BTE og pulserede bølgeformer til kardioversion af atrieflimren - eskaleringsstrategi og manuelt tryk

Baggrund Kommercielt tilgængelige defibrillatorer genererer jævnstrømstød (DC) med forskellige bølgeformer ved hjælp af forskellige teknologier. Disse bølgeformer foreslås at have forskellig effektivitet og sikkerhed. Selvom overlegenheden af ​​bifasiske over monofasiske bølgeformer er veletableret, er den relative effektivitet og sikkerhed af de tilgængelige bifasiske bølgeformer ikke klar.

Forskellige BTE-bølgeformer anvender forskellige potentielle gradienter på thorax, som kan frembringe forskellige defibrilleringseffekter. Bortset fra effektiviteten er det vigtigste aspekt patientsikkerheden i betragtning af, at større potentialegradienter i myokardiet, der varer længere, potentielt kan inducere en elektroporation og derefter en fibrillering. En hyppigt observeret effekt af elektroporation er ST-segmentafvigelserne efter stød i overflade-EKG'et, der repræsenterer potentialforskellen mellem det normale væv og vedvarende depolariserede kritiske masse af myokardiet tættest på den tilknyttede oprindelse af den elektriske strøm. Selvom ST-segmentændringer er et let ignoreret fænomen, der opstår akut og forsvinder i løbet af de første par minutter efter chok, kan deres tilstedeværelse på kort sigt identificere elektroporation ved farligt høje potentialegradienter, mens de vedvarende ST-ændringer i en lang periode -term basis kan identificere tilfælde med myokardieskade. Den mest pålidelige markør for shock-inducerede myokardieskader er det højfølsomme hjerte Troponin I (hsTnI).

I et tidligere studie har Trendafilova et al. blev sammenlignet fast-højenergi-protokoller (200J-200J-200J) leveret af to forskellige defibrilleringsbølgeformer: Pulserende (BTE-PE) og High-energy BTE (BTE-HE). Denne undersøgelse konkluderede på ikke-underlegenhed mellem enheder. Kumulativ energi, bølgeformernes effektivitet og sikkerhed (målt ved højfølsomt Troponin) nåede ikke signifikant forskel for begge bølgeformer. Den leverede energi fra det første effektive stød var signifikant lavere for BTE-PE, og selvom BTE-PE leverede næsten 28J lavere energi efter hele proceduren, kunne betydningen ikke nås på grund af stor varians.

I en dansk undersøgelse har Schmidt et al. sammenlignet to elkonverteringsprotokoller - den ene er fast-højenergi (360J-360J-360J), den anden er lavenergieskalerende (125J-150J-200J). Den overordnede effektivitet af fast-energi protokol var bedre end at eskalere. Sikkerheden er ikke væsentlig anderledes. Schmidt et al. rejste spørgsmålet om nytten af ​​eskalerende energiprotokoller sammenlignet med faste højenergiprotokoller.

Der er en etisk overvejelse at anvende maksimale energichok til alle patienter uden at tage hensyn til patientens individualitet. Ramirez et al. minde om, at mislykkede stød kan afhænge af andre faktorer såsom transthorax impedans. Lavignasse et al. fandt, at kumulativ energiindstilling adskiller sig med patientkarakteristika og har signifikant sammenhæng med: AF-varighed, køn, BSA, LV TDD, klapsygdom og kronisk luftvejssygdom. Faktisk viste nogle forfattere (Voskoboinik et al. og Ramirez et al.), at faldende impedans ved manuel trykpåføring (MPA) havde en positiv indvirkning på kardioversionsresultatet.

På de fleste defibrillatorer fører en forøgelse af energiniveauet til en stigning i den spænding, der leveres til patienten. Denne spændingsstigning indebærer en strømstigning i patientens thorax. Faktisk vil påføring af en kraft på defibrilleringselektroderne eller øge stødspændingen ved at øge energiindstillingen føre til at øge strømmen i thorax, forbundet med forventninger om højere stødeffektivitet. MPA udføres ved at trykke på elektroderne ved hjælp af et ikke-forbundet par paddles for at sikre isolering af behandleren fra patienten under stødet.

Objektiv:

Denne nye kliniske kardioversion-undersøgelse af patienter med atrieflimren (AF) har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny højenergi-eskaleringsstrategi. Protokollen kombinerer stød med rimelig høj energi, suppleret med MPA, når det er nødvendigt.

To bifasiske defibrillatorer - en standard BTE-HE-bølgeform (Lifepak 15, Physio Control) og en BTE-PE-bølgeform (Defigard HD 7, Schiller Medical) med forskellige maksimale energiindstillinger på henholdsvis 360J og 200J sammenlignes.

Den foreslåede højenergi-eskaleringsstrategi er baseret på den hypotese, at de fleste af patienterne ikke implicit kræver de maksimale energiniveauer til kardioversion. Således fjernes patienter, der let kan kardioverteres, fra poolen, som ville have brug for en mere aggressiv behandling.

Metoder:

Undersøgelsespopulation Alle patienter indlagt for elektiv kardioversion af atrieflimren i ICCU-NCH vil potentielt være kvalificerede til undersøgelsen. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle berettigede patienter før kardioversion. Patienter, der afslår at deltage i undersøgelsen, vil modtage behandling i henhold til hospitalsprotokollen.

Kardiologer vil kontrollere hver patients egnethed efter den detaljerede liste over inklusions- og eksklusionskriterier baseret på de dokumenterede data før behandling.

Derudover vil berettigelsen blive verificeret gennem medicinske undersøgelser før kardioversion (blodprøve inden for 24 timer før kardioversion): rutinemæssig blodkemi, glucose, kreatinin, eGFR, K, Na; CK-MB, højsensitive troponin I-målinger på dagen for kardioversion.

Studiedesign Dette vil være et prospektivt randomiseret forsøg (alternerende design), hvor egnede patienter vil blive randomiseret til behandling med to forskellige defibrillatorer. Efter rækkefølgen af ​​patientindlæggelse i ICCU-NCH vil den behandlende kardiolog tildele de ulige og lige egnede patienter til defibrillatoren i henholdsvis arm 1 og arm 2. Kardiologen kan ikke kontrollere rækkefølgen af ​​patientindlæggelse i ICCU-NCH. Det alternative randomiseringsdesign vil udligne antallet af forsøgspersoner på hver behandling. Denne undersøgelse er ikke designet til at kontrollere for køn, alder, komorbiditet, type enhed, der anvendes til kardioversion, kumulativ energi leveret under stød, antal administrerede stød. Randomisering udføres for at begrænse disse og andre forstyrrende faktorer.

Patientforberedelse Patienterne vil blive konsulteret før kardioversion (CV) i rolige omgivelser. Eventuelle spørgsmål vil blive besvaret af den behandlende kardiolog. Patienter vil blive bedt om manuelt at underskrive deres informerede samtykke til undersøgelsesdeltagelse før yderligere forberedelser og dataindsamling. Hvis patienten afslår at deltage, vil han/hun modtage behandling i henhold til hospitalsprotokollen uden datadokumentation, som nærmere defineret i undersøgelsen.

Demografiske data vil blive taget. Forbehandlingsdata vil blive læst fra patientjournalerne: samtidige sygdomme; medicin i løbet af de foregående 7 dage; Venstre atrium dimensioner, venstre ventrikel dimensioner og volumener, ejektionsfraktion ved transthorax ekkokardiografi under indeks hospitalsindlæggelse; TEE vil blive udført for alle patienter før CV - tilstedeværelse af hjertetrombus og spontan ekkokontrast vil blive kontrolleret; varigheden af ​​indeks-AF i dage; European Heart Rhythm Association klassescore af symptomer fra indeks AF; standard blodprøve vil blive dokumenteret.

Passende standard antikoagulering med ufraktioneret heparin (UFH) eller acenocumarol eller direkte orale antikoagulantia (DOAC) er påkrævet før og efter CV.

Anæstesien vil blive udført af en anæstesiolog med langsom intravenøs injektion af Propofol, tilpasset individuelt for at nå dyb sedation (Cooks skalapunkter <7).

Cardioversion protokol:

CV-proceduren udføres i ICCU af en kardiolog og anæstesiolog. Defibrillator-elektroder placeres i henhold til brugervejledningerne på elektroderne og respekterer >40 cm afstand mellem dem. Standard selvklæbende defibrilleringselektroder, anbefalet af den specifikke defibrillatorens producent, vil blive brugt.

