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새로 진단된 소아 급성 단구성 백혈병의 치료 (SCCLG-M5)

2023년 7월 25일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

소아에서 새로 진단된 급성 단구성 백혈병의 치료: 화남 지역의 전향적 다기관 연구

이것은 다기관, 단일군, 전향적, 개입 시험입니다. 클라드리빈은 시타라빈의 생물학적 활성과 자기 보호를 강화할 수 있으므로 클라드리빈과 시타라빈을 함께 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 남중국 소아 백혈병 협력 그룹(South China Childhood Leukemia Collaborative Group)의 10개 센터는 새로 진단된 급성 단핵구 백혈병(M5) 치료를 위한 유도 기간에 CLAG(클라드리빈, 다루비신 및 시타라빈)의 2개 과정을 포함하는 SCCLG-M5-2022 요법을 수행합니다. 표적 약물 소라페닙은 FLT3 양성 급성 단핵구 백혈병에 사용되어 FLT3의 세린/트레오닌 키나아제 활성을 억제합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

1. 소아에서 Cladribine과 cytarabine으로 치료받은 새로 진단된 단핵구성 백혈병의 3년 전체 생존율을 연구합니다.

2차 목표

  1. 집중 유도 요법을 위해 소아에서 새로 진단된 단구성 백혈병에서 CLAG(클라드리빈, 시타라빈 및 과립구 자극 인자) 후 완전 반응률을 설명합니다.
  2. 소아에서 CLAG에 대한 반응으로 3년 무진행 생존을 평가합니다.
  3. 누적 감염 발생률, 누적 부작용 및 화학요법 관련 사망률(TRD)을 포함한 CLAG의 독성을 평가합니다.
  4. 소라페닙의 부작용과 CLAG로 치료받은 FLT3 양성으로 새로 진단된 단핵구성 백혈병의 무진행 생존 및 전체 생존(1년, 2년 및 3년)을 연구합니다.

개요:

  1. 유도 단계는 유도 요법 I(CLAG)과 유도 요법 II(CLAG+I/M)의 두 부분으로 구성됩니다.

  2. 진단 및 분류 기준은 조혈 및 림프 조직 종양에 대한 2016년 WHO 분류 기준에 따르며, 경화 요법은 NOPHO-AML 2004 프로토콜에 규정된 치료 단계로 구성됩니다.

    유도 요법 I: 환자는 1-5일에 시타라빈 2g/m2/일과 0-6일에 과립구 자극 인자 5ug/kg/일과 함께 5mg/m2/일의 용량으로 클라드리빈 정맥 주사(IV)를 받습니다. 혈구수가 회복되면(WBC>2.0×109/L， ANC1.0×109/L, PLT≥50×109/L), 형태학적 백혈병이 없는 상태(< 5% 모세포) 또는 MRD < 1%를 달성한 환자는 위와 같이 두 번째 코스 치료를 받습니다.

    유도 요법 II: 환자는 1-5일에 시타라빈 2g/m2/일, 1-3일에 미톡산트론/이다루비신 10mg/m2/일 및 과립구 자극제와 병용하여 클라드리빈 5mg/m2/일의 용량으로 정맥내(IV) 투여받습니다. 0-6일째 인자 5ug/kg/일. 폭발 횟수 ≥5% 또는 MRD ≥1%에 도달한 환자는 유도 II 요법을 진행합니다.

  3. FLT3 양성 급성 단핵구 백혈병 소아에게는 소라페닙 200mg/m2/일을 분자생물학적 관해가 될 때까지 2년 동안 경구 투여했습니다.
  4. 유도 단계의 두 과정 후, 불완전 반응(MRD≥0.1%) 환자는 조혈모세포이식을 추천합니다.
  5. 두 과정의 유도 단계 후, 부정적인 예후가 지속되는 환자에게 조혈 줄기 세포 이식이 권장됩니다.

환자는 다음 위험 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

다음 기준을 모두 충족하는 표준 위험(SR) 그룹:

초기 WBC < 10,000/μL

첫 번째 유도 요법 과정 후 골수에서 M1(<5%) 모세포 또는 MRD<1%

두 과정의 유도 요법 후 골수에서 M1(<5%) 모세포 또는 MRD<0.1%

예후가 좋은 세포유전학적 이상

다음 기준을 충족하는 중간 위험(IR) 그룹:

저위험 및 고위험 조건 부족

다음 기준 중 1개 이상을 충족하는 고위험(HR) 그룹:

