심방 세동의 심율동 전환을 위한 BTE 및 펄스 파형 - 에스컬레이션 전략 및 수동 압력

배경 상업적으로 이용 가능한 제세동기는 고유한 기술을 사용하여 다양한 파형으로 직류(DC) 충격을 생성합니다. 이러한 파형은 효능과 안전성이 다른 것으로 제안됩니다. 단상 파형에 비해 이상 파형의 우월성은 잘 확립되어 있지만 사용 가능한 이상 파형의 상대적 효능과 안전성은 명확하지 않습니다.

다양한 BTE 파형은 다양한 제세동 효과를 생성할 수 있는 흉부에 다양한 전위 구배를 적용합니다. 효능 외에도 가장 중요한 측면은 환자의 안전입니다. 더 오래 지속되는 심근의 더 큰 전위 구배는 잠재적으로 전기 천공 및 세동을 유발할 수 있다는 점을 고려합니다. 자주 관찰되는 전기 천공의 효과는 정상 조직과 전류의 관련 기원에 가장 가까운 심근의 지속적인 탈분극 임계 질량 사이의 전위차를 나타내는 표면 ECG의 충격 후 ST 세그먼트 편차입니다. ST 세그먼트 변화는 쉽게 무시되는 현상이지만 충격 후 처음 몇 분 동안 심각하게 발생하고 해결되지만 단기적으로 존재하면 위험할 정도로 높은 전위 구배로 전기천공을 식별할 수 있으며, 지속된 ST 변화는 오랫동안 -기간 기준으로 심근 손상 사례를 식별할 수 있습니다. 쇼크 유발 심근 손상의 가장 신뢰할 수 있는 마커는 고감도 심장 트로포닌 I(hsTnI)입니다.

이전 연구에서 Trendafilova et al. 펄스형(BTE-PE) 및 고에너지 BTE(BTE-HE)의 두 가지 제세동 파형으로 전달되는 고정형 고에너지 프로토콜(200J-200J-200J)을 비교했습니다. 이 연구는 장치 간 비열등성에 대해 결론지었습니다. 누적 에너지, 파형의 효율성 및 안전성(고감도 Troponin으로 측정)은 두 파형에서 유의미한 차이에 도달하지 않았습니다. 첫 번째 효율적인 충격의 전달된 에너지는 BTE-PE의 경우 훨씬 더 낮았고 BTE-PE는 전체 절차 후 거의 28J 더 낮은 에너지를 전달했지만 넓은 분산으로 인해 의미에 도달할 수 없었습니다.

덴마크 연구에서 Schmidt et al. 두 가지 심장율동전환 프로토콜을 비교했습니다. 하나는 고정된 고에너지(360J-360J-360J)이고 다른 하나는 낮은 에너지 상승(125J-150J-200J)입니다. 고정 에너지 프로토콜의 전반적인 효능은 에스컬레이션하는 것보다 낫습니다. 안전은 크게 다르지 않습니다. Schmidtet al. 고정된 고에너지 프로토콜과 비교하여 확대되는 에너지 프로토콜의 유용성에 대한 질문을 제기했습니다.

환자의 개성을 고려하지 않고 모든 환자에게 최대 에너지 충격을 가하는 것은 윤리적 고려 사항입니다. Ramirezet al. 충격 실패는 경흉부 임피던스와 같은 다른 요인에 따라 달라질 수 있음을 상기하십시오. Lavignasseet al. 누적 에너지 설정은 환자 특성에 따라 다르며 AF 기간, 성별, BSA, 좌심실 TDD, 판막 질환 및 만성 호흡기 질환과 상당한 연관성이 있음을 발견했습니다. 실제로 일부 저자(Voskoboinik et al. 및 Ramirez et al.)는 수동 압력 적용(MPA)에 의한 임피던스 감소가 심율동 전환 결과에 긍정적인 영향을 미쳤다는 것을 보여주었습니다.

대부분의 제세동기에서 에너지 수준을 높이면 환자에게 전달되는 전압이 증가합니다. 이 전압 증가는 환자 흉부의 전류 증가를 의미합니다. 사실, 제세동 패드에 힘을 가하거나 에너지 설정을 높여 충격 전압을 높이면 더 높은 충격 효율에 대한 기대와 관련하여 흉부의 전류가 증가합니다. MPA는 전기 충격을 받는 동안 의사를 환자로부터 격리하기 위해 연결되지 않은 한 쌍의 패들을 사용하여 패드를 눌러 수행합니다.

