Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äskettäin diagnosoidun akuutin monosyyttisen leukemian hoito lapsilla (SCCLG-M5)

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Äskettäin diagnosoidun akuutin monosyyttisen leukemian hoito lapsilla: tuleva monikeskustutkimus Etelä-Kiinassa

Tämä on monikeskus, yksihaarainen, tuleva interventiotutkimus. Koska kladribiini voi tehostaa sytarabiinin biologista aktiivisuutta ja itsesuojaa, kladribiinin ja sytarabiinin antaminen yhdessä voi tappaa enemmän syöpäsoluja. Etelä-Kiinan lasten leukemiayhteistyöryhmän 10 keskusta suorittaa SCCLG-M5-2022-hoidon, joka sisältää kaksi CLAG-kurssia (kladribiini, darubisiini ja sytarabiini) äskettäin diagnosoidun akuutin monosyyttisen leukemian (M5) induktiojakson aikana. Kohdennettuja lääkkeitä sorafenibia käytetään FLT3-positiivisessa akuutissa monosyyttisessä leukemiassa estämään FLT3:n seriini/treoniinikinaasiaktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET

1. Tutkia lasten äskettäin diagnosoidun monosyyttisen leukemian 3 vuoden kokonaiseloonjäämistä kladribiinilla ja sytarabiinilla hoidettuna.

TOISIJAISET TAVOITTEET

  1. Kuvaamaan täydellistä vasteprosenttia CLAG:n (kladribiini, sytarabiini ja granulosyyttejä stimuloiva tekijä) jälkeen äskettäin diagnosoidussa monosyyttisessä leukemiassa lapsilla intensiivisessä induktiohoidossa.
  2. Arvioida 3 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen vasteena CLAG:lle lapsilla.
  3. Arvioida CLAG:n toksisuutta, mukaan lukien kumulatiivinen infektioiden ilmaantuvuus, kumulatiiviset haittavaikutukset ja kemoterapiaan liittyvä kuolleisuus (TRD).
  4. Tutkia etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä (1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta) äskettäin diagnosoidussa monosyyttisessä leukemiassa, jossa on positiivinen FLT3, jota hoidettiin CLAG:lla, sekä sorafenibin sivuvaikutuksia.

YHTEENVETO:

  1. Induktiovaihe sisältää kaksi osaa, mukaan lukien induktioterapia I (CLAG) ja induktioterapia II (CLAG+I/M).

  2. Diagnoosi ja luokitellut kriteerit ovat vuoden 2016 WHO:n hematopoieettisten ja imukudoskasvaimien luokituskriteerien mukaan ja konsolidaatiohoito koostuu terapeuttisista vaiheista NOPHO-AML 2004 -protokollan mukaisesti.

    INDUKTIOHOITO I: Potilaat saavat kladribiinia suonensisäisesti (IV) annoksella 5 mg/m2/vrk yhdistettynä sytarabiiniin 2 g/m2/vrk päivinä 1-5 ja granulosyyttejä stimuloivaan tekijään 5 ug/kg/vrk päivinä 0-6. Kun verenkuva palautuu (WBC> 2,0 × 109/l， ANC1,0×109/L、PLT≥50×109/l), Potilaat, jotka saavuttavat morfologisen leukemiavapaan tilan (< 5 % blasteja) tai MRD < 1 %, saavat toisen hoitojakson kuten yllä.

    INDUKTIOHOITO II: Potilaat saavat kladribiinia suonensisäisesti (IV) annoksena 5 mg/m2/vrk yhdistettynä sytarabiiniin 2g/m2/vrk päivänä 1-5, mitoksantronin/idarubisiinin kanssa 10 mg/m2/vrk päivänä 1-3 ja granulosyyttejä stimuloivaa tekijä 5ug/kg/vrk päivinä 0-6. Potilaat, joiden blastimäärä on ≥5 % tai MRD ≥1 %, siirtyvät induktio II -hoitoon.

  3. FLT3-positiivisille akuutille monosyyttileukemialle lapsille annettiin sorafenibia 200 mg/m2/vrk suun kautta molekyylibiologiseen remissioon 2 vuoden ajan.
  4. Kahden induktiovaiheen jälkeen potilaat, joilla on epätäydellinen vaste (MRD≥0,1 %), ovat suositellaan hematopoieettisten kantasolujen siirtoon.
  5. Kahden induktiovaiheen jälkeen potilaille, joiden sytogeneettisten poikkeavuuksien ennuste on positiivinen, suositellaan hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.

