
Lek: Sorafenib
200mg/m2/dobę przyjmowano doustnie do remisji biologii molekularnej na 2 lata
Inne nazwy:
  • Nexavar
  • tosylan sorafenibu
  • sorafinib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
TOS zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku wszystkich pozostałych uczestników ostatnią dostępną obserwację przyjęto jako ostatnią kontrolę. Jeżeli uczestnik nie ukończył badania, brano pod uwagę datę ostatniej dostępnej wizyty.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji indukowanej (CR)
Ramy czasowe: 3 lata
Zgodnie z określonym w planie leczenia punktem czasowym (22 dni po zakończeniu I indukcji, 29-43 dni po zakończeniu II indukcji i przed każdym schematem konsolidacji) wykonano punkcję szpiku kostnego i punkcję lędźwiową. Zawartość kontrolna obejmowała wykrywanie liczby prymitywnych / niedojrzałych limfocytów i MRD przepływu. Jeśli na początku był gen dodatni, należy jednocześnie przeprowadzić ilościowe monitorowanie genu jako dane MRD. Jeśli genu nie można przeanalizować ilościowo, nadal należy przeprowadzić analizę jakościową PCR jako podstawę monitorowania
3 lata
Bezpieczeństwo, w tym skumulowana częstość występowania infekcji, działania niepożądane i śmiertelność związana z chemioterapią (TRD)
Ramy czasowe: 3 lata
Podczas leczenia należy ściśle monitorować odpowiednie badania laboratoryjne, rejestrować działania niepożądane i zgłaszać je zgodnie z wymaganiami formularza CRF.
3 lata
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 3 lata
EFS oceniano od daty rozpoznania do daty wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: nawrotu choroby, choroby opornej na leczenie, drugiego nowotworu złośliwego lub zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Guangzhou First People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Xiangya Hospital of Central South University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
Jiangxi Province Children's Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: dunha zhou, M.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-KY-052
  • 2021A1515011809 (Inny numer grantu/finansowania: Province natural science fund of Guangdong)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj