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Trattamento della leucemia monocitica acuta di nuova diagnosi nei bambini (SCCLG-M5)

25 luglio 2023 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Trattamento della leucemia monocitica acuta di nuova diagnosi nei bambini: uno studio multicentrico prospettico nel sud della Cina

Questo è uno studio di intervento multicentrico, a braccio singolo, prospettico. Poiché la cladribina può potenziare l'attività biologica e l'autoprotezione della citarabina, dare insieme cladribina e citarabina può uccidere più cellule tumorali. 10 centri del South China Childhood Leukemia Collaborative Group eseguono il regime SCCLG-M5-2022 comprendente due cicli di CLAG (cladribina, darubicina e citarabina) nel periodo di induzione per il trattamento della leucemia monocitica acuta di nuova diagnosi (M5). I farmaci mirati sorafenib vengono utilizzati per la leucemia monocitica acuta FLT3 positiva per inibire l'attività della serina / treonina chinasi di FLT3.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI

1. Studiare la sopravvivenza globale a 3 anni della leucemia monocitica di nuova diagnosi trattata con cladribina e citarabina nei bambini.

OBIETTIVI SECONDARI

  1. Per descrivere il tasso di risposta completa dopo CLAG (cladribina, citarabina e fattore stimolante i granulociti) nella leucemia monocitica di nuova diagnosi nei bambini per la terapia di induzione intensiva.
  2. Valutare la sopravvivenza libera da progressione a 3 anni in risposta a CLAG nei bambini.
  3. Per valutare la tossicità di CLAG inclusa l'incidenza cumulativa di infezione, gli effetti avversi cumulativi e la mortalità correlata alla chemioterapia (TRD).
  4. Studiare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale (1 anno, 2 anni e 3 anni) della leucemia monocitica di nuova diagnosi con FLT3 positivo trattata con CLAG nei bambini e gli effetti collaterali di sorafenib.

CONTORNO:

  1. La fase di induzione comprende due parti tra cui la terapia di induzione I (CLAG) e la terapia di induzione II (CLAG+I/M).

  2. La diagnosi e i criteri di classificazione sono conformi ai criteri di classificazione dell'OMS del 2016 per i tumori del tessuto ematopoietico e linfoide e la terapia di consolidamento consiste nelle fasi terapeutiche come prescritto dal protocollo NOPHO-AML 2004.

    TERAPIA DI INDUZIONE I: I pazienti ricevono cladribina per via endovenosa (IV) alla dose di 5 mg/m2/die in combinazione con citarabina 2 g/m2/die nei giorni 1-5 e fattore stimolante i granulociti 5 ug/kg/die nei giorni 0-6. Quando l'emocromo recupera (WBC> 2,0 × 109 / L, ANC1.0×109/L、PLT≥50×109/L), i pazienti che raggiungono uno stato morfologico libero da leucemia (<5% di blasti) o MRD<1% ricevono un secondo ciclo di trattamento come sopra.

    TERAPIA DI INDUZIONE II: i pazienti ricevono cladribina per via endovenosa (IV) alla dose di 5 mg/m2/die in combinazione con citarabina 2 g/m2/die nei giorni 1-5, mitoxantrone/idarubicina 10 mg/m2/die nei giorni 1-3 e stimolante dei granulociti fattore 5ug/kg/giorno nei giorni 0-6. I pazienti che raggiungono una conta dei blasti ≥5% o MRD ≥1% procedono alla terapia di induzione II.

  3. Per i bambini affetti da leucemia monocitica acuta FLT3 positivi, sorafenib 200 mg/m2/giorno è stato assunto per via orale fino alla remissione della biologia molecolare per 2 anni.
  4. Dopo due cicli di fase di induzione, i pazienti con risposta incompleta (MRD≥0,1%) sono raccomandato nel trapianto di cellule staminali emopoietiche.
  5. Dopo due cicli di fase di induzione, i pazienti con persistenti anomalie citogenetiche a prognosi sfavorevole sono raccomandati per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

I pazienti devono soddisfare uno dei seguenti criteri di rischio:

Gruppo di rischio standard (SR) che soddisfa tutti i seguenti criteri:

Leucociti iniziali < 10.000/μL

Blasti M1 (<5%) o MRD<1% nel midollo osseo dopo il primo ciclo di terapia di induzione

Blasti M1 (<5%) o MRD<0,1% nel midollo osseo dopo due cicli di terapia di induzione

Anomalie citogenetiche con buona prognosi

Gruppo di rischio intermedio (IR) che soddisfa i seguenti criteri:

Mancanza di condizioni a basso rischio e ad alto rischio

Riunione del gruppo ad alto rischio (HR) ≥ 1 dei seguenti criteri:

