BTE e formas de onda pulsadas para cardioversão de fibrilação atrial - estratégia de escalonamento e pressão manual

Histórico Os desfibriladores disponíveis comercialmente geram choque de corrente contínua (CC) com várias formas de onda usando tecnologias distintas. Sugere-se que essas formas de onda tenham eficácia e segurança diferentes. Embora a superioridade das formas de onda bifásicas sobre as monofásicas esteja bem estabelecida, a relativa eficácia e segurança das formas de onda bifásicas disponíveis não é clara.

Várias formas de onda BTE aplicam diferentes gradientes de potencial no tórax que podem produzir vários efeitos de desfibrilação. Além da eficácia, o aspecto mais importante é a segurança do paciente, considerando que gradientes de potencial maiores no miocárdio com duração mais longa poderiam potencialmente induzir uma eletroporação e depois uma fibrilação. Um efeito frequentemente observado da eletroporação são os desvios do segmento ST pós-choque no ECG de superfície, representando a diferença de potencial entre o tecido normal e a massa crítica despolarizada sustentada do miocárdio mais próxima da origem associada da corrente elétrica. Embora as alterações do segmento ST sejam um fenômeno facilmente ignorado, ocorrendo de forma aguda e desaparecendo durante os primeiros minutos após o choque, sua presença em curto prazo pode identificar a eletroporação por gradientes de potencial perigosamente altos, enquanto as alterações sustentadas do ST em longo prazo prazo pode identificar casos com lesão miocárdica. O marcador mais confiável de lesões miocárdicas induzidas por choque é a troponina I cardíaca de alta sensibilidade (hsTnI).

Em um estudo anterior, Trendafilova et al. foram comparados protocolos fixos de alta energia (200J-200J-200J) fornecidos por duas formas de onda de desfibrilação diferentes: Pulsada (BTE-PE) e BTE de alta energia (BTE-HE). Este estudo concluiu sobre a não inferioridade entre os dispositivos. A energia cumulativa, a eficiência das formas de onda e a segurança (medida pela troponina de alta sensibilidade) não atingiram diferença significativa para ambas as formas de onda. A energia fornecida do primeiro choque eficiente foi significativamente menor para BTE-PE e, embora o BTE-PE tenha fornecido quase 28J menos energia após todo o procedimento, a significância não pôde ser alcançada devido à ampla variação.

Em um estudo dinamarquês Schmidt et al. compararam dois protocolos de cardioversão - um é fixo de alta energia (360J-360J-360J), o outro é escalonado de baixa energia (125J-150J-200J). A eficácia geral do protocolo de energia fixa foi melhor do que escalonada. A segurança não é significativamente diferente. Schmidt e outros. levantou a questão da utilidade de protocolos de energia escalonada em comparação com protocolos fixos de alta energia.

Há uma consideração ética de aplicar choques de energia máxima a todos os pacientes sem considerar a individualidade do paciente. Ramires et ai. lembre-se de que choques malsucedidos podem depender de outros fatores, como impedância transtorácica. Lavignasse et ai. descobriram que a configuração de energia cumulativa difere com as características do paciente, tendo associação significativa com: duração da FA, sexo, BSA, LV TDD, doença valvular e doença respiratória crônica. De fato, alguns autores (Voskoboinik et al. e Ramirez et al.) mostraram que a diminuição da impedância pela aplicação de pressão manual (MPA) teve um impacto positivo no resultado da cardioversão.

Na maioria dos desfibriladores, o aumento do nível de energia leva a um aumento da voltagem fornecida ao paciente. Este aumento de voltagem implica um aumento de corrente no tórax do paciente. De fato, aplicar uma força nas pás de desfibrilação ou aumentar a voltagem do choque pelo aumento do ajuste de energia levaria ao aumento da corrente no tórax, associado a expectativas de maior eficiência do choque. O MPA é realizado pressionando as almofadas usando um par de pás não conectadas para garantir o isolamento do profissional do paciente durante o choque.

Objetivo:

Este novo estudo clínico de cardioversão de pacientes com fibrilação atrial (FA) visa comparar a eficácia e a segurança de uma nova estratégia de escalonamento de alta energia. O protocolo combina choques de energia razoavelmente alta complementados por MPA quando necessário.

