En studie av implantasjon av CRENEOUS ENTERPRISE 2 intrakraniell stent hos deltakere med alvorlig symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier før prosedyre

• Deltakere i alderen 22-80 år
• Alle deltakere må oppfylle minst ett tilleggskriterie (a-f) gitt nedenfor for å kvalifisere for studien; (a) insulinavhengig diabetes i minst 15 år; (b) minst 2 av følgende aterosklerotiske risikofaktorer: hypertensjon (blodtrykk [BP] større enn eller lik [>=] 140/90 eller ved antihypertensiv behandling); dyslipidemi (lavdensitetslipoprotein [LDL] 130 milligram per desiliter [mg/dl] eller høydensitetslipoprotein [HDL] mindre enn [<] 40 mg/dl eller fastende triglyserider >= 150 mg/dl eller ved lipidsenkende terapi); røyking; unormal glukosemetabolisme (fastende blodsukker >= 6,2 millimol per liter (mmol/L) eller 2 timer postprandial blodsukker >= 7,8 mmol/L); familiehistorie med noen av følgende: hjerteinfarkt, koronar bypass, koronar angioplastikk eller stenting, slag, karotis endarterektomi eller stenting, perifer vaskulær kirurgi hos foreldre eller søsken som var <55 år for menn eller <65 for kvinner ved tidspunkt for hendelsen; (c) historie med noen av følgende: hjerteinfarkt, koronar bypass, koronar angioplastikk eller stenting, karotis endarterektomi eller stenting, eller perifer vaskulær kirurgi for aterosklerotisk sykdom; (d) enhver stenose av en ekstrakraniell carotis eller vertebral arterie, en annen intrakranial arterie, subclavia arterie, koronar arterie, iliaca eller femoral arterie, annen nedre eller øvre ekstremitetsarterie, mesenterial arterie eller nyrearterie som ble dokumentert ved ikke-invasiv vaskulær avbildning eller kateterangiografi og regnes som aterosklerotisk; (e) Aortabue-aterom eller aterosklerotisk aortaaneurisme dokumentert ved ikke-invasiv vaskulær avbildning eller kateterangiografi; (f) Høyoppløselig magnetisk resonansavbildning (MRI) bekreftet tilstedeværelsen av aterosklerotiske plakk i målarteriell stenose
• Deltakere med symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose som mottar medisinsk behandling (det vil si mottar minst én antitrombotisk medisin og behandling av vaskulær risikofaktor), men som fortsatt hadde tilbakevendende (2 eller flere) iskemiske slag i løpet av den medisinske behandlingsperioden i løpet av det siste året
• Vaskulær diameter proksimalt til stenosen må måles til 2,0-4,0 millimeter (mm)
• Modifisert rangeringsskala (mRS) <= 2
• Stenose på 70 %-99 % på ikke-invasiv vaskulær avbildning eller digital subtraksjon angiografi (DSA), med normal distal kar
• Deltaker er villig og i stand til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk som kreves av protokollen
• Deltakerne forstår formålet med og kravene til studien og har signert et informert samtykkeskjema Intra prosedyre
• Stenose på 70 prosent (%) -99 % på digital subtraksjon angiografi (DSA), med normal distal kar

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren gjennomgikk et akutt iskemisk slag innen 2 uker
• Det kreves deltakere der en stent ikke kan dekke lesjonslengden eller bruk av flere stenter
• Større enn (>) 50 % stenose proksimalt eller distalt til den intrakranielle mållesjonen
• Intrakraniell arteriell stenose relatert til ikke-aterosklerotiske faktorer, slik som: arteriell disseksjon, moya-moya sykdom; vaskulittisk sykdom; herpes zoster, varicella zoster eller annen viral vaskulopati; nevrosyfilis; annen intrakraniell infeksjon; enhver intrakraniell stenose assosiert med cerebrospinalvæskepleocytose; strålingsindusert vaskulopati; fibromuskulær dysplasi; sigdcellesykdom; nevrofibromatose; godartet angiopati av sentralnervesystemet; postpartum angiopati; mistenkt vasospastisk prosess, og utviklingsmessige eller genetiske abnormiteter
• Deltakere med symptomer på cerebral iskemi forårsaket av hjerteemboli
• Alvorlig vaskulær tortuositet, sterkt forkalket eller anatomi som vil forhindre sikker innføring av et ledekateter, styrehylse eller stentplassering
• Hjerteinfarkt innen de siste 30 dagene
• Permanent atrieflimmer, vedvarende atrieflimmer, enhver episode med paroksysmal atrieflimmer i løpet av de siste seks månedene, eller historie med paroksysmal atrieflimmer som krever kronisk antikoagulasjon
• Intoleranse eller allergisk reaksjon på noen av antitrombotiske terapier eller medisiner som brukes under prosedyren
• Historie med livstruende allergi mot kontrastmiddel. Hvis ikke livstruende og effektivt kan forhåndsbehandles, kan deltakeren registreres etter etterforskernes skjønn
• Kirurgi innen de foregående 30 dagene eller planlagt i de neste 90 dagene etter innmelding
• Intrakraniell blødning innen 3 måneder
• Samtidig intrakraniell svulst, aneurisme eller arteriovenøs misdannelse
• Hemoglobin <10 gram per desiliter (g/dL), antall blodplater <80 000 per milliliter (/ml), internasjonalt normaliseringsforhold >1,5 eller andre ukorrigerbare koagulopatier.
• Forventet levealder på <3 år på grunn av den samtidige sykdommen.
• Gravide eller ammende kvinner
• Deltakerne bedømte som uegnet for stenting og angioplastikk av etterforskeren