Blasti M2/M3 (≥5%) o MRD>5% nel midollo osseo dopo il primo ciclo di terapia di induzione

MRD≥0,1% nel midollo osseo dopo due cicli di terapia di induzione

Anomalie citogenetiche con prognosi infausta

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: dunhua zhou, M.D
  • Numero di telefono: 13560099258
  • Email: zdunhua@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
      • Shantou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangzhou First People's Hospital First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangxi Province Children's Hospital Southern Medical University, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

0-14 anni

Leucemia monocitica acuta (M5) citologicamente provata con altro trattamento

Criteri di esclusione:

Secondario a immunodeficienza o MDS

Secondo tumore

Sindrome di Dowm

Evoluzione della leucemia mieloide cronica in crisi blastica

Decesso o interruzione del trattamento entro sette giorni dall'inizio della terapia di induzione

Trattamento con altri farmaci chemioterapici efficaci per l'AML, esclusa la chemioterapia a basso dosaggio allo scopo di ridurre i leucociti nella leucemia iperleucocitica

Condizione medica concomitante grave e/o incontrollata (ad es. insufficienza cardiaca, cerebrale, epatica e renale incontrollata, ecc.)

Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di trattamento

I pazienti in questo braccio riceveranno il regime SCCLG-M5 2022 per la leucemia monocitica acuta (M5) di nuova diagnosi, inclusi due cicli di CLAG (cladribina, darubicina e citarabina) nel periodo di induzione e seguiti da tre corsi (HA1M, HA2E, HA3) nella terapia di consolidamento prescritta dal protocollo NOPHO-AML 2004.

I farmaci mirati sorafenib 200 mg/m2/giorno per via orale vengono utilizzati per la leucemia monocitica acuta FLT3 positiva fino alla remissione della biologia molecolare per 2 anni.
Droga: Cladribina
5mg/㎡/giorno d1-5 in 2 ore, prima dell'uso di citarabina
Altri nomi:
  • iniezione di cladribina
Droga: G-CSF
5ug/kg/giorno d0-5,se Leucociti del sangue periferico
Altri nomi:
  • granulociti
Droga: Citarabina
2g/㎡/giorno d1-5 in 4 ore, dopo l'uso di Cladribina
Altri nomi:
  • Ara-C
Droga: Idarubicina
Idarubicina 10 mg/m2/die o mitoxantrone 10 mg/m2/die nei giorni 1-3 nella terapia di induzione II
Altri nomi:
  • Idamicina
  • IDEA
Droga: Mitoxantrone
Idarubicina 10 mg/m2/die o mitoxantrone 10 mg/m2/die nei giorni 1-3 nella terapia di induzione II
Altri nomi:
  • MIT
Droga: Sorafenib
200 mg/m2/giorno sono stati assunti per via orale fino alla remissione della biologia molecolare per 2 anni
Altri nomi:
  • Nexavar
  • sorafenib tosilato
  • sorafinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
TOS è stato definito come il tempo dalla data diagnostica alla data del decesso dovuto a qualsiasi motivo. Per tutti gli altri partecipanti, l'ultimo follow-up disponibile è stato preso come ultimo controllo. Se il partecipante non aveva completato lo studio, è stata considerata la data dell'ultima visita disponibile.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione indotta (CR)
Lasso di tempo: 3 anni
Secondo il punto temporale specificato nel piano di trattamento (22 giorni dopo la fine dell'induzione I, 29-43 giorni dopo la fine dell'induzione II e prima di ogni schema di consolidamento) sono state eseguite la puntura del midollo osseo e la puntura lombare. I contenuti di follow-up includevano il rilevamento del conteggio dei linfociti primitivi/immaturi e del flusso MRD. Se c'era un gene positivo all'inizio, il monitoraggio quantitativo del gene dovrebbe essere eseguito contemporaneamente come dati MRD. Se il gene non può essere analizzato quantitativamente, l'analisi qualitativa PCR dovrebbe comunque essere eseguita come base di monitoraggio
3 anni
Sicurezza, inclusa incidenza cumulativa di infezioni, reazioni avverse e mortalità correlata alla chemioterapia (TRD)
Lasso di tempo: 3 anni
Durante il trattamento, monitorare attentamente i test di laboratorio pertinenti, registrare le registrazioni delle reazioni avverse e riportare le registrazioni secondo i requisiti del modulo CRF.
3 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 3 anni
L'EFS è stata stimata dalla data della diagnosi fino alla data di uno dei seguenti eventi: recidiva, malattia refrattaria, secondo tumore maligno o decesso per qualsiasi motivo.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Guangzhou First People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Xiangya Hospital of Central South University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
Jiangxi Province Children's Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Investigatori

  • Cattedra di studio: dunha zhou, M.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-KY-052
  • 2021A1515011809 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Province natural science fund of Guangdong)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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