São comparados dois desfibriladores bifásicos - uma forma de onda BTE-HE padrão (Lifepak 15, Physio Control) e uma forma de onda BTE-PE (Defigard HD 7, Schiller Medical) com diferentes configurações de energia máxima de 360J e 200J, respectivamente.

A estratégia de escalonamento de alta energia proposta baseia-se na hipótese de que a maioria dos pacientes não requer implicitamente os níveis máximos de energia para a cardioversão. Assim, são retirados da piscina pacientes que poderiam ser facilmente cardiovertidos, que precisariam de um tratamento mais agressivo.

Métodos:

População do estudo Todos os pacientes admitidos para cardioversão eletiva de fibrilação atrial no ICCU-NCH serão potencialmente elegíveis para o estudo. O consentimento informado será obtido de todos os pacientes elegíveis antes da cardioversão. Os pacientes que se recusarem a participar do estudo receberão tratamento de acordo com o protocolo do hospital.

Os cardiologistas verificarão a elegibilidade de cada paciente seguindo a lista detalhada de critérios de inclusão e exclusão, com base nos dados pré-tratamento documentados.

Além disso, a elegibilidade será verificada por meio de exames médicos pré-cardioversão (exame de sangue dentro de 24 horas antes da cardioversão): bioquímica sanguínea de rotina, glicose, creatinina, eGFR, K, Na; CK-MB, dosagens de troponina I de alta sensibilidade no dia da cardioversão.

Desenho do estudo Este será um estudo prospectivo randomizado (desenho alternado) onde os pacientes elegíveis serão randomizados para tratamento com dois desfibriladores diferentes. Seguindo a ordem de admissão do paciente na ICCU-NCH, o cardiologista responsável atribuirá os pacientes elegíveis ímpares e pares aos desfibriladores no braço 1 e no braço 2, respectivamente. O cardiologista não pode controlar a ordem de admissão do paciente na UTI-NCH. O projeto de randomização alternativo igualará o número de indivíduos em cada tratamento. Este estudo não foi projetado para controlar sexo, idade, comorbidade, tipo de dispositivo usado para cardioversão, energia cumulativa administrada durante choques, número de choques administrados. A randomização é realizada para limitar esses e quaisquer outros fatores de confusão.

Preparação do paciente Os pacientes serão consultados antes da cardioversão (CV) em um ambiente silencioso. Qualquer dúvida será esclarecida pelo cardiologista responsável. Os pacientes serão solicitados a assinar manualmente seu consentimento informado para participação no estudo antes de mais preparações e coleta de dados. Se o paciente se recusar a participar, ele receberá tratamento de acordo com o protocolo do hospital sem documentação de dados, conforme definido posteriormente no estudo.

Dados demográficos serão coletados. Os dados pré-tratamento serão lidos nos prontuários dos pacientes: doenças concomitantes; medicamentos durante os últimos 7 dias; Dimensões do átrio esquerdo, dimensões e volumes do ventrículo esquerdo, fração de ejeção por ecocardiografia transtorácica durante internação índice; ETE será realizado para todos os pacientes antes da CV - será verificada presença de trombo cardíaco e eco contraste espontâneo; duração do índice AF em dias; Classificação de sintomas da European Heart Rhythm Association do índice AF; exame de sangue padrão será documentado.

A anticoagulação padrão apropriada com heparina não fracionada (UFH) ou acenocumarol ou anticoagulantes orais diretos (DOAC) é necessária antes e depois do CV.

A anestesia será conduzida por um anestesiologista com injeção intravenosa lenta de Propofol, ajustada individualmente para atingir sedação profunda (escala de Cook < 7).

Protocolo de cardioversão:

O procedimento CV é realizado na UTI por um cardiologista e anestesiologista. As pás do desfibrilador são colocadas de acordo com os guias do usuário nas pás e respeitando a distância >40 cm entre elas. Serão utilizadas pás de desfibrilação autoadesivas padrão, recomendadas pelo fabricante do desfibrilador específico.