Potilaiden on täytettävä jokin seuraavista riskikriteereistä:

Standardiriskiryhmä (SR), joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

Alkuperäinen valkosolupitoisuus < 10 000/μl

M1 (<5 %) blastit tai MRD < 1 % luuytimessä ensimmäisen induktiohoitojakson jälkeen

M1 (<5 %) blastit tai MRD < 0,1 % luuytimessä kahden induktiohoitojakson jälkeen

Sytogeneettiset poikkeavuudet, joilla on hyvä ennuste

Keskitason riskiryhmä (IR), joka täyttää seuraavat kriteerit:

Matalariskisten ja korkean riskin olosuhteiden puute

Korkean riskin (HR) ryhmä, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

M2/M3(≥5%) blastit tai MRD>5% luuytimessä ensimmäisen induktiohoitojakson jälkeen

MRD≥0,1 % luuytimessä kahden induktiohoitojakson jälkeen

Sytogeneettiset poikkeavuudet huonolla ennusteella

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

43

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: dunhua zhou, M.D
  • Puhelinnumero: 13560099258
  • Sähköposti: zdunhua@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • yawei zhou, M.D
          • Puhelinnumero: 136423337577
          • Sähköposti: zywyhscg@qq.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shantou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangzhou First People's Hospital First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Province Children's Hospital Southern Medical University, China
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

0-14 vuotta vanha

Sytologisesti todistettu akuutti monosyyttinen leukemia (M5) muulla hoidolla

Poissulkemiskriteerit:

Toissijainen immuunipuutos tai MDS

Toinen kasvain

Dowmin oireyhtymä

Kroonisen myelooisen leukemian evoluutio blastikriisiksi

Kuolema tai lopettaa hoito seitsemän päivän sisällä induktiohoidon alussa

Hoito muilla tehokkailla AML:n kemoterapialääkkeillä, lukuun ottamatta pieniannoksista kemoterapiaa leukosyyttien vähentämiseksi hyperleukosyyttileukemiassa

Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus (esim. hallitsematon sydämen, aivojen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta jne.)

Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitovarsi

Tämän haaran potilaat saavat SCCLG-M5 2022 -hoito-ohjelman äskettäin diagnosoituun akuuttiin monosyyttiseen leukemiaan (M5), joka sisältää kaksi CLAG-kurssia (kladribiini, darubisiini ja sytarabiini) induktiojakson aikana ja sen jälkeen kolme hoitojaksoa (HA1M, HA2E, HA3) NOPHO-AML 2004 -protokollana määrätyssä konsolidaatiohoidossa.

Kohdennettua lääkettä sorafenibia 200mg/m2/vrk suun kautta käytetään FLT3-positiiviseen akuuttiin monosyyttiseen leukemiaan 2 vuoden molekyylibiologiseen remissioon asti.
Lääke: Kladribiini
5 mg/㎡/vrk d1-5 2 tunnin sisällä ennen sytarabiinin käyttöä
Muut nimet:
  • kladribiini-injektio
Lääke: G-CSF
5 ug/kg/vrk d0-5, jos perifeerisen veren leukosyytit
Muut nimet:
  • granulosyytti
Lääke: Sytarabiini
2g/㎡/vrk d1-5 4 tunnin sisällä kladribiinin käytön jälkeen
Muut nimet:
  • Ara-C
Lääke: Idarubisiini
Idarubisiini 10mg/m2/vrk tai mitoksantroni 10mg/m2/vrk päivänä 1-3 induktiohoidossa II
Muut nimet:
  • Idamysiini
  • IDA
Lääke: Mitoksantroni
Idarubisiini 10mg/m2/vrk tai mitoksantroni 10mg/m2/vrk päivänä 1-3 induktiohoidossa II
Muut nimet:
  • MIT
Lääke: Sorafenibi
200 mg/m2/päivä otettiin suun kautta, kunnes molekyylibiologinen remissio 2 vuoden ajan
Muut nimet:
  • Nexavar
  • sorafenibitosylaatti
  • sorafinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
TOS määriteltiin ajaksi diagnoosipäivästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä. Kaikille muille osallistujille viimeinen käytettävissä oleva seuranta pidettiin viimeisenä kontrollina. Jos osallistuja ei ollut suorittanut tutkimusta, otettiin huomioon viimeisen käytettävissä olevan käynnin päivämäärä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indusoitu remissionopeus (CR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hoitosuunnitelmassa määritellyn ajankohdan mukaisesti (22 päivää induktion I päättymisen jälkeen, 29-43 päivää induktion II päättymisen jälkeen ja ennen jokaista konsolidointiohjelmaa) suoritettiin luuydinpunktio ja lannepunktio. Seurantasisältöön sisältyi primitiivisten/epäkypsien lymfosyyttien ja virtauksen MRD:n havaitseminen. Jos alussa oli positiivinen geeni, geenin kvantitatiivinen seuranta tulisi suorittaa samanaikaisesti MRD-tietona. Jos geeniä ei voida analysoida kvantitatiivisesti, PCR-laadullinen analyysi tulee silti tehdä seurannan perustana.
3 vuotta
Turvallisuus, mukaan lukien kumulatiivinen infektioiden ilmaantuvuus, haittavaikutukset ja kemoterapiaan liittyvä kuolleisuus (TRD)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hoidon aikana seuraa tarkasti asiaankuuluvia laboratoriotutkimuksia, rekisteröi haittavaikutuksia koskevat tiedot ja raportoi tiedot CRF-lomakkeen vaatimusten mukaisesti.
3 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
EFS arvioitiin diagnoosipäivästä yhden seuraavista tapahtumista: uusiutuminen, refraktaarinen sairaus, toinen maligniteetti tai kuolema mistä tahansa syystä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Guangzhou First People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Xiangya Hospital of Central South University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
Jiangxi Province Children's Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: dunha zhou, M.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-KY-052
  • 2021A1515011809 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Province natural science fund of Guangdong)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa