BTE e forme d'onda pulsate per la cardioversione della fibrillazione atriale - Strategia di intensificazione e pressione manuale

Contesto I defibrillatori disponibili in commercio generano shock in corrente continua (CC) con varie forme d'onda utilizzando tecnologie distinte. Si suggerisce che queste forme d'onda abbiano efficacia e sicurezza diverse. Sebbene la superiorità delle forme d'onda bifasiche rispetto a quelle monofasiche sia ben stabilita, l'efficacia e la sicurezza relative delle forme d'onda bifasiche disponibili non sono chiare.

Varie forme d'onda BTE applicano diversi gradienti di potenziale sul torace che potrebbero produrre vari effetti di defibrillazione. Oltre all'efficacia, l'aspetto più importante è la sicurezza del paziente, considerando che gradienti di potenziale maggiori nel miocardio che durano più a lungo potrebbero potenzialmente indurre un'elettroporazione e quindi una fibrillazione. Un effetto frequentemente osservato dell'elettroporazione sono le deviazioni del segmento ST post-shock nell'ECG di superficie, che rappresentano la differenza potenziale tra il tessuto normale e la massa critica depolarizzata sostenuta del miocardio più vicina all'origine associata della corrente elettrica. Sebbene i cambiamenti del segmento ST siano un fenomeno facilmente ignorabile, che si verifica in modo acuto e si risolve durante i primi minuti post-shock, la loro presenza a breve termine può identificare l'elettroporazione con gradienti di potenziale pericolosamente elevati, mentre i cambiamenti ST sostenuti a lungo a termine può identificare i casi con danno miocardico. Il marcatore più affidabile di lesioni miocardiche indotte da shock è la troponina I cardiaca ad alta sensibilità (hsTnI).

In uno studio precedente Trendafilova et al. sono stati confrontati i protocolli ad alta energia fissa (200J-200J-200J) erogati da due diverse forme d'onda di defibrillazione: pulsata (BTE-PE) e BTE ad alta energia (BTE-HE). Questo studio ha concluso sulla non inferiorità tra i dispositivi. L'energia cumulativa, l'efficienza delle forme d'onda e la sicurezza (misurata dalla troponina ad alta sensibilità) non raggiungevano differenze significative per entrambe le forme d'onda. L'energia erogata del primo shock efficiente è stata significativamente inferiore per BTE-PE e sebbene BTE-PE abbia erogato un'energia inferiore di quasi 28 J dopo l'intera procedura, non è stato possibile raggiungere la significatività a causa dell'ampia varianza.

In uno studio danese Schmidt et al. confrontato due protocolli di cardioversione: uno è fisso ad alta energia (360J-360J-360J), l'altro è a bassa energia crescente (125J-150J-200J). L'efficacia complessiva del protocollo a energia fissa è stata migliore dell'escalation. La sicurezza non è significativamente diversa. Schmidt et al. ha sollevato la questione dell'utilità dei protocolli energetici crescenti rispetto ai protocolli fissi ad alta energia.

Esiste una considerazione etica per applicare gli shock di massima energia a tutti i pazienti senza considerare l'individualità del paziente. Ramirez et al. ricordare che gli shock falliti potrebbero dipendere da altri fattori come l'impedenza transtoracica. Lavignasse et al. hanno scoperto che l'impostazione dell'energia cumulativa differisce con le caratteristiche del paziente, avendo un'associazione significativa con: durata della FA, sesso, BSA, LV TDD, malattia valvolare e malattia respiratoria cronica. In effetti, alcuni autori (Voskoboinik et al. e Ramirez et al.) hanno dimostrato che la diminuzione dell'impedenza mediante l'applicazione manuale della pressione (MPA) ha avuto un impatto positivo sull'esito della cardioversione.

Sulla maggior parte dei defibrillatori, l'aumento del livello di energia porta ad un aumento della tensione erogata al paziente. Questo aumento di tensione implica un aumento di corrente nel torace del paziente. Infatti, l'applicazione di una forza sugli elettrodi di defibrillazione o l'aumento della tensione di shock aumentando l'impostazione dell'energia porterebbe ad un aumento della corrente nel torace, associato alle aspettative di una maggiore efficienza dello shock. L'MPA viene eseguito premendo sugli elettrodi utilizzando una coppia di piastre non collegate per assicurare l'isolamento dell'operatore dal paziente durante lo shock.