Defibrillatorbrug: Tidsintervallet mellem på hinanden følgende stød er 1 min; Energien af ​​på hinanden følgende stød følger foruddefineret protokol; Protokollen stopper ved vellykket kardioversion (sinusrytme ved 1 min efter stød), ellers ved det sidste stød i protokollen.

Dataindsamling og opfølgning:

• Defibrillatorpulsoptager: De stødbølgeformer, der leveres af de undersøgte defibrillatorer, registreres i realtid under stødet af en dedikeret måleenhed (Defimpulsoptager DR2), der er tilsluttet patientkredsløbet. Dette muliggør nøjagtig måling af den leverede energi, som er det primære målte resultat. Derudover kan strømme, spændinger, patientimpedanser ved hvert stød også måles. Enheden er fuldautomatisk, og der er ikke behov for eksperthjælp under CV-interventionen. Brugen af ​​måleapparatet (Defimpulse recorder DR2) er godkendt af NCH's Etiske Komité.
• Blodprøver, standard EKG, blodtryk og hjertefrekvens ved baseline.
• Kontinuerlig EKG i 3 perifere afledninger registreres under hele CV-proceduren. ST-afvigelse måles på det første hjertekompleks efter 10 s post-chok på standardmåde (0,080 sekunder efter J-punkt) i afledning II.
• Standard EKG optages 5 min efter CV; 24 timer efter CV; ved udskrivelse, hvis udskrivelsesdagen er anderledes end 24 timer efter CV.
• Puls og blodtryk måles 3 gange efter CV under opfølgning i ICCU
• Opfølgningsperiode i ICCU (2 timer efter CV): Potentielle komplikationer efter CV registreres
• Opfølgningsperiode i kardiologisk klinik (24 timer efter CV): blodprøver til analyse af CK-MB og troponin (8 til 12 timer efter CV); Klinisk undersøgelse med puls og blodtryk; EKG; Eventuelle komplikationer før udskrivelse.

Statistikker:

For arm1 (BTE PE-bølgeform) er den forventede effektivitet 50% ved det første stød (150J), 80% ved det andet stød (200J) og 85% ved det tredje stød (200J kombineret med MPA).

For arm2 (BTE HE-bølgeform) er den forventede effektivitet 50% ved det første stød (150J), 80% ved det andet stød (360J) og 85% ved det tredje stød (360J kombineret med MPA).

Når man tager i betragtning, at BTE PE-bølgeform typisk leverer 180J for energiindstilling på 200J, er den estimerede kumulative energi ved slutningen af ​​CV-proceduren 258J (+/-120J) og 366J (+/-240J) for henholdsvis arm1 og arm2.

Den statistiske analyse er designet til en overlegen sammenligning mellem de to defibrilleringsstrategier med hensyn til deres leverede kumulative energier, der antager en lignende effektivitetsrate for kardioversion. Det anslås, at i alt 94 patienter (47 pr. arm) ville gøre det muligt at nå en statistisk styrke på 80 % i et overlegent studiedesign med en ensidig type I fejlrate på 0,05.

Kontinuerlige variable vil blive udtrykt som middelværdi ± standardafvigelse eller medianværdier (inter-kvartilområde) og sammenlignet med henholdsvis Students t-test eller tilsvarende ikke-parametrisk test. Kategoriske variabler udtrykkes som procenter og sammenlignes ved hjælp af Chi-kvadrat eller Fishers eksakte test . P<0,05 anses for statistisk signifikant for alle sammenligninger.

Etik Alle patienter vil underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for kardioversionen og vil modtage standard hospitalsprocedurer under kardioversionen. Begge defibrillatorer inkluderet i denne undersøgelse er godkendt til klinisk brug, og begge bruges dagligt.

Politik om dataanonymisering vil blive respekteret. For at sikre den lægelige fortrolighed vil der ikke blive indtastet oplysninger om patienten i hjertestarterne. Et identifikationsnummer vil blive givet til hver patient af det dedikerede måleapparat (Defimpulse recorder DR2). Dette nummer og registreringsdataene er egenskaber for hovedefterforskeren. Godkendelse fra NCH's etiske komité vedrørende energistrategi og brug af Defimpulse-optageren under kardioversionsinterventionen er opnået.