목적:

심방 세동(AF) 환자에 대한 이 새로운 임상 심율동 전환 연구는 새로운 고에너지 에스컬레이션 전략의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 프로토콜은 필요한 경우 MPA로 보완되는 합리적으로 높은 에너지 충격을 결합합니다.

2개의 2상 제세동기 - 표준 BTE-HE 파형(Lifepak 15, Physio Control) 및 BTE-PE 파형(Defigard HD 7, Schiller Medical)을 각각 360J 및 200J의 서로 다른 최대 에너지 설정과 비교합니다.

제안된 고 에너지 에스컬레이션 전략은 대부분의 환자가 심율동 전환을 위해 암묵적으로 최대 에너지 수준을 필요로 하지 않는다는 가설을 기반으로 합니다. 따라서 심장이 쉽게 전환될 수 있는 환자는 보다 공격적인 치료가 필요한 풀에서 제외됩니다.

행동 양식:

연구 모집단 ICCU-NCH에서 선택적 심방세동 심장율동전환을 위해 입원한 모든 환자는 잠재적으로 연구 대상이 될 것입니다. 심장율동전환 전에 모든 적격 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 연구 참여를 거부한 환자는 병원 프로토콜에 따라 치료를 받게 됩니다.

심장 전문의는 문서화된 치료 전 데이터를 기반으로 포함 및 제외 기준의 세부 목록에 따라 각 환자의 적격성을 확인합니다.

또한 심장율동전환 전 건강 검진(심율동전환 전 24시간 이내 혈액 검사)을 통해 자격이 확인됩니다: 일상적인 혈액 화학, 포도당, 크레아티닌, eGFR, K, Na; 심장율동전환 당일 CK-MB, 고감도 트로포닌 I 측정.

연구 설계 이것은 자격이 있는 환자가 두 가지 다른 제세동기를 사용한 치료에 무작위 배정되는 전향적 무작위 시험(교대 설계)이 될 것입니다. ICCU-NCH의 환자 입원 순서에 따라 주치의 심장 전문의는 각각 1군과 2군의 제세동기에 홀수 및 짝수 적격 환자를 할당합니다. 심장 전문의는 ICCU-NCH에서 환자 입원 순서를 제어할 수 없습니다. 대체 무작위 디자인은 각 치료에 대한 피험자 수를 균등화합니다. 이 연구는 성별, 연령, 동반 질환, 심율동 전환에 사용되는 장치의 유형, 전기 충격 동안 전달된 누적 에너지, 시행된 전기 충격 횟수를 통제하도록 설계되지 않았습니다. 이들 및 기타 교란 요인을 제한하기 위해 무작위화가 수행됩니다.

환자 준비 조용한 환경에서 심장율동전환(CV) 전에 환자와 상담합니다. 담당 심장 전문의가 모든 질문에 답변합니다. 환자는 추가 준비 및 데이터 수집 전에 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 수동으로 서명해야 합니다. 환자가 참여를 거부하면 연구에서 추가로 정의된 대로 데이터 문서 없이 병원 프로토콜에 따라 치료를 받게 됩니다.

인구 통계 데이터가 수집됩니다. 전처리 데이터는 환자 파일에서 읽을 것입니다: 수반되는 질병; 이전 7일 동안의 약물; 좌심방 크기, 좌심실 크기 및 용적, 색인 입원 중 경흉부 심초음파에 의한 박출률; TEE는 CV 전에 모든 환자에 대해 수행됩니다. 심장 혈전의 존재와 자발적인 에코 대비가 확인됩니다. 인덱스 AF 기간(일); 지수 AF로부터의 증상의 유럽 심장 리듬 협회 등급 점수; 표준 혈액 검사가 문서화됩니다.

미분획 헤파린(UFH) 또는 아세노쿠마롤 또는 직접 경구용 항응고제(DOAC)를 사용한 적절한 표준 항응고 요법이 CV 전후에 필요합니다.

깊은 진정에 도달하도록 개별적으로 조정된 Propofol의 느린 정맥 주사로 마취 전문의가 마취를 실시할 것입니다(Cook's scale points <7).

심장율동전환 프로토콜:

CV 절차는 심장 전문의와 마취 전문의가 ICCU에서 수행합니다. 제세동기 패드는 패드의 사용자 가이드에 따라 패드 사이의 거리 >40cm를 준수하여 배치됩니다. 특정 제세동기 제조업체에서 권장하는 표준 접착식 제세동 패드가 사용됩니다.

제세동기 사용: 연속 충격 사이의 시간 간격은 1분입니다. 연속 충격 에너지는 미리 정의된 프로토콜을 따릅니다. 프로토콜은 성공적인 심율동 전환(충격 후 1분에 부비동 리듬)에서 중지하고, 그렇지 않으면 프로토콜의 마지막 충격에서 중지합니다.

데이터 수집 및 후속 조치:

• 제세동기 펄스 기록기: 연구된 제세동기에서 전달된 충격 파형은 환자 회로에 연결된 전용 측정 장치(Defimpulse 기록기 DR2)에 의해 충격이 진행되는 동안 실시간으로 기록됩니다. 이를 통해 주요 측정 결과인 전달된 에너지를 정확하게 측정할 수 있습니다. 또한 각 충격에서 전류, 전압, 환자 임피던스도 측정할 수 있습니다. 이 장치는 완전 자동이며 CV 개입 중에 전문가의 도움이 필요하지 않습니다. 측정 장치(Defimpulse 레코더 DR2)의 사용은 NCH 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
• 기준선에서 혈액 샘플, 표준 ECG, 혈압 및 심박수.
• 전체 CV 절차 동안 3개의 주변 리드에서 연속적인 ECG가 기록됩니다. 리드 II에서 표준 방식(J 지점 후 0.080초)으로 쇼크 후 10초 후 첫 번째 심장 복합체에서 ST 편차를 측정합니다.
• 표준 ECG는 CV 후 5분에 기록됩니다. CV 후 24시간; 퇴원일이 CV 후 24시간과 다른 경우 퇴원 시.
• 심박수와 혈압은 ICCU에서 추적 관찰하는 동안 CV 후 3회 측정됩니다.
• ICCU에서의 후속 조치 기간(CV 후 2시간): CV 후 잠재적인 합병증이 기록됩니다.
• 심장 클리닉에서의 추적 기간(CV 후 24시간): CK-MB 및 트로포닌을 분석하기 위한 혈액 샘플(CV 후 8 내지 12시간); 심박수 및 혈압을 이용한 임상 시험; 심전도; 퇴원 전 합병증.

통계:

arm1(BTE PE 파형)의 경우 예상 효능은 첫 번째 충격(150J)에서 50%, 두 번째 충격(200J)에서 80%, 세 번째 충격(MPA와 결합된 200J)에서 85%입니다.

arm2(BTE HE 파형)의 경우 예상 효능은 첫 번째 충격(150J)에서 50%, 두 번째 충격(360J)에서 80%, 세 번째 충격(MPA와 결합된 360J)에서 85%입니다.

BTE PE 파형이 일반적으로 200J의 에너지 설정에 대해 180J를 제공한다는 점을 고려하면 CV 절차 종료 시 예상 누적 에너지는 arm1 및 arm2에 대해 각각 258J(+/-120J) 및 366J(+/-240J)입니다.

통계 분석은 유사한 심율동 전환 효능률을 가정하는 전달된 누적 에너지와 관련하여 두 가지 제세동 전략 간의 우월성 비교를 위해 설계되었습니다. 총 94명의 환자(팔당 47명)가 0.05의 단측 유형 I 오류율을 갖는 우월성 연구 설계에서 80%의 통계적 검정력에 도달할 수 있을 것으로 추정됩니다.

연속 변수는 평균값 ± 표준편차 또는 중간값(사분위수 범위)으로 표현되며 각각 Students t-test 또는 동등한 비모수 테스트와 비교됩니다. 범주형 변수는 백분율로 표시되며 카이제곱 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 비교됩니다. P<0.05는 모든 비교에서 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

윤리 모든 환자는 심장율동전환 전에 서면 동의서에 서명하고 심장율동전환 동안 표준 병원 절차를 받게 됩니다. 이 연구에 포함된 두 제세동기는 임상용으로 승인되었으며 둘 다 매일 사용됩니다.

데이터 익명화 정책이 존중됩니다. 의료 기밀을 보장하기 위해 제세동기에는 환자에 대한 정보가 입력되지 않습니다. 전용 측정 장치(Defimpulse recorder DR2)에 의해 각 환자에게 식별 번호가 부여됩니다. 이 번호와 기록 데이터는 연구책임자의 재산입니다. 심율동 전환 중재 중 에너지 전략 및 제동 기록기 사용에 관한 NCH 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.