心房細動の電気的除細動のための BTE とパルス波形 - エスカレーション戦略と手動圧力

背景 市販の除細動器は、異なる技術を使用してさまざまな波形の直流 (DC) ショックを生成します。 これらの波形は、有効性と安全性が異なることが示唆されています。 単相波形に対する二相波形の優位性は十分に確立されていますが、利用可能な二相波形の相対的な有効性と安全性は明らかではありません。

さまざまな BTE 波形が胸部にさまざまな電位勾配を適用し、さまざまな除細動効果を生み出す可能性があります。 有効性とは別に、最も重要な側面は患者の安全です。これは、心筋内の電位勾配が長く続くと、エレクトロポレーションとその後の細動が誘発される可能性があることを考慮したものです。 エレクトロポレーションの頻繁に観察される効果は、表面心電図のショック後の ST セグメント偏差であり、正常組織と、電流の関連する起点に最も近い心筋の持続的脱分極臨界質量との間の電位差を表します。 ST セグメントの変化は簡単に無視できる現象であり、急激に発生し、ショック後の最初の数分間で解消されますが、短期間でのそれらの存在は、危険なほど高い電位勾配によってエレクトロポレーションを識別することができます。 -期間ベースで心筋損傷の症例を特定できます。 ショック誘発性心筋損傷の最も信頼できるマーカーは、高感度心筋トロポニン I (hsTnI) です。

以前の研究で、Trendafilova 等。パルス (BTE-PE) と高エネルギー BTE (BTE-HE) の 2 つの異なる除細動波形によって提供される固定高エネルギー プロトコル (200J-200J-200J) を比較しました。 この研究は、デバイス間の非劣性について結論付けました。 累積エネルギー、波形の効率、および安全性 (高感度トロポニンで測定) は、両方の波形で有意差に達していませんでした。 最初の効率的なショックの伝達エネルギーは、BTE-PE の方が有意に低く、BTE-PE は手順全体の後にほぼ 28J 低いエネルギーを伝達しましたが、大きな変動のために有意性に達することができませんでした。

デンマークの研究では、Schmidt 等。は、2 つの電気的除細動プロトコルを比較しました。 固定エネルギープロトコルの全体的な有効性は、エスカレーションよりも優れていました。 安全性に大きな違いはありません。 シュミット等。固定された高エネルギープロトコルと比較して、エネルギープロトコルをエスカレートすることの有用性の問題を提起しました。

患者の個性を考慮せずに、すべての患者に最大のエネルギーショックを適用するという倫理的配慮があります。 ラミレス等。失敗したショックは、経胸郭インピーダンスなどの他の要因に依存する可能性があることに注意してください。 ラヴィニャッセら。は、累積エネルギー設定が患者の特性によって異なり、AF 期間、性別、BSA、LV TDD、弁膜症、慢性呼吸器疾患と有意な関連があることを発見しました。 実際、何人かの著者 (Voskoboinik et al. および Ramirez et al.) は、手動圧力適用 (MPA) によるインピーダンスの減少が電気的除細動の結果にプラスの影響を与えることを示しました。

ほとんどの除細動器では、エネルギーレベルを上げると、患者に供給される電圧が上昇します。 この電圧の増加は、患者の胸部の電流の増加を意味します。 実際、除細動パッドに力を加えたり、エネルギー設定を上げてショック電圧を上げたりすると、胸部の電流が増加し、より高いショック効率が期待できます。 ＭＰＡは、ショックの間、患者から開業医を確実に隔離するために、接続されていない一対のパドルを使用してパッドを押すことによって実行される。

目的：

心房細動 (AF) 患者のこの新しい臨床電気除細動研究は、新しい高エネルギー エスカレーション戦略の有効性と安全性を比較することを目的としています。 このプロトコルは、必要に応じて MPA によって補完される適度に高エネルギーのショックを組み合わせます。

2 つの二相性除細動器 - 標準 BTE-HE 波形 (Lifepak 15、Physio Control) と BTE-PE 波形 (Defigard HD 7、Schiller Medical) を、それぞれ 360J と 200J の異なる最大エネルギー設定で比較します。

提案された高エネルギー エスカレーション戦略は、ほとんどの患者が除細動のために最大レベルのエネルギーを暗示的に必要としないという仮説に基づいています。 したがって、簡単に電気的除細動を行うことができる患者は、より積極的な治療が必要なプールから除外されます。

方法:

研究対象者 ICCU-NCH で選択的心房細動の電気的除細動のために入院したすべての患者は、研究の対象となる可能性があります。 カルディオバージョンの前に、すべての適格な患者からインフォームドコンセントが得られます。 研究への参加を辞退する患者は、病院のプロトコルに従って治療を受けます。

心臓専門医は、文書化された治療前データに基づいて、包含および除外基準の詳細なリストに従って各患者の適格性を確認します。

さらに、適格性は、電気的除細動前の健康診断（電気的除細動前の 24 時間以内の血液検査）によって確認されます。除細動当日のCK-MB、高感度トロポニンI測定。

研究デザイン これは、適格な患者が 2 つの異なる除細動器による治療に無作為に割り付けられる前向き無作為化試験 (代替デザイン) です。 ICCU-NCH での患者の入院順序に従って、主治医は奇数および偶数の適格患者をそれぞれアーム 1 およびアーム 2 の除細動器に割り当てます。 心臓専門医は、ICCU-NCH で患者の入院順序を制御することはできません。 別の無作為化デザインでは、各治療の被験者数を均等にします。 この研究は、性別、年齢、併存疾患、除細動に使用されるデバイスの種類、ショック中に供給される累積エネルギー、投与されたショックの回数を制御するようには設計されていません。 これらおよびその他の交絡因子を制限するためにランダム化が実行されます。

