BTE og pulsede bølgeformer for kardioversjon av atrieflimmer - eskaleringsstrategi og manuelt trykk

Bakgrunn Kommersielt tilgjengelige defibrillatorer genererer likestrømsjokk (DC) med forskjellige bølgeformer ved bruk av distinkte teknologier. Disse bølgeformene foreslås å ha ulik effektivitet og sikkerhet. Selv om overlegenheten til bifasiske over monofasiske bølgeformer er godt etablert, er den relative effektiviteten og sikkerheten til de tilgjengelige bifasiske bølgeformene ikke klar.

Ulike BTE-bølgeformer bruker forskjellige potensielle gradienter på thorax som kan gi forskjellige defibrilleringseffekter. Bortsett fra effekt, er det viktigste aspektet pasientsikkerheten, tatt i betraktning at større potensielle gradienter i myokard som varer lenger kan potensielt indusere en elektroporasjon og deretter en fibrillering. En hyppig observert effekt av elektroporasjon er ST-segmentavvik etter sjokk i overflate-EKG, som representerer potensialforskjellen mellom det normale vevet og vedvarende depolarisert kritisk masse av myokard nærmest den tilhørende opprinnelsen til den elektriske strømmen. Selv om ST-segmentendringer er et lett ignorert fenomen, som oppstår akutt og forsvinner i løpet av de første minuttene etter sjokket, kan deres tilstedeværelse på kort sikt identifisere elektroporasjon ved farlig høye potensialgradienter, mens de vedvarende ST-endringene i en lang periode -term basis kan identifisere tilfeller med myokardskade. Den mest pålitelige markøren for sjokk-induserte myokardskader er det høysensitive hjerte-troponin I (hsTnI).

I en tidligere studie har Trendafilova et al. ble sammenlignet fast-høyenergiprotokoller (200J-200J-200J) levert av to forskjellige defibrilleringsbølgeformer: Pulserende (BTE-PE) og High-energy BTE (BTE-HE). Denne studien konkluderte med ikke-underlegenhet mellom enheter. Akkumulert energi, effektiviteten til bølgeformene og sikkerhet (målt ved høysensitiv Troponin) nådde ikke signifikant forskjell for begge bølgeformene. Levert energi for det første effektive støtet var betydelig lavere for BTE-PE, og selv om BTE-PE leverte nesten 28J lavere energi etter hele prosedyren, kunne ikke signifikansen nås på grunn av stor variasjon.

I en dansk studie Schmidt et al. sammenlignet to kardiokonverteringsprotokoller - den ene er fast-høyenergi (360J-360J-360J), den andre er lavenergieskalerende (125J-150J-200J). Den generelle effekten av protokollen med fast energi var bedre enn å eskalere. Sikkerheten er ikke vesentlig forskjellig. Schmidt et al. reiste spørsmålet om nytten av å eskalere energiprotokoller sammenlignet med faste høyenergiprotokoller.

Det er et etisk hensyn å bruke maksimale energisjokk på alle pasienter uten å ta hensyn til pasientens individualitet. Ramirez et al. minner om at mislykkede sjokk kan avhenge av andre faktorer som transthorax impedans. Lavignasse et al. fant at kumulativ energiinnstilling er forskjellig med pasientkarakteristikker, og har betydelig assosiasjon med: AF-varighet, kjønn, BSA, LV TDD, klaffesykdom og kronisk luftveissykdom. Faktisk viste noen forfattere (Voskoboinik et al. og Ramirez et al.) at redusert impedans ved manuell trykkpåføring (MPA) hadde en positiv innvirkning på kardioversjonsresultatet.

På de fleste defibrillatorer fører økning av energinivået til en økning av spenningen som leveres til pasienten. Denne spenningsøkningen innebærer en strømøkning i pasientens thorax. Faktisk vil det å påføre en kraft på defibrilleringselektrodene eller øke sjokkspenningen ved å øke energiinnstillingen føre til å øke strømmen i thorax, forbundet med forventninger om høyere sjokkeffektivitet. MPA utføres ved å trykke på elektrodene ved hjelp av et ikke-tilkoblet par padler for å sikre isolasjon av utøveren fra pasienten under sjokket.

