Tutkimus CRENEOUS ENTERPRISE 2:n kallonsisäisen stentin istuttamisesta potilaille, joilla on vaikea oireinen kallonsisäinen ateroskleroottinen ahtauma

Sisällyttämiskriteerit:

Ennen menettelyä sisällyttämiskriteerit

• Osallistujat iältään 22-80 vuotta
• Kaikkien osallistujien on täytettävä vähintään yksi alla oleva lisäkriteeri (a–f), jotta he voivat osallistua tutkimukseen. a) insuliinista riippuvainen diabetes vähintään 15 vuotta; (b) vähintään 2 seuraavista ateroskleroottisista riskitekijöistä: verenpainetauti (verenpaine [BP] suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 140/90 tai verenpainetta alentava hoito); dyslipidemia (pienitiheyksinen lipoproteiini [LDL] 130 milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl] tai suuritiheyksinen lipoproteiini [HDL] alle [<] 40 mg/dl tai triglyseridit paastossa >= 150 mg/dl tai lipidejä alentava hoito); tupakointi; epänormaali glukoosiaineenvaihdunta (paastoverenglukoosi >= 6,2 millimoolia litrassa (mmol/l) tai 2 tuntia aterian jälkeen verensokeri >= 7,8 mmol/l); suvussa jokin seuraavista: sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon angioplastia tai stentointi, aivohalvaus, kaulavaltimon endarterektomia tai stentointi, perifeerinen verisuonikirurgia vanhemmalla tai sisaruksella, joka oli alle 55-vuotias miehillä tai alle 65-vuotiailla naisilla. tapahtuman aika; (c) jokin seuraavista: sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon angioplastia tai stentointi, kaulavaltimon endarterektomia tai stentointi tai perifeerinen verisuonikirurgia ateroskleroottisen taudin vuoksi; (d) mikä tahansa ekstrakraniaalisen kaulavaltimon tai nikamavaltimon, muun kallonsisäisen valtimon, subclavian valtimon, sepelvaltimon, lonkka- tai reisivaltimon, muun ala- tai yläraajavaltimon, suoliliepeen valtimon tai munuaisvaltimon ahtauma, joka on dokumentoitu ei-invasiivisella verisuonikuvauksella tai katetriangiografia ja sitä pidetään ateroskleroottisena; (e) aortan kaaren aterooma tai ateroskleroottinen aortan aneurysma, joka on dokumentoitu ei-invasiivisella verisuonikuvauksella tai katetriangiografialla; (f) Korkean resoluution magneettikuvaus (MRI) vahvisti ateroskleroottisten plakkien läsnäolon kohdevaltimon ahtaumassa
• Osallistujat, joilla on oireinen kallonsisäinen ateroskleroottinen ahtauma, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa (eli saavat vähintään yhtä antitromboottista lääkitystä ja vaskulaaristen riskitekijöiden hallintaa), mutta joilla on edelleen toistuvia (2 tai useampia) iskeemisiä aivohalvauksia hoitojakson aikana viimeisen vuoden aikana
• Verisuonten halkaisija proksimaalinen ahtauma on mitattava 2,0-4,0 millimetriä (mm)
• Muokattu Rankin-asteikko (mRS) <= 2
• 70–99 % ahtauma ei-invasiivisessa verisuonten kuvantamisessa tai digitaalisessa vähennysangiografiassa (DSA) normaalilla distaalisella verisuonella
• Osallistuja on halukas ja voi palata kaikkiin pöytäkirjan edellyttämiin seurantakäynteihin
• Osallistujat ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimukset ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen Intra-menettelyssä
• Ahtauma 70 % (%) -99 % digitaalisessa vähennysangiografiassa (DSA) normaalilla distaaliverisuonella

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuja sai akuutin iskeemisen aivohalvauksen 2 viikon sisällä
• Osallistujat, joissa yksi stentti ei voi peittää leesion pituutta tai vaaditaan useiden stenttien käyttö
• Yli (>) 50 % ahtauma kohteena olevan intrakraniaalisen vaurion proksimaalisesti tai distaalisesti
• Ei-ateroskleroottisiin tekijöihin liittyvä kallonsisäinen valtimoahtauma, kuten: valtimon dissektio, moya-moya-tauti; vaskuliittisairaus; herpes zoster, varicella zoster tai muu virusperäinen vaskulopatia; neurosyfilis; mikä tahansa muu kallonsisäinen infektio; mikä tahansa intrakraniaalinen ahtauma, joka liittyy aivo-selkäydinnesteen pleosytoosiin; säteilyn aiheuttama vaskulopatia; fibromuskulaarinen dysplasia; sirppisolusairaus; neurofibromatoosi; keskushermoston hyvänlaatuinen angiopatia; synnytyksen jälkeinen angiopatia; epäilty vasospastinen prosessi ja kehitys- tai geneettiset poikkeavuudet
• Osallistujat, joilla on sydänembolian aiheuttaman aivoiskemian oireita
• Vakava verisuonten mutkaisuus, voimakkaasti kalkkeutunut tai anatomia, joka estäisi ohjauskatetrin, ohjausvaipan tai stentin sijoittamisen turvallisesti
• Sydäninfarkti edellisten 30 päivän aikana
• Pysyvä eteisvärinä, jatkuva eteisvärinä, mikä tahansa kohtauksellinen eteisvärinä viimeisen kuuden kuukauden aikana tai aiempi paroksysmaalinen eteisvärinä, joka vaatii kroonista antikoagulaatiota
• Suvaitsemattomuus tai allerginen reaktio jollekin toimenpiteen aikana käytetylle antitromboottiselle hoidolle tai lääkkeelle
• Henkeä uhkaava allergia varjoaineelle. Jos se ei ole hengenvaarallista ja se voidaan tehokkaasti esihoitoa, osallistuja voidaan rekisteröidä tutkijoiden harkinnan mukaan
• Leikkaus edellisten 30 päivän sisällä tai suunniteltu seuraavien 90 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen
• Intrakraniaalinen verenvuoto 3 kuukauden sisällä
• Samanaikainen kallonsisäinen kasvain, aneurysma tai arteriovenoosi epämuodostuma
• Hemoglobiini < 10 grammaa desilitrassa (g/dl), verihiutaleiden määrä < 80 000 millilitrassa (/ml), kansainvälinen normalisaatiosuhde > 1,5 tai muut korjaamattomat koagulopatiat.
• Elinajanodote <3 vuotta samanaikaisen sairauden vuoksi.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille
• Tutkijan mielestä osallistujat eivät sovellu stentointiin ja angioplastiaan