Uso do desfibrilador: O intervalo de tempo entre choques consecutivos é de 1 min; A energia dos choques consecutivos segue protocolo pré-definido; O protocolo para na cardioversão bem-sucedida (ritmo sinusal 1 min pós-choque), caso contrário, no último choque do protocolo.

Coleta de dados e acompanhamento:

• Registrador de pulso do desfibrilador: As formas de onda de choque fornecidas pelos desfibriladores estudados são registradas em tempo real durante o choque por um dispositivo de medição dedicado (registrador Defimpulse DR2) conectado ao circuito do paciente. Isso permite a medição precisa da energia fornecida, que é o principal resultado medido. Além disso, as correntes, tensões e impedâncias do paciente em cada choque também podem ser medidas. O dispositivo é totalmente automático e não é necessária assistência especializada durante a intervenção CV. O uso do dispositivo de medição (registrador Defimpulse DR2) foi aprovado pelo Comitê de Ética do NCH.
• Amostras de sangue, ECG padrão, pressão arterial e frequência cardíaca na linha de base.
• O ECG contínuo em 3 derivações periféricas é registrado durante todo o procedimento CV. O desvio ST é medido no primeiro complexo cardíaco após 10 s pós-choque de maneira padrão (0,080 segundos após o ponto J) na derivação II.
• O ECG padrão é registrado em 5 min após CV; 24h após CV; na alta se o dia da alta for diferente de 24 h após CV.
• A frequência cardíaca e a pressão arterial são medidas 3 vezes após CV durante o acompanhamento na UTI
• Período de acompanhamento na UTI (2 horas após CV): complicações potenciais após CV são registradas
• Período de seguimento no Ambulatório de Cardiologia (24 horas após a CV): coleta de sangue para análise de CK-MB e troponina (8 a 12 horas após a CV); Exame clínico com frequência cardíaca e pressão arterial; ECG; Qualquer complicação antes da alta.

Estatisticas:

Para o braço1 (forma de onda BTE PE), a eficácia esperada é de 50% no primeiro choque (150J), 80% no segundo choque (200J) e 85% no terceiro choque (200J combinado com MPA).

Para o braço2 (forma de onda BTE HE), a eficácia esperada é de 50% no primeiro choque (150J), 80% no segundo choque (360J) e 85% no terceiro choque (360J combinado com MPA).

Levando em consideração que a forma de onda BTE PE normalmente fornece 180J para configuração de energia de 200J, a energia cumulativa estimada no final do procedimento CV é 258J (+/-120J) e 366J (+/-240J) para arm1 e arm2, respectivamente.

A análise estatística é projetada para uma comparação de superioridade entre as duas estratégias de desfibrilação em relação às suas energias cumulativas fornecidas, hipotetizando uma taxa de eficácia de cardioversão semelhante. Estima-se que um total de 94 pacientes (47 por braço) permitiria atingir um poder estatístico de 80% em um desenho de estudo de superioridade com taxa de erro tipo I unilateral de 0,05.

As variáveis ​​contínuas serão expressas como valor médio ± desvio padrão ou valores medianos (faixa interquartil) e comparadas com o teste t de Student ou teste não paramétrico equivalente, respectivamente. Variáveis ​​categóricas são expressas como porcentagens e comparadas usando o teste qui-quadrado ou exato de Fisher. P<0,05 é considerado estatisticamente significativo para todas as comparações.

Ética Todos os pacientes assinarão um consentimento informado por escrito antes da cardioversão e receberão os procedimentos hospitalares padrão durante a cardioversão. Ambos os desfibriladores incluídos neste estudo são aprovados para uso clínico e ambos são usados ​​diariamente.

A política de anonimização de dados será respeitada. Para garantir o sigilo médico, nenhuma informação sobre o paciente será inserida nos desfibriladores. Um número de identificação será fornecido a cada paciente pelo dispositivo de medição dedicado (registrador Defimpulse DR2). Este número e os dados de gravação são propriedade do investigador principal. A aprovação do Comitê de Ética do NCH em relação à estratégia de energia e ao uso do registrador Defimpulse durante a intervenção de cardioversão foi obtida.