重度の症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化症の参加者における CRENEOUS ENTERPRISE 2 頭蓋内ステントの移植に関する研究

包含基準:

手続き前の包含基準

• 22～80歳の参加者
• すべての参加者は、研究の資格を得るために、以下に示す少なくとも 1 つの追加基準 (a-f) を満たす必要があります。 (a) 少なくとも 15 年間のインスリン依存性糖尿病; (b) 次のアテローム性動脈硬化の危険因子のうち少なくとも 2 つ: 高血圧 (血圧 [BP] が [>=] 140/90 以上または降圧療法中)脂質異常症 (低密度リポタンパク質 [LDL] 130 mg/dl [mg/dl] または高密度リポタンパク質 [HDL] 未満 [<] 40 mg/dl または空腹時トリグリセリド >= 150 mg/dl または脂質低下療法);喫煙;異常なグルコース代謝 (空腹時血糖 >= 1 リットルあたり 6.2 ミリモル (mmol/L) または食後 2 時間血糖 >= 7.8mmol/L); -次のいずれかの家族歴：心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、冠動脈形成術またはステント留置術、脳卒中、頸動脈内膜切除術またはステント留置術、親または兄弟の末梢血管手術で、男性の場合は55歳未満、女性の場合は65歳未満イベントの時間; (c) 次のいずれかの病歴: 心筋梗塞、冠動脈バイパス術、冠動脈形成術またはステント留置術、頸動脈内膜切除術またはステント留置術、またはアテローム性動脈硬化症のための末梢血管手術; (d) 頭蓋外の頸動脈または椎骨動脈、別の頭蓋内動脈、鎖骨下動脈、冠状動脈、腸骨動脈または大腿動脈、その他の下肢または上肢の動脈、腸間膜動脈、または腎動脈の狭窄で、非侵襲的血管イメージングによって記録されたものまたはカテーテル血管造影であり、アテローム性動脈硬化症と見なされます。 (e) 非侵襲的血管造影またはカテーテル血管造影によって記録された大動脈弓アテロームまたはアテローム硬化性大動脈瘤; (f) 高解像度磁気共鳴画像法 (MRI) 画像化により、標的動脈狭窄におけるアテローム性動脈硬化性プラークの存在が確認されました。
• -症候性の頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄症の参加者で、治療を受けている（つまり、少なくとも1つの抗血栓薬と血管危険因子の管理を受けている）過去1年以内の治療期間中に再発性（2回以上）の虚血性脳卒中
• 狭窄部近位の血管径は、2.0 ～ 4.0 ミリメートル (mm) で測定する必要があります。
• 修正ランキン尺度 (mRS) <= 2
• -非侵襲的血管イメージングまたはデジタルサブトラクション血管造影（DSA）で70％〜99％の狭窄、正常な遠位血管
• -参加者は、プロトコルで必要なすべてのフォローアップ訪問のために戻る意思があり、戻ることができます
• 参加者は研究の目的と要件を理解し、インフォームド コンセント フォームに署名している イントラ手順
• デジタルサブトラクション血管造影法 (DSA) で 70% (%) -99% の狭窄、正常な遠位血管

除外基準:

• -参加者は2週間以内に急性虚血性脳卒中を起こしました
• 1つのステントでは病変の長さをカバーできない、または複数のステントの使用が必要な参加者
• 標的頭蓋内病変の近位または遠位に 50% を超える (>) 狭窄
• 動脈解離、もやもや病などの非アテローム性動脈硬化因子に関連する頭蓋内動脈狭窄。血管炎;帯状疱疹、水痘帯状疱疹またはその他のウイルス性血管障害;神経梅毒;その他の頭蓋内感染;脳脊髄液細胞増加症に関連する頭蓋内狭窄;放射線誘発血管障害;線維筋性異形成;鎌状赤血球症;神経線維腫症;中枢神経系の良性血管障害;産後の血管障害;血管痙攣プロセスの疑い、および発達または遺伝的異常
• 心臓塞栓症による脳虚血症状のある参加者
• ガイディングカテーテル、ガイディングシースまたはステント配置の安全な導入を妨げる重度の血管のねじれ、高度に石灰化または解剖学的構造
• 過去30日以内の心筋梗塞
• 永久心房細動、持続性心房細動、過去6か月以内の発作性心房細動のエピソード、または慢性抗凝固療法を必要とする発作性心房細動の病歴
• 手順中に使用される抗血栓療法または薬に対する不耐性またはアレルギー反応
• -造影剤に対する生命を脅かすアレルギーの病歴。 生命を脅かすものではなく、効果的に前治療できる場合、参加者は治験責任医師の裁量で登録できます
• -過去30日以内の手術、または登録後90日以内に予定されている手術
• 3ヶ月以内の頭蓋内出血
• 付随する頭蓋内腫瘍、動脈瘤または動静脈奇形
• -ヘモグロビン<10グラム/デシリットル（g / dL）、血小板数<80000 /ミリリットル（/ ml）、国際標準化比> 1.5、またはその他の修正不可能な凝固障害。
• -付随する病気による3年未満の平均余命。
• 妊娠中または授乳中の女性
• -研究者がステント留置術および血管形成術に不適当と判断した参加者