Obbiettivo:

Questo nuovo studio clinico di cardioversione su pazienti affetti da fibrillazione atriale (FA) mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di una nuova strategia di escalation ad alta energia. Il protocollo combina shock energetici ragionevolmente elevati integrati da MPA quando necessario.

Vengono confrontati due defibrillatori bifasici: una forma d'onda BTE-HE standard (Lifepak 15, Physio Control) e una forma d'onda BTE-PE (Defigard HD 7, Schiller Medical) con diverse impostazioni di energia massima rispettivamente di 360J e 200J.

La strategia di escalation ad alta energia proposta si basa sull'ipotesi che la maggior parte dei pazienti non richieda implicitamente i massimi livelli di energia per la cardioversione. Così i pazienti che potrebbero essere facilmente cardiovertiti vengono rimossi dal pool che necessiterebbe di un trattamento più aggressivo.

Metodi:

Popolazione in studio Tutti i pazienti ricoverati per cardioversione elettiva della fibrillazione atriale in ICCUNCH saranno potenzialmente eleggibili per lo studio. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti idonei prima della cardioversione. I pazienti che rifiutano di partecipare allo studio riceveranno il trattamento secondo il protocollo ospedaliero.

I cardiologi verificheranno l'idoneità di ciascun paziente seguendo l'elenco dettagliato dei criteri di inclusione ed esclusione, sulla base dei dati documentati prima del trattamento.

Inoltre, l'idoneità sarà verificata attraverso esami medici pre-cardioversione (analisi del sangue entro 24 ore prima della cardioversione): analisi del sangue di routine, glucosio, creatinina, eGFR, K, Na; CK-MB, misurazioni della troponina I ad alta sensibilità il giorno della cardioversione.

Disegno dello studio Questo sarà uno studio prospettico randomizzato (disegno alternato) in cui i pazienti idonei saranno randomizzati al trattamento con due diversi defibrillatori. Seguendo l'ordine di ricovero dei pazienti in ICCU-NCH, il cardiologo curante assegnerà i pazienti pari e dispari ai defibrillatori rispettivamente nel braccio 1 e nel braccio 2. Il cardiologo non può controllare l'ordine di ricovero del paziente in ICCU-NCH. Il disegno di randomizzazione alternativo eguaglierà il numero di soggetti su ciascun trattamento. Questo studio non è progettato per controllare sesso, età, comorbilità, tipo di dispositivo utilizzato per la cardioversione, energia cumulativa erogata durante gli shock, numero di shock somministrati. La randomizzazione viene eseguita per limitare questi e qualsiasi altro fattore confondente.

Preparazione del paziente I pazienti saranno consultati prima della cardioversione (CV) in un ambiente tranquillo. Eventuali domande riceveranno risposta dal cardiologo presente. Ai pazienti verrà chiesto di firmare manualmente il proprio consenso informato per la partecipazione allo studio prima di ulteriori preparativi e raccolta dei dati. Se il paziente rifiuta di partecipare, riceverà il trattamento secondo il protocollo ospedaliero senza documentazione dei dati, come ulteriormente definito nello studio.

Verranno presi i dati demografici. I dati pre-trattamento verranno letti dalle cartelle dei pazienti: malattie concomitanti; farmaci durante i 7 giorni precedenti; Dimensioni dell'atrio sinistro, dimensioni e volumi del ventricolo sinistro, frazione di eiezione all'ecocardiografia transtoracica durante il ricovero indice; TEE verrà eseguito per tutti i pazienti prima della CV - verrà verificata la presenza di trombi cardiaci e il contrasto dell'eco spontaneo; durata dell'indice AF in giorni; Punteggio di classe dei sintomi della European Heart Rhythm Association dall'indice AF; l'esame del sangue standard sarà documentato.

È richiesta un'appropriata terapia anticoagulante standard con eparina non frazionata (UFH) o acenocumarolo o anticoagulanti orali diretti (DOAC) prima e dopo il CV.

L'anestesia sarà condotta da un anestesista con iniezione endovenosa lenta di Propofol, regolata individualmente per raggiungere la sedazione profonda (punti della scala di Cook <7).

Protocollo di cardioversione:

La procedura CV viene eseguita in terapia intensiva da un cardiologo e un anestesista. Gli elettrodi del defibrillatore sono posizionati secondo le guide per l'utente sugli elettrodi e rispettando una distanza >40 cm tra loro. Verranno utilizzati elettrodi di defibrillazione autoadesivi standard, consigliati dal produttore del defibrillatore specifico.