첫 번째 유도 요법 후 골수에서 M2/M3(≥5%) 모세포 또는 MRD>5%

두 과정의 유도 요법 후 골수에서 MRD≥0.1%

예후가 좋지 않은 세포유전학적 이상

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

43

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: dunhua zhou, M.D
  • 전화번호: 13560099258
  • 이메일: zdunhua@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Guangzhou First People's Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
      • Shantou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Guangzhou First People's Hospital First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • 모병
        • Jiangxi Province Children's Hospital Southern Medical University, China
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

0-14세

세포학적으로 입증된 급성 단핵구 백혈병(M5)과 다른 치료

제외 기준:

면역결핍 또는 MDS에 이차적

두 번째 종양

다움 증후군

만성 골수성 백혈병의 폭발적 위기로의 진화

유도 요법 시작 시 7일 이내에 사망 또는 치료 중단

고백혈구성 백혈병에서 백혈구 감소를 목적으로 하는 저용량 화학요법을 제외한 AML에 대한 기타 효과적인 화학요법 약물 치료

동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태(예: 조절되지 않는 심장, 뇌, 간 및 신부전 등)

연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔

이 부문의 환자들은 유도 기간에 CLAG(클라드리빈, 다루비신 및 시타라빈)의 2개 과정과 이후 3개 과정(HA1M, HA2E, HA3)을 포함하여 새로 진단된 급성 단핵구 백혈병(M5)에 대한 SCCLG-M5 2022 요법을 받게 됩니다. NOPHO-AML 2004 프로토콜로 규정된 강화 요법에서.

표적 약물 소라페닙 200mg/m2/일을 경구로 FLT3 양성 급성 단핵구 백혈병에 2년 동안 분자 생물학 완화까지 사용합니다.
의약품: 클라드리빈
5mg/㎡/day d1-5 in 2 hours, 시타라빈 사용 전
다른 이름들:
  • 클라드리빈 주사
의약품: G-CSF
5ug/kg/day d0-5, 말초 혈액 백혈구
다른 이름들:
  • 과립구
의약품: 시타라빈
2g/㎡/day d1-5 in 4시간, 클라드리빈 사용 후
다른 이름들:
  • 아라씨
의약품: 이다루비신
유도 요법 II에서 1-3일째 Idarubicin 10mg/m2/day 또는 mitoxantrone 10mg/m2/day
다른 이름들:
  • 이다마이신
  • IDA
의약품: 미톡산트론
유도 요법 II에서 1-3일째 Idarubicin 10mg/m2/day 또는 mitoxantrone 10mg/m2/day
다른 이름들:
  • MIT
의약품: 소라페닙
200mg/m2/day를 2년 동안 분자생물학적 관해가 될 때까지 경구 복용했습니다.
다른 이름들:
  • 넥사바
  • 소라페닙 토실레이트
  • 소라피닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 3 년
TOS는 어떤 이유로든 진단 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 다른 모든 참가자의 경우 사용 가능한 마지막 후속 조치가 마지막 컨트롤로 사용되었습니다. 참가자가 연구를 완료하지 않은 경우 가능한 마지막 방문 날짜가 고려되었습니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 관해율(CR)
기간: 3 년
치료 계획에 명시된 시점(유도 I 종료 후 22일, 유도 II 종료 후 29-43일 및 각 통합 계획 전)에 따라 골수 천자 및 요추 천자를 시행하였다. 후속 내용으로는 원시/미성숙 림프구 수 및 유동 MRD의 검출이 포함되었다. 발병 초기에 양성 유전자가 있었다면 MRD 데이터로 유전자의 정량적 모니터링을 동시에 수행해야 합니다. 유전자를 정량적으로 분석할 수 없는 경우에도 모니터링 기준으로 PCR 정성 분석을 수행해야 합니다.
3 년
안전성(누적 감염 발생률, 부작용 및 화학요법 관련 사망률(TRD) 포함)
기간: 3 년
치료 중 관련 실험실 검사를 면밀히 모니터링하고 이상 반응 기록을 등록하고 CRF 양식의 요구 사항에 따라 기록을 보고합니다.
3 년
사건 없는 생존(EFS)
기간: 3 년
EFS는 진단 날짜부터 재발, 불응성 질환, 이차 악성 종양 또는 어떤 이유로 인한 사망 중 하나가 발생한 날짜까지 추정되었습니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

협력자

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Guangzhou First People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Xiangya Hospital of Central South University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
Jiangxi Province Children's Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Foshan

수사관

  • 연구 의자: dunha zhou, M.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-KY-052
  • 2021A1515011809 (기타 보조금/기금 번호: Province natural science fund of Guangdong)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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