患者の準備 患者は静かな環境で電気的除細動 (CV) の前に診察を受けます。 ご不明な点は、担当の心臓専門医がお答えします。 患者は、さらなる準備とデータ収集の前に、研究参加のためのインフォームド コンセントに手動で署名するよう求められます。 患者が参加を拒否した場合、研究でさらに定義されているように、データ文書なしで病院のプロトコルに従って治療を受けます。

人口統計データが取得されます。 治療前のデータは患者ファイルから読み取られます。過去7日間の投薬;インデックス入院中の経胸壁心エコー検査による左心房の寸法、左心室の寸法と容積、駆出率。 TEEは、CVの前にすべての患者に対して実行されます-心臓血栓の存在と自発エコーコントラストがチェックされます。インデックス AF の期間 (日);インデックス AF からの症状の欧州不整脈協会クラス スコア。標準的な血液検査が記録されます。

未分画ヘパリン (UFH) またはアセノクマロールまたは直接経口抗凝固薬 (DOAC) による適切な標準抗凝固療法が、CV の前後に必要です。

麻酔は、深い鎮静に達するように個別に調整された、プロポフォールのゆっくりとした静脈内注射で麻酔科医によって行われます（クックのスケールポイント<7）。

カーディオバージョン プロトコル:

心血管手術は心臓病専門医と麻酔科医によって ICCU で行われます。 除細動器パッドは、パッドのユーザー ガイドに従って配置し、それらの間の距離が 40 cm を超えないようにします。 特定の除細動器のメーカーが推奨する標準的な自己粘着性除細動パッドが使用されます。

除細動器の使用: 連続するショック間の時間間隔は 1 分です。連続した衝撃のエネルギーは、事前定義されたプロトコルに従います。プロトコルは、除細動 (ショック後 1 分で洞調律) が成功した時点で停止します。それ以外の場合は、プロトコルの最後のショックで停止します。

データ収集とフォローアップ:

• 除細動器パルス レコーダー: 研究対象の除細動器によって配信されるショック波形は、患者回路に接続された専用の測定デバイス (Defimpulse レコーダー DR2) によってショック中にリアルタイムで記録されます。 これにより、主要な測定結果である送達エネルギーの正確な測定が可能になります。 さらに、各ショックでの電流、電圧、患者のインピーダンスも測定できます。 デバイスは完全に自動化されており、CV 介入中に専門家の支援は必要ありません。 測定装置 (Defimpulse レコーダー DR2) の使用は、NCH 倫理委員会によって承認されています。
• ベースラインでの血液サンプル、標準心電図、血圧および心拍数。
• 3 つの周辺リードの連続心電図は、CV 手順全体で記録されます。 ST 偏差は、II 誘導で標準的な方法 (J ポイント後 0.080 秒) でショック後 10 秒後に最初の心波形で測定されます。
• 標準心電図は CV 後 5 分で記録されます。 CV の 24 時間後。退院日が CV 後 24 時間と異なる場合は、退院時。
• ICCUでの経過観察中、心拍数と血圧はCV後に3回測定されます
• ICCU でのフォローアップ期間 (CV 後 2 時間): CV 後の潜在的な合併症が記録されます。
• Cardiology Clinic でのフォローアップ期間 (CV の 24 時間後): CK-MB およびトロポニンを分析するための血液サンプル (CV の 8 ～ 12 時間後)。心拍数と血圧による臨床検査;心電図;退院前の合併症。

統計学：

アーム 1 (BTE PE 波形) の場合、1 回目のショック (150J) で 50%、2 回目のショック (200J) で 80%、3 回目のショック (200J と MPA の併用) で 85% の有効性が期待されます。

アーム 2 (BTE HE 波形) の場合、1 回目のショック (150J) で 50%、2 回目のショック (360J) で 80%、3 回目のショック (360J と MPA の併用) で 85% の有効性が期待されます。

BTE PE 波形が通常 200J のエネルギー設定で 180J を供給することを考慮すると、CV 手順の終了時の推定累積エネルギーは、アーム 1 とアーム 2 でそれぞれ 258J (+/-120J) と 366J (+/-240J) です。

統計分析は、同様の電気除細動有効率を仮定して、送達された累積エネルギーに関して 2 つの除細動戦略間の優位性を比較するように設計されています。 合計 94 人の患者 (アームごとに 47 人) が、片側タイプ I エラー率 0.05 の優位性研究デザインで 80% の統計的検出力に到達できると推定されます。

連続変数は、平均値 ± 標準偏差または中央値 (四分位範囲) として表され、スチューデントの t 検定または同等のノンパラメトリック検定とそれぞれ比較されます。 カテゴリ変数はパーセンテージで表され、カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます。 P < 0.05 は、すべての比較で統計的に有意と見なされます。

倫理 すべての患者は、除細動の前に書面によるインフォームド コンセントに署名し、除細動中は標準的な病院の手順を受けます。 この研究に含まれる両方の除細動器は、臨床使用が承認されており、両方とも日常的に使用されています。

データの匿名化ポリシーが尊重されます。 医療上の機密性を確保するために、患者に関する情報が除細動器に入力されることはありません。 専用の測定器（デインパルスレコーダーDR2）により、患者様ごとに識別番号が付与されます。 この番号と記録データは主任研究者の所有物です。 電気的除細動介入中のエネルギー戦略および Defimpulse レコーダーの使用に関する NCH 倫理委員会からの承認が得られています。