Objektiv:

Denne nye kliniske kardioversjonsstudien av pasienter med atrieflimmer (AF) tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en ny høyenergi-eskaleringsstrategi. Protokollen kombinerer støt med rimelig høy energi supplert med MPA når det er nødvendig.

To bifasiske defibrillatorer - en standard BTE-HE-bølgeform (Lifepak 15, Physio Control) og en BTE-PE-bølgeform (Defigard HD 7, Schiller Medical) med forskjellige maksimale energiinnstillinger på henholdsvis 360J og 200J sammenlignes.

Den foreslåtte høyenergi-eskaleringsstrategien er basert på hypotesen om at de fleste pasientene ikke implisitt krever maksimale energinivåer for kardioversjon. Dermed blir pasienter som lett kan kardioverteres fjernet fra bassenget som ville trenge en mer aggressiv behandling.

Metoder:

Studiepopulasjon Alle pasienter innlagt for elektiv kardioversjon av atrieflimmer i ICCU-NCH vil potensielt være kvalifisert for studien. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle kvalifiserte pasienter før kardioversjon. Pasienter som nekter å delta i studien vil få behandling i henhold til sykehusprotokollen.

Kardiologer vil sjekke kvalifiseringen til hver pasient etter den detaljerte listen over inklusjons- og eksklusjonskriterier, basert på de dokumenterte dataene før behandling.

I tillegg vil kvalifikasjonen bli verifisert gjennom medisinske undersøkelser før kardioversjon (blodprøve innen 24 timer før kardioversjon): rutinemessig blodkjemi, glukose, kreatinin, eGFR, K, Na; CK-MB, høysensitive troponin I-målinger på dagen for kardioversjon.

Studiedesign Dette vil være en prospektiv randomisert studie (alternerende design) hvor kvalifiserte pasienter vil randomiseres til behandling med to forskjellige defibrillatorer. Etter rekkefølgen av pasientinnleggelse i ICCU-NCH, vil den behandlende kardiologen tildele de ulike og jevne kvalifiserte pasientene til defibrillatorene i henholdsvis arm 1 og arm 2. Kardiologen kan ikke kontrollere rekkefølgen på pasientinnleggelse i ICCU-NCH. Det alternative randomiseringsdesignet vil utjevne antall forsøkspersoner på hver behandling. Denne studien er ikke designet for å kontrollere kjønn, alder, komorbiditet, type enhet som brukes til kardioversjon, kumulativ energi levert under sjokk, antall sjokk administrert. Randomisering utføres for å begrense disse og eventuelle andre forstyrrende faktorer.

Pasientforberedelse Pasienter vil bli konsultert før kardioversjon (CV) i rolige omgivelser. Eventuelle spørsmål vil bli besvart av behandlende kardiolog. Pasienter vil bli bedt om å manuelt signere sitt informerte samtykke for studiedeltakelse før videre forberedelser og datainnsamling. Dersom pasienten avslår å delta, vil han/hun motta behandling i henhold til sykehusprotokollen uten datadokumentasjon, som nærmere definert i studien.

Demografiske data vil bli tatt. Førbehandlingsdata vil bli lest fra pasientfilene: samtidige sykdommer; medisiner i løpet av de siste 7 dagene; Venstre atrium dimensjoner, venstre ventrikkel dimensjoner og volumer, ejeksjonsfraksjon ved transthorax ekkokardiografi under indeks sykehusinnleggelse; TEE vil bli utført for alle pasienter før CV - tilstedeværelse av hjertetrombe og spontan ekkokontrast vil bli sjekket; varighet av indeks AF i dager; European Heart Rhythm Association klassescore for symptomer fra indeks AF; standard blodprøve vil bli dokumentert.

Passende standard antikoagulasjon med ufraksjonert heparin (UFH) eller acenocumarol eller direkte orale antikoagulantia (DOAC) er nødvendig før og etter CV.

Anestesien vil bli utført av en anestesilege med langsom intravenøs injeksjon av Propofol, justert individuelt for å oppnå dyp sedasjon (Cooks skalapunkter <7).

Kardioversjonsprotokoll:

CV-prosedyren utføres i ICCU av en kardiolog og anestesilege. Hjertestarterelektroder plasseres i henhold til brukerveiledningene på elektrodene og respekterer >40 cm avstand mellom dem. Standard selvklebende defibrilleringselektroder, anbefalt av spesifikke defibrillatorens produsent vil bli brukt.

