Studie implantace intrakraniálního stentu CRENEOUS ENTERPRISE 2 u účastníků s těžkou symptomatickou intrakraniální aterosklerotickou stenózou

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení před procedurou

• Účastníci ve věku 22-80 let
• Všichni účastníci musí splnit alespoň jedno dodatečné kritérium (a-f) uvedené níže, aby se mohli kvalifikovat do studie; a) diabetes závislý na inzulínu po dobu alespoň 15 let; (b) alespoň 2 z následujících aterosklerotických rizikových faktorů: hypertenze (krevní tlak [BP] vyšší nebo roven [>=] 140/90 nebo při antihypertenzní léčbě); dyslipidémie (lipoprotein s nízkou hustotou [LDL] 130 miligramů na decilitr [mg/dl] nebo lipoprotein s vysokou hustotou [HDL] nižší než [<] 40 mg/dl nebo triglyceridy nalačno >= 150 mg/dl nebo při léčbě snižující hladinu lipidů); kouření; abnormální metabolismus glukózy (glykémie nalačno >= 6,2 milimolu na litr (mmol/l) nebo 2 hodiny postprandiální hladina glukózy v krvi >= 7,8 mmol/l); v rodinné anamnéze: infarkt myokardu, bypass koronární tepny, koronární angioplastika nebo stentování, cévní mozková příhoda, karotická endarterektomie nebo stentování, operace periferních cév u rodiče nebo sourozence, kterému bylo <55 let u mužů nebo <65 let u žen čas události; (c) anamnéza jakéhokoli z následujících onemocnění: infarkt myokardu, bypass koronární tepny, koronární angioplastika nebo stentování, karotická endarterektomie nebo stentování nebo operace periferních cév pro aterosklerotické onemocnění; d) jakákoli stenóza extrakraniální krční nebo vertebrální tepny, jiné intrakraniální tepny, podklíčkové tepny, koronární tepny, kyčelní nebo stehenní tepny, jiné tepny dolní nebo horní končetiny, mezenterické tepny nebo renální tepny, která byla dokumentována neinvazivním zobrazením cév nebo katetrizační angiografie a je považována za aterosklerotickou; (e) aterom aortálního oblouku nebo aterosklerotické aneuryzma aorty dokumentované neinvazivním vaskulárním zobrazením nebo katetrizační angiografií; (f) Zobrazování magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením (MRI) potvrdilo přítomnost aterosklerotických plátů v cílové arteriální stenóze
• Účastníci se symptomatickou intrakraniální aterosklerotickou stenózou, kteří jsou léčeni (tj. dostávají alespoň jednu antitrombotiku a léčbu vaskulárních rizikových faktorů), ale přesto měli opakované (2 nebo více) ischemické cévní mozkové příhody během léčebného období během minulého roku
• Cévní průměr proximálně ke stenóze musí být měřen na 2,0-4,0 milimetry (mm)
• Modifikovaná Rankinova škála (mRS) <= 2
• Stenóza 70–99 % při neinvazivním zobrazení cév nebo digitální subtrakční angiografii (DSA), s normální distální cévou
• Účastník je ochoten a schopen vrátit se na všechny následné návštěvy požadované protokolem
• Účastníci rozumí účelu a požadavkům studie a podepsali informovaný souhlas s postupem Intra
• Stenóza 70 % (%) – 99 % na digitální subtrakční angiografii (DSA), s normální distální cévou

Kritéria vyloučení:

• Účastník prodělal akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu během 2 týdnů
• Účastníci, u kterých jeden stent nemůže pokrýt délku léze, nebo je vyžadováno použití více stentů
• Stenóza větší než (>) 50 % proximálně nebo distálně od cílové intrakraniální léze
• Intrakraniální arteriální stenóza související s neaterosklerotickými faktory, jako jsou: arteriální disekce, moya-moya nemoc; vaskulitické onemocnění; herpes zoster, varicella zoster nebo jiná virová vaskulopatie; neurosyfilis; jakákoli jiná intrakraniální infekce; jakákoli intrakraniální stenóza spojená s pleocytózou mozkomíšního moku; radiací indukovaná vaskulopatie; fibromuskulární dysplazie; srpkovitá anémie; neurofibromatóza; benigní angiopatie centrálního nervového systému; poporodní angiopatie; podezření na vazospastický proces a vývojové nebo genetické abnormality
• Účastníci s příznaky cerebrální ischemie způsobené srdeční embolií
• Těžká vaskulární tortuozita, vysoce zvápenatělá nebo anatomie, která by znemožňovala bezpečné zavedení vodícího katétru, vodícího pouzdra nebo umístění stentu
• Infarkt myokardu během předchozích 30 dnů
• Trvalá fibrilace síní, přetrvávající fibrilace síní, jakákoli epizoda paroxysmální fibrilace síní během posledních šesti měsíců nebo anamnéza paroxysmální fibrilace síní vyžadující chronickou antikoagulaci
• Nesnášenlivost nebo alergická reakce na antitrombotické léky nebo léky používané během procedury
• Život ohrožující alergie na kontrastní látku v anamnéze. Pokud není život ohrožující a může být účinně předléčen, může být účastník zařazen podle uvážení vyšetřovatelů
• Operace během předchozích 30 dnů nebo plánovaná během následujících 90 dnů po zápisu
• Intrakraniální krvácení do 3 měsíců
• Současný intrakraniální nádor, aneuryzma nebo arteriovenózní malformace
• Hemoglobin <10 gramů na decilitr (g/dl), počet krevních destiček <80 000 na mililitr (/ml), mezinárodní normalizační poměr >1,5 nebo jiné nekorigovatelné koagulopatie.
• Očekávaná délka života < 3 roky v důsledku souběžného onemocnění.
• Těhotné nebo kojící ženy
• Účastníci byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodné pro stentování a angioplastiku