Uso del defibrillatore: l'intervallo di tempo tra scariche consecutive è di 1 minuto; L'energia degli shock consecutivi segue un protocollo predefinito; Il protocollo si interrompe alla cardioversione riuscita (ritmo sinusale a 1 min post-shock), altrimenti all'ultimo shock del protocollo.

Raccolta dati e follow-up:

• Registratore di impulsi del defibrillatore: le forme d'onda dello shock erogate dai defibrillatori studiati vengono registrate in tempo reale durante lo shock da un dispositivo di misurazione dedicato (Defimpulse recorder DR2) collegato al circuito del paziente. Ciò consente una misurazione accurata dell'energia erogata, che è il principale risultato misurato. Inoltre, è possibile misurare anche le correnti, le tensioni e le impedenze del paziente ad ogni shock. Il dispositivo è completamente automatico e non è necessaria l'assistenza di esperti durante l'intervento CV. L'uso del dispositivo di misurazione (Defimpulse recorder DR2) è stato approvato dal Comitato Etico di NCH.
• Campioni di sangue, ECG standard, pressione sanguigna e frequenza cardiaca al basale.
• L'ECG continuo in 3 derivazioni periferiche viene registrato durante l'intera procedura CV. La deviazione ST viene misurata sul primo complesso cardiaco dopo 10 s post-shock in modo standard (0,080 secondi dopo il punto J) nella derivazione II.
• L'ECG standard viene registrato 5 minuti dopo CV; 24 ore dopo CV; alla dimissione se il giorno della dimissione è diverso da 24 h dopo CV.
• La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna vengono misurate 3 volte dopo CV durante il follow-up in terapia intensiva
• Periodo di follow-up in terapia intensiva (2 ore dopo il CV): vengono registrate le potenziali complicanze dopo il CV
• Periodo di follow-up in Clinica Cardiologica (24 ore dopo CV): prelievi di sangue per analisi CK-MB e troponina (da 8 a 12 ore dopo CV); Esame clinico con frequenza cardiaca e pressione arteriosa; ECG; Eventuali complicazioni prima della dimissione.

Statistiche:

Per il braccio 1 (forma d'onda BTE PE), l'efficacia prevista è del 50% al primo shock (150 J), dell'80% al secondo shock (200 J) e dell'85% al ​​terzo shock (200 J combinati con MPA).

Per arm2 (forma d'onda BTE HE), l'efficacia prevista è del 50% al primo shock (150 J), dell'80% al secondo shock (360 J) e dell'85% al ​​terzo shock (360 J combinato con MPA).

Tenendo conto del fatto che la forma d'onda BTE PE in genere fornisce 180 J per l'impostazione dell'energia di 200 J, l'energia cumulativa stimata alla fine della procedura CV è di 258 J (+/-120 J) e 366 J (+/-240 J) rispettivamente per arm1 e arm2.

L'analisi statistica è progettata per un confronto di superiorità tra le due strategie di defibrillazione rispetto alle loro energie cumulative erogate ipotizzando un tasso di efficacia di cardioversione simile. Si stima che un totale di 94 pazienti (47 per braccio) consentirebbe di raggiungere una potenza statistica dell'80% in un disegno di studio di superiorità con un tasso di errore unilaterale di tipo I di 0,05.

Le variabili continue saranno espresse come valore medio ± deviazione standard o valori mediani (intervallo interquartile) e confrontate rispettivamente con il test t di Student o un test non parametrico equivalente. Le variabili categoriche sono espresse come percentuali e confrontate utilizzando il Chi-quadrato o il test esatto di Fisher. P<0,05 è considerato statisticamente significativo per tutti i confronti.

Etica Tutti i pazienti firmeranno un consenso informato scritto prima della cardioversione e riceveranno le procedure ospedaliere standard durante la cardioversione. Entrambi i defibrillatori inclusi in questo studio sono approvati per l'uso clinico ed entrambi vengono utilizzati quotidianamente.

Verrà rispettata la politica di anonimizzazione dei dati. Al fine di garantire la riservatezza medica, nessuna informazione sul paziente verrà inserita nei defibrillatori. Un numero identificativo verrà assegnato ad ogni paziente dal dispositivo di misurazione dedicato (Defimpulse recorder DR2). Questo numero ei dati di registrazione sono di proprietà del ricercatore principale. È stata ottenuta l'approvazione del Comitato Etico NCH in merito alla strategia energetica e all'utilizzo del registratore Defimpulse durante l'intervento di cardioversione.