Defibrillatorbruk: Tidsintervallet mellom påfølgende sjokk er 1 min; Energien til påfølgende støt følger forhåndsdefinert protokoll; Protokollen stopper ved vellykket kardioversjon (sinusrytme 1 min etter sjokk), ellers ved siste sjokk i protokollen.

Datainnsamling og oppfølging:

• Pulsskriver for defibrillator: Sjokkbølgeformene levert av de studerte defibrillatorene registreres i sanntid under sjokket av en dedikert måleenhet (Defimpulsopptaker DR2) koblet til pasientkretsen. Dette tillater nøyaktig måling av levert energi, som er det primære målte resultatet. I tillegg kan strømmer, spenninger, pasientimpedanser ved hvert sjokk også måles. Enheten er helautomatisk og eksperthjelp er ikke nødvendig under CV-intervensjonen. Bruken av måleapparatet (Defimpulse recorder DR2) er godkjent av NCHs etiske komité.
• Blodprøver, standard EKG, blodtrykk og hjertefrekvens ved baseline.
• Kontinuerlig EKG i 3 perifere avledninger registreres under hele CV-prosedyren. ST-avvik måles på det første hjertekomplekset etter 10 s post-sjokk på standard måte (0,080 sekunder etter J-punkt) i avledning II.
• Standard EKG registreres 5 minutter etter CV; 24 timer etter CV; ved utskrivning dersom utskrivingsdagen er forskjellig fra 24 timer etter CV.
• Puls og blodtrykk måles 3 ganger etter CV under oppfølging i ICCU
• Oppfølgingsperiode i ICCU (2 timer etter CV): Potensielle komplikasjoner etter CV registreres
• Oppfølgingsperiode i kardiologisk klinikk (24 timer etter CV): blodprøver for å analysere CK-MB og troponin (8 til 12 timer etter CV); Klinisk undersøkelse med hjertefrekvens og blodtrykk; EKG; Eventuelle komplikasjoner før utskrivning.

Statistikk:

For arm1 (BTE PE-bølgeform) er forventet effekt 50 % ved det første støtet (150J), 80 % ved det andre støtet (200J) og 85 % ved det tredje støtet (200J kombinert med MPA).

For arm2 (BTE HE-bølgeform) er forventet effekt 50 % ved det første støtet (150J), 80 % ved det andre sjokket (360J) og 85 % ved det tredje støtet (360J kombinert med MPA).

Tatt i betraktning at BTE PE-bølgeform typisk leverer 180J for energiinnstilling på 200J, er den estimerte kumulative energien ved slutten av CV-prosedyren 258J (+/-120J) og 366J (+/-240J) for henholdsvis arm1 og arm2.

Den statistiske analysen er utformet for en overlegen sammenligning mellom de to defibrilleringsstrategiene med hensyn til deres leverte kumulative energier som antar en lignende effektrate for kardiokonvertering. Det er anslått at totalt 94 pasienter (47 per arm) vil tillate å nå en statistisk styrke på 80 % i et overlegent studiedesign med ensidig type I feilrate på 0,05.

Kontinuerlige variabler vil bli uttrykt som middelverdi ± standardavvik eller medianverdier (interkvartilområde) og sammenlignet med henholdsvis Students t-test eller tilsvarende ikke-parametrisk test. Kategoriske variabler uttrykkes som prosenter og sammenlignes med Chi-kvadrat eller Fishers eksakte test . P<0,05 anses som statistisk signifikant for alle sammenligninger.

Etikk Alle pasienter vil signere et skriftlig informert samtykke før kardiokonvertering og vil motta standard sykehusprosedyrer under kardiokonvertering. Begge defibrillatorene som er inkludert i denne studien er godkjent for klinisk bruk og begge brukes på daglig basis.

Retningslinjer for anonymisering av data vil bli respektert. For å sikre den medisinske konfidensialiteten, vil det ikke legges inn opplysninger om pasienten i hjertestarterne. Et identifikasjonsnummer vil bli gitt til hver pasient av det dedikerte måleapparatet (Defimpulse recorder DR2). Dette nummeret og registreringsdataene er egenskapene til hovedetterforskeren. Godkjenning fra NCHs etiske komité angående energistrategi og bruk av Defimpulse-skriveren under kardiokonverteringsintervensjonen er innhentet.